质量风险管理制度3篇

质量风险管理制度是企业管理体系的重要组成部分，旨在预防、识别和控制可能影响产品质量的各种风险因素。其内容主要包括以下几个方面：

1. 风险识别与评估：确定可能影响产品质量的风险源，通过量化或定性的方法进行风险评估。

2. 风险控制策略：制定相应的预防和应对措施，以降低风险发生的概率和影响程度。

3. 风险监控与报告：建立风险监控机制，定期报告风险状态，以便及时调整管理策略。

4. 风险沟通与培训：确保全体员工理解并参与到风险管理中，通过培训提升风险意识和应对能力。

5. 应急响应计划：预先设定应对突发质量问题的应急流程，确保快速有效地解决问题。

包括哪些方面

质量风险管理制度覆盖了产品生命周期的各个阶段，具体包括：

1. 设计开发阶段：对设计缺陷和潜在问题进行风险分析。

2. 生产制造阶段：监控生产过程中的质量控制点，防止不合格品的产生。

3. 供应链管理：评估供应商的质量保证能力，降低外部输入风险。

4. 服务与售后阶段：处理客户反馈，预防质量风险转化为客户满意度下降。

5. 持续改进：通过数据分析，找出质量问题的根本原因，持续优化流程。

重要性

质量风险管理制度的重要性体现在：

1. 提升产品质量：有效预防和控制风险，提高产品的稳定性和可靠性。

2. 保障企业声誉：减少因质量问题导致的召回、投诉，维护企业形象。

3. 遵守法规：满足相关质量管理标准和法律法规要求，避免法律风险。

4. 提高效率：通过提前预见和处理问题，减少返工和浪费，提升生产效率。

5. 增强竞争力：高质量的产品和服务有助于企业在市场中脱颖而出。

方案

实施质量风险管理制度的具体方案如下：

1. 建立专门的风险管理团队，负责制度的制定、执行和监督。

2. 制定详细的风险识别和评估准则，采用科学的方法如fmea（故障模式及效应分析）等。

3. 设立风险数据库，记录风险事件及其处理结果，为后续风险决策提供参考。

4. 定期组织质量风险培训，提高员工的风险意识和应对能力。

5. 实施风险审计，确保制度的有效执行，并根据审计结果进行必要的调整。

6. 引入先进的质量管理工具和技术，如spc（统计过程控制）和六西格玛，提升风险管理水平。

7. 建立与供应商的紧密合作关系，共同管理供应链风险。

通过以上方案，企业能够构建起一套完善的质量风险管理体系，从而在激烈的市场竞争中保持稳健前行。

质量风险管理制度范文

第1篇 药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容

4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2 药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第2篇 医药公司销售质量风险管理制度

1总则

1.1目的

为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。

1.2适用范围

适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

1.3依据

1.3.1《中华人民共和国国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国国药品管理法实施条例》》

1.3.3《药品经营质量管理规范》

1.3.4《药品流通监督管理办法》

1.3.5《药品经营许可证管理办法》

2职责

2.1质量风险管理小组

质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。

2.2总经理

公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。

2.3质量管理部

2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。

2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。

2.4公司各部门

2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。

2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。

3细则

3.1术语

3.1.1质量风险：

是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。

3.1.2质量风险管理：

是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。

3.2质量风险管理的内容

3.2.1质量风险管理的内容

质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。

3.2.1风险识别

是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。

3.2.2风险评估

是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：

（1）将会出现的问题是什么？

（2）发生的可能性有多大？

（3）问题发生的后果是什么？

3.2.3风险控制

是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：

（1）风险是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？

3.2.4风险沟通

在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。

3.2.5风险回顾

在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。

3.3质量风险管理流程图：

3.4质量风险管理的要求

3.4.1质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。

3.4.2质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。

3.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。

3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。

3.4.5质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。

3.5质量风险管理的关闭

质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。

4.附则

4.1本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。

4.2本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。

4.3本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。

4.4本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。

4.5本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限不少于五年。

4.6本制度的关键字是: 质量风险管理、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

4.7本制度产生附件有

附件1《质量风险管理程序》

附件2《质量风险管理职责》

第3篇 药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》