药品经营的质量风险管理规程

有哪些

核心要素

1. 风险识别：对药品经营过程中可能出现的质量风险进行系统性的识别，包括供应链管理、存储条件、人员培训、质量检验等方面。

2. 风险评估：对识别出的风险进行量化或定性评估，确定其潜在影响和发生的可能性。

3. 风险控制：制定预防和纠正措施，降低风险至可接受水平，包括改进流程、强化监控和建立应急计划。

4. 风险沟通：确保所有相关人员了解并理解风险信息，提高风险防控意识。

5. 风险监控：定期审查风险管理体系的效果，及时调整策略。

模板

操作流程

1. 制定风险政策：明确风险管理的总体目标、原则和责任分配。

2. 风险识别与记录：通过数据分析、内外部审计和反馈信息，持续收集风险信息。

3. 风险评估：运用概率-影响矩阵或其他评估工具，分析风险等级。

4. 制定风险应对策略：针对高风险项，制定具体的风险缓解措施和应急预案。

5. 实施与监控：执行风险控制措施，并设置关键绩效指标（kpis）进行监控。

6. 审核与评审：定期进行风险管理体系审核，对效果进行评审，适时更新风险清单。

标准

执行准则

1. 符合法规：确保所有的风险管理活动符合国家药品监管法律法规和行业标准。

2. 数据驱动：基于真实、完整和准确的数据进行风险分析和决策。

3. 持续改进：定期回顾和更新风险管理体系，以适应业务变化和新出现的风险。

4. 全员参与：全体员工需了解自身在风险管理中的职责，积极参与风险防控。

5. 透明沟通：内部风险信息应及时、准确地传递给所有相关人员，确保决策的透明度。

有哪些

核心要素、

模板

操作流程和

标准

执行准则，以实现高效的风险防控，保障药品质量和公众健康。

药品经营的质量风险管理规程范文

一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：

1、成立风险管理小组

公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别

各部门负责人依据gsp相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。

3、风险评估

风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。

4、风险控制

4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；

4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。

5、风险沟通

各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。

6、风险审核、回顾

每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。

7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。