医疗器械质量管理岗位职责3篇

第1篇 医疗器械质量管理岗位职责任职要求

医疗器械质量管理岗位职责

岗位职责:

(1)负责公司qa体系文件的建立与管理;

(2)协助qa经理进行gmp体系文件的建立;

(3)负责公司产品生产现场的质量控制，确保生产过程符合gmp要求。

任职要求:

(1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业;

(2)熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。

(3)熟练使用试验仪器，准确进行数据分析;

(4)有较强的数据分析能力及逻辑分析能力;

(5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的应届毕业生皆可

医疗器械质量管理岗位

第2篇 医疗器械质量管理岗位职责

医疗器械生产/质量管理 岗位职责:

1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

2. 根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

9. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;

15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;

16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

17. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

任职要求:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

2.日企工作背景; 岗位职责:

1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;

2. 根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;

3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;

4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;

5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;

6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;

7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;

8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

9. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);

10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;

11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;

12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;

14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;

15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;

16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;

17. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

任职要求:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;

2.日企工作背景;

第3篇 医疗器械质量管理员岗位职责

医疗器械生产质量管理员 南京屹特博医学科技发展有限公司 南京屹特博医学科技发展有限公司,屹特博,屹特博 职能权限:

1.负责编制本部门管理制度,协助编制检验规程;

2.协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;

3.具体负责质量数据统计分析;

4.负责质量记录的收集与归档管理

任职条件:

1.具有大专及以上学历;

2.具有医学相关专业;

3.熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准;

4.熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等;

5.具有两年以上质量管理工作经历,有质量管理和内审经验;