临床试验助理岗位职责

岗位职责是什么

临床试验助理是一个关键的医疗行业职位，主要负责协助临床试验的规划、执行和监控，确保试验过程符合相关法规和伦理标准，以支持新药、疗法或医疗器械的研发与验证。

岗位职责要求

1. 拥有医学、生物科学或相关领域的学士学位，具备一定的临床研究知识基础。

2. 熟悉ich-gcp、cfda等相关临床试验指导原则和法规。

3. 具备良好的组织能力和细节关注度，能有效管理多任务并确保试验进度。

4. 强烈的责任心和道德意识，确保受试者的权益得到保障。

5. 良好的沟通技巧，能与研究团队、赞助商、伦理委员会及受试者有效沟通。

6. 熟练使用microsoft office套件，如excel、word和powerpoint，用于数据管理和报告编写。

岗位职责描述

临床试验助理的工作涵盖多个方面，包括但不限于：

1. 协助制定临床试验方案，确保方案符合科学性和法规要求。

2. 参与试验启动前的准备工作，如文件编制、人员培训和试验现场准备。

3. 监控试验进度，确保数据质量和完整性，及时解决过程中遇到的问题。

4. 协助收集、整理和录入临床试验数据，确保数据准确无误。

5. 与研究团队协作，跟踪受试者的入组、随访和退出情况，确保试验的合规性。

6. 参与定期的试验会议，汇报试验进展和问题，并提出解决方案。

7. 审核和归档相关文档，保持试验记录的完整性和可追溯性。

8. 在试验结束后，参与撰写和审阅最终的试验报告，为新药或疗法的审批提供依据。

有哪些内容

临床试验助理的日常工作内容广泛，包括但不限于：

1. 法规遵循性：持续学习和更新临床试验法规，确保所有活动符合国内外相关法规。

2. 项目管理：协调资源，制定和调整试验时间表，确保试验按计划进行。

3. 数据管理：确保数据录入的准确性，及时更新电子数据捕获系统（edc）。

4. 文件管理：维护临床试验文件的完整性和安全性，包括病例报告表（crf）、研究协议和相关通信记录。

5. 伦理审查：协助准备和提交伦理委员会的申请材料，处理伦理审查过程中的反馈和修改。

6. 问题解决：快速响应试验中出现的问题，与各方沟通协调，找到合适的解决方案。

7. 安全监测：关注试验中可能出现的不良事件，确保及时报告和处理。

8. 培训和支持：为研究团队提供必要的培训和指导，确保所有成员了解其职责和试验流程。

临床试验助理的角色是连接科研、法规和患者的关键桥梁，通过细致严谨的工作，推动医疗创新向前发展，为人类健康做出贡献。

临床试验助理岗位职责范文

第1篇 临床试验助理岗位职责

临床试验助理 上海百利佳生医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生 职责范围(scope of responsibility):

为项目团队提供项目支持及为临床开发和注册部提供行政支持

provide the administrative support to the cdr team and support the clinical projects

工作职责 (responsibility):

1.支持特定项目团队建立tmf并确保所有的研究文件按照sop进行归档,按照项目tmf管理计划进行文件的。

qcassist to set up tmf folder and ensure tmf archiving with company sop,and perform the qc according to project specific tmf management plan.

2.支持项目团队的会议组织(临床试验相关的研究者会议,咨询会议等),帮助部门组织团队建设活动。

assist the project meeting, im, record the meeting and progress report etc, also support for the department tb.

3.协助项目团队进行所需伦理递交文件的打印和准备。

assist to contact with vendor for printing of ec documentation according to the scope of work and standard operating procedures .

4.参与供应商的管理,包括组织供应商竟标,比价,合同签署及在整个研究期间的维护。

assist with vendor management ,such as organize meeting of bidding, contract signing and contract m maintenance etc.

5.研究中项目经理安排的其他相应的任务。

may perform assigned administrative tasks by the project managers.

6. 协助试验相关的文件翻译。

assist to contact with vendor for related clinical docs translation.

7. 为部门新员工提供入职支持。

provide supporting for new onboarding staff.

8. 为项目建立相关的系统如ais, ctms等。

to set up the system for specific project, for e_ample, ais, ctms.

任职资格 (qualification):

1. 生命科学邻域本科及以上。

bachelor degree and above in the science area.

2. 熟练掌握ms-office。

computer skills including working knowledge of microsoft word, e_cel and powerpoint.

3. 英语和普通话流利(书面和口头)。

good written and verbal communication skills including good command of english language.

4. 良好的沟通能力,时间管理以及组织能力。

effective communication ,time management and organizational skills.