制药厂空气净化系统操作规程

有哪些

制药厂的空气净化系统主要包括预过滤器、高效过滤器、空调机组、风机、风管系统、压差监控设备以及洁净室内的空气扩散装置等组成部分。这些设备协同工作，确保生产环境的洁净度，以满足药品生产的严格卫生标准。

目的和意义

制药厂空气净化系统的运行旨在创建并维持一个无菌、低微粒的环境，防止药品在生产过程中受到污染，确保产品质量与安全。其重要意义在于：

1. 提高药品纯度，减少因环境因素导致的批次间差异。

2. 遵守gmp（good manufacturing practice）规范，保障消费者健康。

3. 降低生产过程中的交叉污染风险。

4. 保护员工健康，减少职业暴露风险。

注意事项

1. 运行前检查：开机前务必检查各设备是否正常，过滤器是否需要更换，确保风管无破损、积尘。

2. 温湿度控制：根据生产工艺需求，调整空调机组，保持适宜的温湿度，防止微生物滋生。

3. 压差监测：定期监测并调节洁净区与非洁净区间的压差，确保空气流向正确，防止污染物进入洁净区。

4. 定期清洁：定期对整个空气净化系统进行清洁，包括风管、过滤器、扩散装置等，防止尘埃积累。

5. 操作记录：详细记录系统运行参数、维护保养情况，以便追溯分析。

6. 紧急应对：发生故障时，立即启动应急预案，快速修复，避免影响生产。

7. 培训与考核：定期对员工进行空气净化系统操作培训，确保他们了解并能正确执行操作规程。

8. 审计与评估：接受外部审计，定期内部评估，持续改进空气净化系统的效能和效率。

请注意，操作人员需严格按照规程执行，任何未经授权的改动都可能破坏系统的稳定运行，影响药品质量。对系统的监控和维护应结合实际情况灵活调整，以适应生产环境的变化。在保证合规性时，也要注重节能与可持续性，降低运营成本。

制药厂空气净化系统操作规程范文

目 的：建立空气净化系统的标准操作规程。

适用范围：适用于空调净化系统的操作。

责 任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。

程 序：

1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。

2.检查冷却水系统是否正常。

3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷却塔按钮，再打开空调开关。

4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。

5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。

6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。

7.关机过程：

先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。