医疗管理规范8篇

第1篇 医疗质量安全管理制度与规范

一 首诊负责制度

1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导首诊接诊医师应认真负责地进行诊治耐心解答患者所提出的问题.不能处理的问题应及时请上级医师诊治;

2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊并向患者及家属解释清晰不得推诿患者.对于急诊转诊值班医师（120）应负责护送以免发生危险.

3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗.若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚.若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗.

二 三级查房制度

(1)科主任每周至少查房1次.

(2)主任或副主任医师查房每周至少1次.

(3)主治医师查房每日1次.

(4)住院医师查房每日2次上下午各1次对危重病人24h随时查房.

(5)节假日查房每日2次分别在上午正常上班1个半小时内下班由值班医生再查.

(6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师和一线医师及实习医师查房每日常规查房2次节假日在上班1个半小时以内进行查房.

三 疑难危重病例会诊讨论制度

1. 对疑难患者

(1)各病区收治的疑难病例应在各病区主任的指示下尽快完善各项检查.

(2)全科每周进行1次疑难病例讨论各病区疑难病例必须提交全科病例讨论以最终确诊并明确治疗手术方案.讨论须由科主任或副主任主持相关医师参加术者必须参加病例中及记录本中应详细记录.讨论前经主治医师应预备好相关材料必要时检索文献.

(3)对科内讨论不能明确诊治方案的患者应报告院方(医教科)以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊.

(4)节假日或急诊疑难患者应由值班医生向本级上级主管医生汇报医师主持进行疑难病例讨论做好详细记录并向科主任及院总值班汇报以明确诊治方案避免延误病情.

2.对危重患者

(1)各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下应及时讨论确定治疗方案并密切监护患者认真观察病情变化及时记录病程.

(2)在每日下午交接班时当班医生向科主任或值班医生汇报病情进行进一步讨论及时发现诊治过程中的问题调整治疗方案.

(3)交班后主管医师及值班医师应立刻落实科内讨论意见并于病例上记载.

(4)对于特别危重患者除以上讨论外应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论.

四术前讨论制度

(1)每周定期不定期人全科进行讨论由科主任直接领导对本周拟进行的大中型手术有严峻并发症的手术疑难手术进行讨论.

(2)除提交全科讨论的手术外其它手术应在各病区进行由各科病区主任或病房组长主持.

(3)术前讨论记录前填写'术前讨论记录单'由术者签字.

(4)术前讨论时管床医生应做到对术前讨论患者准备必要充足的材料包括化验造影ct等.有重点地介绍病情并提出自己或专业小组的诊断及治疗方案.必要时检索有关资料.

(5)各级医师充分发言提出自己的意见和见解.

(6)科主任或临床小组长最后指导完善制定出的治疗方案.

第2篇 医疗保险管理处行为规范-医院

医疗保险管理处行为规范(医院)

一、职业道德规范

1.语言文明,态度和蔼,礼貌待人。

2.热爱本职工作,努力进取,不断钻研业务。

3.熟练掌握医保政策,并能够正确运用到工作中。

4.遵纪守法,廉洁办公,勇于接受监督和检查。

二、行为规范

1.不断学习有关法律、法规及相关的业务知识,认真贯彻执行医保相关文件中的规定及精神。

2.工作态度端正,注重工作效率及结果,做到优质服务,接受社会监督,公示监督电话。

3.严格按照医保工作流程办事,遇到特殊情况给予耐心的解释。

4.严格执行院内的各项规章制度,做到衣帽整齐,礼貌待人,热情服务。

5.保持办公环境整洁,工作文件及办公用品摆放有序,树立良好的形象。

三、文明用语及服务禁语

1.文明用语:您好、请坐、对不起、请稍候、您还有不明白的吗您明白了吗您有不明白的可以随时咨询、您慢走、再见。

2.服务禁语:不知道、不清楚、急什么;我就这样,有意见找领导;下班了,明天再来;为什么不早点来、外面等着;你问我,我问谁去。

第3篇 医疗行政管理制度规范

一、行政会议制度

(一)院长办公会议:

1、由院长主持,医院相关领导参加。

2、会议内容:

①分析医院建设和发展的形势,讨论医疗、科研、行政、后勤工作中的重要问题,总结前一阶段工作情况。

②研讨医院发展的长远计划和医院医疗工作的改革措施。

③讨论和研究机构改革及人员配备及对员工的奖惩及奖金分配。

④讲评职能科室的工作情况。

⑤研究医院经费的预算和开支计划。

⑥其他需要解决的重大问题。

3、议事原则:

①贯彻民主集中制原则,充分发扬民主,重要问题需经到会人员充分发表意见,在充分听取各方面意见的基础上,集中多数人意见,重要决策必须要经过调查研究后决策。

②提交办公会讨论的问题,重点是要提出解决问题的措施和办法。

③参加会议人员要按时到会,要严格执行保密纪律,不得随意泄露会议讨论内容或会议决定的需要保密的事项。

④院办主任认真做好会议记录,对一些重大决定必要时形成会议纪要。协助院长了解决议执行情况和催办有关事项,并将执行情况及时向院长汇报。

(二)院周会:

院周会由院长或副院长主持,各职能科室负责人、临床(医技>科室负责人,护士长参加。院办负责记录并做好会前各项准备工作,每周召开一次。

1、传达上级指示和文件精神,通报院办公会议决定,布置工作、协调关系。

2、总结上周工作,包括医疗质量,重危病人抢救治疗情况,管理制度落实情况,服务态度等情况。

3、听取科负责人的汇报,研究解决医疗、服务等有关问题,布置下周任务。

(三)科早会:

由科主任、护士长主持,全科医护人员参加。每早上班后即召开,一般不超过十五分钟,

1、听取值班人员汇报,进行交接班。

2、传达上级指示和有关文件精神。

3、对本科工作质量和服务态度进行分析评价,并落实整改措施。

二、医务科工作制度

(一)在院长的领导下,根据医院的工作计划,具体组织实施,定期分析和研究工作中的问题和对策,为医院领导决策提供可靠的依据。

(二)定期检查医疗工作制度,医疗技术操作常规和医疗、医技人员工作职责的贯彻执行情况,做好科室间的协调工作,保证医疗工作贯性运转。

(三)制定本院的医疗质量管理方案,建立目标体系,评价标准和实施办法,经院办公会研究批准后,组织实施。

(四) 保证医疗安全,做好医疗事故和差错的防范工作,及时对医疗事故和医疗纠纷进行调查,组织讨论提出处理意见。

(五)帮助科室开展的新业务、新技术,组织协调危重病人的抢救、疑难病例的讨论、重大手术的审批和院内外会诊工作。

(六)组织对全院卫生技术人员的业务培训和考核工作。

三、医疗质量管理制度

(一)建立院、科二级质量管理组织,配备专(兼)职人员,负责质量管理工作。

(二)制定医疗质量监控方案,主要内容包括:医疗质量管理目标、计划措施、效果评价及信息反馈等。

(三)对全体人员进行质量管理教育,提高质量意识,树立“质量第一”观念,积极参加质量管理活动。

(四)加强全面质量管理,定期检测,分析各项医疗质量指标,针对问题,提出对策,改进工作。

(五)建立、健全登记、统计制度,定期通报质量管理情况。

(六)医疗质量的检查结果应与科室评优、个人评奖相结合。

四、医疗经费管理

(一)医院医疗经费在院长领导下,由财务部门统一管理,并实施审计、监督。日常经费开支,坚持一支笔审批,对年度计划和重大开支须经院长办公会讨论决定。

(二)实行医疗成本核算,准确计算,合理分配,有效使用各种经费。

(三)认真执行国家物价政策和规章制度,一切医疗收费均按当地规定的收费标准执行。

第4篇 医疗核心制度：处方书写规范及管理制度

十五项医疗核心制度:处方书写规范及管理制度

1、符合授予本院处方权条件并在本院注册的执业医师,经医务科审核同意,按程序办理相应的签名留样备案手续,并开具处方权授予通知后方可开具处方。

2、处方应按广西壮族自治区《病历书写规范手册》(2003年7月第二版)的处方书写规格和要求进行书写,处方应使用钢笔书写,字迹必须清楚,不得涂改,如有修改,必须在修改处签署医师全名及修改日期。

3、处方一律用规范的中文或英文名称书写,不得自行编制药品缩写或代号。处方内容应完整,书写药品名称、剂量、规格、用法、用量均应准确规范,不得使用'遵医嘱'、'自用'、'外擦患处'等含糊不清的字句。

4、年龄应写实足年龄,婴幼儿精确到日、月龄,必要时注明体重。.

5、开具处方时应根据不同情况,按规定选用不同颜色的处方。

6、药品用量一般按照说明书中的常用剂量使用,特殊情况需超剂量使用时,应注明原因并再次签名确认:每张处方用药不得超过五个品种。

7、除特殊情况外处方必须注明临床诊断,处方后的空白处应划斜线,以示处方完毕。

8、开具的处方当日有效,特殊情况下最长不得超过3天。

9、急诊处方用药量一般不得超过3日:一般处方不得超过7天;对于慢性病、老年病或特殊情况,医师在处方右上角注明延用的理由后,可适当延长。

10、按桂卫医[2006)172号文《关于加强医疗机构门诊处方规范管理的通知》规定,每张处方药品费用不得超过100元'特殊情况需超过控制费用的,应征得患者或其家属的同意',并在处方右上方由患者或家属注明'同意'并签名确认后方能超费用开方。

11、麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品的使用按有关规定执行。

12、药剂人员必须严格对处方进行审核,认真逐项检查处方前记、正文和后记。调剂处方时做到'四查十对',对不规范处方或不能判定其合法性的处方,不得调剂。

13、药剂人员发现有滥用药品及处方药名、剂型、规格、用量、用法、给药途径不清、诊断与用药不相符、重复给药和药物有配伍禁忌的,应及时告知开方医师核实更改后方能调剂,不得自行更改或者配发代用药品。

14、药剂人员发现严重滥用药品和用药失误的处方,应及时向科主任及医务科报告。

15、药剂人员完成调剂后应当在处方上签名,并按有关规定保存处方。

16、把处方质量列入医疗质量评价考核内容,设立院'临床药学质量考核评价小组'对全院的处方进行管理,由医院专职临床药师和院质控人员每月对门诊处方书写的规范性、处方用药及配伍的合理性、用药时间、用药适应症及处方费用控制等进行考核及评价,对用药处方量、处方费用排序前10位的医师以及书写不规范、不合理用药等情况以质检通报形式在全院通报,并与个人劳务费挂钩。

17、医务科、药剂科定期检查处方质量,凡在终末质控中被检查出缺陷者,按《柳州市红十字会医院职工奖惩规定》予以扣罚奖金。

18、开设门诊用药咨询窗口,由临床药师为患者提供安全用药咨询。

第5篇 医疗器械技术审评质量管理规范

医疗器械技术审评质量管理规范

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44号)有关要求,进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率,推动审评工作逐步规范化、制度化,我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》,现予发布。

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2022年4月20日

附件

医疗器械技术审评质量管理规范(试行)

第一章 总则

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),参照gb/t 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求,结合审评工作实际情况,制定相应的质量方针、质量目标,建立健全与审评工作相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际,不断对内部体制机制进行评价,逐步创新医疗器械技术审评模式,调整优化审评流程,提升审评队伍能力,合理配置审评资源,完善各项管理制度,不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程,对工作过程中的风险点进行分析识别和评价,有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识,认真履行职责,充分发挥主观能动性,确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门,明确各级领导和各部门的职责和权限,责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人,应当履行以下职责:

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审,定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估,并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作,确保质量管理体系与业务工作的有效融合,并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性,审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人,负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。

负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,负责审评工作质量和效率的监督管理,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。

技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。

确定各级岗位的职责权限,责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位,负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管,组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。

为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针,并采取有效措施,确保方针得到有效贯彻执行。

质量方针应符合以下原则:

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标,充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。

质量目标应:

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标,以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务,对年度工作任务进行分解细化,并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系,根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。

中心应不断总结、完善质量管理经验,适应医疗器械技术审评工作的需要,促进质量管理体系的不断改进。

质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求:

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括:质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括:

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。

建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度,以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求:

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信,清正廉洁。

(二)具有责任意识,按时完成各项工作任务,并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估,不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力,能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景,或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章,并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识,包括:医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断,确保剩余风险可接受,保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见,做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力,熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理,明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度,围绕医疗器械技术审评职责和任务,建立培训讲师队伍,编制不同层次课程教材,建立完善的考核评估办法,建立医疗器械实训基地,开展系统化、专业化、多层次的培训。

新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案,记录个人培训的学时、考核成绩等情况,作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。

如需对注册申报项目的审评顺序进行调整,应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式,审评报告所列项目应符合现行法规要求,审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求,对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求,提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理,根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则,制定科学合理的审评资源分配机制,确定多种审评路径,明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制,对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品,应按专业学科设立项目审评小组,充分体现集体负责制,不断规范和优化审评过程,以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范,包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。

各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范,包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会),制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范,对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度,对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范,对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范,对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范,对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范,对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求,明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求,包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。

明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求,并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道,保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制,保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范,对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训,提升注册申报资料质量,规范中心对外培训工作,明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确,并对委托工作流程做出规定。

明确被委托方的选择、评价和重新评价准则,并对上述过程和结果保持记录。

与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。

审评人员应有相对独立的办公区域,注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。

配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所,各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统,受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接,配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库,包括:法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。

为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序,规定以下要求:

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求,包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求,包括:

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制,对过程和结果的相关数据进行收集和分析,以利于持续改进,提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查,制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序,对不符合工作要求的程序及结果进行管理,明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法,明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止类似现象再次发生,以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序,明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求,对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见,申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议,技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道,当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时,应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定,识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。

配备廉政管理相关的组织,明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动,提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。

建立廉政责任书制度,提高廉政风险防范能力,廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法,对技术审评相关人员出现廉政问题时,中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是:

医疗器械技术审评:是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请,依照法定程序,对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程,提出结论性意见,并出具相应的技术审评报告。

审评人员:是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件:医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介,包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。

第一章 总则

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),参照gb/t 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求,结合审评工作实际情况,制定相应的质量方针、质量目标,建立健全与审评工作相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际,不断对内部体制机制进行评价,逐步创新医疗器械技术审评模式,调整优化审评流程,提升审评队伍能力,合理配置审评资源,完善各项管理制度,不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程,对工作过程中的风险点进行分析识别和评价,有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识,认真履行职责,充分发挥主观能动性,确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门,明确各级领导和各部门的职责和权限,责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人,应当履行以下职责:

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审,定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估,并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作,确保质量管理体系与业务工作的有效融合,并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性,审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人,负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。

负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,负责审评工作质量和效率的监督管理,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。

技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。

确定各级岗位的职责权限,责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位,负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管,组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。

为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针,并采取有效措施,确保方针得到有效贯彻执行。

质量方针应符合以下原则:

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标,充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。

质量目标应:

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标,以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务,对年度工作任务进行分解细化,并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系,根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。

中心应不断总结、完善质量管理经验,适应医疗器械技术审评工作的需要,促进质量管理体系的不断改进。

质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求:

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括:质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括:

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。

建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度,以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求:

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信,清正廉洁。

(二)具有责任意识,按时完成各项工作任务,并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估,不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力,能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景,或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章,并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识,包括:医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断,确保剩余风险可接受,保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见,做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力,熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理,明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度,围绕医疗器械技术审评职责和任务,建立培训讲师队伍,编制不同层次课程教材,建立完善的考核评估办法,建立医疗器械实训基地,开展系统化、专业化、多层次的培训。

新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案,记录个人培训的学时、考核成绩等情况,作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。

如需对注册申报项目的审评顺序进行调整,应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式,审评报告所列项目应符合现行法规要求,审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求,对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求,提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理,根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则,制定科学合理的审评资源分配机制,确定多种审评路径,明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制,对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品,应按专业学科设立项目审评小组,充分体现集体负责制,不断规范和优化审评过程,以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范,包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。

各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范,包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会),制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范,对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度,对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范,对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范,对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范,对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范,对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求,明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求,包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。

明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求,并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道,保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制,保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范,对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训,提升注册申报资料质量,规范中心对外培训工作,明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确,并对委托工作流程做出规定。

明确被委托方的选择、评价和重新评价准则,并对上述过程和结果保持记录。

与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。

审评人员应有相对独立的办公区域,注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。

配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所,各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统,受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接,配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库,包括:法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。

为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序,规定以下要求:

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求,包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求,包括:

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制,对过程和结果的相关数据进行收集和分析,以利于持续改进,提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查,制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序,对不符合工作要求的程序及结果进行管理,明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法,明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止类似现象再次发生,以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序,明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求,对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见,申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议,技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道,当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时,应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定,识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。

配备廉政管理相关的组织,明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动,提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。

建立廉政责任书制度,提高廉政风险防范能力,廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法,对技术审评相关人员出现廉政问题时,中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是:

医疗器械技术审评:是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请,依照法定程序,对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程,提出结论性意见,并出具相应的技术审评报告。

审评人员:是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件:医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介,包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。

第6篇 医疗核心制度：病历书写规范与管理制度

十五项医疗核心制度:病历书写规范与管理制度

_《病历书写规范》(见广西壮族自治区医疗机构病历书写规范与管理规定)

_病历管理制度

一、建立健全医院病历质量管理组织,完善医院'三级'病历质量控制体系并定期开展工作。

三级病历质量监控体系:

1、一级质控小组由科主任、病案委员(主治医师以上职称的医师)、科护士长组成。负责本科室或本病区病历质量检查。

2、二级质控部门为医政科质控办,负责对门诊病历、运行病历、存档病案每月进行抽查评定,并把病历书写质量纳入医务人员综合目标考评内容,进行量化管理。

3、三级质控组织由院长或业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每月进行一次全院各科室病历质量的评价,特别是重视对兵力内涵质量的审查。

二、贯彻执行卫生部《病历书写基本规范(试行)》(卫医发[2002]190号)、《医疗机构病历管理规定》(卫医发[2002]193号)及我省《医疗文书规范与管理》的各项要求,注重对新分配、新调入医师及进修医师的有关病历书写知识及技能培训。

三、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。

1、病历中的首次病程记录、术前谈话、术前小结、手术记录、术后(产后)记录、重要抢救记录、特殊有创检查、麻醉前谈话、输血前谈话、出院诊断证明等重要记录内容,应由本院主管医师书写或审查签名。手术记录应由术者或第一助手书写,如第一助手为进修医师,须由本院医师审查签名。

2、平诊患者入院后,经治医师应及时查看患者、询问病史、书写首次病程记录和处理医嘱。急诊患者应在5分钟内查看并处理患者,住院病历和首次病程记录原则上应在2小时内完成,因抢救患者未能及时完成的,有关医务人员应在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。

3、新入院患者,48小时内应有主治医师以上职称医师查房记录,一般患者每周应有1-2次主任医师(或副主任医师)查房记录,并加以注明。

4、重危患者的病程记录每天至少1次,病情发生变化时,随时记录,记录时间应具体到分钟。对病重患者,至少2天记录一次病程记录。对病情稳定患者至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者,至少5天记录一次病程记录。

5、各种化验单、报告单、配血单应及时粘贴,严禁丢失。外院的医疗文件,如作为诊断和治疗依据,应将相关内容记入病程纪录,同时将治疗文件附于本院病历中。外院的影像资料或病理资料,如需作为诊断或治疗依据时,应请本院相关科室医师会诊,写出书面会诊意见,存于本院住院病历中。

四、出院病历一般应在3天内归档,特殊病历(如死亡病历、典型教学病历)归档时间不超过1周,并及时报病案室登记备案。

五、加强病历安全保管,防止损坏、丢失、被盗等,复印病历时,应由医护人员护送或再病案室专人复印。

六、建立科室及个人病历书写质量评价通报制度和奖罚机制。

第7篇 医疗质量安全管理制度规范

一 首诊负责制度

1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导首诊接诊医师应认真负责地进行诊治耐心解答患者所提出的问题.不能处理的问题应及时请上级医师诊治;

2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊并向患者及家属解释清晰不得推诿患者.对于急诊转诊值班医师(120)应负责护送以免发生危险.

3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗.若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚.若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗.

二 三级查房制度

(1)科主任每周至少查房1次.

(2)主任或副主任医师查房每周至少1次.

(3)主治医师查房每日1次.

(4)住院医师查房每日2次上下午各1次对危重病人24h随时查房.

(5)节假日查房每日2次分别在上午正常上班1个半小时内下班由值班医生再查.

(6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师和一线医师及实习医师查房每日常规查房2次节假日在上班1个半小时以内进行查房.

三 疑难危重病例会诊讨论制度

1. 对疑难患者

(1)各病区收治的疑难病例应在各病区主任的指示下尽快完善各项检查.

(2)全科每周进行1次疑难病例讨论各病区疑难病例必须提交全科病例讨论以最终确诊并明确治疗手术方案.讨论须由科主任或副主任主持相关医师参加术者必须参加病例中及记录本中应详细记录.讨论前经主治医师应预备好相关材料必要时检索文献.

(3)对科内讨论不能明确诊治方案的患者应报告院方(医教科)以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊.

(4)节假日或急诊疑难患者应由值班医生向本级上级主管医生汇报医师主持进行疑难病例讨论做好详细记录并向科主任及院总值班汇报以明确诊治方案避免延误病情.

2.对危重患者

(1)各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下应及时讨论确定治疗方案并密切监护患者认真观察病情变化及时记录病程.

(2)在每日下午交接班时当班医生向科主任或值班医生汇报病情进行进一步讨论及时发现诊治过程中的问题调整治疗方案.

(3)交班后主管医师及值班医师应立刻落实科内讨论意见并于病例上记载.

(4)对于特别危重患者除以上讨论外应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论.

四术前讨论制度

(1)每周定期不定期人全科进行讨论由科主任直接领导对本周拟进行的大中型手术有严峻并发症的手术疑难手术进行讨论.

(2)除提交全科讨论的手术外其它手术应在各病区进行由各科病区主任或病房组长主持.

(3)术前讨论记录前填写'术前讨论记录单'由术者签字.

(4)术前讨论时管床医生应做到对术前讨论患者准备必要充足的材料包括化验造影ct等.有重点地介绍病情并提出自己或专业小组的诊断及治疗方案.必要时检索有关资料.

(5)各级医师充分发言提出自己的意见和见解.

(6)科主任或临床小组长最后指导完善制定出的治疗方案.

(7)各级医师必须遵守落实科主任制定的诊疗方案.并将讨论结果记录于记录本及病例中.

(8)术前谈话应有术者或本院高年资医师参加医师应当将患者的病情医疗措施医疗风险等如实告诉患者及时解答患者的咨询避免对患者产生不利的后果.

(9)手术前1d由各病区医师填写手术通知单病区主任或病房组长签字送交手术室统一安排手术.

五死亡病例讨论制度

对于死亡病例讨论应放在患者死亡后1周内在科内进行由各病区主任及病房组长主持全体医护人员参加.

讨论应涉及:回顾患者发病整个过程及治疗经过讨论死亡原因总结诊治过程中的经验及应该吸取的教训等.

死亡病例讨论内容用专用记录本记载.

六三查十对制度

三查:摆药时查;服药注射处置前查;服药注射处置后查.

十对:对床号姓名性别年龄药名剂量浓度时间用法和有效期.

七病历书写制度

(1)病历一律用蓝黑钢笔书写字迹要清楚端正内容要正确完整文字简练不得随意涂改删改倒填剪贴等.

(2)病历书写医师签全名.

(3)病历和病历首页一律用中文书写疾病和手术分类名称必须使用国际(icd-10和icd-9-cm-3)标准或海内学术机构宣布的命名填写对无中文译名的公认综合征要写英文全名.

(4)术后化疗的诊断首页统一写××术后状态.在首页翻页特别治疗一栏处注明化疗内容.

(5)病案中术前谈话签字重要内容的谈话签字以及出院诊断证实签字必须由本院医师承担.

(6)病历具有法律效力如有重要的修改处一定要签名或盖章以示负责.

(7)入院记录住院病历应在患者住院后24h内完成.实习医师进修医师书写的住院病历本院指导医师应负责审查修改并签名.危重急症患者要及时书写首次病程记录普通患者要求在8h内完成.

(8)病程日志应详细记录记载患者全部诊治过程危重或病情忽然变化的病历应随时记录病情平稳72h后答应2~3d记录1次病程日志慢性患者允许5d(含休息日)记录1次.

(9)阶段小结:①第1次阶段小结应在住院后4周末完成;②以后每个月写1次阶段小结.

(10)转科患者要求转出科室写'转科记录(转出记录)'转入科室写'转入记录'外院转入本院的患者按新入院患者办理.主管医师换班时要写'交班记录'接班医师写'接班记录'.

(11)出院(包括转院)病历应于患者出院后48h内完成在逐项认真填写病历首页后主治医师科主任审查签名后方可归档.

(12)死亡病历应于患者死亡后24h内完成要求保管好所有资料不得丢失.做好抢救记录死亡讨论记录和死亡记录.凡做尸解者应有详细的尸检记录及病理诊断资料纳入死者病案.

(13)每一项记录前必须有日期时间.用新疆时间24h方法阿拉伯数字顺序书写表示如1989-12-199:20.

(14)各种病历记

第8篇 医疗器械临床使用安全管理规范

1、 医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。

2、一次性无菌器械不得重复使用。

3、各科室要按照无菌器械存放要求,建立无菌器械贮存环境,妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装,查看外包装是否破损以及是否过期,确保在有效期内安全使用。

4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强制性标准要求,灭菌包要正确打包装,信息要有可追溯性。

5、购进和使用的医疗器械,必须有真实完整的购进记录,索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件,所有记录要有可追溯性。

6、

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。