医疗器械注册专员岗位职责3篇

第1篇 医疗器械注册专员岗位职责任职要求

医疗器械注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械注册专员岗位

第2篇 医疗器械注册专员岗位职责

医疗器械注册专员 深圳市双平泰医疗科技有限公司 深圳市双平泰医疗科技有限公司,双平泰公司,小糖医,双平泰 岗位职责:

1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;

2、负责监督工厂gmp运作,并定期检查;

3、负责质量管理体系文件的维护;

4、负责医疗器械相关资质的办理;

5、负责有关产品法规文档的审核;

6、及时完成上级交代的其他任务。

任职要求:

1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;

2、接受过gmp相关知识的培训;

3、能独立编写注册资料和gmp程序文件;

4、有较强的沟通能力,文字表达能力;

5、需适应配合公司出差;

6、有ce、fda认证工作经验优先。

第3篇 医疗器械注册专员职位描述与岗位职责任职要求

职位描述：

职责描述：

负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；

负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；

及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件

具备良好的团队合作精神和协调沟通能力

领导分配的其他工作

任职要求：

生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；

两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；

熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；

能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。