冷链药品管理制度版

冷链药品管理制度版旨在确保药品在储存、运输和分发过程中的质量和安全，其主要内容包括以下几个方面：

1. 制度目标与原则

2. 冷链设施与设备管理

3. 药品接收与存储规定

4. 运输与配送管理

5. 温度监控与记录

6. 应急处理与异常报告

7. 员工培训与责任分配

8. 审核与改进机制

包括哪些方面

1. 制度目标与原则：明确保持药品在适宜温度范围内的目标，遵循gdp（good distribution practice）等相关法规。

2. 冷链设施与设备管理：涵盖冷藏库、冷冻库、冷藏车等设备的维护、校准与验证。

3. 药品接收与存储规定：规定药品入库检查、分类存储、有效期管理等流程。

4. 运输与配送管理：规定药品在运输过程中的温度控制、包装要求及配送时间限制。

5. 温度监控与记录：设定温度监控设备的安装位置，定期记录与审核温度数据。

6. 应急处理与异常报告：制定应急预案，规范异常情况的报告与处理流程。

7. 员工培训与责任分配：定期进行冷链知识培训，明确各岗位职责。

8. 审核与改进机制：设立内部审计，持续评估制度执行效果，及时优化改进。

重要性

冷链药品管理制度对于保证药品品质、防止药效降低、确保患者用药安全至关重要。错误的温度控制可能导致药品变质，影响疗效，甚至产生毒性，严重威胁公众健康。此外，遵守相关法规也是企业合规经营、避免法律风险的基础。

方案

1. 设立专门的冷链管理团队，负责制度的制定、执行与监督。

2. 实施定期设备检查与维护，确保冷链设施正常运行，定期进行性能验证。

3. 引入先进的温度监控系统，实时监测药品储存与运输环境，确保数据准确无误。

4. 对员工进行定期培训，提高其对冷链管理重要性的认识，提升操作技能。

5. 制定详尽的应急响应计划，如温度异常时的药品处理、设备故障时的备用方案等。

6. 建立内部审计机制，每季度评估制度执行情况，对存在的问题进行整改。

7. 与供应商、物流公司签订协议，确保他们也符合冷链管理标准，共同维护药品质量。

通过上述方案，我们能构建一个高效、可靠的冷链药品管理体系，为企业的可持续发展和公众健康保驾护航。

冷链药品管理制度版范文

第1篇 冷链药品管理制度范本

1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。

2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t 450-2000(2005)、《gb50072 冷库设计规范》。

3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义:

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合 2℃~10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。

7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在 3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合国家 qc/t 450-2000标准要求、冷库符合国家《gb50072 冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国国药品管理法》规定每年进行健康体检。