药品质量管理工作程序规程

有哪些

药品质量管理工作程序规程

一、质量管理体系构建

1. 制定质量方针和目标：根据企业战略和法规要求，设定清晰的质量管理目标和方针，确保药品生产、检验、储存、销售全过程符合gmp标准。

2. 设立质量管理组织：建立质量管理团队，明确各部门职责，确保质量责任的落实。

3. 制定质量手册：编写全面的药品质量手册，作为质量管理体系的基础文件。

二、质量控制流程

1. 原料和辅料验收：严格执行供应商审计，确保原料及辅料符合质量标准。

2. 生产过程监控：实施生产过程中的质量控制，包括工艺参数、洁净区环境等关键环节。

3. 中间产品检验：对生产过程中产生的中间产品进行定期检验，确保其质量稳定。

4. 成品检验：所有成品需经过严格的质量检验，合格后方可放行。

5. 不合格品处理：设立不合格品管理程序，对不合格品进行隔离、调查、处理和记录。

三、质量保证措施

1. 文件管理：建立完善的文件体系，包括sop、批记录等，确保操作有据可依。

2. 培训与教育：定期进行质量意识培训和技能提升，提高员工质量管理水平。

3. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性。

4. 变更控制：对生产、检验、设备等环节的变更进行严格审查，确保变更不影响产品质量。

5. 客户反馈处理：建立客户投诉和退货处理机制，及时分析原因，采取改进措施。

四、持续改进与风险管理

1. 数据分析：通过数据分析，识别质量趋势，发现潜在问题。

2. capa管理：对质量问题进行根本原因分析，制定纠正预防措施，并跟踪效果。

3. 风险评估：定期进行风险评估，识别并控制质量风险。

4. 技术改进：鼓励技术创新，提升产品质量和生产效率。

5. 法规遵从性：保持对国内外药品质量管理法规的跟踪，确保合规性。

模板

药品质量管理工作程序应遵循“预防为主，全程管控”的原则，以质量手册为核心，结合质量控制流程、质量保证措施和持续改进机制，形成闭环管理。各部门需密切协作，确保药品从源头到市场的每一个环节都达到高质量标准。

标准

1. 符合gmp、iso 9001等相关国际质量管理体系标准。

2. 质量目标明确，可量化，与企业战略目标相一致。

3. 质量管理文件系统完整，更新及时，操作性强。

4. 质量控制流程严谨，有明确的决策依据和标准。

5. 员工质量意识强，具备必要的技能和知识。

6. 内外部审核结果满意，发现问题能及时改进。

7. 风险管理有效，能预防和控制潜在的质量风险。

8. 法规遵从性高，无重大违规行为。

药品质量管理工作程序规程旨在确保药品安全有效，满足患者需求，维护企业声誉，为社会健康事业做出贡献。

药品质量管理工作程序规程范文

质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面:

1、 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号,明确标 题及起草部门,标题应反映开展的质量活动及其特点。

2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围,涉及 到有关方面的活动及部门职责。

3、 如果需要,可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。

4、 具体程序应列出开展此项活动的过程要求,明确活动过程中各环节的内 容,包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件,规定与其它过程的衔接 方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告,明确记录的控制要求。

6 、明确相关人员的资质条件。

7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。

现行 gsp 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货 程序”。为全面有效实施 gsp,确保质量控制过程的规范运行,给顾客提供合格 的药品和满意的服务,药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求,结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有:

_门店药品采购操作程序

_门店药品验收操作程序

_门店药品销售操作程序

_门店处方的审核、调配、核对操作程序

_门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序

_门店拆零药品销售的操作程序

_门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序

_门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序

_门店营业场所冷藏药品的存放操作程序

_门店计算机系统操作程序

_门店不合格药品的操作程序

_门店药品销售退回的操作程序

_药品盘点报损报溢操作程序