药品经营企业实施gsp问题的调研报告（四篇）

篇一 药品经营企业实施gsp问题的调研报告1350字

药品经营企业实施gsp问题调研报告为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查覆盖率达76.9%，调查情况如下：

一、存在的问题

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

二、原因分析

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

三、监管对策

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

篇二 药品经营企业三打两建和集中整治行动自查报告1150字

我公司于20__年3月9日参加关于珠海市药品经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理。并开展自查自纠工作。具体工作内容如下：

首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神。具体有：

（1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通[2023]104号）；

（2）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[2023]283号）；

（3）关于加强中药饮片监督管理的通知 （国食药监安[2023]25号 ） ；

（4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2023]503号）；

（5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办[2023]4号）；

（6）《刑法修正案（八）》法律条款学习.

公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、款相符。购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。

公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。未向未通过gsp认证的药品经营企业购进药品。

针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司。业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。

公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为。验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息。

公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传。

珠海市恒祥医药有限公司

20__年3月14日

篇三 药品经营企业自查报告1900字

___省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法（试行） 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就gsp实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于____年__月__日，公司注册资金_____万元，经营范围有：___、____、____、____。我司现有员工__人，其中执业药师__人，药学技术人员__人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的___%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额____万元，我司经营品种____，经营__品种__个。公司以“_____”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》__项、《质量管理操作规程》__项、《部门及各级岗位质量职责》__项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人___总经理是____学历，__职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人___为执业药师，资格证书编号：_______，__本科毕业，从事药品质量管理工作__年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人___是职业中药师，资格证书编号：______。专业为____，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员___，_____毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员___，____专业本科毕业，中药师；仓库验收员___，_____毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员___，____学历；仓库养护员___，_____学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员___，____学历，中药师；销售员___，___学历，___，___学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积____方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积____方米：阴凉库面积为____方米，常温库面积为____方米，冷库__立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调__台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端__个（包括冷藏运输车的__个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置__立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，__升冷藏箱__个，并在____年__月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按gsp要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《____》计算机系统终端机共__台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

____年__月__日-__日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《__省药品批发企业gsp认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目__项，一般缺陷项目__项，基本符合gsp规定的条件要求，现向贵局申请进行gsp认证。

_____医药有限公司

篇四 特殊药品经营企业状况调研报告2300字

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品;精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，使用不当极易危害人体健康，流入社会易成为毒品危害社会。

麻醉药品和精神药品是实行国家特殊药品管制的品种，合理和合法使用不仅关系到人民群众用药安全有效，而且关系到社会治安的稳定，加强麻醉药品和精神药品的监管，保证特殊药品合法、安全流通，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品、精神药品，防止特殊药品流入非法渠道，是药品监管人员的神圣责任，我本人是做特药监管工作的具体工作人员，为此就对我市特殊药品经营企业现状，企业应如何加强管理，谈谈自己的粗浅意见。

一、基本情况

我市辖区内共有麻醉药品和精神药品区域性性批发企业二户：__市保康医药有限责任公司、__市兴安新药特药有限责任公司;二类精神药品的批发企业3户：__市兴安新药特药有限责任公司、朗乡林业局__市兴安新药特药有限责任公司、__市锦丰医药药材有限责任公司;从近几年麻醉药品和精神药品经营企业经营麻醉药品和精神药品的经营情况看，在一些环节上存在许多不可忽视的问题。

二、存在的主要问题

1、抓学习、培训不到位。

《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称条例)颁布后，企业虽然进行了学习、培训。但只是念一念、读一读罢了，没有进行系统的学习，没有真正掌握相关知识，特药管理的相关人员对麻醉药品和精神药品和法律、法规和相关的业务知识掌握得不全面，没有逐条针对性本单位的实际情况进行分析、研究，没有全面的掌握《条例》立法原则和精神实质，没有全面掌握《条例》的各项规定。导致企业在一些环节的执行过程中出现了一般性问题，企业虽然进行了培训，但培训缺乏针对性，学时没有达到10学时的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不规范。

通过几次检查，我们发现有的企业对麻醉药品和精神药品管理的重视程度不够，上墙储存、安全管理、丢失、运输、验收等各项制度还是旧制度，未按新颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》进行制定，内容不全，用财务账做库存记录，没有产品批号，在有的保管人员看来，账物相符，就是管理到位，把储存的专用账视为财务账页，且不知保管环节的重要性。有的企业虽然制定了制度，但制度内容不够具体、不全面，一些相关人员对各项制度不知道怎么做，一些记录填写的不全。麻醉药品和精神药品在微机管理上没有设立独立的购、销、存管理程序，区域性批发企业调剂麻醉药品和精神药品未按照规定向省局备案。

3、特药储存的设施、设备不够完善。

《条例》出台后，对全国性批发企业和区域性批发企业储存专库从硬、软件两个方面都提出了更高的具体要求，但有的企业对麻醉药品重要程度还不够，法律意识淡薄，储存麻醉药品和精神药品的库房没有完全密闭，留有排气口，通向上层墙没有全部密封，外墙是其它单位的办公室，没有防撞击能力，对执法人员提出的问题，企业只是敷衍了事，这样在安全保障措施上存在着很大的隐患。

4、各项制度执行的不到位

按照《条例》规定，企业虽然都相应地制定了各项，但制度执行的不到位，过期、失效的麻醉药品没有尽快销毁，验收、符合记录有一人签字的现象，没有及时将退货的情况体现在货位卡上，没有箱箱进行验收，没有验收到最小包装，有现金交易的现象。给医疗机构送货时没有领取运输证明。

三、主要对策

针对以上存在的问题，笔者认为麻醉药品精神药品的经营企业应从下几个方面做起。

(一)企业在加强组织领导，企业法人为麻醉药品和精神药品经营管理的第一责任人，建立麻醉药品和精神药品储存、安全管理、丢失、值班等各项制度，可操作性强，并且严格执行各项制度

(二)企业要结合本单位的实际情况，制定学习规划，组织职工认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》及特药相关的法律、法规知识，培训要达到10学时，并写学习笔记，定期进行考试。通过学习，进一步提高广大职工的思想政治素质和业务素质。

(二)麻醉药品、第一类精神药品的库房整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，库房内必须安装可视监系统， 自动报警，且与公安部门110联网，库内具有相应的防火设施。

(三)麻醉药品、第一类精神药品经营企业，应建立特殊药品月报制度。每月将特殊药品的购进、销售、库存的情况情况于每月底前向市局安监科报告。

(四)麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照规定向指定的单位购入麻醉药品和精神药品，货到即验，及时入库，加强安全保卫，防止盗抢事件发生。

(五)麻醉药品、第一类精神药品经营企业经营麻醉药品做到专人、专库保管，双人双锁，双人复核，做到账物查符。并建立相应的货位卡，货位卡要体现出退货的情况。

(六) 区域性批发企业之间调剂麻醉药品和一类精神药品必须按照规定向省局备案。

(七)特殊药品经营企业应加强安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。

(八)麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡的购用计划销售麻醉药品精神药品，每次销售必须严格核实对方资质及购用数量，并索要有关资料存档，做好相关记录，禁止销售过程中现金结帐。

(九)企业要完善购进、销售记录，确保按品种、规格、批号的可追踪性，实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。

(十)第二类精神药品的批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业，不得对个人销售，不得用现金结帐。

(十一)第二类精神药品零售企业必须凭加盖医疗单位公章的处方销售，并严格审核处方内容，处方不符合规定的不得销售，不得向未成人销售第二类精神药品。