制剂研发经理是制药企业中关键的角色,负责领导和管理制剂研发团队,以创新和优化药物制剂工艺,确保药品的质量、安全性和有效性。该职位需要结合科学知识、项目管理技能以及对法规的深入理解,以推动新药或改良型药物的研发进程。
1. 拥有药学、化学或相关领域的硕士及以上学历,具有深厚的药物制剂理论基础。
2. 至少5年的制药行业经验,其中包括3年以上的制剂研发管理经验。
3. 熟悉国内外药品研发法规,如gmp、fda指南等,并能有效应对注册申报流程。
4. 具备优秀的团队领导能力,能够激发团队创新精神,协调多部门合作。
5. 强大的项目管理能力,能够合理规划资源,确保项目按时完成。
6. 精通实验设计、数据分析和报告编写,能够解读实验结果并作出科学决策。
7. 对药物配方、生产工艺和质量控制有深入理解,能够解决研发过程中的技术难题。
制剂研发经理的主要工作包括但不限于:
1. 制定并实施制剂研发策略,确保项目与公司整体战略目标一致。
2. 管理制剂研发团队,分配任务,评估员工表现,提供专业指导和培训。
3. 协调跨部门合作,如质量保证、生产等部门,确保研发成果顺利转化到生产阶段。
4. 与法规事务部门紧密合作,确保研发项目符合国内外药品监管要求。
5. 参与新项目立项评估,对候选药物进行可行性研究和技术风险分析。
6. 监控研发进度,及时识别并解决项目中的问题,确保项目按期完成。
7. 与外部合作伙伴沟通,如科研机构、供应商等,以获取最新技术信息和资源。
制剂研发经理的工作内容广泛,涉及以下几个核心领域:
1. 项目管理:制定项目计划,跟踪项目进展,管理预算,确保研发项目的高效执行。
2. 技术创新:引导团队进行技术创新,开发新型药物制剂,提高药物的生物利用度和稳定性。
3. 团队建设:培养和激励团队成员,提升团队的整体技术水平和创新能力。
4. 法规遵循:确保所有研发活动符合gmp标准和其他相关法规要求,为药品上市做好准备。
5. 问题解决:针对研发过程中遇到的技术挑战,组织团队进行研究,提出解决方案。
6. 内外沟通:与内外部各方保持良好沟通,确保信息畅通,推动项目顺利进行。
7. 学术研究:关注行业动态,参与学术交流,了解最新研发趋势和技术,为公司发展提供战略建议。
制剂研发经理的角色是制药企业的核心,他们通过专业的技术知识、严谨的管理方式和创新思维,推动新药研发,为人类健康事业做出贡献。
第1篇 制剂研发经理岗位职责
制剂研发经理 众生药业 广东众生药业股份有限公司,众生丸,众生药业,广东众生药业 岗位职责:
1、负责新制剂项目的研发工作,开发制剂药物并实现产业化;
2、负责新制剂项目的选题立项,对自主研发或委托研发、合作研发项目进行立项前调研、项目建议书或者可行性报告的编制;
3、负责制定新制剂项目开发的实施方案(含研究内容、时间以及关键点的考核指标),负责制订项目月(季、年)度工作计划,及时向主管领导汇报项目进展情况;
4、负责经批准立项的自主研发新制剂项目的研究开发,负责指导并参与新制剂项目组具体研究工作,按照cfda新药技术要求及相关法规完成临床前研究;
5、负责新制剂项目全套申报资料的撰写、审核,对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责。
任职要求:
1、药剂学、药学相关专业,硕士或以上学历;
2、药物新制剂工艺、处方研究3年以上工作经验;
3、以项目负责人完成2项以上化学药品注册申请;
4、熟悉国内外药物新制剂研究前沿及尖端技术信息;
5、熟悉药物新制剂的研究开发,有成功案例者优先。
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