药品验收操作规程

有哪些

药品验收操作规程

药品验收是保障药品质量和安全的重要环节，主要包括以下几个步骤：

1. 收货确认：接收药品时，需核对送货单与采购订单的一致性，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。

2. 外包装检查：检查药品外包装是否完好无损，无破损、污染或潮湿迹象，标签清晰，无模糊或脱落现象。

3. 内部检查：打开包装，检查药品本身是否完好，无异常颜色、形状或气味变化。

4. 质量检验：对部分药品进行随机抽样，依据标准进行理化或生物性质的检测。

5. 文档审核：确保随货同行的质量证明文件、检验报告、批准文号等齐全有效。

6. 记录登记：详细记录验收过程，包括验收结果、异常情况及处理措施，并存档备查。

7. 入库管理：验收合格的药品，应按照规定分类、分区存放，不合格药品则需按规定处理。

目的和意义

药品验收操作规程的目的是确保入库药品的质量，防止假冒伪劣药品流入市场，保护公众健康。其重要意义在于：

1. 保证药品质量：通过严格的验收流程，可以及时发现并剔除质量不合格的药品，保证患者用药安全。

2. 防范风险：规范化的验收有助于减少因药品质量问题引发的法律风险和经济损失。

3. 提升效率：明确的操作步骤能提高药品验收的效率，降低库存管理成本。

4. 维护企业信誉：严格执行药品验收规程，体现企业的专业性和责任感，有利于树立良好商誉。

注意事项

1. 验收人员应具备专业知识，熟悉药品特性，能准确识别药品质量状况。

2. 验收过程中，如发现异常情况，应立即停止验收，及时上报并跟进处理。

3. 验收记录应真实、完整，不得篡改或遗漏，以备日后追溯。

4. 对于特殊储存条件的药品，如冷藏药品，应在符合规定的环境下进行验收。

5. 验收区域应保持清洁、干燥，避免药品受环境影响。

6. 定期对验收设备进行校准和维护，确保检测结果的准确性。

7. 验收过程中，注意个人防护，避免直接接触可能有害的药品。

8. 验收规程应定期更新，以适应法规变化和技术进步。

以上药品验收操作规程旨在为药品流通环节提供规范指导，确保药品从源头到终端的安全。各环节工作人员需严格遵守，共同维护药品市场的健康发展。

药品验收操作规程范文

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。

19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。

22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。