医疗器械产品专员岗位职责4篇

第1篇 医疗器械产品注册专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员 上海锐品投资管理咨询有限公司 上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品 岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(word/e_cel/ppt)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。

第2篇 医疗器械产品专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员 上海锐品投资管理咨询有限公司 上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品 岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(word/e_cel/ppt)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。

第3篇 医疗器械产品专员岗位职责任职要求

医疗器械产品专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械产品专员岗位

第4篇 医疗器械产品注册专员岗位职责任职要求

医疗器械产品注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械产品注册专员岗位