药监局重点工作计划

药监局重点工作计划 第1篇

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我市是陕南地区的人口大市，又是流动人口大市，计划生育药具在全市有很大的市场，而且市场需求量在不断增加。受经济利益的驱动，加之规范管理滞后，计划生育药具和成人“性用品”市场出现了无序混乱的现象，药械市场管理及服务出现了许多问题。

主要表现：

1、各级领导对药械市场认识不足，重视不够，管理不到位

有的领导，尤其是主要领导，对药具工作认识不够，没有认识到药械管理工作在计生工作中的重要性。对市场经济条件下药械工作出现的新情况、新问题认识不足，对计划经济条件下形成的药械管理体制和运行机制的调整和变革认识不足，对服务对象及其需求的变化认识不足，缺乏创新和改革意识。还没有把药械工作直接列入年终计生工作综合考核，是“不显山、不露水”的工作，也没有眩目的“眼球效应”，只重视年度考核的工作，忽视药械管理工作。

2、各部门配合不佳，职责不明

药械市场管理是由计生、卫生、药监、质监、公安等多部门、多行业共同管理，分工协作的工作。往往形成目标不明、任务不清、互相推诿、互不重视的局面，计生部门由于权力有限，对药械市场管理无执法权，难以有效的对药械市场进行监管。

3、药械市场混乱，监管不到位

目前的药械市场混乱，没有行业标准，无市场准入门槛，鱼龙混杂，良莠不齐，大多是以街边小店的形式存在，无牌无照，形象不佳。尤其是在生产、流通、销售等环节中存在的问题比较突出，一些商家伪造、冒用批文批号或巧设名目违法生产计划生育药械和成人“性用品”，利用虚假广告误导、欺骗消费者，扰乱了市场运行秩序，有的假冒进口产品、三无产品和过期产品充斥市场；大部分销售网点不规范，价格不统一，个体销售商贩占市场主导地位，销售环境、卫生条件不符合医药规范，甚至还有零售杂货兼营计划生育药械的情况，市场环境、产品质量令人担忧。以上现象的存在，缺乏有效的监管，给广大群众身心健康带来不良隐患，危害家庭幸福，影响社会稳定。

4、诚信守法意识差，服务不到位

有的商家，只追求经济利益，不重视职业道德和责任意识，服务不到位，给消费者人身造成损害。

加强药械市场管理工作的对策：

1、切实加强对药械市场专项整治行动的领导

树立全局观念，把药械市场整治工作纳入人口和计生工作大局之中。各级领导要将药械工作摆在人口和计划生育事业发展的重要位置，切实纳入总体工作格局，统筹考虑、统筹规划、统筹部署。建立健全对药械市场整治工作的长效机制，形成有利于药械市场整治工作的政策环境，科学管理，整体推进，各负其责，部门配合，各级要成立药械市场专项整治行动领导小组，切实把专项整治行动落到实处。

2、明确目标，强化措施

一是通过专项整治行动，严厉打击计划生育药械和成人“性用品”的各种违法犯罪行为，依法取缔无证经营；二是严肃查处销售伪劣药械和成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品质量；三是规范具有合格资质经营计划生育药械形为；四是积极倡导计划生育药械和成人“性用品”诚信经营，增强守法意识，责任意识，提高社会行业可信度；五是尽快解决计生药械和成人“性用品”监督和管理存在的突出问题，逐步建立完善计生药械和成人“性用品”市场准入和监管机制，提高依法行政水平和监管能力。

3、部门协作，密切配合

各县（区）要按照省上的要求，成立由政府牵头、相关部门组成的协调机构，统一指导当地专项整治工作的开展。各相关部门要在政府的统一领导下，按照专项整治行动实施方案的要求，充分发挥人口计生、公安、工商 、药监等部门的优势和职责，对辖区从事销售计划生育药械和成人“性用品”的单位和个体工商户进行全面系统的清查。进一步加强宣传力度，充分利用新闻媒体的宣传引导和舆论监督作用，坚持正确的舆论向导，大力宣传专项整治成果，加大整治成果的宣传报道，及时揭露曝光违法行为。各相关部门要明确目标任务，落实相关部门责任，密切配合，通力协作，对本地区重点区域、重点单位、重点产品开展联合查处，对假冒药具要坚决予以取缔，有违法问题的要责令限期整改或停业整顿；对涉及面广、社会影响大的案件，要挂牌查处，追究责任，作为典型公开处理，形成威慑效应。

4、加强对药械市场从业人员的培训

药监局重点工作计划 第2篇

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为认真做好深入学习实践科学发展观整改落实阶段的各项工作，我局针对前一阶段查摆出来的问题和征求的意见，制定了详细的整改方案。整改方案将我局的整改措施分为7大类28项，做到了“三明确一承诺”，即：明确整改落实的目标、方式和时限要求，明确整改落实的具体措施，明确分管领导、分管部门的责任，整改落实方案制定后，我局以文件形式下发，并在局内网公布，做出公开承诺。为了将整改工作落到实处，我局确定由一把手亲自抓，分管领导具体抓，局学习实践活动领导小组办公室组织牵头和监督检查，各部门各单位具体落实的工作格局。局党组多次召开会议研究部署整改落实工作，廖小平局长亲自挂帅，统筹协调，督促落实，先后四次主持办公会议和局务会，研究部署和督促落实整改工作。分管领导韩英伟同志多次组织协调会，听取各部门各单位整改落实情况的汇报。各单位各部门都认真制定了整改方案，细化目标措施，确保责任到人，落实到位。对可立即整改的问题立即整改，对一时难以整改，需要在日常工作中逐步整改的问题，则设定整改时限，出台整改措施。广大党员干部围绕制定、落实整改落实方案，积极建言献策，努力转变作风、改进工作，为顺利完成各项整改工作奠定了基础。我局还组成督查组对各部门整改工作跟踪督查，促进问题解决。经过全局党员干部和职工的共同努力，我局列入整改方案的7个方面的突出问题，大部分得到整改落实，一些需要长期解决的问题特别是体制机制的创新也获得了突破性进展。

针对食品药品监管体制改革还未到位，保健食品的监管权责不统一，省局和直属局事权划分不尽合理，工作关系还不够顺畅，省局机关一些环节还存在职能划分不够清晰等问题。我局开展了对食品药品监管体制，特别是对保健食品监管体制的调查与研究，书面向省政府提出进一步理顺食品药品监管机制的建议，推动省政府以体制和机构改革为契机，进一步理顺食品药品监管机制，特别是食品安全综合协调机制。合理划分了省局和市县局监管的职能，强化基层的行政和执法权力，先后将21项审批权限下放到各市县直属局。属于省局权限范围内的审批项目，我局已按省政府审批项目集中办理的要求，移交省行政许可审批中心办理。进一步理顺内部工作机制，对局机关各部门的职位做了重新整理，起草了新的职位说明书，对原来分工不清的特殊药品管理、药品召回、行政执法监督、食品药品监督管理方面的对外交流与合作等工作职能进行了重新界定。建立了处室、直属单位工作协调机制，有效解决了工作中出现的职能交叉，相互推诿的现象。出台了《**省食品药品监督管理局行政许可审批管理暂行规定》，进一步完善受理、审核、审批相分离的行政许可机制。对全局行政许可事项进行梳理，对《办事指南》进行了修订，使审批流程更加科学、优化。我局还认真做好制度的废、改、立的工作，对原来的一些内部管理、行政审批、人事财务、认证检查和基建工作等方面的制度进行了清理、补充和完善，印制了《**省食品药品监督管理局制度汇编》，各项工作走上制度化的轨道。

针对群众非常关心的食品安全问题，我局深入开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治等一系列食品安全专项整治行动，加强了春节期间的食品安全整治，强化了对各市县食品安全工作的监督检查，深入开展了食品安全宣传教育工作，广泛推进食品安全知识进课堂、进社区、进农村活动，春节期间的食品安全形势比较稳定。

针对药品注册、生产、经营、使用等环节存在安全隐患等人民群众关心的问题。我局开展了药品注册现场核查专项整治工作，主动撤回存在真实性问题的药品注册申请431个，注销药品批准文号69个，有效遏制药品注册申报中的虚假行为。开展了对药品生产环节的专项整治，严控注射剂等高危品种安全风险。基本完成了注射剂类高危品种药品生产工艺和处方核查，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。对药品生产企业实行了派驻监督员制度，加大对麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位的监管力度，进一步完善了疫苗、中药注射剂、血液制品和特殊药品生产企业的电子监管。

为了加强对药品经营环节的监管。我局创新监管方法，建立和完善**省药品流通市场日常监督巡查制度，对管理辖区内药品经营企业、药品使用单位进行定期或不定期、全方位、综合性的日常监督巡查。为解决目前药学专业人才严重不足与人民群众用药需要与用药安全的矛盾，我局从**实际出发，开展了药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售分级管理制度，建立和完善保障公众用药安全的长效机制。按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为四级，分别规定了可以经营的药品类别（按药品安全风险分类）。药店级别实行升降级的动态管理，同时实行统一的分级管理标志，既方便了群众，又将用药风险减到最低程度。我 局还积极推进药品不良反应监测（adr）网络建设，为230家基层监测机构开通了网上申报，使药品不良反应监测工作水平迈上新台阶。

针对为企业服务方面存在的问题和不足，我局加强对企业的法律法规宣传和咨询服务。建立了与医药企业的恳谈会制度，定期举办与企业的恳谈会，向企业通报最新的法律法规和一些监管信息，认真听取企业和监管相对人的意见建议，使之成为我局与医药企业信息交流与沟通的平台。在行政审批受理方面更多采取人性化措施，方便企业办事。局审批办把平时服务企业的一些好的做法制度化，形成了《审批办学习实践科学发展观优化行政服务措施》。推出九项具体措施，进一步强化政务公开，建立行政许可审批网页，将示范文本、法律法规及审批结果适时上网。在办理各类行政审批事项时，尽可能提高工作效率，缩短办事时间，努力为医药产业发展创造良好的软环境。

针对干部队伍建设方面存在的问题，我局在调研的基础上，对干部的教育培训、考核评价、选拔任用、轮岗交流等进行了全面规划。建立多层次、多渠道、科学、合理、规范的培训体制。实施分类培训制度，按照“主要干部重点培训、优秀干部优先培训、新进干部抓紧培训、年轻干部强化培训”、“缺什么，补什么”的原则，组织开展了一批培训项目。进一步完善了《干部综合考评实施办法》及绩效考评表，初步形成了一套比较完整的考核评价评分标准。

针对党风政风建设方面存在的问题和不足，我局按照标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防的要求，稳步推进我局教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系的建设。制定了周密的学习计划，在机关大力弘扬求真务实的作风。制定了一系列党风廉政方面的规章制度，印制了《**省食品药品监督管理系统廉政制度汇编》。建立和完善受理、审核、审批相分离的行政许可机制，推出了集体审评制度，努力从源头上预防腐败。

针对法制建设方面存在的问题，我局加强了药品监管地方立法工作，起草了《**省药品监督管理条例》，已被列为**省四届人大常委会立法规划之一。《**省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已完成草稿，并已向省卫生厅、省人口与计划生育局征求书面意见，拟报送省政府，申请作为省政府规章立项。制定了《**省食品药品监督管理局规范性文件审核备案制度》，进一步规范抽象行政行为。

药监局重点工作计划 第3篇

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(一)工作目标

通过对计划生育药械(指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械)和成人“性用品”(指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类)市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

1规范具有合法资格企业生产、经营计划生育药械行为。

2规范计划生育技术服务机构、医疗机构使用计划生育药械的行为。

3查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传。

4严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

5构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

6廓清执法体系，提高依法行政水平和监管能力。

(二)主要任务

1市人口计生委负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向省计划生育药械市场专项整治行动领导小组汇报工作进度和向社会相关信息等。负责人口计生系统专项整治的组织实施，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处计划生育技术服务机构工作人员违规使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出规范管理意见。

2食品药品监管局负责食品药品监管系统专项整治活动的组织领导工作，查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(gmp)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(gsp)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，分析深层次原因，提出完善法律法规的政策性建议。

3质监局负责质监系统专项整治活动的组织领导工作，查处生产、销售未获得强制性认证证书产品的违法行为，伪造、冒用强制性认证标志的违法行为。

4市卫生局负责卫生系统专项整治活动的组织领导工作，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

5工商局负责工商系统专项整治活动的组织领导工作，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

6市公安局积极配合人口计生、食品药品监管、质监、卫生和工商部门严厉打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等活动；对涉嫌生产、销售伪劣商品犯罪的，依法立案侦查；对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理，坚决维护社会主义市场秩序和社会管理秩序。

7海关负责依法对计划生育药械、成人“性用品”进出境实施监管，调查了解与专项整治相关商品的进出口情况，研究提出涉及计划生育药械、成人“性用品”出入境管理的政策建议。

二、方法步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

(一)准备阶段。成立由分管市长任组长，市人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商、公安和海关等部门分管领导为成员的市专项整治行动领导小组，结合实际制定全市专项整治行动方案。各县(市、区)按照会议和实施方案的要求，结合本地区实际，成立专项整治行动领导小组，制定具体的实施方案，对专项整治行动作出具体部署。

(二)自查整治阶段。自查整治工作在当地政府统一领导下，由各相关部门按主管部门的具体行动方案组织开展； 以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得实效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。

各县(市，区)相关部门于每月20日前将自查和整治情况上报市主管部门和市专项整治行动领导小组办公室。各县(市、区)专项整治行动领导小组办公室和市各相关部门于8月10日前将本地区、本系统“百日整治行动”情况报市专项整治行动领导小组办公室。

(三)综合检查与整改阶段。由市人口计生委，公安局、卫生局、海关、工商局、质监局、食品药品监管局等七部门组成若干联合督查组，对各地开展专项整治的情况进行重点督查。并根据专项整治中发现的问题，研究制定规范管理和加强监督的政策、制度，建立健全计划生育药械市场监管长效机制，巩固和提升专项整治行动成效。各县(市、区)、各有关部门根据督查反馈意见，认真制定并落实整改措施。

(四)全面总结与迎接国家和省检查阶段。各县(市、区)、市有关部门分别于9月底和10月15日前向市计划生育药械市场专项整治行动领导小组上报专项整治工作总结， 由市专项整治行动领导小组于10月20日前形成全市总结报告，并做好迎接国家和省检查评估的准备工作。

三、工作要求

(一)加强组织领导。为加强各部门内部的统筹协调，市各相关部门也要成立本部门专项整治行动领导小组，建立领导小组办公室例会和工作信息报送制度，加强相互间的沟通和联络。各县(市，区)要成立由政府分管领导任组长的专项整治行动领导小组，统一领导、协调本地区的专项整治行动。各有关部门主要负责人要亲自过问，分管负责人要直接抓，研究制定行动方案，分解落实工作任务，全面掌握专项整治开展情况，及时解决问题，完善监管措施。各地、各部门要为整治行动提供必要的人力和资金，确保领导到位、指挥靠前、保障有力。

(二)严格落实责任。严格依照有关法律和《省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，履行监督管理职责。要将专项整治的任务和责任逐级落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”和实事求是、依法办事的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。

(三)密切协同配合。各县(市、区)、各有关部门要围绕专项整治行动方案确定的工作目标和重点，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、 区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。公安、质监、工商、卫生、食品药品监管、人口计生、海关等行政执法部门要各司其职，联合行动，重拳出击，依法严惩制假售假重大违法行为和造成严重后果的违法犯罪行为。

(四)坚持标本兼治。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，完善健全相关法律法规和长效管理机制，加强生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、规范化建设。探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效模式和方式，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

药监局重点工作计划 第4篇

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一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过gmp、gsp认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽

药监局重点工作计划 第5篇

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资料来源于湖北省食品药品监督管理局办公室。采用excel软件统计该省108个区、县级（含直辖市、区、县）食品药品监督管理局（简称“县级食药局”）、所属稽查分局及其1140个乡镇食品药品监管所（简称“乡镇食药所”）工作人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况。

2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

3.1食品药品监管队伍结构不合理，未形成人才梯队，须加强骨干人员培训力度据湖北省食品药品监督管理局2012年版统计年鉴显示，该省食品药品监督管理系统队伍结构本科及以上学历人员逐年呈上升趋势，拥有中、高级技术职称的人员所占比例也较大，食品药品监管队伍素质整体得到提高。而本研究数据分析显示，该省基层县级食品药品监督管理人员较为年轻，无论学历还是专业技术职称均较低。机构改革后，没有形成合理的人才梯队结构。因此，需加强基层食品药品监督管理人才队伍建设，有计划地重点培养一批能起到支撑、引领、带动作用的食品药品监管骨干人员，弥补队伍的结构缺陷，推动食品药品监管事业的健康发展。

药监局重点工作计划 第6篇

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一、高度重视，积极部署。

按照州局下达的目标任务、工作要求、抽样要求，我局结合辖区实际，对药品经营使用单位基本情况进行全面分析，并结合群众日常用药和需求量大的药类品种，有针对性、全覆盖、有计划地开展药品抽检，此项工作由工程师带队组织开展药品抽样工作。

二、迅速行动，组织落实。

州局下达2021年药品抽检任务后，我局及时制定抽样工作计划，对今年的抽检工作目标任务进行细化分解，明确职责分工，提出工作要求，为顺利完成药品抽检工作提供了制度保障。

三、结合日常检查，提升监管效能。

在组织开展药品抽检的同时，依法加强对被抽样单位的日常监督检查,重点检查许可资质、购销渠道、进货票据等,规范涉药单位经营和使用行为，以抽检推动监管效能的提升。

四、加强学习，规范抽样程序。

按照州局抽检工作安排，及时参加了州局组织的专题学习培训，提高抽样工作能力，确保抽样工作顺利进行。

五、统筹安排，协调推进。

采取先检查后抽样的方式，切实做到药品抽验与日常监督检查工作相结合，此次抽样工作主要从三个方面开展：一是注重样品的代表性，在抽样过程中执法人员严格按照《药品质量监督抽验管理办法》等相关规定，尽量按照化学药与中成药1：1比例有计划的抽样;二是注重样品的合法性，为保证抽样药品的有效性，该局及时与州药品检验所沟通联系，确保了药品抽样及填写的准确性和规范性;三是注重样品的覆盖面，对辖区内30家医疗机构及经营企业进行了抽样。

药监局重点工作计划 第7篇

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一、工作目标

切实以食品药品安全工作“三公开”为契机，积极探索党务政务公开工作方式，加快阳光行政、依法行政建设，推动食品药品监管工作稳步发展，形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局。

二、公开内容

（一）公开食品药品监管计划：主要公开年度工作计划和阶段监管重点。阶段监管重点根据气候、消费特点等划分为3-5月高危期、6-8月高温期、9-11月易发期、12-2月节庆期四个阶段，分别制定重点监管计划。

（二）公开食品药品检验检测结果：主要公开风险监测计划，抽样检验检测结果，全年抽样检验检测完成情况。

（三）公开案件查办：主要公开一般程序案件及典型大要案件查办情况，全年案件查办数量等。

三、公开主体

县食品药品监督管理局，县农业局，县畜牧局，县水务局，县工商行政管理局等相关食安委成员单位。

四、公开时间

年度工作计划拟于每年1月上旬公开，阶段监管重点拟于每年3月、6月、9月、12月上旬公开；食品药品检验检测结果按批次及时公开；案件查办情况适时公开。

五、公开方式

要本着便于公众及时准确获取信息的原则，以文书公开、媒体公开、网络公开、会议公开等方式，扩大公开覆盖面。年度工作计划和阶段监管重点通过文书、会议、网络公开；食品药品检验检测结果通过文书、网站、电视台公开；案件查办通过文书、网站、电视台公开。

六、工作要求

（一）强化组织领导。推行食品药品安全工作“三公开”，对促进依法行政和保障公众知情权、参与权、监督权意义重大。各单位要高度重视，成立领导小组，制定公开方案，明确工作职责，将“三公开”工作落到实处。

药监局重点工作计划 第8篇

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一、药品抽验的总体要求

(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。

(二)评价抽验

1.基本药物抽验

市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。

对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

2.综合抽验

（1）高风险药品评价抽验

加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。

对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。

（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。

（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。

（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。

3.跟踪抽验

对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。

（三）监督抽验

各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。

在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。

（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性

在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。

充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。

二、抽样及检验要求

（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。

（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。

（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。

（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。

三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处

（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。

（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。

（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。

（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。

药监局重点工作计划 第9篇

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今天，我们在这里开一个局系统的副处级以上的领导干部会议，主要是通报一下上半年的工作情况，对第三季度工作以及今后一段时间的工作提出一些设想和要求。

一、上半年工作情况

今年上半年，我局坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，紧紧围绕国家局提出的“三抓一加强”的总体要求，加大对药品质量的监管，加大打击制售假劣药品违法行为的力度，进一步规范了药品经营市场秩序。在抗“*”斗争中，充分发挥药监部门的职能作用，为*市抗“*”做出了应有的贡献，被评为*市和广东省药监系统抗“*”先进单位。根据局党委的安排，前段时间由汪元全副书记和邱月梅副局长带领的局考核组对各单位上半年工作进行了重点考核，等一会他们还要作讲评。我这里就上半年的主要工作和成效作概况性总结。

（一）坚持依法行政，规范行政行为

一是进一步建立和完善了依法行政、依法执法的有关制度。出台了《*市药品监督管理局政策措施制定办法》、《*市药品监督管理局行政处罚听证程序实施办法》。制定了*年普法工作要点，把与药监执法工作密切相关的内容，列为全体行政执法人员必学的普法内容，编印了《*市药品监督管理局*年普法资料汇编》。建立了《诫勉谈话制度》，制定了《*市药品监督管理系统聘请行风监督员工作暂行办法》。

二是积极推进政务公开，从根本上推动政府职能的转变。首先，调整和健全了局政务公开和信息化建设工作组织领导和办事机构，重新研究、修订和充实了政务公开的内容；其次，进一步明确了市局与各分局的事权划分。按照《药品管理法实施条例》有关执法权限界定，将零售药店的初审及医疗器械监管的相关职能下放分局，实现了重心下移，进一步规范行政审批程序。第三，为将我局职能相关的办事条件、程序以及结果予以公开，完善政务公开内容，在资金紧缺的情况下，投资近50万元，把办公大楼一楼及租用广宇大厦首层部分装修为对外办公中心。为13个分局配置了电子触摸屏。这项工作的开展，方便了群众办事，增强了社会透明度，受到管理相对人的广泛好评，得到了市政府政务公开领导小组的肯定。

三是进一步完善了案件审理工作。上半年，建立了局行政处罚听证员库，组织案件审理委员会会议四次，对涉嫌生产假药的10个重大、复杂案件的行政处罚建议进行讨论决定，涉案罚没款金额约900多万元。指导分局组织了行政处罚听证会，落实了奖励制度，给予行政处罚案件举报者奖励3人次共7520元。

四是有针对性的开展了业务培训工作。制定了统一的培训计划，把对分局的行政执法培训从“供给型”向“需求型”转变。组织分局学习了《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》；并利用执法调研，开展互动式交流，现场交换行政执法问题的意见。针对分局行政执法中存在的问题进行讲解，较好地解决了药品行政执法中的一些疑难问题。

（二）强化质量监管，净化药品市场

保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，是药品监督管理工作的重中之重。按照国家局、省局的要求，结合*的具体情况，今年上半年我们着重抓了几个方面的工作：

1.把好关口，严格准入。

一是继续坚持“唯条件，不唯成份”的原则，加强审批发证工作。上半年，我局共受理申办零售药店、连锁门店230家。同时受理因停止经营而申请注销许可证零售药店、连锁门店127家。至今，我市有批发企业105家；零售药店2972家；总部设在*市药品零售连锁企业18家，其门店共882家。对进入清平中药材专业市场经营的26户业主进行了进场资格前置审批。现场检查验收申请《医疗器械生产企业许可证》的生产企业30家，现场检查验收申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业191家，审批一类医疗器械产品注册证26个。

二是高标准地做好药品生产企业新建、扩建、改建的项目改造。按照既掌握政策和原则，又结合实际情况的方法，首先把好立项审查第一关，从源头上防止了低水平的重复。其次，把好验收关，坚持高标准、严格要求，做到不合格不通过，不整改不放过，不符合标准不上报，保证验收不走过场。上半年审查各类立项6项，审核委托加工品种31个，变更许可证内容26个。完成番禺区人民医院医疗机构制剂室现场验收工作2项6个剂型。

三是以换证年审为契机，加强规范管理。上半年，对2969家药品零售企业的《药品经营许可证》进行了年检，并为8家外地药品生产、经营企业办理了驻穗办事机构备案登记。基本完成换发医疗机构制剂批准文号，共计上报换发医疗机构制剂批准文号品种2452个。为469家企业办理了《医疗器械经营企业备案表》。

2.加强对药品、医疗器械日常监管。上半年对我市药品生产企业、批发企业、市级医疗机构进行了全面的普查。检查区级以下医疗机构共1848家，覆盖面70.18%；清查出过期药品542个品种，1109个批次；查处无证配制医疗机构8家。检查零售药店1486家，查处违法经营零售药店1家；关闭无证经营户15家。这对保证净化药品医疗器械市场，确保药品的质量和供应起到了积极作用。

一是明确重点产品，推进标准实施。把医疗器械监管重点监控产品目录中的3个类别10个品种共14家生产企业纳入了重点监控范围，并制定了《*年*市医疗器械重点监控产品生产企业监管工作方案》，编制了《*市医疗器械重点监控产品生产企业监督检查计划》。结合产品抽样、生产企业日常监督检查、质量体系考核等工作对标准的实施情况进行了监督检查。上半年，检查了56家医院和整形医疗门诊部，检查了医疗器械经营企业570家。

二是发挥技术监督，加大检验力度。上半年，共抽验药品检品1241件，不合格344件，对不合格的医疗器械生产者、经营者进行了查处，有效地保证了*市民用药的安全有效。

三是加大对清平中药材专业市场的监管力度，促进中药材专业市场的规范经营。上半年我们多次组织有关人员对中药材专业市场的经营质量情况进行了大检查，并配合国家食品药品监督管理局专家组对清平中药材专业市场经营的中药材进行了抽验检查。与工商、公安、城管、街道等有关部门，加大了对清平中药材专业市场周边非法中药材点档的监管查处力度，防止销售假劣中药材、中药饮片和异地经营、超范围经营等违法行为的出现，保证中药材的质量。强化了市场内经营业户的培训，提高经营者依法经营的意识。和芳村区政府紧密配合，为关闭芳村花地湾非法中药材市场积极想方设法，维护了清平市场合法经营者的利益。去年以来，国家药监局多次派人明查暗访清平中药材市场，对该市场的药材质量和经营秩序都给予了肯定。

四是与时俱进，不断探索药品监管新途径。上半年以来，各分局注意探索和总结日常监管路子和经验，形成了一些行之有效的监管方法。荔湾分局提出“五个到一线”的工作要求，把法律法规宣传到一线，把日常监管落实到一线，把药监队伍延伸到一线，把调查研究深入到一线和把解决问题服务到一线。在清平中药材市场内实行质量通报会制度，通报药品质量、处罚情况、存在问题等，取得了明显的成绩。海珠分局按照“抓住重点、严格检查、监帮结合、标本兼治”的原则，配合上级部门有计划、有步骤地组织开展辖区药品专项监督检查和清查工作，做到查资格、查渠道、查期限、查记录，有效清除了流通、使用领域的过期失效药品。增城、天河分局充分发挥社会监督力量的作用，健全药品监督管理网络，聘请有从事药品经营质量管理工作经验，具备良好的道德素质，懂法守法，品行端正，作风严谨，责任心强，没有违反《药品管理法》不良记录的业户为药品监督员，提高了监管的有效性。白云分局在去年对药品经营企业实行分片管理的基础上，进一步完善管理相对人电脑信息查询系统，已建立起500多家药品经营企业档案、医疗器械企业档案、医疗机构档案，分局可随时掌握管理相对人的信息，有的放矢进行重点监管。东山、开发区、芳村分局积极与区打假办、工商、物价、卫生等部门沟通、协作，采取联合行动等形式，发挥整体合力作用，对一些涉及药品（医疗器械）非法广告、哄抬物价等违法行为进行严厉的查处。越秀分局按动员、自查，全面检查，重点督查，复查处理4个阶段进行监管，收到了较好的效果。番禺、从化、花都、黄埔分局将药监工作深入到村级医疗机构，扩大监管的领域和范围。稽查分局对去年曾有制售假劣药品（医疗器械）行为的人（自然人和法人）都无一例外地进行抽查“回访”，对继续有违法违规行为者将从重处罚。机关和分局还建立了企业日常监督管理档案。对每次现场检查情况进行详细记录，做好企业信息收集登记备案工作，结合各企业的实际情况有针对性地制定企业监管工作方案，使监管工作做到有连续性。市医药中专学校上半年通过了省级重点中专学校的评估，被批准为省重点中专学校。

3.落实帮促措施，促进医药发展。

第一，加速gmp认证工作进程。组织相关企业认真贯彻、学习有关gmp认证工作有关要求以及文件精神，为12家企业提供了gmp改造技术咨询服务，为5家企业的gmp改造方案提供了专业审查意见。截至*年6月底，需要在*年6月限期内取得gmp认证证书的57家药品制剂生产企业中，共有37家企业取得gmp证书46张。其中全厂通过药品gmp认证的企业17家（1家为体外诊断制剂）。约占全省的35%。

第二加强培训，为gsp认证提供保障。举办了以未申报gsp认证的药品批发、零售连锁企业为对象的*市药品经营企业gsp培训座谈会，共同研究了实施gsp过程中存在的问题和解决办法。培训77名准gsp认证检查员，为gsp认证提供保障。至今，我市已有5家取得国家药监局gsp认证证书，2家取得省药监局gsp认证证书，8家通过了省药监局gsp认证现场检查，11家已向省药监局申请gsp认证准备迎接检查。

（三）保持高压态势，打击违法行为

上半年，共出动监督检查7610人次，检查生产、经营、使用单位17922（家）次。查处案件1208件，其中：立案500件，涉案调查708件，结案485件。查处无证经营药品、生产批发医疗器械窝点8个，移交司法机关案件2件，取缔无证经营142家，处以警告处罚236件，处以罚款处罚456件，处以停产停业整顿处罚10件。案件总值859.13万元,没收药品价值114.55万元,罚款金额183.8万元。有力的维护了企业和消费者的合法权益，净化了药品医疗器械市场。

首先，精心组织专项战役。在全市开展了查处医疗机构违法配制制剂和违法经营、使用药品、医疗器械专项战役，共出动277人次，采取“事前通知对方、现场随机抽查”的方法，对市内38家省、市级医院的药房、药库、制剂室的药品和制剂及医疗器械购进情况进行了检查。

其次，强化特殊药品监管，防止流入非法渠道。为了配合全国禁毒行动以及全省整顿易制毒化学品管理的要求，我局结合实际和日常监管重点对新更换法人、用量大、未通过gmp认证的6家使用麻黄素、咖啡因单位进行了专项检查。完成对生产企业（含非药品）申请购用麻黄素、咖啡因等的《特殊药品购用证明》申请23家次。完成对戒毒所戒毒药品年终计划初审1家次。完成市级医疗机构品注射剂购用计划申请41家次。

（四）强化职能任务，抓好“*”防治

我局在抗“*”的战斗中，按照市委、市政府的统一安排，和国家局、省局的要求，强调组织工作要反应快速，确保政令畅通；日常监督要突出重点；为企业、用药单位和个人提供抗*物资信息要及时准确有效；协调要到位，确保我市防治“*”用药用械的质量和供应，维护辖区内医药市场的正常秩序。我局被市委、市政府和省局评为抗“*”先进单位，局医疗器械处被评为全市抗“*”标兵集体，有19名同志分别被评为*市抗“*”模范、标兵和先进个人，45名同志被评为广东省药监系统抗“*”先进个人。

1.加强宏观监控，确保产品质量。2月份，我们认真分析了抢购药物现象对群众安全用药可能产生的不良影响，及时发出《紧急通知》。4月份，与市物价局联合召开“关于加强防治‘*’医药用品价格和质量监管会议”，和策划12家医药企业发起《*市医药企业诚信经营加强自律倡议书》。在王晓玲副市长带领下，我局与市、区工商部门联合开展对清平中药材市场、药品零售药店中政府定价的23种中药材和限价商品进行突击大检查。共检查了药店、清平市场摊档2800间（档）。5月份，党中央、国务院确定并下达我市从化某企业生产一批支援香港的防护服任务后，为确保援港抗“*”物资质量，我局速派一名副局长和有关业务处室深入现场指导，并从从化分局抽派一名监管人员驻厂监督企业严格按标准进行生产，确保党中央、国务院援港防护服12万件生产任务按时保质地完成。

2.强化“四抓”，确保抗“*”药品质量和市场供应秩序。

一是抓健全组织。市药监局和14个分局都成立“*”疫情应急工作领导小组，统筹安排市局及各分局应对疫情的工作。市局应急工作领导小组下设办公室、药品安全监管组、药品流通监管组、药品稽查打假组和药品检验组。各分局积极参与辖区政府部门成立的抗“*”领导小组，协同作战，并主动担负相关工作。

二是抓制度建立。先后制定了《*市药品监督管理局应对疫情的药品监管工作预案》和《*市药监局防治“*”的主要措施》，发到14个分局及有关部门以应对疫情的工作。制定了防治“*”工作每天汇报制度；建立了由*市医药有限公司、*市药材公司、*健民医药连锁店、*采芝林药业连锁店、各生物制品公司等有关企业组成的防治“*”药品品种的动态情报告知制度，市整顿办5月3日转发了我局应对疫情的药品监管工作预案。

三是抓机制创新。对市局有审批权限的第一类医疗器械，按照“程序不减少，标准不降低、帮助提高、加快审批”的原则，建立快速审批通道，详尽介绍有关企业许可（备案）和产品注册的程序和要求，对符合要求的实行随到、随审、随批，对生产环境条件不符合要求，管理不规范的企业，坚持按要求整顿后再办理注册手续。督促、帮助企业完成申报和验收工作。为7家生产厂家的“纱布口罩”、“医用防护服”等9个品种提供了快速审批，使企业及时进行生产，保证了市场的需要。

四是抓强化服务。市药监局机关各业务处室分别建立了对药品、医疗器械生产、流通、使用监管的具体方案，以及生产经营企业的产品目录和质量标准，向相关部门和公众提供信息。4月29日《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》和《普通脱脂纱布口罩》3个强制性国家标准一经，我们马上下载整理，誊印成单行本，发给有关企业和药监系统各分局并通知企业按新标准组织生产。

（五）加强基础建设，确保“中心”工作

1.健全药品监督垂直管理体制，实现机构设置效能化。一是组建了8个药检分所。经过艰苦细致的充分准备，于今年6月26日，成立了8个分所。为依法行政、依法执法提供了强有力的技术支撑。二是为使我市药检所达到国际标准和国内一流水平，我们积极主动向政府汇报，取得支持。目前，正在进行试验室重建立项和准备迎接国家试验室认可和计量认证工作。三是成立了局信息中心和审评技术服务中心基本完成了“*药监信息网”等业务建设.基本实现了政务公开信息化。四是积极与省药监局沟通，做好组建食品、药品监督管理局的前期准备工作。并主动向市政府领导汇报未来食品、药品监督管理局的工作性质和主要职能，以及建设设想，争取有力支持。

2.加强信息宣传，树立药监良好形象。今年上半年，我们集中报道了全市药监系统工作动态和新闻、日常监管、专项执法检查活动及药监系统自身建设；与主流媒体合作，介绍鉴别假冒伪劣药品的基本常识，引导广大消费者正确鉴别、使用药品和医疗器械。特别是在今年加强药品监管，科学防治“*”工作中，及时在媒体上报导了市政府领导与药监、物价、工商部门在抗击*中的重大活动。积极报导了我市药监系统在抗击“*”中的成果和举报电话，扶正祛邪。适时反映药品生产、经营、企业诚信经营加强自律的情况。积极组织了反映我市药监系统本色和形象的三个专访，宣传了我局的主要职能、作用和近年来开展工作的成效，为树立我市药监队伍良好形象起到了积极的作用。

3.搞好行政后勤管理，保证中心工作顺利开展。一是积极推行局财务公开。完成局系统的去年财务决算和今年的财务预算的上报、分配方案，并将分配方案下发各分局监督执行。二是组织对药检所、培训中心、番禺药检所的干部离任财务审计工作，配合市审计部门，开展政府换届对离任的局长审计。三是积极向市政府汇报，初步明确了市药检所改建药检大楼方案；在黄埔区政府的支持下，解决了我局罚没药品仓库问题。

（六）加强作风建设，夯实思想基础

今年上半年，我局把抓作风建设作为年初提出“三抓”的首位。着重抓好如下几点：

1.抓好理论学习，保证学习效果。一是制定了*年局党委中心组学习计划，结合实际，安排了四个专题，并完成抓党风建设的学习研讨专题。二是督促局属各单位、机关各支部建立完善班子成员中心组学习制度、党员组织生活的“”制度、干部职工的政治理论学习制度。发动全系统掀起学习卫生系统在抗击“*”中优秀共产党员、先进党组织的事迹，使广大党员、干部在学习中受到深刻的启发和教育。三是采取多种形式，增强学习效果。统一订发了《中心组学习文选》、《支部生活》、《党的生活》、《入党教材》、《新》、《中共中央办公厅通信》等。并通过墙报宣传、组织参加市直机关举办的《十六大知识竞赛》等形式，提高了广大党员、干部学习政治理论的积极性。

2.开展以“争先创优”为主题的活动，推进队伍作风建设。在分局开展以“公正执法、文明服务”为主题的创建活动；在机关处室开展以“创建‘四好处室’”为主题的“争先创优”活动。在年初完成*年度系统各单位和个人年终工作考核的基础上，积极推进分局、机关处室、直属事业单位的工作目标考核方案及实施细则，确定了局系统管理模式。结合庆祝建党82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先进集体和先进个人。这些活动，有力地在全局范围内掀起了树典型，学先进，营造争先创优良好氛围的热潮，夯实了完成“中心任务”的思想基础。

3.根据人员特点，组织各类培训。在开展培训需求调研的基础上，制定了符合我局现状与业务需求的培训计划，并按计划组织实施。上半年共组织了处级干部任职、人事争议仲裁、wto和依法行政、公务员初任、科级以下干部理论学习、人事干部岗位业务、执法人员业务、纪检监察干部业务等八类培训，参加培训达280人次。

4.重视源头预防，促进廉政建设。根据行政执法部门的工作性质，抓紧建立完善有关制度，规范行政行为和办事程序。认真贯彻落实《党政领导干部选拔作用工作条例》，积极推进干部人事制度改革，转变思想观念，建立新的用人机制。广泛开展警示教育，做到警钟长鸣。

(七)存在主要问题和困难

1.gmp认证面临各种困难，制约了企业的发展。医药企业品种单一，结构不合理，缺乏市场竞争力，使有的企业gmp认证后面临低值品种高成本运行的亏本局面，有被淘汰或兼并、转产的可能。

2.药包材生产企业整体水平不高，以散小型企业为主流，药包材产业有萎缩现象。

3.医疗机构制剂配制、使用监管有待加强。

4.药品经营市场的质量监管存在薄弱环节。部分企业未建立购进记录，或购进记录不规范现象仍然存在；药学技术人员不在职在岗、《药品许可证》不按时年审或半年未经营等违规行为，缺乏处罚依据；违规配制、无证配制、非法调剂等现象时有发生；个体诊所、社会医疗机构变相经营药品，使用假劣药品情况依然存在。城乡结合地域、偏远农村、学校厂矿卫生医疗机构等药品质量监管还有待进一步加强。

5.药品零售企业gsp认证难以按期完成认证任务。辖区内零售企业数量多，素质参差不齐。而gsp认证检查员数量又少，不能满足gsp认证工作需要。

6.清平中药材专业市场周边无证经营和非法中药材交易行为仍然存在，监管查处的力度有待加强。

二、第三季度主要工作以及今后一段时间的工作和要求

下半年以及今后一段时间，我局工作的指导思想是：以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，认真学习贯彻总书记视察广东的重要讲话。发扬*人抗“*”精神，加快政务公开步伐，进一步完善信息和网络建设，由易到难逐步开始网上办公。加大药品市场整治力度，创造条件尽快推进gmp、gsp认证的工作进程。结合*的实际，提出药品放心工程的具体目标和实施方案。做好食品、药品监督管理体制改革的准备工作，加强制度建设，进一步规范管理。加强思想作风纪律建设，促进各项工作任务的完成。

（一）强化政务公开和信息化建设

实行政务公开是建立阳光政府的必备条件，是自觉接受社会监督的体现。我局的政务公开要在上半年工作的基础上，继续强化政务公开和信息化建设。要在芳村分局实行政务公开试点的基础上，8月份在各分局全面普开，逐步做到凡是不涉及保密范围的，能公开即公开，并争取尽快与市政府、政府各有关部门、各分局实现联网，充分发挥信息中心的作用，为管理相对人服务。要进一步规范内部管理制度，办公室、人事处、法规处要各负其责，争取第三季度基本完成此项工作。

（二）积极实施“药品放心工程”进一步规范市场秩序

最近，国务院召开了实施食品、药品放心工程电视电话会议，吴仪副总理，在会上作了重要讲话，我们要结合*市实际认真制订出我市实施药品放心工程工作方案。

一是在调查研究的基础上，制定“药品放心工程”的实施方案。方案的内容要切实可行，科学有效，总的目标是：辖区内无重大制售假劣药品违法案件发生，制售假劣药品违法行为得到有效遏制；药品、医疗器械质量有明显提高；以清平中药材专业市场为重点的药品、医疗器械经营市场进一步规范；确保人民群众用药安全、放心。

二是“药品放心工程”要明确的内容和目标。

1.通过加强gmp、gsp认证，提高企业标准，确保药品质量；

年底辖区内批发企业、药品零售连锁企业，完成申请gsp认证上报工作。8—9月份要组织对药品零售企业实施gsp认证试点检查，10月份实施药品零售企业gsp认证工作，争取年底前完成对大中型零售企业gsp认证检查工作。

2.通过强化对药品市场监管，维护药品市场秩序；着重是加

强农村用药质量的监管力度，年底前有关处室要与增城、从化、花都、番禺完成对农村用药情况以及购药渠道的调研工作，对农村药店购药渠道实施网络供应，即实施分片制定由乡镇卫生院或药品批发企业，提供指定范围的农村药店所需药品品种的供应保障工作。此项工作先抓试点，明年要开始实施网络供应。

3.要建立企业信用挡案。有关业务处室和分局要通过不同途径收集药品经营企业在经营过程中的不良行为，建立企业不良记录档案，对违法、违规的企业除依法进行处罚外，还要在网上或通过媒体给予曝光，接受人民群众和全社会的监督。

4.继续开展“守信用，献爱心药店”活动。继续在药品零售企业开展“守信用，献爱心药店”的活动，要不断更新活动内容、活动形式，适应新的形势要求，从正面引导企业依法生产经营，诚心经营。

5.加强对清平中药材专业市场的整治工作力度，近期主要监管工作是要保住这个市场，明年待市场改造工作完成后将清平中药材专业市场建成一个相对封闭，符合国家药监局要求、规范的中药材专业市场。

三是“药品放心工程”的保障措施要有力。

1.严格准入条件，遏止低水平重复。建立完善的准入制度，把好新办、扩建、改建、增加生产范围等立项、验收初审关，使低水平重复问题得到有效的遏止。

2.强化日常监管，规范经营行为。分局要加强日常监管力度，督促药品生产企业、药品（医疗器械）经营企业、使用单位建立健全购销记录，药品购销记录药真实、完整，具有可跟踪性，规范购销行为。

3.要突出运用现代化的监管手段，探索药品市场监管新方法。对药品生产企业、药品经营企业要逐步实施网络化监督管理机制，建立企业信誉档案网上查询系统；实行生产、经营企业分类管理。

4.要切实抓好我市清平中药材专业市场的治理工作，要结合国家食品药品监管局、公安部、国务院纠风办、国家工商总局联合印发《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》的精神，联合有关部门制定清平中药材专业市场的整治方案，落实责任，加强中药材专业市场的监管力度。要注意跟踪芳村花地湾非法中药材市场的关闭工作，坚决取缔非法中药材交易市场。

5.积极与公安、工商、卫生、技监等部门共同研究联合办案的方法和手段。加强与卫生行政管理部门的沟通联系，形成对社会医疗机构、医院药房以及制剂配剂室等单位联合监管机制。通过专项整治和重拳出击，打击制售假劣药品违法行为，扶正祛邪。

（三）突出重点，抓好调研，推进我局作风建设

今年下半年，要结合执法工作检查和半年考核，进一步依法规范行政行为审批权力。积极清理审批事项，简化审批环节，规范审批手续，全面实行政务公开，完善行政监察，行政问责制度。完成适应法律解决疑难问题的执法调研；搞好从源头打假，执法回头看的调研；搞好如何管理事业单位的调研。要组织开展以作风建设为主题的纪律教育月活动和开好以艰苦奋斗、廉洁从政为主题的民主生活会；加强廉政建设，从源头上预防和治理腐败。要加强警示教育和廉洁从政教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。要强化监督，聘请一批社会监督员，为基评做准备。

（四）深化体制改革，促进队伍建设

一是搞好公务员定级和招录新建事业单位人员工作，抓好局、处级后备干部选配，中层干部的轮岗交流和培训工作。二是抓好技术监督机构的建设。根据*市经济发展水平和中心城市的功能和作用，努力将市药检所办成区域领先、国内一流、具有国际竞争力的技术监督机构，对从各区、县级市卫生部门成建制划转重新组建的八个药品检验分所，也要按计划抓紧建设，使之尽快开展工作。三是要做好食品药品监督管理体制改革的前期准备工作，包括编制、人员、经费等。这项工作是药品监督管理体制改革的继续，是适应加入wto后的客观需要，我们要从实践“三个代表”重要思想的高度，把这项工作做深、做细、做好。四是要研究对事业单位的管理。包括人员调配、工作考核、内部分配制度等都要纳入到管理的范畴。

（五）抓好药检所实验室大楼的改建

药监局重点工作计划 第10篇

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药械市场管理是由计生、卫生、药监、质监、公安等多部门、多行业共同管理，分工协作的工作。往往形成目标不明、任务不清、互相推诿、互不重视的局面，计生部门由于权力有限，对药械市场管理无执法权，难以有效的对药械市场进行监管。

2、各级领导对药械市场认识不足，重视不够，管理不到位

有的领导，尤其是主要领导，对药具工作认识不够，没有认识到药械管理工作在计生工作中的重要性。对市场经济条件下药械工作出现的新情况、新问题认识不足，对计划经济条件下形成的药械管理体制和运行机制的调整和变革认识不足，对服务对象及其需求的变化认识不足，缺乏创新和改革意识。还没有把药械工作直接列入年终计生工作综合考核，是“不显山、不露水”的工作，也没有眩目的“眼球效应”，只重视年度考核的工作，忽视药械管理工作。

3、药械市场混乱，监管不到位

目前的药械市场混乱，没有行业标准，无市场准入门槛，鱼龙混杂，良莠不齐，大多是以街边小店的形式存在，无牌无照，形象不佳。尤其是在生产、流通、销售等环节中存在的问题比较突出，一些商家伪造、冒用批文批号或巧设名目违法生产计划生育药械和成人“性用品”，利用虚假广告误导、欺骗消费者，扰乱了市场运行秩序，有的假冒进口产品、三无产品和过期产品充斥市场；大部分销售网点不规范，价格不统一，个体销售商贩占市场主导地位，销售环境、卫生条件不符合医药规范，甚至还有零售杂货兼营计划生育药械的情况，市场环境、产品质量令人担忧。以上现象的存在，缺乏有效的监管，给广大群众身心健康带来不良隐患，危害家庭幸福，影响社会稳定。

4、诚信守法意识差，服务不到位

有的商家，只追求经济利益，不重视职业道德和责任意识，服务不到位，给消费者人身造成损害。

加强药械市场管理工作的对策：

1、切实加强对药械市场专项整治行动的领导

树立全局观念，把药械市场整治工作纳入人口和计生工作大局之中。各级领导要将药械工作摆在人口和计划生育事业发展的重要位置，切实纳入总体工作格局，统筹考虑、统筹规划、统筹部署。建立健全对药械市场整治工作的长效机制，形成有利于药械市场整治工作的政策环境，科学管理，整体推进，各负其责，部门配合，各级要成立药械市场专项整治行动领导小组，切实把专项整治行动落到实处。

2、明确目标，强化措施

一是通过专项整治行动，严厉打击计划生育药械和成人“性用品”的各种违法犯罪行为，依法取缔无证经营；二是严肃查处销售伪劣药械和成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品质量；三是规范具有合格资质经营计划生育药械形为；四是积极倡导计划生育药械和成人“性用品”诚信经营，增强守法意识，责任意识，提高社会行业可信度；五是尽快解决计生药械和成人“性用品”监督和管理存在的突出问题，逐步建立完善计生药械和成人“性用品”市场准入和监管机制，提高依法行政水平和监管能力。

3、部门协作，密切配合

各县（区）要按照省上的要求，成立由政府牵头、相关部门组成的协调机构，统一指导当地专项整治工作的开展。各相关部门要在政府的统一领导下，按照专项整治行动实施方案的要求，充分发挥人口计生、公安、工商、药监等部门的优势和职责，对辖区从事销售计划生育药械和成人“性用品”的单位和个体工商户进行全面系统的清查。进一步加强宣传力度，充分利用新闻媒体的宣传引导和舆论监督作用，坚持正确的舆论向导，大力宣传专项整治成果，加大整治成果的宣传报道，及时揭露曝光违法行为。各相关部门要明确目标任务，落实相关部门责任，密切配合，通力协作

，对本地区重点区域、重点单位、重点产品开展联合查处，对假冒药具要坚决予以取缔，有违法问题的要责令限期整改或停业整顿；对涉及面广、社会影响大的案件，要挂牌查处，追究责任，作为典型公开处理，形成威慑效应。

4、加强对药械市场从业人员的培训