高效包衣机岗位标准操作规程

有哪些

高效包衣机岗位标准操作规程

1. 设备准备：

- 检查包衣机的清洁程度，确保无残留物料。

- 核对设备运行参数，如转速、风量等，设定在适宜的工艺值。

- 确保所有连接件牢固，安全防护设施完好。

2. 物料准备：

- 根据配方准确称量药物粉末和包衣材料。

- 将物料预混均匀，避免结块。

3. 包衣过程：

- 启动设备，逐步加入预混物料至包衣锅内。

- 调整喷枪角度和流量，保证包衣液均匀覆盖。

- 监控温度和湿度，适时调整，确保包衣质量。

4. 过程监控：

- 定时检查包衣膜的均匀性和完整性。

- 记录操作过程中的关键参数变化。

5. 结束与清理：

- 包衣完成后，降低转速，使物料缓慢出锅。

- 清理设备，做好设备保养工作，确保下次使用前的清洁状态。

目的和意义

高效包衣机的规范操作旨在提高药品生产效率，保证产品质量的一致性和稳定性。通过精准控制工艺参数，可以防止药物粉粒的粘连，提升药片的外观和内在品质。良好的设备维护和操作习惯也有助于延长设备寿命，降低生产成本，确保生产线的持续稳定运行。

注意事项

1. 操作人员需经过专业培训，熟知设备性能和操作流程。

2. 在操作过程中，禁止未经许可的改动设备设置。

3. 喷枪操作需谨慎，避免包衣液直接喷射到设备内部，以防损坏零件。

4. 注意个人防护，穿戴合适的防护装备，避免吸入有害粉尘和化学物质。

5. 发现异常情况应立即停机，及时报告并处理。

6. 清洁过程中，遵守化学品安全操作规程，防止化学品泄漏或误触。

本规程旨在为高效包衣机的操作提供明确指导，但具体操作还需结合现场实际情况灵活调整。每个步骤的执行都应以确保人员安全和产品质量为首要目标。

高效包衣机岗位标准操作规程范文

内容：

1．操作步骤：

1．1准备过程

1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。

1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。

1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。

1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效

期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。

1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品

名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。

1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。

1．2操作过程

1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60

℃以上）。

1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。

1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80

℃以上，喷膜连续进行。

1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。

1．3结束过程

1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。

1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写

中间体交接记录，填写待验单送交qa员。

1．3．3按清场sop进行清场，填写清场合格记录，通知qa员检查合作

后挂上清场合格证。

1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。

2．操作标准：

3．操作过程的控制与复核：

根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。

4．操作过程安全注意事项、劳动保护：

4．1安全注意事项：

4．1．1整个喷膜过程应连续操作。

4．1．2干燥温度应保持进风温度80℃以上。

4．1．3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。

4．2劳动保护：

4．2．1包衣操作室内应有良好排风设施。

4．2．2包衣过程操作在30万级环境中进行。

5．异常情况及报告：

5．1异常情况处理

5．2异常情况报告

包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：

6．设备的清洗保养和维修：

6．1设备的清洗保养：

6．1．1用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁，

无附着物。

6．1．2胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。

6．1．3每三个月对设备进行更换润滑油。

6．1．4排风除尘器更换品种时应及时清洗。

6．2设备维修：

如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修，不得带病操作。

7．工艺卫生和环境卫生：

7．1工艺卫生：

7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。

7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。

7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。

7．1．4人净标准：

7.1.5工作标准：

7．2环境卫生：

利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%

乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）

8．附高效过滤热风机及除尘排风机使用、保养及一般故障排除方法。

8．1过滤热风机：

8．1．1设备的使用

8．1．1．1安装完毕后，应检查各检修门是否关闭严密，各风管连接处是否严密。然后启动风机，注意风机的正反转。如果反转进风口或出风口的风力明显比正转时弱，此时应调整电动机接线，必须使风机正转。

8. 1. 1. 2初、中、高效过滤器应定期清除藏留在过滤器中的粉尘，以免增加系统中阻力，降低空气净化效果。

8．1．2维修保养：

8．1．2．1各过滤器应定期检查，一般应结合清灰同时进行，如发现损坏必须及时修补或更换。

8. 1. 2. 2根据实际情况定期清灰或更换过滤器，一般规定初、中效过滤器每季度一次，高效过滤器每半年一次。

8. 1. 2. 3一般故障及排除方法：

8．2排风机：

8．2．1设备的使用：

8．2．1．1安装完毕后，应检查检修门和出灰门是否关闭严密，然后启动风机，注意风机的正、反转向。如果反转，进风口或出风口的风力明显比正转时为弱。此时应调整接线，必须使风机正转。再启动振打清灰机，观察运转是否正常。

8．2．1．2根据尘源的粉尘浓度，适当调整振打清灰的间隔期，使除尘器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次，每次振打30~40秒，应注意每锅包衣完成后，必须振打一次，振打时间以40秒为宜。

8．2．2设备保养：

8．2．2．1扁布袋过滤器应定期检查磨损情况，如发现损坏需及时修复和更换过滤器；

8．2．2．2根据实际情况定期清洗布袋，一般连续使用四个月需清洗一次。

清洗或更换时，只须将过滤器部件的四个紧固螺母10放松即可抽出，重新安装时要注意过滤器部件与风机部件之间的密封，每部件之间有密封物料粘合）。

8．2．2．3一般隔六个月，将振打清灰电机罩拆下，对偏心套轴承加注黄油，并检查橡胶密封是否损坏，若已损坏应更换。

8. 2. 3一般故障及排除方法

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