药监局调研报告4篇

第1篇 药监局口服液包材监管调研报告的调研报告

口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：

问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在20__年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据gmp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的y b b 系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材

中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材gmp认证制度。随着药品gmp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行gmp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品gmp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

第2篇 食药监局副调研员2023年度述职述德述廉述法报告

2023年，我在局党组的正确领导下,在全局干部职工的帮助支持下，以团结务实的工作作风带领有关工作人员，围绕保局中心工作，主动服务，强化协调，狠抓作风建设，强化廉洁自律，圆满完成了局党组和领导交给的工作任务。现将本人一年来的学习、工作、生活和勤廉等情况报告如下：

一、主要工作

（一）重视学习，全要素固本强基

作为一名共产党员，我始终把政治理论学习摆在首要位置，自觉在思想上、政治上、行动上同党中央保持高度一致，努力成为一名政治信仰不变，政治立场不改，政治方向不偏的合格党员。

一年来，通过集中学习与自学相结合的方式，利用《学习指导》、《学思》、《食药党建之声》和《简报》等有效教育阵地和载体，坚持“两学一做”常态化制度化，深入学习贯彻党的十九大精神。始终用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，自觉将思想和行动统一到上级精神部署上来。特别是通过《中华人民共和国宪法修正案》、《中华人民共和国监察法》、《国家安全法》、市委十二届五次全会和区委八届六次全会精神等专题学习，使自己对重大理论问题有了新的认识，政治信仰更加坚定，思想观念进一步解放，政治敏锐性得到了提升确保自己在处理问题时能够始终保持清醒的头脑，把握正确方向。在业务学习上，我主要针对分管工作，重点学习安全保卫、车辆管理、信息化建设、党建、工会等方面的内容，用以指导工作实践。

第3篇 食药监局人力资源使用现状调研报告

食药监局人力资源使用现状调研报告

一、当前分局人力资源使用的现状及问题

市食品药品监督管理局三个分局作为市局的派出机构是在我市食品药品监管系统1999年成立后，根据监管工作需要，于20__年相继成立。每个分局承担3个至4个区的食品药品安全监管任务。每个分局核定人员编制为7人，目前三个分局已经基本满编。其人员基本通过调入和考入两个途径进入分局工作，其中考入人员占65％，学习法律、医药、食品等专业的占75％。在人员的安排上，基本是按需调入，按考定位，定向安置具体工作，根据其调入和考入的职位安排具体工作，如按照药品、医疗器械监管、食品安全综合监管、法制、办公室等方面进行工作分工。日常工作运转上，分局局长负总责，其他人员分工负责，各司其职。对于某一阶段的集中工作，如市场检查，则由分局局长、具体负责药械市场的人员牵头，其他人员配合，组成若干个检查组实施检查等。这种传统的人力资源配置符合常规工作需要，对提高人员业务素质、强化工作起到了积极作用。特别是在我局成立初期，对于促使人员尽快的熟悉业务、进入角色、开展工作的确发挥了很好的作用。但是，随着监管工作步入常轨，这种人力资源配置不是十分符合分局的实际工作需要，实践中也产生了一些问题。

1、限制了整体监管工作水平的提高。这种人力资源配置方式，看似每一方面工作都有人负责，但是，由于每项工作的内容、任务量不同，特别是分局是跨区监管，造成了每个人的工作量悬殊很大，工作绩效失衡。如药品的监管工作量较大，有时要求时限很紧，由几个具体负责此项工作的人去做，显然很难保质保量的完成；由其他人员配合去做，由于其不具体负责此方面的工作，不熟悉业务，也很难要求其负责任的、高质量的完成工作。这种情况长期下去，势必影响监管工作水平的提高。同时，由于某人长期负责某一项工作，受其个人业务水平、思想惰性、思维惯性的影响，也在某种程度上影响了监管水平的提高。

2、为“执法难”的存在提供了可能的条件。在分局，药械的监管最能体现权力，此项工作长期由某人负责，受人情、关系等的影响，就会不同程度的产生“执法难”的问题。

3、不利于干部的全面发展和监管工作的长远发展。这种单一的分工负责制的人力资源配置方式，一是会造成工作人员只对所负责的某一方面的业务深入钻研，而对其他的业务不去学习，形成了干部业务能力的单一性和对学习的惰性，而对所负责的业务也因为限于个人的学习能力和相对与其他同志的业务优越性而限制了业务学习的深度和广度。二是由于分局每个人的职责、业务、任务不同，个体之间缺乏可比性，很难进行工作的评价，不利于建立奖惩激励机制，不利于调动人的工作积极性。三是这种人力资源配置方式可能造成干部只学习本职业务，业务知识相对单一，不利于实施工作岗位间的交流，虽然保持了短期工作的相对稳定，但是不利于监管工作的长远发展。

二、对人力资源合理使用和培养的建议

根据分局人力资源配置和使用的现状及监管工作的实际，现对合理使用和配置分局人力资源，最大限度的调动人的工作积极性，最大限度的发挥个人和整体的效能，提出三点不成熟的建议。

1、应采取“线面结合式”的人力资源配置和使用方式。“线”式的资源配置方式，就是目前分局普遍采用的传统的、常规式的人力资源配置方式。即每一方面工作都确定由某个人负责，如药品监管由某某负责，具体要负责掌握分局辖区内药品监管的全面情况，协助分局长负责全辖区的药品监管的指导，负责对各责任区药品监管的监督、检查和评价工作等。其他方面的工作也是如此。“面”式的资源配置方式就是对分局的辖区按照某一依据划分成若干监管责任区域，根据人员情况，合理配置，以两人为一组，落实监管责任区。任务是具体负责监管辖区的药品、医疗器械、食品、野生药材资源等全部工作，要做到全面掌握责任区的情况，对责任区的全面工作负责，接受分局的检查和评价，接受分管“线”的人员的业务指导。这种“线面结合式”的资源配置和使用方式优越性在于：一是做到了职责明确、分工合理、责任到人。“线”上的工作有人负责，“面”上的工作也有人管，每一方面的工作和每一责任区的工作任务、责任都落实到了人，任务均衡得到分解，责任最大限度的得到明晰。二是有利于促进干部素质的全面提高。这种“线面结合式”的工作配置，要求每名干部即要熟练的掌握分管的“线”上的工作，又要懂得责任区的药品、食品、器械、野生药材等全面的工作，从而促使干部要深学、精学、博学业务，有利于在实践中了解、培养和发现干部。三是有利于对干部工作绩效的综合考评。采用“线面结合式”的人力资源配置和使用方式，由于每个人的工作量和内容都大致相当，彼此之间有一定的可比性，可以采取某种方法、制定某种考评细则，建立起考评的长效机制，用机制激励干部工作的积极性。四是有利于解决“执法难”的问题。“线面结合式”的人力资源配置和使用方式由于实现了“权力”的分解，责任的明晰 ，一定程度的约束了执法人员不敢执关系法、人情法。同时，这种配置方式有利于根据具体情况进行责任辖区间的交流，可以在分局内部进行责任辖区间的交叉检查，从而在一定程度上有效解决“执法难”的问题。五是有利于相对解决辖区间空间距离带来的交通、经费问题。除了必须的集中检查之外，日常监督检查可以由责任区人员采取乘坐火车、公共汽车，个人购置电动车、摩托车等方式到达辖区，并可全天的工作。避免一件“事”出一次车，跑一圈等造成的过路费、油脂燃料等的浪费，有效解决工作效率不高和执法成本高的问题等。

2、应在分局内建立干部的长效考核激励机制，有效激发干部工作的积极性。

当前，在分局普遍缺乏一种考核激励机制，干部对工作的投入精力往往凭领导或上级的督促和个人的责任心，这种机制往往缺乏长效性，很不稳定，也不利于工作的长远发展。应该建立一种长效的考核激励机制，用机制激励干部自觉的积极开展工作，用机制改变那种干不干一个样，干多干少一个样，被动应付工作和主动积极工作一个样的状况。应建立一种什么考核激励机制？我个人认为建立干部的日常考评机制不失为一种好的办法。对干部的考评就是在一定的目的和思想的指导下，运用科学的方法，依据一定的标准，对干部及其相关工作进行事实评判或量值与价值评判的过程。对干部进行工作的考评是人力资源日常管理中最为重要的工作之一，也是人力资源管理过程中最为核心的环节。公平、公开、公正的干部考评机制有利于形成工作积极、正面的导向作用和工作氛围，有利于激励干部积极主动工作，有利于反映和反馈实际工作效果，有利于加强对干部的管理、教育和改进工作。具体要抓好三个环节。一是要建立一个考评标准和实施方案。这是做好考评工作的基础。可以根据分局全年工作任务和每个人的具体职责，将分局全年的主要工作进行分解、量化，确定完成时限，完成质量、权重分值等等。二是要进行科学、有效、合理、公正的考评。组织实施考评是整个考评的关键。可以采取集中考评、（即每年两次组织分局全体人员，依据考评标准，对每个人的工作完成情况进行集中评价）群众评价（即采取画票、打分等形式对每个人的工作进行评价）、领导点评（即上级相关部门和分局领导根据平时掌握的情况对每个人的工作进行评价）等相结合的方法对每个人的工作作出最后的评价。三是要兑现考评结果。这是整个考评工作能否发挥作用的的根本所在。根据考评结果对每个人的工作作出不同层次的评价后，依据考评方案对工作好的给予奖励，并作为晋级、提职等的主要依据，对工作不力的必须给予相应的警示、警戒等。

3、应立足长远，对分局干部进行必要的培训和教育，为食品药品监管工作事业培养和积甸人才。

对干部进行培训是一种对人的投资，其概念是对干部传授完成本职工作所必需的相关知识。这里所说的培训和教育是指对干部的在岗培训。做好干部的教育和培训工作，一是要树立以人为本，人才资源是第一资源的理念。决策者站在食品药品监管长远发展的战略高度审视和重视干部的教育和培训工作；分局干部也要坚持与时俱进，树立终身学习的观念，把学习作为工作的第一需要和生活的重要方式，作为谋求发展、把握未来的基本能力和人生的永恒主题，不断加强自身的学习，努力适应发展变化的食品药品监管工作需要；二是要克服资金不足等因素，采取送出去的方法，有计划的组织干部走出去，参加必要的培训和学习，开拓视野，学习先进的经验；三是要眼睛向内，采取请进来等有效的方法，加强内部的学习和交流，苦练内功。在干中学，在学中干，通过坚持不懈的实践提高素质，迎接时代的挑战。

第4篇 药监局企业自律的调研报告

这是关于调研报告的范文，可以提供大家借鉴！

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识， 积极培育、扶助、规范和发展进贤县这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索进贤县医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。

一、基本现状及存在问题

进贤县，位于江西省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、人杰地灵的千年古县。该县的医疗器械产业从上世纪80年代起步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华的大平台，正以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产取证企业64家，固定资产达3.4亿，生产品种73种，注册品种数492余个，经营取证企业76家，经营品种上千种。据不完全统计，20_年年产值达7.3亿余元，年销售额达十多个亿元，从业人员达2万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的 “重头戏”。

尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的方面：一是由于传统观念夹带 “家庭制”的“小农经济”意识的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；二是由于近几年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起 “文章”；三是不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对一类产品将b型（未灭菌）当成a型（已灭菌）销售；四是少数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如户外加工纱布块；五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有三人（还要兼做其他工作），对生产、经营处于动态的这支产业，力量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、经营企业的违法违规和不诚信行为不发生！面对日趋激烈的全国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律，因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急！

二、目的、意义

医疗器械是关乎国计民生的重要产业， “医疗器械产品关乎人命，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得”。享受合格、安全、放心医疗器械的使用是人民群众的基本权益和殷切期望！向社会提供安全、合格和有效的医疗器械产品是生产、经营企业应尽的责任和义务，是医疗器械产业的生存底线。否则，医疗器械产业不遵守这个市场游戏规则就不会获得生存和发展的空间，甚至被市场淘汰。医疗器械行业必须严格恪守：守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展规律之魂！目前，全社会还没有形成诚信的价值观，国内没有统一的食药械安全信用制度和安全信息发布制度，各部门割裂的信息系统降低了信息沟通的效率。食药监部门要努力创新工作为企业营造守法规、重质量、讲诚信、谋发展的良好氛围，通过打造诚信体系使企业始终承诺向社会提供最佳、合格、安全、放心的产品，承担产品进入市场安全责任，这一切，企业必须建立在自律的基础之上，才能努力打造进贤县这一支柱产业的全国的精品、知名品牌！

三、创评内容

1、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。

2、牢固树立 “诚信兴业”的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民。

3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内。

4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放。

5、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。

6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售二、三类产品。

7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录。经营企业的所陈列的品种必须与经营品种范围相符，陈列整齐，洁净明亮。

8、产品销售必须[凭出库单销售，记录内容齐全，便于反馈性和追溯性，并做好跟踪售后服务，对上市后的高风险产品进行质量跟踪，一旦出现产品质量问题或不良反应，立即采取召回措施，并及时向当地食药监部门报告。

9、医疗器械生产、经营要积极配合有关部门和媒体参与医疗器械法律法规宣传及普及工作，增强自我约束自律机制，支持执法监督部门依法查处违法违规行为，不租证、不挂靠，公平、公正、平等地参与市场竞争，激活企业生存和发展的活力，主动参与诚信体系建设，共同促进医疗器械产业健康有序地发展。

四、创评方式

1、建立健全医疗器械生产、经营企业诚信体系档案，进入诚信电子信息平台网络。

2、采取专项检查与监管方式，依据新修订《实施细则》（试行），同现场检查相结合，生产企业和经营企业分别按30%与40%比例计入总分。

3、制定全面，操作性较强的医疗器械生产（经营）企业创评诚信体系的评分标准进行逐条逐款的评估，确定评、扣分标准，分别按70%和60%计入总分比例。总分达90%以上为诚信a级企业；（保持一年以上aa级）总分80%以上为警示b级企业；总分为70%以上为失信c级企业；总分为60%以上为严重失信企业（以十分为一档）。

4、在整个创评活动中可分阶段进行一是宣传发动阶段，二是自查自纠阶段，三是日常监管（整改）阶段，四是全面评估阶段，五是录入信息平台网络。

5、在整个创评工作中要求公平、公正、公开，对评估的结果要进行公示，接受全社会的监督。

五、工作目标

1、构筑和谐社会，全方位地打造企业诚信体系为企业提供生存和发展的平台， 逐步加快药械监管电子政务步伐，形成医疗器械生产、经营动态数据库，按照 “一企一档”的要求，不断充实基础数据，为监管部门信息化建设提供信息支撑。