生产许可证申请书

生产许可证申请书 第1篇

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第一条为了加强全省实验动物管理，适应科学研究、经济建设与社会发展的需要，根据《实验动物管理条理》（中华人民共和国国家科学技术委员会第2号令）、国家科委、国家技术监督局《实验动物质量管理办法》以及科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民总后勤部卫生部《实验动物许可证管理办法（试行）》的有关规定，在*省内实行实验动物许可证制度，并制定本细则。

第二条本细则适用于*省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。凡从事实验动物生产繁育和动物实验的组织和个人必须申领许可证。

第三条*省科学技术厅（下称省科技厅）负责实验动物许可证的发放和管理。省科技厅责成*省实验动物管理委员会（下称动管会）开展实验动物许可证管理的协调工作。并由*省实验动物管理委员会办公室（下称动管会办公室）负责实验动许可证的日常管理工作。

第四条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及产品检定和实验的组织和个人。

同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第五条*省实验动物质量检测机构负责实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件的检测工作，为许可证的管理提供技术保证。实验动物质量检测机构的管理按照国家《实验动物质量管理办法》和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，必须通过计量认证。

第二章申请

第六条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。

2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并符合国家标准的环境设施。

3、具有完善的质量保证体系，并配备相应的检测人员和检测仪器，负责本单位实验动物及相关条件的质量检测，检测方法符合现行国家标准；无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位承担，且必须由委托方和受委托方签订委托协议，报省科技厅备案。

4、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。

5、对实验动物工作的总体管理、经费预算、人才培养、繁育规划、统计核算、操作方式、监控分析、设备维修等方面具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。

6、具有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人，各类人员比例适当；并取得由省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。

7、生产的实验动物质量符合国家标准。

8、具备处理废弃物的设施。

9、具备法律、法规规定的其他条件。

第七条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1、使用的实验动物及相关产品必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。

2、实验动物饲育及实验的环境和设施符合国家标准。

3、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。

4、具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技人员和经过专业培训的实验动物饲养人员，并持有省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。

5、具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。

6、有进行化学毒物、放射性和感染试验的，应同时经过有关管理部门的认可。

7、具备处理废弃物的设施。

8、具备法律、法规规定的其他条件。

第八条申请程序

凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证：

1、申领许可证的组织和个人通过所在市地科技局，向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书(附件一)或实验动物使用许可证申请书(附件二)。

2、提交申请书时应同时提交下列材料：

(1)单位法人证明文件。

(2)由省实验动物质量检测机构出具的合格的实验动物环境设施近期检测报告。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告。

(3)有效质量管理体系文件(规章制度、操作规程等)。

(4)能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料。

(5)申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告；种子来源证明及遗传背景材料。

(6)本单位有关人员的实验动物从业人员资格证书复印件

(7)首次提出申请需附本单位实验动物工作文字材料(内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等)。

第九条凡同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别申请许可证。

第三章审批和发放

第十条省科技厅受理申请后，责成省动管会办公室按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件，对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见反馈给申请单位进行修改。

第十一条对初审合格的申报材料经省科技厅审核，委托省动管会办公室组织有关专家，会同所在市、地科技局，按照许可证验收规则(附件三)对申请单位的申报材料及实际情况进行审查和现场验收，并出具专家组验收报告。

第十二条省科技厅根据专家组验收报告，结合实际情况综合评议，在受理后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省科技厅签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证(附件四)，并将有关材料报送科技部备案。对第一次未通过验收的单位和个人，限期整改，再次验收仍不符合规定的，当年不予发给许可证。

第十三条实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。实验动物许可证包括：发证机关、持证单位(或个人)、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址和许可范围等。

第四章管理和监督

第十四条凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产、检测和质量控制，出售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证以及符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。

第十五条实验动物质量合格证按照附件五统一格式印制，一式三联，内容包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物数量及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签名、使用单位名称和用途等。

第十六条取得实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。

第十七条实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准)，到期重新审查发证。换领实验动物许可证的单位需在有效期满前六个月内按照本细则第八条程序提出申请，省科技厅按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。

第十八条取得许可证的单位和个人在许可证有效期内，必须接受每年进行的年检。每年10月份通过所在市地科技局向省科技厅提出申请，按照下列年检程序办理年检手续。

第十九条年检程序

1、受检单位填写年检申请表(附件六)，同时提交本单位实验动物工作年度总结及其他有关材料。

2、省科技厅受理申请后，委托省实验动物质量检测机构对本单位实验动物及相关条件进行质量检测，在30天内出具检测报告。委托动管会办公室进行资料审查。

3、检测合格者由动管会办公室将有关材料报请省科技厅审核盖章；检测不合格者或逾期不办理年检手续的，限期改进或在一个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，由省科技厅吊销其实验动物许可证，予以公告，并报科技部及有关关部门备案。

第二十条取得实验动物许可证的组织和个人，需变更实验动物许可证登记事项，应提前一个月按原申领程序提出申请；如果申请变更适应范围，按本细则第八条申请程序办理；进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理；停止从事实验动物许可证范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证；许可证遗失的应及时报失补领。

第二十一条取得实验动物许可证的组织和个人必须接受定期检查和不定期抽查。省科技厅每年组织省实验动物质量检测机构，对实验动物、环境设施、专用饲料质量等至少检测一次，同时定期不定期地检查自检或委托检测记录，并及时将结果予以公布。

第二十二条对实验动物从业人员实行资格认可制度。

1、从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人，必须参加由省科技厅组织的不少于30学时的专业培训班，考试合格后由省科技厅颁发实验动物从业人员资格证书。

2、实验动物从业人员资格证书有效期三年，持证人在有效期内要不断的加强学习、更新知识、提高素质，每年应接受由省科技厅组织的定期考核。

第二十三条取得实验动物许可证的单位和个人不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人，一经核实，发证机关有权收回其所持许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究其行政责任和法律责任。

第二十四条未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物繁育和经营活动；未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验和检定结果不予承认，所生产的产品—律视为不合格。

生产许可证申请书 第2篇

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《计划生育技术服务管理条例》（国务院2001年第309号令，根据2004年12月10日《国务院关于修改〈计划生育技术服务管理条例〉的决定》修订）第21条规定：“设立计划生育技术服务机构，由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目”。

（二）条件

申请计划生育技术服务机构执业的应符合从事计划生育技术服务机构的设置标准。设置标准按照国家计生委印发的《从事计划生育技术服务的机构设置标准》(国计生发〔2001〕150号)执行。乡级计划生育技术服务机构申请开展计划生育技术服务项目，应当符合《计划生育技术服务管理条例》第十条的规定。

（三）行政许可的实施主体

设区的市级以上人口计生行政部门。省、自治区、直辖市人口计生行政部门负责设区的市级以上计划生育技术服务机构的执业许可审批；设区的市级人口计生行政部门负责县、乡计划生育技术服务机构的执业许可审批。

（四）程序

1、申请：申请单位应当向设区的市级以上人口计生行政部门（以下简称许可机关）提出书面申请，由许可机关向申请人提供申请书格式文本。申请可以到许可机关办公场所提出，也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。申请单位应当按照下列规定提交有关材料：

a.申请新设置计划生育技术服务机构应提交以下材料：

①《计划生育技术服务机构设置申请表》；

②设置可行性研究报告；

③选址报告和建筑设计平面图；

④设区的市级以上人口计生行政部门规定提交的其他材料。

b.申请计划生育技术服务机构执业许可应提交以下材料：

①《计划生育技术服务机构执业许可申请表》；

②《计划生育技术服务机构设置批准书》或《计划生育技术服务管理条例》实施前已取得的执业许可证明文件；

③计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明；

④计划生育技术服务机构建筑设计平面图；

⑤计划生育技术服务机构科室设置情况；

⑥计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；

⑦设备清单；

⑧计划生育技术服务机构规章制度；

⑨设区的市以上人口计生行政部门规定提交的其他材料。

除上述材料之外，许可机关不得要求申请人提交与申请事项无关的其他材料。申请人应

当如实提供申请材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。

2、受理：许可机关接到书面申请和相关材料后，应当根据下列情形分别作出处理：

（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，送达《行政许可不予受理通知书》；

（2）申请依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的书面决定，送达《行政许可不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，送达《计划生育技术服务机构设置申请材料补正通知书》或《计划生育技术服务机构执业许可申请材料补正通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（5）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并给申请人送达《行政许可受理通知书》。

3、审查：许可机关对申请单位提交的申请材料进行审查，申请材料齐全，符合法定形式的，由许可机关组织3－9名专家和管理人员按照国家计生委颁布的《计划生育技术服务项目评审基本标准》实地考察、核实，并对执业人员基础知识、基本技能进行抽查考核，并提出书面评审意见。

4、决定：许可机关应当自受理行政许可申请之日起20日内，根据评审结果、服务需求等情况作出是否准予设置或执业及批准执业项目的决定，对准予执业的单位进行注册登记，送达《计划生育技术服务机构设置批准书》或《计划生育技术服务机构执业许可证》及副本，并在《许可证》上载明获准开展的项目。

20日内不能作出决定的，经许可机关负责人批准，可以延长10日，许可机关负责人批示后，许可机关应当向申请人发出加盖许可机关印章的《行政许可延期决定通知书》，并将延期理由告知申请人。

许可机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人送达《计划生育技术服务机构设置批准书》或《计划生育技术服务机构执业许可证》及副本。

有下列情况之一的，不予许可执业：

（1）不符合计划生育技术服务机构设置标准的；

（2）工作用房不能满足计划生育技术服务功能需要的；

（3）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足计划生育技术服务机构正常运转的；

（4）计划生育技术服务规章制度不符合要求的；

（5）消毒、无菌操作、业务技术等基本知识和技能现场抽查考核不合格的；

（6）聘用不具备资格的人员从事计划生育技术服务工作的；

（7）提交虚假证明材料的。

对不予许可执业的，许可机关应当作出不予许可的书面决定，并送达《行政许可不予批准决定书》，不予许可决定书应当载明不予许可的理由和申请人申请行政复议或者提起行政诉讼的法定期限。

5、送达：许可机关送达计划生育技术服务机构设置批准书或许可文书，一般应当由受送达人到许可机关办公场所直接领取。

6、公示：许可机关作出准予计划生育技术服务机构设置批准书或执业的行政许可决定的，应当予以公开，允许公民查阅。

7、变更和延续：被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。从事计划生育技术服务的机构需要变更名称、场所、法定代表人、主要技术负责人的，应到许可机关登记变更。

机构申请办理变更登记应提交以下材料：

（1）《计划生育技术服务机构变更申请表》；

（2）申请变更登记原因和理由；

（3）《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本；

（4）登记机关规定提交的其他材料(根据规定写出具体材料名称)。

申请增加服务项目的，按以上规定办理变更服务项目登记。

8、校验：从事计划生育技术服务机构的执业许可证明文件每三年由原批准机关校验一次。计划生育技术服务机构遗失《计划生育技术服务机构执业许可证》应及时在媒体上声明和公告，并向原许可机关申请补发。

机构执业许可校验应提交以下材料：

（1）《计划生育技术服务机构校验申请表》；

（2）《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本；

（3）计划生育技术服务机构校验期内工作报告；

生产许可证申请书 第3篇

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食品流通许可是《食品安全法》赋予工商行政管理机关的职能，各级工商行政管理机关要认真履行职责，严格依法行政，确保食品经营主体资格合法有效，切实做好食品流通许可管理工作。

一、核发流通许可证的基本原则

一是遵循“依法、公开、公平、公正、便民、高效”的原则。县级及其以上地方工商行政管理机关应当按照方便申请人办理和有利于监管的原则，合理设置食品流通许可窗口，公开食品流通许可事项、依据、条件、程序、期限和需要提交的申请材料目录等，依法受理食品经营者提出的食品流通许可申请。

二是遵循“统一指导、属地审核，谁许可，谁监管”原则。县级及其以上地方工商行政管理机关食品流通监管机构应当按照法律法规和规章的规定，受理、审核、发放食品流通许可和监督管理工作。

三是遵循“坚持先证后照，证照分离”原则。在流通环节从事食品经营的，应当依法取得食品流通许可，凭《食品流通许可证》办理工商登记，领取营业执照。未取得《食品流通许可证》和营业执照的，不得从事食品经营。食品卫生许可证继续有效的，应当依法开展监督检查。

二、食品流通的许可条件

食品流通许可要严格执行准入条件的规定，切实规范食品经营者经营资格。核发食品流通许可证的基本条件：食品经营者应当具有符合食品安全法律、法规、规章、标准和规范的要求，与食品经营活动相适应的条件。即应当符合下列要求：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

申请食品流通许可证应当提交的材料：

_.《食品流通许可申请书》；

_.《名称预先核准通知书》或营业执照等主体资格证明材料复印件；

_.与食品经营相适应的经营场所的使用证明；

_.负责人及食品安全管理人员的身份证明；

_.与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

_.与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；

_.食品安全管理制度文本；

_.食品流通安全承诺书；（食品流通安全承诺书的签署：法人企业由法定代表人签字，非法人企业由企业主要负责人签字，个体工商户由经营者本人签字，或者由经他们授权的委托人签字）；

_.自治区工商局要求提供的其它材料。

申请人委托他人提出许可申请的，委托人应当提交委托书以及委托人或者指定代表的身份证明。

申请《食品流通许可证》所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规规定。申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。

许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品流通许可的，工商行政管理机关不予受理或者不予许可，申请人在一年内不得再次申请食品流通许可。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的，申请人在三年内不得再次申请食品流通许可。

被吊销食品生流通许可证的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品经营管理工作。

食品经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。对符合规定条件的决定准予许可，对不符合规定条件的决定不予许可，并书面说明理由。

三、食品流通许可的对象、范围

（一）食品流通许可的对象。

_.从事食品流通经营活动的，应当依法取得食品流通许可，凭食品流通许可证及相关法定证照核准的范围和方式开展经营活动。新设食品经营企业申请食品流通许本文来源：文秘站 可，该企业的投资人为许可申请人；已经具有主体资格的企业申请食品流通许可，该企业为许可申请人；企业分支机构申请食品流通许可，设立该分支机构的企业为许可申请人；个人新设申请或个体工商户申请食品流通许可，业主为许可申请人。

_.同一食品经营者在两个以上地点从事食品流通经营活动的，应当按不同地点分别办理食品流通许可证。

_、企业的分支机构从事食品经营，各分支机构应当分别申领《食品流通许可证》。

（二）不需要取得食品流通许可的范围

（_）取得食品加工许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品。

（_）取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品。

（_）销售食用农产品的经营主体。

（_）销售食品添加剂的经营主体。/！/

生产许可证申请书 第4篇

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第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。

第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。

第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。

第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。

第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。

第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。

第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料：

（一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。

（二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。

（三）营业执照（复印件）。

（四）申请进口的重点旧机电产品的制造年限证明材料。

（五）申请进口单位提供设备状况说明。

（六）其他相关法律、行政法规规定需要提供的文件。

第九条从事翻新业务进口重点旧机电产品的单位，国家规定有资质要求的，除提供第八条所列材料外，还须提供资质证明文件。

第十条进口旧船舶的申请进口单位，须提供第八条第一至第三款所列材料以及中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》或中华人民共和国渔业船舶检验局出具的《旧渔业船舶进口技术评定书》。

第十一条进口单位可以通过网上申请或书面申请向商务部提出重点旧机电产品的进口申请。

书面申请程序：（1）申请进口单位可到发证机构领取或从商务部授权网站下载《机电产品进口申请表》（可复印）；（2）按要求如实填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）同时提供本办法第八条至第十条规定的相关书面材料；（4）地方、部门机电办核实相关材料后报商务部。

网上申请程序：（1）申请进口单位登录商务部授权网站，进入机电产品进口许可证申领系统；（2）按要求如实在线填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）地方、部门机电办核实相关信息后报商务部。

网上申请时不能随《机电产品进口申请表》一并提交的本《办法》第八条至第十条规定的相关书面材料，应经相应的地方、部门机电办核实后报商务部。

申请进口单位所提供的申请材料应当真实、有效。

第十二条申请进口单位申请材料齐全后，商务部应正式受理，并向申请进口单位出具受理通知单。

商务部如认为申请材料不符合要求的，应在收到申请材料后的5个工作日内一次性告知申请进口单位，要求申请进口单位说明有关情况、补充相关文件或对相关填报内容进行调整。

第十三条正式受理申请后，商务部如认为有必要，可征求相关部门或行业协会的意见。

第十四条商务部应当遵循下列要求审核申请：

（一）申请进口重点旧机电产品应当符合国家安全和公共利益的要求，符合保护人的健康或者安全、动植物的生命或者健康的要求。

（二）申请进口重点旧机电产品须符合我国有关安全、卫生、环境保护等国家技术规范的强制性要求。

（三）申请进口单位所申请进口的重点旧机电产品应当与其经营范围相符合。

（四）申请进口单位连续3年内无走私罪、走私行为，偷、逃汇，倒卖进口证件等不法行为。

（五）遵守其它法律、行政法规的有关规定。

第十五条商务部应在正式受理后20日内决定是否批准进口申请。

如需征求相关部门或行业协会意见的，商务部应在正式受理后35日内决定是否批准进口申请。

第十六条商务部配额许可证事务局凭商务部的批准文件发放《进口许可证》。

第十七条申请进口单位凭进口旧机电产品备案相关证明及其他相关单证向检验检疫机构办理检验手续，检验检疫机构对符合条件的产品出具《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）。

第十八条进口重点旧机电产品经过检验检疫合格后，方可进口。

中华人民共和国海事局及其委托机构负责对进口旧船舶进行检验；中国渔业船舶检验局负责对进口旧渔船进行检验；中国民航总局负责对进口旧飞机进行检验。

质检总局及其授权机构负责对其他所有进口重点旧机电产品进行检疫，并负责对进口除旧船舶和航空器之外的重点旧机电产品进行检验；

第十九条《进口许可证》一式四联。

进口单位凭《进口许可证》对外签约，向银行购汇，并持《进口许可证》（“商品名称”栏后标注“（旧）”字样）和《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）向海关办理通关手续。

第二十条《进口许可证》实行“一批一证”或“非一批一证”管理。

“一批一证”是指同一份《进口许可证》不得分批次累计报关使用。

“非一批一证”是指同一份《进口许可证》在有效期内可以分批次累计报关使用，但累计使用不得超过十二次。海关在《进口许可证》原件（第一联）“海关验放签注栏”内以正楷字体批注后，海关留存复印件，最后一次使用后，海关留存正本。

第二十一条《进口许可证》有效期为1年，且当年有效，特殊情况下需要跨年度使用时，有效期最长不得超过次年3月31日。

在有效期内因特殊原因需要变更《进口许可证》中有关项目内容的，进口单位应当持原《进口许可证》到原发证机构申请办理变更换证手续；原发证机构应当收回旧证。实际用汇额不超过原定用汇额10%的，不需变更《进口许可证》。

因特殊原因需要对《进口许可证》延期的，进口单位应当在有效期内到原发证机构申请办理延期换证手续，《进口许可证》只能延期1次，最长可延长3个月。

实行“非一批一证”的《进口许可证》需要延期或变更，核减原证已报关数量后，按剩余数量发放新证。

第二十二条《进口许可证》如有遗失，进口单位应当立即向原发证机关挂失。经原发证机关核实后，如无不良后果，予以重新补发。

生产许可证申请书 第5篇

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第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章医疗器械生产企业许可证管理

第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章医疗器械委托生产的管理

第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：

（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；

（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。

委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

第五章医疗器械生产的监督检查

第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。

第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业生产运行情况和质量管理情况；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：

（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

（二）超出许可范围生产医疗器械的；

（三）擅自降低相应生产条件的；

（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；

（六）违法医疗器械广告的；

（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；

（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。

医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理

部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第六章法律责任

第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员、、，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第七章附则

生产许可证申请书 第6篇

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第一条为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。

第二条本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。

第三条食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。

第四条卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。

第二章审批

第五条下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用：

（一）未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种；

（二）列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。

第六条申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料：

（一）申请表；

（二）原料名称及其来源；

（三）化学结构及理化特性；

（四）生产工艺；

（五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告；

（六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

（七）使用范围及使用量；

（八）试验性使用效果报告；

（九）食品中该种食品添加剂的检验方法；

（十）产品质量标准或规范；

（十一）产品样品；

（十二）标签（含说明书）；

（十三）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；

（十四）卫生部规定的其他资料。

第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料:

（一）申请表；

（二）拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；

（三）试验性使用效果报告；

（四）食品中该食品添加剂的检验方法；

（五）产品样品；

（六）标签（含说明书）；

（七）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；

（八）卫生部规定的其他资料。

第八条食品添加剂审批程序：

（一）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料；

（二）省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批；

（三）卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。

第九条进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口商应当直接向卫生部提出申请。申请时，除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料：

（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。不符合的，按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。

第三章 生产经营和使用

第十条食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。

第十一条生产企业申请食品添加剂卫生许可证时，应当向省级卫生行政部门提交下列资料：

（一）申请表；

（二）生产食品添加剂的品种名单；

（三）生产条件、设备和质量保证体系的情况；

（四）生产工艺；

（五）质量标准或规范；

（六）连续三批产品的卫生学检验报告；

（七）标签（含说明书）。

第十二条食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理，防止食品添加剂受到污染和不同品种间的混杂。

第十三条生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产，不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加剂。

第十四条企业生产食品添加剂时，应当对产品进行质量检验。检验合格的，应当出具产品检验合格证明；无产品检验合格证明的不得销售。

第十五条食品添加剂经营者必须有与经营品种、数量相适应的贮存和营业场所。销售和存放食品添加剂，必须做到专柜、专架，定位存放，不得与非食用产品或有毒有害物品混放。

第十六条食品添加剂经营者购入食品添加剂时，应当索取卫生许可证复印件和产品检验合格证明。禁止经营无卫生许可证、无产品检验合格证明的食品添加剂。

第十七条食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。禁止以掩盖食品腐败变质或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。

第四章标识、说明书

第十八条食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识内容包括：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。

第十九条复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；各单一品种必须使用与《食品添加剂使用卫生标准》相一致的名称。

第二十条食品添加剂的包装标识和产品说明书，不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容。

第五章卫生监督

第二十一条卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以重新进行安全性评价，修订使用范围和使用量或作出禁止使用的决定，并予以公布。

第二十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂的生产经营和使用情况进行监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。

第二十三条食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对食品添加剂进行检验，作出的检验和评价报告应当客观、真实，符合有关标准、规范和要求。

第二十四条食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章罚则

第二十五条生产经营或者使用不符合食品添加剂使用卫生标准或本办法有关规定的食品添加剂的，按照《食品卫生法》第四十四条的规定，予以处罚。

生产许可证申请书 第7篇

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第二条本省行政区域内的食品卫生许可证发放工作适用本办法。

第三条县（区）级以上卫生行政部门主管其辖区范围内的食品卫生许可证发放和有关管理工作。

第四条食品卫生许可证的发放管理工作遵循合法、公正、公开、高效、便民的原则。

第五条省卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的新资源食品、食品添加剂和专供老人、婴幼儿等特定人群食用食品的生产；

（二）法律法规规定由省卫生行政部门许可的。

第六条地级市（含地级以上市，下同）卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：

（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品、饮料（含直接饮用水）、定型包装酒类和食用酒精生产；

（二）辖区内跨县（区）的连锁总店食品生产经营；

（三）地级市卫生行政部门规定由市级直接管辖的餐饮业和集体食堂；

（四）法律法规规定由地级市卫生行政部门许可的。

第七条县（区）级卫生行政部门负责其辖区内除本办法第五条、第六条规定以外的食品生产经营活动的卫生许可。

第八条对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。

第九条卫生行政部门应当对食品（包括食品添加剂）生产经营单位（含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同）如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）《建设项目竣工卫生验收认可书》；

（三）食品生产经营场所周边环境、厂区和生产车间及其设备设施布局以及天花、墙面、地面等内部装修说明材料；

（四）生产经营设备设施清单以及生产经营过程中控制污染的卫生设施及措施；

（五）食品的从业人员健康检查和培训相关材料；

（六）卫生管理机构、制度和经专业培训的食品卫生管理人员名单；

（七）食品卫生量化评分材料；

（八）企业名称预先核准登记通知书；

（九）申请人的身份证明；

（十）人办理食品卫生许可申请的委托文件；

（十一）生产经营场地的合法使用证明，包括房产证、租房协议复印件等；

（十二）法律法规规定的其它材料。

食品卫生许可申请表样式由省卫生行政部门统一制作。

第十条卫生行政部门对食品生产企业的卫生许可申请材料，除审查第九条规定的材料外还应当审查：

（一）产品配方、生产工艺、产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（二）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（三）相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；

（四）检验室平面图、卫生质量检验制度以及检验设备设施和检验项目清单。

第十一条卫生行政部门对餐饮业（包括集体食堂）的卫生许可申请，除审查第九条规定材料外还应当审查餐用具的洗涤、消毒和保洁设施等说明材料；预防食物中毒有关措施的材料。

第十二条经政府有关部门审批、合法举办的交易会、展览（销）会、美食节等活动期间临时从事食品经营和餐饮服务的，按照地级市卫生行政部门制定临时食品卫生许可证发放的有关规定，由食品经营活动所在地县级卫生行政部门对承办单位申报的材料进行审查。临时食品卫生许可证有效期不超过半年。

第十三条卫生行政部门对委托生产加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）委托生产加工合同及公证书；

（三）受委托方卫生（信誉度）a级的有关证明；

（四）受委托方食品卫生许可证复印件；

（五）受委托方生产加工的食品品种在其获得的许可范围内的有关证明；

（六）受委托方所在地县级卫生行政部门出具的意见。

委托生产加工合同有效条款应包括产品质量控制要求、生产产品名称和数量、委托生产加工有效期等条款。委托生产加工期限与受委托方持有的食品卫生许可证现有有效期限一致。

第十四条卫生行政部门应当自接受申请之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：

（一）符合申请资格、材料齐全、符合法定形式的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理，并告知不予受理的理由；

（三）申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正后受理。

第十五条有以下情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；

（二）申请事项依法不需要取得食品卫生许可的；

（三）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；

（四）申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；

（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可或被依法吊销，三年内再次提出申请的。

第十六条卫生行政部门受理或不予受理食品卫生许可申请，应出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。

第十七条卫生行政部门收到申报材料后进行审查，根据需要听取并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级卫生行政部门也可根据需要委托市级卫生行政部门进行现场核查。

第十八条实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证：

（一）法律、法规、规章规定应当听证的事项；

（二）本级卫生行政部门认为涉及社会公共利益的重大事项。

实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当书面告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并依申请举行听证：

（一）许可实施后可能对他人的生产、生活或者生命、财产安全产生不利影响的事项；

（二）食品卫生许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的事项。

第十九条卫生行政部门必须在法定的期限内完成对与许可有关资料的审核，作出是否予以许可的书面决定。不予许可的应书面说明理由，并告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。

第二十条卫生行政部门应当在作出准予许可决定之日起十个工作日内，制作食品卫生许可证，并向申请人送达有关行政许可证件。

第二十一条食品卫生许可证应载明：单位名称、地址（包括企业注册地址和实际生产经营地址）、许可范围、法定代表人或业主、许可证编号、有效期、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容；许可范围填写生产经营的方式和范围，生产经营的范围涵盖了相应种类的填写种类。

食品卫生许可证填写的具体种类和范围由省级卫生行政部门参照卫生部有关的要求制定。超出规定的种类和范围的，由各地级市卫生行政部门报省卫生行政部门同意并统一公布。

委托加工的食品卫生许可证还应载明：被委托方的单位名称、地址、许可证编号。

第二十二条同一生产经营地点的生产经营项目涉及多级卫生行政部门许可的，在负责相应食品卫生许可的卫生行政部门各自出具许可决定的基础上，由上级卫生行政部门签发食品卫生许可证，其他卫生行政部门不另行发证。

第二十三条食品卫生许可证编号为：粤卫食证字〔初次发证年份〕第xxxxxxxxxx号。1-4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式（生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用a、b、c、d、e表示）；第6-10个x为该类别发证顺序号。

第二十四条原发证机关对食品卫生许可证有效期届满三十日前申请人向其提出申请延续的，审查以下材料，受理之日起二十个工作日内做出是否给予延续的决定。逾期提出申请延续的按新报批程序办理。

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）食品卫生许可证原件和营业执照复印件；

（三）取得食品卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况；

（四）食品卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况；

（五）卫生行政部门认定的检验机构出具相关的卫生检验报告；

（六）法律法规规定的其他材料。

第二十五条卫生行政部门对补办和变更食品卫生许可证的，应当根据以下规定进行审查，符合条件和要求的在法定期限内给予办理。

对遗失或损毁补办的应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）在当地公开发行主要媒体上公布食品卫生许可证遗失声明；

（三）营业执照复印件。

对食品卫生许可证有效期内变更单位名称、法人代表或业主、单位地址（非生产地址）事项的，应当审查：

（一）食品卫生许可证申请表；

（二）工商核准登记或变更证明（包括变更后的营业执照）；

（三）卫生监督机构出具的意见。

对食品卫生许可证有效期内变更生产经营种类范围的应当审查：（一）改变生产经营条件的，提供《建设项目竣工卫生验收认可书》或卫生监督意见书；

（二）产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

食品卫生许可证有效期内产品配方或者生产工艺等发生改变而未涉及生产经营种类范围变更的，卫生行政部门应当审查并将变更后的产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告予以登记归档。

第二十六条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销食品卫生许可，并予以公告。

（一）卫生行政部门工作人员，作出食品卫生许可决定的；

（二）超越法定职权作出食品卫生许可决定的；

（三）违反法定程序作出食品卫生许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出食品卫生许可的；

（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当的手段取得食品卫生许可的；

（六）法律法规规定的其他情形。

卫生行政部门依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）项撤销食品卫生许可；对当事人合法权益造成的损失，依法予以赔偿。

第二十七条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门应当注销食品卫生许可：

（一）食品卫生许可有效期届满未延续的

（二）法人或者其他组织依法终止的；

（三）因非人力可以改变的自然原因或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；

（四）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；

（五）在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；

（六）食品卫生许可证有效期内生产地址改变，未重新申请行政许可的；

（七）受委托方食品卫生（信誉度）等级改变，达不到a级，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（八）委托生产加工提前终止合同，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；

（九）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十八条被许可的单位和个人主动申请注销食品卫生许可的，卫生行政部门经核实后，依法予以办理注销手续。

第二十九条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门予以收缴、公告，同时书面通知工商行政管理、质量技术监督等相关部门。

第三十条卫生行政部门食品卫生许可证发出后十个工作日内予以公布并通过信息平台逐级报送上级卫生行政部门。报送上级卫生行政部门的内容包括：许可证号、许可范围、单位名称、食品生产经营地点、被许可人联系电话。注销食品卫生许可的，在许可信息系统中删除该记录，并在档案中记录被注销的原因、时间和其他相关情况。

第三十一条卫生行政部门应建立健全食品生产经营单位的许可和监管档案。

第三十二条从事食品卫生许可的工作人员与许可事项及申请人有利害关系的，应当自行回避或申请回避。

第三十三条卫生行政部门应当建立对食品卫生许可发放行为的控告、举报、申诉等监察制度。

第三十四条卫生行政部门应当建立健全食品卫生许可责任制和责任追究制。有下列行为之一的，除依法追究责任外，应当给予直接负责的主管人员和直接责任人员行政处分。

（一）符合法定条件的食品卫生许可申请不予受理的；

（二）不符合本级卫生行政部门受理范围和条件而受理的；

（三）申请人提交的资料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（四）现场审查人员未按照有关卫生规范进行逐项审查，有意隐瞒现场审查的实际情况，造成审核意见等报批资料与现场实际不符的；

（五）现场审查人员在监督检查中未按程序逐级上报现场审查意见和建议，擅自作出审查验收结论，给被许可人造成损失的；

（六）检验机构或有关人员出具虚假卫生检验、评价报告，推诿检测工作或故意拖延检验时间的；

（七）申请人不符合食品卫生许可证发证条件的，承办人出具申请人符合食品卫生许可证发放条件意见的；

（八）不符合食品卫生许可证发证条件而批准食品卫生许可的；

（九）实施食品卫生许可后，未按属地管理原则依法进行监督的。

生产许可证申请书 第8篇

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第一条为了全面贯彻落实科学发展观,打造“三力”从源头加强食品质量安全的监督管理,提高食品生产加工小企业小作坊的质量管理和产品质量安全水平,保障人身健康,构建和谐社会,确保稳定大局,发展经济，根据省人民政府《关于批转省质监局等部门进行一步加强对食品生产加工小企业小作坊监管指导意见的通知》（[]44号）文件精神和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》，结合我区实际，特制定本办法。

第二条本办法所称食品，是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。

本办法所称食品生产加工小企业小作坊，是指有固定场所，以手工制作为主或者有少量简单的生产加工工具和简易生产设施，其产品无预包装或者简易包装，直接销售给本地区销售者的食品生产加工单位。

对证照齐全（食品卫生许可证、工商营业执照），但暂时达不到食品准入审查细则要求，在区境内从事以生产、销售为目的的食品生产加工活动，必须遵守本办法。

第三条从事食品生产加工的小企业小作坊，必须按照本办法的规定和相关要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取食品生产加工小企业小作坊限期经营准许证（以下简称“限期经营准许证”），并经检验合格，方可生产销售。

企业未取得准许证的，不得生产。未经检验合格的，不得出厂销售。未取得准许证而擅自进行生产的，为无证生产。

第四条食品生产加工小企业小作坊质量安全监督管理遵循科学公正、公开透明、程序规范、便民高效的原则。

第二章食品生产加工小企业小作坊必备条件

第五条食品生产加工小企业小作坊应当符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。

（一）食品生产加工小企业小作坊必须依法设立。

一是必须具备食品卫生许可证；二是必须具备法人营业准证。

（二）食品生产加工小企业小作坊必须获得限期生产经营准许证。

具备卫生许可证和企业法人营业执照或者个体营业执照的食品生产加工企业，暂时达不到食品准入细则要求的，必须按程序申办限期生产经营准许证。质量技术监督部门依据审查规则组织审查，对达到基本要求的报区人民政府办理限期经营准许证。

第六条食品生产加工小企业小作坊在限期生产经营期间向社会做出食品质量安全及区域销售承诺。

第七条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产环境条件。

第八条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。

第九条食品生产加工小企业小作坊加工工艺应当科学、合理，生产加工过程应当防止生物性、化学性、物理性污染，防止生食品与熟食品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。

第十条食品生产加工小企业小作坊生产食品所用的原材料、添加剂等应当符合国家有关规定，不得使用非食品性原辅材料加工食品。

第十一条食品生产加工小企业小作坊必须按照有效的产品标准组织生产。食品质量安全必须符合法律法规和相应的强制性标准要求，无强制性标准规定的，应当符合企业明示采用的标准要求。

第十二条食品生产加工小企业小作坊负责人和主要管理人员应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识；食品生产加工小企业小作坊必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明。

第十三条食品生产加工小企业小作坊应当具有与所生产产品相适应的计量检测手段，检测仪器必须经检定合格后，并在有效期内方可使用。无条件的小企业小作坊可以和有资质的检验机构签订委托检验协议。

第十四条食品生产加工小企业小作坊应当建立有资质的检验机构签订委托协议，一个季度至少送检一次。

第十五条食品生产加工小企业小作坊应当建立质量管理制度，实施从原材料采购到产品销售以及售后服务全过程的质量管理。

第十六条用于食品包装的材料必须清洁，对食品无污染。食品的包装和标签必须符合相应的规定和要求。裸装食品在其销售的大包装上能够标注使用标签的，应当予以标注。

第十七条贮存和装卸食品的容器、工具、设备必须完全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

第十八条食品生产加工小企业小作坊在生产加工过程中严禁下列行为：

（一）违反国家标准规定使用或滥用食品添加剂；

（二）使用非食用性的原料生产食品；

（三）使用不合格原料或者不符合相关规定的原料生产食品；

（四）在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格品冒充合格品；

（五）伪造、冒用他人厂名、厂址、质量标志；

（六）生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。

第三章食品生产准许

第十九条区人民政府对质量技术监督部门确认达到基本要求的食品小企业小作坊准许其限期经营，颁发《限期生产经营准许证》。

第二十条食品生产加工小企业小作坊按照地域管辖原则，到所在辖区的质量技术监督部门提出办理食品生产加工小企业小作坊生产准许审查的申请。

第二十一条质量监督部门在接到企业申请材料后10个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业申报材料不符合要求的，通知企业在10个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

第二十二条对于书面材料审查合格的企业，审查组按照审查规则，在15个工作日内完成对企业必备条件的现场审查，并对现场审查合格的企业，进行现场抽封样品。

第二十三条申请取证食品企业应当在封样后3个工作日内将样品送达指定的检验机构。

第二十四条经必备条件审查和抽样检验合格的，审查组应当在检验报告出具后5个工作日内将符合发证条件小企业小作坊的名单及相关材料报区食品生产加工整顿工作领导小组。

第二十五条经必备条件审查或者发证检验不合格而不符合发证条件的，质量技术监督部门应当向企业发出《食品生产加工小企业小作坊审查不合格通知书》，并说明理由。企业自接到《通知书》之日起，应当立即整改，1个月后方可再次提出取证申请。

第二十六条领导小组收到审查组上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内审核，报区人民政府研究决定，并对获得限期生产经营准许证的企业名单予以公示。

第二十七条领导小组应当在公示后5个工作日内完成对符合发证条件的生产加工小企业小作坊发放《限期生产经营准许证》工作。

第二十八条食品生产加工小企业小作坊生产准许证的有效期为一年。

第二十九条企业应当在《限期生产经营准许证》有效期满前2个月内，向发证部门提出换证申请。由发证部门按照规定的申请程序安排换证审查。

第四章食品质量安全

第三十条食品生产加工小企业小作坊应当对其所生产加工产品的质量安全负责。质量安全指标包括标准规定的理化指标、感观指标、卫生指标和标签标识。

第三十一条食品生产加工小企业小作坊对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。

第三十二条季节性生产的小企业小作坊，在歇业时要向区食品生产加工整顿工作领导小组提交歇业报告；开业时要将产品送到检验机构进行检验，并向区食品生产加工整顿工作领导小组提交开业申请和检验报告。

第三十三条食品生产加工小企业小作坊必须和质量技术监督局签订质量安全承诺书，郑重承诺不生产假冒伪劣食品、不偷工减料、不掺杂假假、不以假充真、不以次充好，严把质量关，确保产品质量合格。

第三十四条食品生产加工小企业小作坊只能在本行政区域内销售，不得超范围、超区域生产经营。

第五章限期生产经营准许证证书

第三十五条限期生产经营准许证证书式样由区人民政府统一规定、统一印制、统一编号，并加印审批部门印章。

第三十六条证书应当载明企业名称、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。

第三十七条获得限期生产经营准许证的小企业小作坊，产品在出厂前必须在其包装或者标识上加印或标注证书编号。没有编号的，不得出厂销售。

第三十八条限期生产经营准许证编号由英文字母qdzx和9位阿拉伯数字组成。

第三十九条任何单位和个人不得伪造、早用限期生产经营准许证证书和编号。获得限期生产经营准许证的小企业小作坊不得以任何形式出租、出借、涂改或者转让限期生产经营准许证证书和编号。

第六章罚则

第四十条食品生产加工小企业小作坊有下列情况之一的，由质量技术监督部门责令其停止生产、销售，限期整改；限期内未按整改要求进行全面整改，后经批评、指导、帮助，拒不整改的，对于获得限期生产经营准许证的企业将证书吊销，情节严重的，按有关法律法规进行行政处罚。

（一）未获得限期生产经营准许证而擅自伪造、冒用证书和编号的；

（二）限期生产经营准许证被吊销而擅自继续使用证书和编号；

（三）限期生产经营准许证超过有效期擅自继续使用证书和编号的；

（四）超出限期生产经营准许证发证范围擅自使用证书和编号的。

第四十一条伪造、冒用限期生产经营准许证的企业，取得限期生产经营准许证的企业出租、出借、涂改或者转让证书和编号的，由质量技术监督部门责令改正；情节严重的，吊销限期生产经营准许证，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

第四十二条在生产中掺杂使假、以假充真、以次充好，生产假冒伪劣产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条规定进行处罚。

生产许可证申请书 第9篇

阅读提示：本篇共计997个字，预计看完需要3分钟，共有114位用户关注，60人点赞！

一、适用范围

（一）新申请食品经营许可（限仅从事预包装食品销售）；

（二）申请变更许可（限经营条件未发生变化）；

（三）申请延续许可（限经营条件未发生变化）。

二、办理条件

（一）申请人资质

申请人信用良好，不具有以下情形之一的，符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)；

6.其他的失信情形。

（二）许可条件

有合法有效的营业执照，按照《食品经营许可管理办法》第十一条规定，申请食品经营许可，应当符合下列条件：

1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

5．法律、法规规定的其他条件。

三、提交材料

（一）许可申请书；

（二）《申请人承诺书》及《自查表》；

（三）许可证正本、副本（仅限于换证和变更许可事项）；

（四）营业执照等主体资格证明（许可部门在线获取）。

四、违反承诺的处理

发证后的检查发现申请人实际经营情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；限期整改后检查仍未达到承诺条件的，依据《食品经营许可管理办法》第47条规定，撤销相关许可，并处1万元以上3万元以下罚款。同时将相关行政处罚和失信信息记于经营者名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。涉及其他违法行为的，移交相关部门依法处理。

我已认真阅读并知悉以上内容。

生产许可证申请书 第10篇

阅读提示：本篇共计2017个字，预计看完需要6分钟，共有250位用户关注，32人点赞！

一、食品卫生监督档案的主要内容

各级卫生监督执行机构在食品卫生监督管理工作中所形成的文件材料较多，数量较大。凡是反映与食品卫生监督管理有关的卫生行政许可、变更、延续、复核、日常监督管理、不良行为、注销等活动、具有查考利用价值的各种形式的文件材料和特殊载体材料都必须收集齐全进行归档。

（一）食品卫生许可。食品卫生生产经营单位预防性卫生审核（选址、设计、竣工）材料、卫生许可证申请书、申请登记表、受理申请通知书存根、现场审查记录、申请人的资格证、生产经营场所使用证明文件、场地平面图、生产工艺流程图及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改通知书、审结报批表、批准通知书等。

（二）食品卫生行政延续。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证延续申请书、行政相对单位原核准内容一致承诺书、预防性卫生审核（选址、设计、竣工）资料、现场审核记录、申请人资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改意见文件材料、其他文件材料。

（三）食品卫生行更。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证变更申请书、行政许可通知书行政相对单位名称核准通知书、现场审核记录、申请单位资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、监测记录、整改意见文件材料、其他文件材料。

（四）食品卫生行政年检。年检申请书、现场审核记录、采样记录、检验报告等。

（五）食品卫生日常监督管理。被监督单位基本情况（产品情况、人员情况、主要卫生设施和设备、质量保证体系等）、监督发现主要食品卫生问题、监督监测效果评价、现场检查笔录、监测检验报告等。

（六）食品卫生不良行为方面文件材料。行政处罚登记表等。

（七）食品卫生行政注销方面文件材料。申请报告、法定代表人全权委托书、注销登记表、收回的食品卫生许可证、注销通知书、送达回执存根等。

二、食品卫生监督档案的特点

食品卫生监督档案与一般文书档案在形成和管理上都有很大不同，具有动态性、双套制的特点。

（一）食品卫生监督工作的管理方式决定了食品卫生监督档案的动态性

主要表现在：食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位发生变化（如环境情况、产品情况、从业人员情况），为加强食品卫生监督，卫生监督机构定期或不定期对食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位进行监督执法检查，按照国家卫生标准要求，食品卫生监督管理相对单位的卫生许可证每年都要进行年检、变更、延续，日常监管、不良行为处罚等环节的工作程序。以上几种情况所带来的变化都会产生相应的文件材料，使食品卫生被监管单位所形成的文件材料具有了动态性。

（二）现阶段食品卫生监督管理工作的特点决定了食品卫生监督管理档案的双轨制

以前食品卫生监督管理工作是以手工操作为主，形成的各类报告、统计分析数据全部是纸质文件材料。随着科学技术的发展，现代化技术的应用，各级卫生监督机构普遍采用了计算机管理系统。各级卫生监督机构工作人员通过计算机数据库完成食品卫生监督管理相对单位的卫生许可的申请、审批、延续、变更、年检、注销等管理工作，并随时掌握食品卫生监督管理相对单位的情况，完成各级各类报告、统计分析数据的生成和管理。这样食品卫生监督工作不仅产生了纸质文件，同时也产生了相应的电子数据。食品卫生监督管理相对单位档案最初形成时，就保证了纸质档案和电子档案的双套并存，这也决定了食品卫生监督管理相对单位档案的双套制管理。

三、食品卫生监督档案的管理

基于食品卫生监督管理相对单位档案的内容和特点，在食品卫生监督工作中要采取有力措施，对食品卫生监督管理相对单位的档案实施全过程管理，保证文件材料收集齐全，管理有序。

（一）动态管理

食品卫生监督管理档案要以食品卫生监督管理相对单位的许可证为单元，形成一证一档，即食品卫生监督管理相对单位的行政许可、变更、延续、注销等文件材料处理完毕后，各具体承办科室应及时收集、整理和归档。按有关规定，食品卫生监督行政许可、变更、延续、注销文件材料应于卫生行政许可出证之日起三个月内归档；日常食品卫生监督管理活动文件材料可按年度进行整理，最迟应在次年一月底前归档；不良行为文件材料（食品卫生监督管理相对单位行政处罚记录）自结案之日起三个月内归档；省级以上卫生行政部门形成的许可审批材料应在反馈后三个月内归档。形成一证一档，一档多卷的动态管理。

（二）双套制管理

食品卫生监督管理相对单位形成的纸质档案、电子档案同时归档。电子文件的整理归档按《电子文件归档与管理规范》的要求进行整理，纸质档案以一个食品卫生监督管理相对单位为保管单位进行组卷，即一个食品生产经营单位，顺序按行政许可（申报）、变更、延续、复核、日常监督管理、不良行为、注销等七类组成若干卷，每类每卷档案由若干件文件材料组成。