临床项目助理是医疗研究领域中不可或缺的角色,主要负责协助临床试验项目的实施和管理,确保研究进程的顺利进行,同时遵守相关法规和伦理标准。
1. 具备扎实的医学基础知识,对临床试验流程有深入理解。
2. 熟悉gcp(good clinical practice)等相关法规,能够准确解读和执行。
3. 良好的组织协调能力,能有效沟通并协调各方资源。
4. 注重细节,具备出色的问题解决能力。
5. 能够在压力下工作,适应多任务环境。
6. 精通办公软件,如excel、powerpoint等,用于项目管理和数据分析。
临床项目助理的工作涉及项目前期准备、试验执行及后期总结等多个阶段。他们需要与研究团队、医疗机构、赞助商和监管机构保持紧密合作,确保临床试验的质量和合规性。
在项目前期,他们负责编制试验方案,收集和整理相关资料,协助制定预算和时间表。在试验过程中,他们监督数据收集,确保其准确性和完整性,并及时处理可能出现的偏差或问题。此外,他们还需管理文档,跟进试验进度,确保所有活动按计划进行。
在后期,临床项目助理参与数据清理和分析,协助撰写研究报告,同时负责项目文件的归档和审计准备。他们还须协助处理与伦理委员会、监管部门的沟通,以满足合规要求。
1. 项目规划与管理:制定项目计划,分配任务,跟踪进度,确保项目按时完成。
2. 数据管理:监控数据质量,处理数据录入错误,参与数据清理和锁定。
3. 文件管理:维护研究文档,确保所有文件完整、有序,符合法规要求。
4. 内部协调:与研究团队、统计师、药师等协作,确保信息流通和任务执行。
5. 外部沟通:与赞助商、合同研究组织(cros)和监管机构保持良好关系,处理相关事务。
6. 伦理审查:协助准备伦理审查材料,跟进审查过程,确保试验符合伦理标准。
7. 风险管理:识别潜在风险,制定应对策略,确保试验安全进行。
8. 培训与指导:参与培训新入职人员,确保团队对临床试验流程的理解一致。
9. 问题解决:面对试验中出现的问题,迅速响应,提出解决方案,保证试验的连续性。
临床项目助理的职责繁杂而重要,他们的工作质量直接影响到临床试验的成功与否,以及新药或疗法的安全性和有效性评估。他们需要以高度的专业素养和责任心,确保每一项任务的顺利完成,为医疗科研的进步贡献力量。
第1篇 临床项目助理岗位职责
临床前项目开发助理 上海迈同生物科技有限公司 上海迈同生物科技有限公司,迈同 岗位职责:
1、负责新药项目开发过程中药理学相关文献检索。
2、协助负责药理或毒理方面的实验研究方案的起草,数据统计,数据分析等工作。
3、协助负责与合作单位的协调沟通,组织联络,进度跟踪,研究数据收集整理等工作。
4、协助负责对合作单位的研究数据及研究结果的稽查与质量保证。
5、完成项目经理安排的其它相关工作。
任职要求
1、拥有药理学,毒理学,生物学,医学,药学或其他相关专业,硕士及以上学历。
2、拥有较扎实的理论知识基础与一定的文献检索能力。
3、有药效/药代/毒理学研究工作经验或其他类似工作经验者优先。
4、对1类新药研发有一定了解,以及对新药相关的注册法规与指导原则有一定了解。
5、拥有良好的表达与沟通能力;较强的独立思考与处理问题能力。
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