制药规程3篇

有哪些

制药规程

1. 原料管理规程：规定原料的采购、验收、储存和使用流程。

2. 生产操作规程：详细描述药品生产过程中的每一步操作方法和质量控制点。

3. 设备维护规程：设定设备的日常检查、清洁、保养和维修程序。

4. 质量检验规程：规定样品的取样、检验、记录和结果处理方式。

5. 清洁验证规程：定义清洁程序、标准和验证方法。

6. 变更控制规程：规定产品、工艺、设施或系统的变更审批和实施步骤。

7. 应急处理规程：设定应对生产异常、事故或紧急情况的预案。

8. 文件管理规程：指导文件的编写、审批、发放、修订和废除。

9. 培训规程：规定员工的培训内容、方式和评估标准。

10. 安全与健康规程：确保工作环境的安全和员工的健康。

标准

1. gmp（good manufacturing practice）：全球通用的药品生产质量管理规范，要求制药企业必须遵循的国际标准。

2. iso 9001：质量管理体系标准，强调持续改进和客户满意度。

3. fda（美国食品药品监督管理局）法规：针对美国市场，规定了药品生产和质量控制的具体要求。

4. ema（欧洲药品管理局）指南：欧洲市场的标准，与fda类似，但可能有地区性差异。

5. 国家药品监督管理局（nmpa）规定：中国市场的法规，规定国内制药企业的操作准则。

是什么意思

制药规程是指制药企业为了保证药品质量和安全，按照相关法律法规、行业标准和最佳实践制定的操作规则和程序。这些规程涵盖了从原料采购到产品出厂的全过程，旨在确保药品生产的每一个环节都处于受控状态。制药规程的执行需要全体员工的参与和严格遵守，以防止错误、污染和交叉污染，保证药品的质量和一致性。规程也涉及了对异常情况的处理和持续改进，以适应技术进步和法规变化。制药规程的建立和执行是制药企业合规运营的基础，对于提升产品质量、保障公众健康具有重要意义。

制药规程范文

第1篇 制药、检测工安全操作规程

一、上岗前必须配戴好劳动保护用品，并检查确认机械、电气设备是否正常，安全设施是否完善，各润滑点是否有人作业或有障碍物，检查药剂使用情况。

二、制药时要严格按照技术员指令的浓度稀释药剂、药剂量，水量要准确，不得擅自变更药剂浓度。

三、转运黄药时，药袋要捆好，行车匀速行驶，要注意人身安全及浮选设备的安全。

四、制药时不得利用原残留药剂配制，以防浓度不准。

五、要及时清理制药桶、药桶内杂质、沉淀物，以防堵塞管路。

六、注意药的质量、外观、形状、颜色等的变化，发现异常及时汇报。

七、严禁断药及药品外流的现象发生。

八、每班按规定的时间和次数检测浓度、细度、石灰等，并准确记录。

九、取样时必须使采样口垂直矿流的横截面，并以均匀的速度截取全部溢流，取样中途勺内不得溢出矿浆，倒样时勺内不得存矿，取样前壶内外要冲洗干净，不得积砂，称量时要将壶内外壁矿砂洗干净。

十、筛样时要筛净，并不得外溢。

十一、所有检测值不得弄虚作假，要实测实报。

十二、检测浓、细度结果要及时反馈给浮选操作工，以便调整有关物质的加入量。

第2篇 制药厂空气净化系统操作规程

目 的：建立空气净化系统的标准操作规程。

适用范围：适用于空调净化系统的操作。

责 任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。

程 序：

1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。

2.检查冷却水系统是否正常。

3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷却塔按钮，再打开空调开关。

4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。

5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。

6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。

7.关机过程：

先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。

第3篇 制药检测工安全操作规程

一、上岗前必须配戴好劳动保护用品,并检查确认机械、电气设备是否正常,安全设施是否完善,各润滑点是否有人作业或有障碍物,检查药剂使用情况。

二、制药时要严格按照技术员指令的浓度稀释药剂、药剂量,水量要准确,不得擅自变更药剂浓度。

三、转运黄药时,药袋要捆好,行车匀速行驶,要注意人身安全及浮选设备的安全。

四、制药时不得利用原残留药剂配制,以防浓度不准。

五、要及时清理制药桶、药桶内杂质、沉淀物,以防堵塞管路。

六、注意药的质量、外观、形状、颜色等的变化,发现异常及时汇报。

七、严禁断药及药品外流的现象发生。

八、每班按规定的时间和次数检测浓度、细度、石灰等,并准确记录。

九、取样时必须使采样口垂直矿流的横截面,并以均匀的速度截取全部溢流,取样中途勺内不得溢出矿浆,倒样时勺内不得存矿,取样前壶内外要冲洗干净,不得积砂,称量时要将壶内外壁矿砂洗干净。

十、筛样时要筛净,并不得外溢。

十一、所有检测值不得弄虚作假,要实测实报。

十二、检测浓、细度结果要及时反馈给浮选操作工,以便调整有关物质的加入量。