体外诊断试剂管理制度

体外诊断试剂管理制度是确保医疗机构、实验室和相关企业安全、准确地进行体外诊断的重要规范。其主要内容包括以下几个方面：

1. 试剂的采购与验收

2. 存储与管理

3. 使用与监测

4. 质量控制与评估

5. 废弃物处理

6. 员工培训与资质管理

7. 法规与标准的遵循

包括哪些方面

1. 试剂的选择：明确试剂的性能指标、适用范围和有效期，确保符合临床需求和相关法规。

2. 供应链管理：规范试剂的采购流程，确保供应商资质，执行严格的验收标准。

3. 储存条件：设定适宜的温度、湿度等存储条件，防止试剂变质。

4. 使用规程：制定详细的操作指南，保证实验人员正确使用试剂。

5. 质量监控：定期进行内部和外部质量控制，确保检测结果的准确性。

6. 人员培训：提供持续的教育和培训，提升员工对试剂管理的理解和技能。

7. 法规遵循：保持对国内外相关法律法规的更新了解，确保管理制度合规。

重要性

体外诊断试剂管理制度的重要性不言而喻。它直接关系到疾病的诊断质量和患者的健康安全，确保了实验室工作的标准化和规范化，减少了误诊的风险，同时也保护了医疗机构的声誉。此外，良好的管理制度还有助于提高工作效率，降低运营成本，遵守法规，避免潜在的法律纠纷。

方案

1. 建立全面的试剂采购制度：设立专门的采购部门，负责试剂的选型、价格谈判和合同签订，确保试剂的质量和价格合理。

2. 设立标准化存储区域：根据试剂类型设置不同的存储区，配备温湿度监控系统，定期检查存储环境。

3. 实施严格的使用规程：制定详细的操作手册，进行现场指导和定期考核，确保员工掌握正确操作方法。

4. 定期进行质量控制：设立内部质控计划，参与外部质控项目，及时调整和优化实验流程。

5. 提供持续的员工培训：定期组织专业培训，包括新试剂的使用、新法规的解读等，提升员工专业素养。

6. 制定废弃物处理规定：遵循环保法规，安全处理废弃试剂，防止环境污染。

7. 设立法规跟踪机制：指定专人负责法规的收集、整理和传达，确保机构始终在法规框架内运行。

通过上述方案，我们可以构建一个完善的体外诊断试剂管理制度，为医疗机构和实验室的高效、安全运作提供有力保障。

体外诊断试剂管理制度范文

第1篇 区人民医院体外诊断试剂采购管理办法

省人民医院体外诊断试剂采购管理办法

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性,影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理,充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要,现制定zz省人民医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立zz省人民医院体外诊断试剂采购领导小组(以下简称领导小组):

组长:分管院领导

副组长:药剂科主任 检验科主任 核医学科主任

成员科室:纪委 监审处 药剂科 检验科 核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下,严格执行《体外诊断试剂管理办法》,规范试剂采购行为,理顺采购渠道,遵循公开、公平、公正的原则,采取询价招标,由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后,由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国国卫生部卫药发(1992)第1号、(1994)第444号及有关文件精神,除科研试剂外,不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品,如卫生部要求申报检定的项目,未获得批准文号,也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备,以及是否过期,保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。

3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品,否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息,由各科室专人负责收集,并转达到各实验室。

4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的,申购实验室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息,并提供参考价格,以供招标时参考和选择。实验室不得指定供货商。

5、对采购进我院的试剂,由药剂科采购负责人负责把关,认真审查其资质材料,产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意,以保证在有效期内使用,杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产,公司须提供相关变更内容的事函,由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商,履行重新询价程序。如不需变更供销货商,报领导小组组长确定后,在监审处备案。

7、询价后其他公司重新超低报价,需将结果整理好,由领导小组组长和监审处审批同意后,报监审处备案,供今后重新询价参考。

8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等,如折算为每人份后价格不变,维持原询价折扣;如折算后价格上涨,应重新询价。

9、试剂使用部门在使用中发现质量不好,或有其他问题需停用的,应有书面评估报告,并向监审处说明情况后,经领导小组研究后,可选用价格次低厂家的试剂。

10、厂家提供的试用试剂,不能直接用于临床试验,由科室提供试验申请,报医务处审批后试用。

11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司,经体外诊断试剂采购领导小组研究后,取消在我院的销售资格。

三、体外诊断试剂的购买

12、各科室的购买计划由专人负责,需经科主任签字认可。

13、各实验室试剂管理者应认真做好申购计划,避免因试剂短缺而造成试验停工的现象。各实验室每半月(一般情况)向药剂科提出购买计划,由药剂科负责采购,其他人员不得直接向供货商定货。

四、新增试剂询价程序

14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后,填写“新增试剂申请审批单”,并制定询价通知,交医务处长签字――→领导小组组长签字――→院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标,在指定时间内交监审处,由领导小组负责开标。

15、现有试剂重新询价也按以上程序进行。为保证临床正常工作,各科室申报试剂询价计划需提前2个月,同时提供供货渠道。

16、监审处在指定时间内收齐标书后,领导小组召开全体会议,当场对标书开封。试剂供货商的确定,本着质量从优、价格从优、服务从优的原则,由领导小组全体成员集体决定,形成纪要存档备查。

五、试剂领用

17、实验室负责人统一领取,再发放到各实验室。由院本部统一购买的下属单位,由专人领取。特殊管理试剂按相关规定管理。

18、各实验室在领用和正式使用前,再次核对产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。

六、特殊事宜

19、临时急用试剂和科研试剂,填写“临时急用试剂和科研试剂请购申请审批单”,科主任同意后,经医务处和领导小组组长审批后,由试剂采购员会同纪委、监审处人员共同与供货商谈判,购买一次。如以后需再购买,列入下次询价内容。

20、临时采购急需的未入库试剂价格,按询价结果支付,如对方有异议,由对方报价,经领导小组商定后作为一次性采购价支付。

21、人类分子生物学和遗传研究中心所需abi试剂,因价格波动大,取决于每次采购量,因此需每次询价。所报试剂询价计划需提前2月,经科主任签字同意,一式两份,分别交监审处和药剂科,每次询价结果在监审处备案。

22、此办法自制定之日起执行。