麻黄碱管理制度(2篇)

麻黄碱管理制度旨在规范麻黄碱类药品的生产、流通、使用和监管，确保其在医疗用途上的安全有效，同时防止其被滥用或非法交易。内容涵盖以下几个关键方面：

1. 麻黄碱的分类和定义：明确麻黄碱的化学属性和药理作用，将其分类为受控物质。

2. 生产管理：规定生产许可、工艺标准和质量控制要求。

3. 流通管理：涉及购销记录、运输规定、储存条件等。

4. 使用管理：医生处方权、患者使用指导和用量限制。

5. 监管机制：设立专门的监督机构，定期检查和审计。

6. 法律责任：对违规行为的处罚措施和法律依据。

包括哪些方面

1. 药品注册：企业需取得相关许可证才能生产麻黄碱产品。

2. 质量标准：制定严格的药品质量标准和检测方法。

3. 销售渠道：限定销售对象，禁止向未经授权的个人或机构销售。

4. 医疗使用：医生需遵循专业指南开具处方，患者需按医嘱使用。

5. 数据追踪：建立完整的购销记录，以便追踪流向。

6. 安全防范：预防盗窃、丢失，确保麻黄碱不流入非法市场。

重要性

麻黄碱管理制度的重要性在于：

1. 公共健康：防止麻黄碱被滥用，保护公众健康。

2. 法律秩序：维护药品市场的合法秩序，打击非法交易。

3. 国际合作：遵守国际反毒品公约，履行国际义务。

4. 企业责任：督促制药企业履行社会责任，保证药品安全。

方案

1. 制定详细的操作规程：细化各环节的操作流程，确保制度落地执行。

2. 培训教育：对相关人员进行法规培训，提高遵规意识。

3. 监督检查：定期进行现场检查，发现问题及时整改。

4. 技术支持：利用信息化手段，提升麻黄碱的追踪与监控能力。

5. 惩戒机制：对违法行为严肃处理，形成有效威慑。

6. 社会参与：鼓励公众参与监督，构建全社会的防毒体系。

通过以上方案，我们将建立健全的麻黄碱管理制度，保障药品的合理使用，防止其成为滥用药物，同时维护社会和谐稳定。

麻黄碱管理制度范文

第1篇 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。

制定依据:《中华人民共和国国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人:质量管理部业务经营部物流部综合办公室

内容:

1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括_、伪_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等_类物质,常见品种见附页(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我公司只能向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。

物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外,还应遵守以下规定:

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁,由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请,物流部负责人审核确认后,填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁,应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后,在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁,并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业,或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业,严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况,并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》,按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时,应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向采购单位提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理:该类药品的运输,应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理,应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理:

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内,需冷藏的含麻黄碱类复方制剂,应存放于冷库内。

10.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责,杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时,应有保管员陪同。

10.3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作,应提前按照公司的劳动管理制度请假,由物流部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间,如发现该类药品出现短少,应注意保护现场并通知部门领导,部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门,情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

10.5公司安保人员应按照公司的有关规定,加强值班,严防药品被盗被抢。

10.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构(如个体诊所)和小型药品零售企业(如个体药店)少量(在50个最小包装以下)销售含麻黄碱类复方制剂外,在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中,不得使用现金进行交易。

11.含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训:

11.1综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划,质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

11.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工,由综合办公室将培训

内容及考试试卷存档,并建立员工培训档案。

第2篇 药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,保障公众用药安全需求,制定本制度。依据:《中华人民共和国国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

内容:

1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括_、伪_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等_类物质,常见品种见附页(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外,还应遵守以下规定:

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁,由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请,物流部负责人审核确认后,填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁,应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后,在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁,并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规,按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售,所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装,严格登记购买人身份证明,并记录销售情况。发现购买人存在异常情况时,应当立即停止销售,并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时,应及时截停并上报部门领导做出处理。

8.从业人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员,应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。