gmp认证岗位职责4篇

岗位职责是什么

gmp认证岗位是企业内部质量管理的重要组成部分，主要负责确保生产过程符合药品生产质量管理规范（good manufacturing practice, gmp）的要求。这个岗位的存在是为了保障药品的安全性、有效性和一致性，以满足国内外医药市场的法规标准。

岗位职责要求

1. 熟悉gmp法规及指南，具备扎实的理论基础。

2. 具备良好的组织协调能力，能有效推动各部门执行gmp规范。

3. 对生产流程有深入理解，能够识别潜在的质量风险。

4. 具备优秀的沟通技巧，能与内外部各方有效交流。

5. 注重细节，对质量控制有严谨的态度。

6. 能够制定和维护gmp相关的程序文件和记录。

7. 熟练使用办公软件和相关质量管理软件。

8. 持续关注行业动态，及时更新知识，适应法规变化。

岗位职责描述

gmp认证岗位的日常工作包括但不限于：

1. 制定和完善gmp质量管理体系，确保生产、检验、仓储等环节符合标准。

2. 对生产现场进行定期审计和检查，识别并纠正不符合项。

3. 参与新产品的研发，从gmp角度提出建议和改进措施。

4. 组织内部gmp培训，提升员工的质量意识和技能。

5. 协调质量部门与生产、采购、工程等部门的沟通，解决质量问题。

6. 准备和提交gmp认证申请，配合外部审计，确保顺利通过认证。

7. 监控供应商的质量表现，确保原料和包装材料符合要求。

8. 对异常情况采取行动，如产品召回、不良事件报告等。

有哪些内容

1. 文件管理：维护gmp文件系统，包括标准操作程序（sops）、质量协议、记录等。

2. 内部审计：定期进行内部审核，评估gmp合规性，并编写审计报告。

3. 员工培训：设计和实施gmp培训计划，确保员工了解并遵守相关规定。

4. 风险管理：识别和评估生产过程中的质量风险，制定预防和控制措施。

5. 问题解决：参与质量问题调查，分析原因，制定并跟踪纠正预防措施。

6. 供应商评估：定期审查供应商资质，确保其满足gmp要求。

7. 认证准备：组织和协调gmp认证准备工作，包括文件整理、现场准备等。

8. 持续改进：基于审计结果和反馈，持续优化gmp体系，提高生产效率和产品质量。

该岗位需以严谨、专业和负责任的态度，确保企业的生产活动始终符合gmp标准，为患者提供安全、可靠的药品。

gmp认证岗位职责范文

第1篇 gmp认证岗位职责任职要求

gmp认证岗位职责

岗位职责:

1.负责对质量保证和质量控制的管理;

2.组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施;

3.组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施;

4.建立管理规则保证实验室的高效运转并符合gmp的要求。包括建立sop，检验程序，安全操作以及优化它们的过程。

5.负责组织日常分析检验，并对原始数据作出复核和判断保证实施有效的质量标准。

6.对试剂、对照品等的收发作出复核。

7.及时顺畅的处理oos结果保证文件记录， 完整的管理。

8.督促环境检测人员监测环境数据，并要求其及时上报任何偏差/超标。

9.处理实验室异常情况，例如设备的损坏，不规范的安全措施，并报告上级。

10. 批准与质量管理相关的文件，制定公司检验项目的质量标准和操作规程的要求，并监督检验人员严格按照规程要求进行各项检验工作，确保检验数据准确无误;。

11.根据实验室实际情况提报设备购买计划。

12.关注分析技术的进展以及相关法规的更新，对sop作出必要的升级跟进，同时修订相关记录。

13.指导培训检验员的合格的分析技术并关注发展他们的分析技术满足新技术的要求。

14.检验报告的签发。

15.督促qc分析仪器设备的维护及验证。

16.负责所辖实验室的电子数据系统管理(包括人员权限设定、用户管理、数据备份等)，确保相关的规程在所辖实验室得到有效实施，持续改进电子数据系统管理规程

17.参与官方、客户对公司的质量审计，为其提供支持

18.完成上级主管根据业务需求临时分派的其他工作任务。

任职要求:

1. 药物分析、化学分析等相关专业，本科或硕士学历;

2. 8年以上成熟药厂qa/qc或相关工作经验;

3. 拥有仪器验证、分析经验，能够独立开展分析方法验证、分析方法开发的工作，熟悉hplc， gc等常用的药物分析方法;

4. 熟悉cp， ep和usp;

5. 拥有良好的人际关系和沟通能力以及团队领导能力;

6. 较强的文撰写字能力;

7. 扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规;

8.拥有强烈的创新意识和能力， 出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等;态度严谨、有很强的责任意识，具有较强的学习能力和执行力，为人诚实，工作努力，性格乐观积极向上。 质量总监

岗位职责:

1.负责对质量保证和质量控制的管理;

2.组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施;

3.组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施;

4.建立管理规则保证实验室的高效运转并符合gmp的要求。包括建立sop，检验程序，安全操作以及优化它们的过程。

5.负责组织日常分析检验，并对原始数据作出复核和判断保证实施有效的质量标准。

6.对试剂、对照品等的收发作出复核。

7.及时顺畅的处理oos结果保证文件记录， 完整的管理。

8.督促环境检测人员监测环境数据，并要求其及时上报任何偏差/超标。

9.处理实验室异常情况，例如设备的损坏，不规范的安全措施，并报告上级。

10. 批准与质量管理相关的文件，制定公司检验项目的质量标准和操作规程的要求，并监督检验人员严格按照规程要求进行各项检验工作，确保检验数据准确无误;。

11.根据实验室实际情况提报设备购买计划。

12.关注分析技术的进展以及相关法规的更新，对sop作出必要的升级跟进，同时修订相关记录。

13.指导培训检验员的合格的分析技术并关注发展他们的分析技术满足新技术的要求。

14.检验报告的签发。

15.督促qc分析仪器设备的维护及验证。

16.负责所辖实验室的电子数据系统管理(包括人员权限设定、用户管理、数据备份等)，确保相关的规程在所辖实验室得到有效实施，持续改进电子数据系统管理规程

17.参与官方、客户对公司的质量审计，为其提供支持

18.完成上级主管根据业务需求临时分派的其他工作任务。

任职要求:

1. 药物分析、化学分析等相关专业，本科或硕士学历;

2. 8年以上成熟药厂qa/qc或相关工作经验;

3. 拥有仪器验证、分析经验，能够独立开展分析方法验证、分析方法开发的工作，熟悉hplc， gc等常用的药物分析方法;

4. 熟悉cp， ep和usp;

5. 拥有良好的人际关系和沟通能力以及团队领导能力;

6. 较强的文撰写字能力;

7. 扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规;

8.拥有强烈的创新意识和能力， 出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等;态度严谨、有很强的责任意识，具有较强的学习能力和执行力，为人诚实，工作努力，性格乐观积极向上。

gmp认证岗位

第2篇 gmp认证专员岗位职责

国际gmp认证专员 昆明积大制药 昆明积大制药股份有限公司,昆明积大制药,积大制药,积大 岗位描述:

- 负责公司国外认证的申报资料的整理编写、书面及现场翻译工作;

- 负责对公司所需国外技术资料的翻译;

- 负责出口产品及进口物料相关质量问题的处理并收集国外gmp最新动态、发展情况;

- 负责相关文件的管理及归档工作;

- 负责在质量总监指导下完成国际gmp认证成相应的准备、迎检和整改等工作;

- 负责公司国际认证相关工作的技术资料归档及保存工作符合要求;

- 负责相关人员的英语培训工作;

- 协助相关部门完成出口产品的技术资料的翻译。

任职资格:

- 药学英语专业或相近专业,本科及以上学历;

- 具有良好的听、说、读、写能力,大学英语六级或英语专业四级以上;

- 具有国家翻译资格相关证书者优先考虑;

- 具有制药公司工作及国外认证经验的优先考虑;

- 具有较强责任心、工作适应能力和学习能力。

第3篇 gmp认证专员岗位职责任职要求

gmp认证专员岗位职责

职责描述:负责公司gmp认证的工作，主要包括:组织建立和完善gmp文件管理体系，内部体系审核的组织执行，gmp厂房和设备验证，运行期间的gmp管理和监督管理，各部门年度质量目标的核准等与质量体系相关的工作。

任职要求:(1) 英语六级以上

(2) 熟悉gmp相关要求，参加过gmp建立和认证过程，参与过fda、cfda或欧盟的gmp认证者优先

gmp认证专员岗位

第4篇 gmp认证岗位职责

国际gmp认证专员 昆明积大制药 昆明积大制药股份有限公司,昆明积大制药,积大制药,积大 岗位描述:

- 负责公司国外认证的申报资料的整理编写、书面及现场翻译工作;

- 负责对公司所需国外技术资料的翻译;

- 负责出口产品及进口物料相关质量问题的处理并收集国外gmp最新动态、发展情况;

- 负责相关文件的管理及归档工作;

- 负责在质量总监指导下完成国际gmp认证成相应的准备、迎检和整改等工作;

- 负责公司国际认证相关工作的技术资料归档及保存工作符合要求;

- 负责相关人员的英语培训工作;

- 协助相关部门完成出口产品的技术资料的翻译。

任职资格:

- 药学英语专业或相近专业,本科及以上学历;

- 具有良好的听、说、读、写能力,大学英语六级或英语专业四级以上;

- 具有国家翻译资格相关证书者优先考虑;

- 具有制药公司工作及国外认证经验的优先考虑;

- 具有较强责任心、工作适应能力和学习能力。