药品经管理制度8篇

药品经营管理制度是企业确保药品安全、有效、合法流通的重要规范，旨在规范药品的采购、存储、销售、运输等环节，确保药品质量，保障公众用药安全。

包括哪些方面

1. 药品采购管理：明确药品供应商的资质审核、合同签订、质量验收等流程。

2. 库存管理：规定药品的入库、出库、盘点、过期处理等操作，确保药品存储条件符合标准。

3. 销售管理：设定销售记录、客户资质审核、处方药销售规定等，防止非法交易。

4. 运输管理：规定药品的包装、运输、配送要求，保证药品在运输过程中的质量。

5. 质量监控：设立质量管理部门，定期进行药品质量检查，及时处理质量问题。

6. 员工培训：制定培训计划，提升员工的药品知识和法规意识。

7. 法规遵从：确保企业运营符合国家药品法律法规及行业规定。

重要性

药品经营管理制度的重要性体现在以下几个方面：

1. 保障药品质量：严格的管理制度能确保药品从源头到终端的全程质量控制。

2. 遵守法规：遵守国家法律法规，避免因违规操作导致的法律风险。

3. 保护消费者权益：确保药品的安全有效，维护消费者的健康权益。

4. 提升企业信誉：良好的药品管理能提升企业的专业形象，增强市场竞争力。

5. 防止药品滥用：通过规范销售，防止处方药的滥用和非法流通。

方案

1. 制定详细的操作规程：针对每个管理环节，制定具体的操作流程和标准，确保员工明确职责。

2. 建立信息管理系统：利用信息技术，实现药品采购、库存、销售等信息的实时追踪和管理。

3. 强化内部监督：设立内部审计机制，定期评估制度执行情况，及时调整和完善。

4. 加强外部合作：与合格的供应商、物流公司建立长期合作关系，确保供应链的稳定性。

5. 实施持续改进：定期回顾管理制度，根据实际情况和法规变化进行适时更新。

通过以上方案的实施，药品经营管理制度将更加完善，有助于企业在药品行业中稳健发展，为社会提供安全可靠的药品服务。

药品经管理制度范文

第1篇 麻精药品经营管理制度

目的:依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》,结合公司实际,为质量管理提供有效、可行的质量管理机构和质量管理职能,特制定本制度。

范围:适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。

职责:公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。

内容:

1管理机构

实行公司董事长(法人)兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制,下设常务副总经理和质量负责人,特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人,以及采购、收货,验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员,他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品经营管理安全领导小组,董事长为领导小组组长,常务副总经理和质量负责人,专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员,领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。

2质量责任

2.1麻醉药品和第一类精神药品安全领导小组质量责任

2.1.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等法律法规;

2.1.2按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案和以下安全管理制度:

麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度;

麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度;

麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度;

麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度;

值班巡查制度;

麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行情况检查考核制度。

2.1.3建立健全安全机制,确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程安全。

2.1.4审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等,并上报个旧市药监局批准后,并在监督下组织销毁。

2.1.5把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核,建立专项检查制度,每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品经营管理以及经营安全情况,及时纠正存在的问题和隐患。

2.2专职负责人岗位职责

2.2.1专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规;

2.2.2负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作,定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作,并将检查情况向质量负责人,企业负责人和董事长汇报;

2.2.3监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

2.3采购专管员岗位职责

2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;

2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等,严格执行公司《首营企业和首营品种审核制度》;

2.3.3购进药品必须按gsp要求签订购销合同,明确相关的质量条款,签订质量保证协议,严格执行公司制定的《药品采购操作程序》;

2.3.4收集市场信息和产品质量信息,及时反馈给有关部门;

2.3.5负责建立药品购进记录,并按规定保存5年。

2.4仓储专管员岗位职责

2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字;

2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备,定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证;

2.4.3 按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存;

2.4.4按安全、方便和节约的原则,整齐、牢固堆垛、五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号及色标管理,色标明显;

2.4.5设立库管帐卡,按批号正确记载药品进、存、出动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核,日记月清,按时盘点,及时分析、反馈库存药品结构及适销情况;

2.4.6做好效期登记及效期药品月报表,一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表;

2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度管理工作,发现专库内药品出现质量问题,如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等,及时上报质管部处理;

2.4.8 负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。

2.5配送运输专员岗位职责

2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构;

2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求;

2.5.3树立“安全第一”的交通意识,应具有安全封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失,确保配送运输的安全;

2.5.4严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输,装卸药品时应轻拿轻放,规范操作,防止药品撞击、倾倒、破损,严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为,确保药品质量;

2.5.5及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起药品质量问题的情况,以便及时采取相应的措施;

2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速,避免或减轻车辆颠簸以确保药品安全;

2.5.7药品交接做到货、单相符,手续完备,确保数量准确无误。

2.6收货员岗位职责

2.6.1严格执行收货质量管理制度和工作程序,做好药品的收货工作;

2.6.2 按有关规定办理药品收货手续;

2.6.3 严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品;

2.6.4发现质量有问题的药品,应当拒收,并及时通知质量管理员处理。

2.7财务专帐管理人员岗位职责

2.7.1禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易;

2.7.2付款时查对质量验收人员的签名,无质量验收人员签名的入库货物可拒绝付款。

2.8值班巡查人员岗位职责

2.8.1严格执行公司制定的《麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度》,每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查;

2.8.2巡查专库防盗门是否锁好,周围布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况;

2.8.3发生安全事故或案件,立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告,同时保护好现场,防止事态扩大;

2.8.4认真填写《麻醉药品和精神药品巡査记录》,写明巡査人员、时间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。

2.9销售专管员岗位职责

2.9.1 负责收集医疗机构购货档案资料,内容包括《医疗机构执业许可证》和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话,以及有关印鉴,经审批后方可销售;

2.9.2 严格核实医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和《医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细》,按核准品规数量核注核销;

2.9.3 销售麻醉药品和第一类精神药品,不得零售,一律禁止使用现金进行交易;

2.9.4对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查,防止骗购、套购行为发生;

2.9.5 及时反馈用户对药品质量的反映,如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理部汇报,并做处理;

2.9.6 如发现已售药品有新的不良反应,应立即向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量管理部汇报。

2.10复核员岗位职责

2.10.1 负责按照出库凭证双人复核出库药品,逐批复核出库药品,清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号,并检查包装等,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰;

2.10.2在出库凭证上双人签字,作为复核标记;

2.10.3复核员必须认真填写《药品出库复核记录》,复核记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定,字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期1年,但不得少于5年。

2.11质量验收员岗位职责

2.11.1在质量验收工作中,坚持原则,严格执行《麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度》,按照法定的药品标准及合同规定的质量条款,对入库药品的质量进行逐批次验收,并详细做好验收记录;

2.11.2积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。

2.11.3收集验收工作的药品质量信息,及时反馈给质量管理员;

2.11.4规范填写验收记录和有关质量管理台帐,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号和数量准确,并签章负责,按规定保存5年以上。

2.12养护员岗位职责

2.12.1在质量管理部的指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作;

2.12.2坚持预防为主的原则,按药品的理化性质和储存条件的规定,指导库管员对药品的合理储存,并作指导记录,建立档案;

2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量检查,并做好养护记录,建立药品养护档案;

2.12.4养护检查中发现有质量问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并通知质量管理部门复检处理;

2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。

2.13.其他专职人员岗位职责

2.13.1具有高度责任心和敬业精神,熟悉药品管理的法律法规,严格遵守公司制定的《麻醉药品和第一类精神药品安全经营管理制度》,做好各项管理工作;

2.12.2严格履行公司制定的《各级质量责任管理制度》中相应的岗位职责;

2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训,熟练掌握此类药品的专业知识和技能。

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第2篇 门店药品经营许可证管理制度

1、目的：为了促进各连锁店依法规范经营，许可证得以有效管理。

2、依据：《许可证管理办法》。

3、适用范围：各连锁门店。

4、责任人：门店负责人。

5. 1、各连锁店经营药品必须按许可证标准  开展日常活动。

5. 2、将许可证悬挂在店堂内醒目位置。

5. 3、严禁许可证出租、出借、出让。

5. 4、凡店名称注册地址、质量负责人、增减经营范围等有所变动时，必须提前一个月向上级药监部门申请变更事项，核准后方可执行，严禁擅自变动和隐瞒不报。

5. 5、按照上级药监部门规定的申请程序和要求，准备好相关报送资料上报核准。

5.5.1企业质量负责人变更：聘用药师带上药师的身份证、学历证、职称证书、工作年限证明、在职在岗证明、技能证、继续教育证到公司初审，药监局核准后，方可上岗。

5.5.2注册地址变更：由门店按照间距、环境、面积的规定。初选好地址后，填表报公司审核，后报当地局审批，核准后办理申报、获准后方可迁到新址经营。

5.5.3增减经营范围：按照经营项目的人员资质和设备要求之规定，向公司提出请求，公司根据实际情况结合规定进行审定，审定符合，准备资料报批，获准后发可经营。

第3篇 _门店药品经营许可证管理制度

1、目的:为了促进各连锁店依法规范经营,许可证得以有效管理。

2、依据:《许可证管理办法》。

3、适用范围:各连锁门店。

4、责任人:门店负责人。

5. 1、各连锁店经营药品必须按许可证标准 开展日常活动。

5. 2、将许可证悬挂在店堂内醒目位置。

5. 3、严禁许可证出租、出借、出让。

5. 4、凡店名称注册地址、质量负责人、增减经营范围等有所变动时,必须提前一个月向上级药监部门申请变更事项,核准后方可执行,严禁擅自变动和隐瞒不报。

5. 5、按照上级药监部门规定的申请程序和要求,准备好相关报送资料上报核准。

5.5.1企业质量负责人变更:聘用药师带上药师的身份证、学历证、职称证书、工作年限证明、在职在岗证明、技能证、继续教育证到公司初审,药监局核准后,方可上岗。

5.5.2注册地址变更:由门店按照间距、环境、面积的规定。初选好地址后,填表报公司审核,后报当地局审批,核准后办理申报、获准后方可迁到新址经营。

5.5.3增减经营范围:按照经营项目的人员资质和设备要求之规定,向公司提出请求,公司根据实际情况结合规定进行审定,审定符合,准备资料报批,获准后发可经营。

第4篇 麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度

目的：为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范围：适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理。

职责：公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

内容：

1 公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合gsp和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员，实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3 公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构，按规定核注核销，不得零售，禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。

5 公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构，医疔机构不得自提取。

6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会，并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。

7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时，应持合法有效的运输证明进行配送运输，并采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

8公司对过期、报残损的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册，并向所在县级药品监督管理部门申请销毁，并在其监管下实施销毁。

9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度，对专库安装专用防盗门，实行双人双门双锁管理，具有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网，实时监控自动记录和保存；如发生丟失、被抢、被盗，要及时严密保护现场，采取控制措施，立即向药监局和公安局报告。

10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，有效防止骗购、套购等行为发生。

11公司组成安全领导小组，建立安全评判机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中，对制度不断进行修改、补充和完善，定期对专管人员进行培训，使麻醉药品和第一类精神药品经营安全、规范、科学。

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第5篇 麻醉药品第一类精神药品经营安全管理制度

目的:为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。

范围:适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理。

职责:公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

内容:

1 公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合gsp和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员,实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3 公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构,按规定核注核销,不得零售,禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。

5 公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构,医疔机构不得自提取。

6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会,并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。

7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时,应持合法有效的运输证明进行配送运输,并采取安全保障措施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

8公司对过期、报残损的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册,并向所在县级药品监督管理部门申请销毁,并在其监管下实施销毁。

9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度,对专库安装专用防盗门,实行双人双门双锁管理,具有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网,实时监控自动记录和保存;如发生丟失、被抢、被盗,要及时严密保护现场,采取控制措施,立即向药监局和公安局报告。

10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,有效防止骗购、套购等行为发生。

11公司组成安全领导小组,建立安全评判机制,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中,对制度不断进行修改、补充和完善,定期对专管人员进行培训,使麻醉药品和第一类精神药品经营安全、规范、科学。

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第6篇 第二类精神药品经营管理制度

目的:加强对第二类精神药品的经营管理,保障合法、安全流通,防止发生流弊。

范围:第二类精神药品经营过程中的购进、储存、销售、运输、报损等管理。

责任:公司各部门对本制度的实施负责。

内容:

1精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品;按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指《食品药品监管局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。

2二类精神药品的购进管理:

2.1严格执行本公司制定的《药品采购管理制度》;

2.2购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进;

2.3采供部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作,购进计划必须经质量管理部审核。

3第二类精神药品的收货与验收管理

3.1 对第二类精神药品的质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》和《药品质量验收管理制度》;

3.2第二类精神药品的收货与验收必须分别在第二类精神药品专库内设定的收货区和验收区进行;

3.3 第二类精神药品分别由两人进行收货与验收工作,质量验收必须逐件开箱验收。

4第二类精神药品的储存管理

4.1第二类精神药品必须专库储存,专用帐册记录,实行专人管理,帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4.2 第二类精神药品的养护工作,执行本公司制定的《药品养护管理制度》,按重点养护品种进行养护。

4.3 对第二类精神药品每月进行盘点,与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对,如有不符,必须核实原因,需要调整的必须向信息化管理系统申报。

5第二类精神药品的销售管理

5.1第二类精神药品的销售管理按公司的《药品销售管理制度》执行。

5.2第二类精神药品可销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

6第二类精神药品的出库和运输管理

6.1 第二类精神药品出库时,必须严格执行本公司制定的《药品出库复核管理制度》;6.2 第二类精神药品出库时,还必须实行双人复核制度。

6.3 本公司在运输过程中由司机和送货人员共同负责保管,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

7第二类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门。

8不合格第二类精神药品的管理

8.1 不合格第二类精神药品的报告、确认、报损、销毁等均可按本公司制定的《不合格药品控制性管理程序》办理并记录。

8.2销毁不合格第二类精神药品时,应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。

8.3 对销毁的第二类精神药品及时登记入帐,并通过网络向省药品监督管理局“特殊药品信息化管理系统”进行申报。

9进口的第二类精神药品严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定执行。

10第二类精神药品的购销一律禁止使用现金进行交易。

11按《药品经营质量管理规范》的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案,仔细核实企业和人员的资质;同时对所经营的品种建立药品质量档案。

12质量管理人员必须每年参加省局组织的有关特殊药品的培训,其他指定专人(保管、业务、质管员)每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。

13 每年定期检查和考核本安全管理制度的执行情况,并根据现行法规及经营实际做及时的修订。

14对第二类精神药品进行网络信息化管理,建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端,及时将有关购进、销售、库存、报损情况通过网络上报。

15 所经营的第二类精神药品发生不良反应,应该按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及其实施细则进行上报。

16 凡违反本安全管理制度规定的,严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定处理;触犯法律的,依法移交司法机关处理。

第7篇 药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容

4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2 药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第8篇 二类精神药品经营安全管理制度

为加强二类精神药品等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道,根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况,现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度,请各部门按照本制度规定严格执行:

一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品,具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外,还应符合下列管理要求:

二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定,我司必须向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后,验收员应及时分辨出该类药品,如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中,最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种,按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导,部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门,情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣传工作,发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。

六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该类药品进行全面管理,由质量管理部部长具体负责,其他各部门应积极配合实施。质量管理部应对有关环节的员工进行宣传、培训,使其具备符合上述管理规定的能力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查,平时也可以对各个分环节进行抽查,以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。

以上为我司对二类精神药品的管理规定,请各相关部门严格按照上述规定执行。该规定的解释权在我司质量管理部,本规定自审批部门核准后即日开始执行。

附:属于二类精神药品的品种名单

江西靖华医药有限公司

二0一0年一月十八日