gsp认证申报材料

gsp认证申报材料 第1篇

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一、深入开展向“药监卫士”高志全同志学习的活动，抓住深化机构改革契机，加强队伍建设

1.以高志全同志为榜样，积极开展争先创优活动。向高志全同志学习活动是今年食品药品监管系统加强队伍建设的重要内容，整个系统要充分认识学习高志全同志的重要意义。把开展向高志全同志学习的活动与“三个代表”重要思想的学习教育结合起来，推动各项工作向前发展；与治理整顿市场经济秩序，优化当前的执法环境相结合，打击制售假冒药品行为；与加大治理整顿药品市场秩序力度相结合，坚持执政为民、执法为民。同时，在深入开展“三个创建活动”的基础上，根据药监工作实际，结合身边人、身边事，以分局（机关）为单位，开展“怎样才是一名合格的药品监管工作者”论坛，大力弘扬正气，形成见贤思齐，争创一流的良好氛围，从而推动广大药监干部树立正确的世界观、人生观、价值观。

2.抓好党风廉政建设，构建防范和惩处腐败的工作体系。学习贯彻中纪委第三次全会精神，严格执行四大纪律八项要求，弘扬求真务实的精神，做到“为民、务实、清廉”，通过扎实有效的工作，推进党风廉政建设。一要落实党风廉政建设责任制，调动各部门的工作积极性，加强协调统一，形成整体合力，加强对责任制落实情况的检查考核和责任追究。二要加强思想道德和纪律教育，贴近实际，围绕主题，赋予思想、纪律教育新形式、新内容。三要建立系统内纪检部门对行政处罚案件双重监督制度，强化行政执法监督，严格实行行政执法过错追究制，强化执法责任，保证执法质量，发挥局行风监督员的作用，强化社会监督，保证执法办案的公开公正。四要加强对举报投诉的受理工作，做到有诉必查，查必有果。五要加强执法检查，防止执法失之于宽，规范自由裁量权的使用。

3.以新一轮机构改革为契机，加强队伍建设。按照国家食品药品监督管理局和省、市委关于机构改革的要求，推进我市食品药品监管体制改革。局党委提出了“认真调研，积极协调，结合实际，理顺关系”的工作思路，我们将在市委、市政府的领导下，积极配合市有关部门做好食品药品监督管理局职能界定、人员机构编制核定、技术监测体系建立等工作，完善我市食品药品监督管理体制，理顺运行机制，确保工作衔接、上下政令畅通和工作协调，按要求完成机构改革工作。为夯实机构改革基础，必须抓好以下几项具体工作：一是以抓部分班子的调整入手，把干部交流轮岗工作制度化；二是采取竞争上岗的方式，选拔一批年轻、优秀干部，充实各级班子力量；三是建立各级后备干部人才库，并采取交流、挂职、压担子的办法，加大对后备干部培养的力度；四是根据工作任务大小、人员个性差异，按照20%左右的调整幅度对机关和基层进行适当的调整，使全系统特别是公务员队伍结构逐步合理。打造一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的监管队伍，为食品药品监督管理工作提供坚强的组织保证和人才支持。

二、全面推进药品放心工程，进一步整顿药品市场秩序

1.大力推进农村药品“两网”建设。这项工作是统筹城乡发展，解决农民用药问题，加强农村药品监管的治本之举，是当前工作的重点之一。今年要在全面总结以往农村药品“两网”建设经验的基础上，大力推进。一是进一步加强“两网”建设工作的组织、协调和指导工作。特别是针对试点工作中遇到的问题，提出解决措施。二是全面、深入总结番禺“两网”试点建设工作，探索行之有效的方式方法，不断总结经验，并尽快将一些实践证明是好的做法进行推广。三是有关区（市）药监分局要结合辖区实际，通过不同的形式积极开展农村药品“两网”建设工作。经过努力，率先实现基本完成农村监管网络建设和行政村实现药品配送的目标，从根本上解决农村用药问题，确实让农民吃上安全放心、廉价药品。“两网”建设开展工作要达到100%；药品连锁、配送的覆盖面要达60%以上；60%以上的行政村要实现药品配送。

2.进一步加大对清平中药材专业市场的整治力度。按照国家食品药品监督管理局的要求，建立清平中药材专业市场监管责任制，确保中药材专业市场的合法经营；加强与荔湾区政府的沟通与联系，加快清平中药材专业市场改建工程的建设，争取在今年建成相对封闭、符合国家食品药品监督管理局要求，达到规范标准的中药材专业市场；建立健全各项规章制度，进一步推动市场“两书”、“四制”，保证药材货源正、标示清、质量好，着力打造清平品牌；坚决打击在中药材专业市场周边非法进行中药材交易的经营行为。

3.继续开展打击药品违法行为专项行动。继续开展打击生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的违法行为，进一步规范药品经营、使用单位经营渠道和购销记录；加强城乡结合部、农村用药安全监督等各专项战役；落实我局稽查工作座谈会精神，进一步转变观念和工作思路，加强稽查工作的指导协调，优化稽查执法机制，整合执法力量，逐步建立系统的稽查工作制度；继续调整工作重心，创新工作方法，抓出成效。

4.建立适应新时期新形势下药品经营市场信息和信用体系。今年要建立药品批发、零售连锁、单体零售、清平中药材专业市场内合法业户等全部信息资料库；充分发挥医药质协等社会桥梁作用，继续在药品零售药店开展“守信用，献爱心药店”活动，强化行业自律。加强引导，营造良好信用环境；加强把关，预防失信行为出现；强化监管执法，严惩损害市场经济秩序的失信行为；建立市场主体信用档案，进行信用公示。

三、加快gmp、gsp认证速度，强化规范管理

1.打好全市药品gmp认证攻坚战。按照国家局提出的：认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低的要求。积极为企业服务，做好技术认证的指导工作，对困难企业实行重点扶持，以现场指导、解答等形式，主动协助企业解决gmp改造的难题，提高认证效率。努力实现：在*年6月30前监督实施全市药品gmp认证达到90%。*年12月底，除自动放弃认证的企业外，实现认证率达100%的目标。对我市新开办企业的审批中既要掌握政策和原则，坚持gmp标准和符合行业产业政策，又要结合实际情况审好初审第一关，从源头保证高起点、高标准，防止低水平重复。

2.加快gsp认证工作步伐，加大宣传力度。引导、帮助、督促药品批发企业、零售连锁企业要在*年6月份前，全部完成申报工作；为保证药品零售企业gsp认证工作能顺利进行，各分局要将辖区内的药品零售企业进一步分类，制订出gsp认证时间表，防止前松后紧。县级市城区及以上的药品零售药店，要在*年10月底前申报gsp认证现场检查；村级药店的认证工作要与农村药品“两网”建设结合起来，使其相互促进、协调发展。通过开展药品经营企业gsp认证工作，进一步调整企业结构，淘汰落后企业，促进药品经营企业整体素质的提高。

3.加快推进流通领域药品分类管理工作。把分类管理的各项要求作为药品零售企业能否通过gsp认证和申领《药品经营许可证》的重要条件，对应该达到药品分类管理要求而达不到要求的零售企业，不予通过gsp认证或依法吊销《药品经营许可证》。年底前，90%以上的药品零售企业实现分类管理。

四、建立对医疗机构药品及医疗器械联合监管长效机制，保证产品的安全性和有效性

1.根据《关于开展对*市医疗机构药品、医疗器械联合监管工作方案》的部署，与卫生行政部门建立长效的联合监管机制。通过进一步调研、宣传贯彻《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，开展对药事管理人员及技术人员的培训、医疗机构的自查和规范、完善相关管理制度、建立信用档案和社会监督机制及加强联合执法等一系列活动和措施，使我市医疗机构的用药、用械管理工作一步一个脚印，踏踏实实向正规化法制化迈进。

2.加大医疗机构制剂配制监管力度。重点搞好现场检查和重点品种抽样工作。确保我市医疗机构制剂配制有证配制，规范配制，质量管理体系完善配套。使我市医疗机构制剂配制规范，药品使用合法，违法违规现象减少。

3.把好特殊药品流通、使用关。一是加强日常审批管理，规范运行机制。积极稳妥推进我市品经营体制改革，在严格监督的前提下引用竞争机制，建立品经营企业不良档案制度，实行优胜劣汰。二是加大审批后的跟踪检查力度，保证合法使用，防止特药流入非法渠道。重点对农村、边远等基层医疗机构使用特药的监管。三是配合全市禁毒工作，开展专项检查工作。*年开展对戒毒药品使用专项检查，对特殊药品的流通专项检查。全年特殊药品监管率达100%。

4.积极稳妥开展药品进口备案工作。《药品进口管理办法》明确我市药监局为口岸监督管理局，市药检所为口岸药检所，负责*市进口药品通关验放等职能，我局要严格履行《药品进口管理办法》赋予的神圣职责。以为国把关、为民尽责的高度责任感，加大宣传力度，让社会了解；及时总结经验，解决问题；加强与海关、口岸、口岸检验所沟通、协调，建立部门联席工作会议机制；逐步完善各项规章制度、工作操作程序，创造具有我市特色药品备案工作的新格局。将这项涉及面广、政策性强、缺乏备案工作经验、工作时限紧、任务重的工作办成我市药监工作的一个新亮点。

五、深入贯彻《行政许可法》，进一步提高依法行政水平

1.努力推进依法行政。出台*市药品监督管理局行政执法责任制实施方案，基本完善我局行政执法责任制的制度建设。编印《*市药品监督局行政执法典型案例评析》（第一册）、《*市药品监督管理局*年普法资料汇编》，出台《*市药品监督管理局移送涉嫌犯罪案件实施办法》。修订、完善《生产企业新建、扩建、改建立项、验收申办》，《特药办事指南》，并上网公开。制定《药品安全监管法规汇编》。

2.严格执行行政许可法，实现监管制度创新。一是完善政务公开制度。逐一公布许可事项、条件、标准、程序、期限及结果等。二是改革受理模式。要建设“受理中心”或“受理窗口”实行统一受理。三是减少重复审批。对有职能交叉的行政许可，要实行统一、联合、集中办理，不能多头对外。四是加强信息化建设。要通过信息化建设提高食品药品监管行政许可效率，形成行政许可的办理网，层级监督管理网和公众需要的服务网。

3.积极开展执法监督专项检查。按照“自上而下，上下结合”的原则，配合国家局、省局开展执法监督专项检查。专项检查的四个重点是：执法主体、执法程序（审批和处罚）、执法文书和行政收费。要通过自我检查、交叉检查、上级督察等多种形式，切实查摆、分析和总结执法中存在的问题，提高执法水平。要通过专项检查，完善执法监督工作制度，确保公正执法。

六、加快基础设施建设步伐，营造良好监管环境

树立科学发展观，优化整合行政效能，营造一个便于监管、便于服务、有利发展的工作环境是我们今年的重要工作之一，要着重抓好几项行政保障工作：

1.抓好市药检所实验室大楼改建工作。加强药检所的基础设施和检验设备的建设，配合*市国际化大都市的定位，积极准备国家实验室认可工作，从软件、硬件上大力提升其综合素质和技术力量，按照“国内一流，国际接轨”的目标规划建设好市药检所实验大楼，确保市药检所的发展与进口药品检验及新增职能相适应，成为具有国际影响的技术支撑部门。

2.抓好局机关办公楼及分局、分所办公场所业务用房的筹建和装修工作。对专项经费认真预算，加强监管，合法使用。通过改善装备条件，进一步提高服务质量。

3.抓好信息化管理建设。建立“决策网”、“局域网”和“公众网”三个网络，完善信息数据系统。搞好药监统计，通过整合信息，共享资源，为行政决策服务，为业务工作服务，为企业咨询服务。

4.改善办公条件和交通工具，提高服务质量。逐步淘汰不能正常工作的第一代电脑（企业赠送部分）。根据财力，适当购置办公设备，调整车辆编制，配备药检分所工作用车。

5.提高资金运用的附加值。有针对性的对局系统财务人员进行培训，使之从观念上、工作方式方法上适应形势的变化，做到客观变化我变化，主动做好财务工作。把财政预算工作做好，以保证药监中心工作的开展。

gsp认证申报材料 第2篇

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1.加盟国药控股国大药房有限公司，完成股权转让

今年，公司顺利完成了自然人股权转让，并于6月28日成功召开了第二届第一次股东会、董事会、监事会，企业更名为江苏__药房连锁有限公司，成为国药控股国大药房有限公司的一个控股子公司。这一具有里程碑意义的重大事件为__长远、稳定、快速、健康发展提供了良好契机。

2.实现“批零分离”、整合组织架构

按照国药控股“批零分离”的要求，上半年__与江苏公司整体分离，并重新整合了内部组织架构，组建了营运管理部、综合管理部、财务部、采购部、物流部、门店管理部、门店开发部等。

3.强化内部管理，健全规章制度

综合管理部是今年刚组建的部门，是管理服务并重的职能部门，他们在强化内部管理，健全有关规章制度的同时，做好经营的后勤服务工作。

1)狠抓制度建设：今年来制定“20__年发展目标规划”、“三年（20__－20__年）发展目标规划”、“20__年分配制度及绩效考核办法”，逐步完善内部激励机制，体现“按绩取酬”、“多劳多得”的分配原则。为规范促销费管理，制定了“关于加强厂方终端促销费管理的有关规定”。

2)细抓行政管理：建立健全了各项基础台账，收发文登记、档案保管、工章使用登记等。对固定资产进行彻底的清查核对、登记造册，并建立了电子文档。及时完成新老门店的装修、改造任务。积极配合门店开发部对新增门店的考察、选址、设计、装修及货柜货架等设备的购置工作，保证新开门店的顺利开业。建立了内容全面的房屋租赁合同电子文档，统一管理房屋租赁合同，配合门店开发部、门店管理部做好门店续租协议等工作。及时完成各类证照变更登记工作，为申报了中华老字号积极收集、整理、申报相关材料，为确保任务按质、按时完成，节假日加班是非常正常的事情。

3)实抓安全工作：连锁门店众多，分布面广，安全工作丝毫不能松懈。一是健全了安全制度，出台了“安全生产管理”制度及“安全工作责任制”；二是配齐配全安全器材，如报警器、灭火机等；三是开展经常性的安全检查工作；四是排查安全隐患，发现问题及时解决，从而确保了全年无重大安全事故。

4)狠抓质量管理，巩固gsp成果。我们严格按照gsp规程操作，质检人员严格把关，经常督促检查各环节有无质量管理回潮现象，发现问题及时纠正，确保了台账完整规范，手续完备无缺，巩固了gsp成果。

5)强化人力资源管理。今年综合管理部在优化人力资源，提高人员素质，绩效考核，员工培训等方面做了许多工作：一是及时考核，发放岗薪工资；二是根据企业发展需要适时招聘各类技术人员；三是进行了执业药师、从业药师继续教育，员工上岗培训；四配合收购高邮、宝应、邗江连锁店做好人力资源统筹安排。五是正常申报各项社会劳动保险。

4.完善信息系统，保证经营工作的顺利开展

今年信息系统进行了三次较大的调整，一是__批零兼营程序调整，二是部分品种独立采购时程序调整，三是彻底独立后程序调整，三次调整我们信息人员均花费了大量的时间和精力，加班加点，及时完成程序调整，保证了三次调整的顺利进行。

今年新开门店的不断增加，信息人员在不增加的情况下，完成了所有门店的计算机新增、系统安装及维护工作，为门店

销售任务的完成提供了保障。同时还为领导及各职能部门及时，准确的提供各类分析数据。

5.保障货源供应，追求成本最低化

批零分离后，采购部逐步担负起保障各门店货源供应的艰巨任务，并为追求成本最低化作出了艰苦努力。一是新增自行采购品种1500条（个）；二是不断更新t类品种，由年初的110个种现已增加到400多个品种；三是进行比对采购，虽然今年国家进行了四次较大范围的降价的情况下，__的商品毛利率不但没有降低，而由去年的22.5上升到今年的22.9，上升了0.4个百分点。四是积极与供应厂商沟通，多方寻求供商厂商的支持，全年争取到返利100万元，其他收入（如进场费、端架费等）110万元，为提高企业经济效益作出了努力。

6.强化财务管理，准确财务核算

财务部在财务管理方面做了大量的基础工作。特别是按照国大药房的新要求，在合理调拨使用资金，严格财务把关等方面起到了一定作用。特别是今年新开门店的会计核算，不仅增加手工帐，还要去所属地税务机关申报纳税，工作量大大增加，财务部基本完成任务。大量、复杂的20__年经营、财务预算报表也按时完成上报。

7.门店开发紧锣密鼓、连锁规模迅速扩大

按照国大药房长远发展战略，开发新门店的任务很重，门店开发部克服困难，放弃许多休息日频繁奔波在扬泰地区、南通、苏州、镇江地区，进行考察、选址，招聘人员、办理证照，举办开业活动。

一是新选址、考察、开业连锁直营店9家。二是整体收购加盟店为直营店28家。特别是高邮、宝应等加盟店由于矛盾突出、遗留问题较多，开发部的人员想方设法，认真细致的逐个做有关人员的思想工作，切实解决实际问题，取得明显效果。三是吸取社会药店为加盟店，对于志愿在__百分之百进货，并付给一定加盟管理费的证照齐全的合法社会药店，经变更名称、签订协议后发展为加盟店，对于名不符实的原邗江各乡、镇加盟店17家药店按加盟要求，重新签订了加盟协议，对加盟店加强了监督、管理。

8.开展多项促销活动，狠抓t类产品销售

gsp认证申报材料 第3篇

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二00六年实施“药品放心工程”工作总结今年来，我局坚持求真务实，,执法为民的指导思想，围绕“药品放心工程”的实施，从“七个保障”上着手，认真开展药品法律法规宣传教育，大力加强农村药品监督、供应网络建设，扎实开展gsp认证工作，通过日常监管、打假治劣，药品市场秩序得到进一步规范，“药品放心工程”初见成效。一、领导重视，目标明确，为实施“药品放心工程”提供组织保障。我局对“药品放心工程”的实施高度重视，把实施“药品放心工程”放在今年工作的中心，从实践“三个代表”的高度，大事大抓，一是成立以局长为组长的“药品放心工程”领导小组，明确了具体分工负责人。二是制定了药品放心工程实施方案，明确了思路，确定了目标，细化了实施步骤，提出了要求。三是发动深入，对如何履行职责，抓好药品放心工程，始终坚持工作高标准，从开拓进取、求真务实、执政为民等方面进行了动员，组织学习了省政府为民8件实事的有关文件精神，省局关于实施药品放心工程的意见，全局干部职工心齐、劲足，能围绕“药品放心工程”实施全面展开工作。二、深入开展法律法规宣传教育，为实施“药品放心工程”提供法规保障。一是以普法教育为主线，强化社会法规意识。今年来，我局精心组织了以“科学消费”和“保证药品质量、打假治劣”为主题的“3?15”、“9?15”、“食品安全宣传周”宣传活动，加强了普法教育。据统计，今年共出动宣传车十多台次、设立真假药品鉴别咨询台2台次，挂出药事法规宣传横幅8条，推出宣传盾牌40多个，法律法规宣传板6块，散发宣传资料4000余份，展示假劣药品300余种，焚烧假劣药品货值2万余元，并在县电视台了食品安全信息等，全年共接待各种咨询人员1800余人。二是注重从业人员法律培训，强化涉药机构守法经营的自觉性。今年我局采取“分片集中，内容侧重”的办法，先后组织10场次药品监管法律法规综合知识培训班，共培训513人。从业人员的法律意识和专业知识水平较去年相比明显提高，药品质量明显好转，进货渠道明显规范，依法办事的自觉性明显提高。三是做好送法上门服务，切实解决经营活动中的法律问题。在监督检查中，我们针对那些对药事法规学不深、学不透和不会操作的涉药、涉械单位，耐心讲解依法使用药品的具体要求，对发现的问题，我们对照法律进行逐项指出，让行政相对人真正了解法律知识的实质，把法规知识正确运用到经营活动中去。如南县益民大药房刘利明同志说：“药监局的同志能及时指出我们存在的问题，使我们逐步走向了正规”，茅草街配送站负责人杨学武同志说：“药监局的细心指导，使我们学到了很多知识”。三、切实加强“两网”建设，为实施“药品放心工程”提供基础保障。一是注重供应网络的建设。在药品网络建设上，主要做了二件事。其一，大力发展农村药品零售企业。我局按照“合理布局、方便群众”的原则，实行适度放宽乡镇申办药品零售企业设置条件，鼓励和支持多种经济成分到农村办药店，切实做好药店的受理审批服务，由于措施得力，全年新申办了8家药品零售企业，并全部通过验收，现已正常营业，较好地解决了农民买药难的问题。其二，着手引进湖南省宏瑞销售公司来南开办药品配送站和五洲通药业有限公司来我县投资开办药品配送站和药包材企业，努力发展医药经济，壮大医药生产、经营企业，使药品供应渠道逐步走向正规。同时，也抑制了药品市场价格。统计184种常用药品，2006年与2006年同比，药品批发下降7.2%，药品零售价格下降20.2%。二是注重监督网络的建设。由于点多、面广、线长，加之行政执法人员少等客观原因，农村药品监管一直是我局的一个薄弱环节，为了解决药械监管鞭长莫及的状况，有效地保证了药品市场监管的全面覆盖，着力建设行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，先后在辖区内聘请了药品监督员、协管员、信息员共105人，基本形成了县、乡、村三级社会监督网络。四、打假治劣工作不断深入，为实施“药品放心工程”提供质量保障。一是突出重点区域的治理。根据大通湖区多年的监管现状，将其作为重点监控区域,并主动向大通湖区管委会领导汇报药品监管工作，取得了大通湖区管委会高度重视，区长邓宗祥同志在听取我局领导的汇报后明确表示：在推进“药品放心工程”中有什么困难可直接找我。9月，局领导亲自带队，对大通湖区涉药单位进行监督检查，区社会发展局积极配合，派出4名卫生防疫站的同志，共同对大通湖区81家涉药、涉械单位进行了大规模集中整治，极大地打击和震慑了不法分子,使大通湖区药品经营秩序有较大的转变。二是突出重点品种的排查清理。在药品打假治劣战役中,坚持把假劣药品、一次性使用无菌输液器(输血、注射)和医疗单位制剂以及上级要求稽查的药品、医疗器械作为排查清理的重点品种,开展了拉网式排查清理活动,同时，还组织开展了对医院和药店的行为规范、医疗器械、牙科设备、生物制品等四项专项检查。三是突出案件的查办。严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，认真研究往年打假治劣工作做法，借鉴兄弟单位成功经验，不断理顺工作思路，拓展稽查方式方法，始终保持高压态势，把严厉打击制售假劣药品活动引向深入。今年来，对19起假劣药品、医疗器械进行立案调查，取缔无证经营3户，没收假劣药品365种次，货值21万余元，没收违法所得149715元，给予行政处罚20多万元，较好地规范了药品、医疗器械市场秩序。四是突出日常监管。我局十分注重药品的日常监管工作，明确了监管任务，签订了责任状，在组织、时间、人员、车辆等保障上给予了最大的倾斜，全年组织了三次药品医疗器械监督检查，共出动行政执法人员829人次，对677家涉药、涉械单位进行了监督检查，日常监督覆盖面达100%。为确保监管的效益，对监督检查中发现的问题，能够及时妥善的解决，如9月6日，发现某镇少数村卫生室、个体诊所存在问题较多，会同该镇中心卫生院联合召开了乡村医生、个体诊所医生会议，会上，讲评了医疗机构使用药品普遍存在的问题，依法讲解了使用药品的具体要求，点名批评了问题较多的某村卫生室，当场销毁假劣药品货值800多元，组织参观了进货渠道规范、药品质量合格、购进记录完整、药品陈列有序、环境卫生清洁天然村卫生室，较好地解决了该镇农村涉药单位存在的问题。五、认真开展gsp认证工作，为实施“药品放心工程”提供样榜保障。为了使我县药品经营企业上台阶，顺利通过gsp认证，我局严格按照gsp认证的要求对药品零售企业进行摸底排队，对有经济能力的做好思想工作，积极争取认证，对有困难的经营单位，做好退出药品市场工作。对实力雄厚的13家规模较大的药店，按照gsp认证要求，督促他们对经营场地、设施的更新和改造，主动做好gsp认证的培训，现场帮助指导企业实施gsp改造，今年申报的13家gsp认证单位，全部通过了gsp认证。通过以点带面，规范了药品经营企业的行为，目前，全县医药企业质量管理水平和市场竞争能力明显提升，经济效益明显提高，药品质量得到保障，医药经济呈现良好的发展趋势，也为下一步辖区其他药品零售企业的gsp认证树立了样榜，促进了“药品放心工程”的实施。六、加强行政执法监督，为实施“药品放心工程”提供效能保障。一是强化责任意识。全面推行政务公开，挂出了《政务公开栏》、《办事程序公示栏》、《领导与股室职责公示栏》等，把法规政策、办事时限、投诉渠道、办事结果向社会公开。采取层层签订目标责任书形式，先后签订了《党风廉政建设》、《行政执法》、《优化经济发展软环境责任状》等5个责任状，将工作责任到人、到岗位，明确股室和个人的职权责。二是注重案件回头看。我们针对行政相对人反映的行政处罚有关问题，采取查处罚单位和违法事实，看执法主体是否适格；查文书的内容，看违法事实是否清楚；查调查材料，看证据是否充分；查行政处罚，看适用法律条款是否准确；查案卷材料，看法定时限是否遵守，程序是否合法；查执法文书，看制作是否规范等“六查六看”，对2006年以来所办结的500多件行政处罚案件，进行了一次案件回头看，并对查出的案件有关问题进行了纠正，案卷质量在全省药监系统行政执法检查中，得到了省局检查评估组的肯定。三是加强自身监督。今年，局领导三次对我局行政执法、廉政建设、工作效能等情况分别进行了督查，重点走访了南县药业有限公司、南县人民医院、南县益丰大药房等20多个单位，广泛听取了行政相对人对我局行政执法工作情况，认真查看了现场检查笔录，行政处罚决定书，《湖南省当场收缴罚没款收据》，查有没有监督检查的漏洞和死角，看是否有以收代罚，以赠代罚，以白条收取执法收入的现象，问是否有索、拿、卡、要、报等不廉洁行为。针对执法监督中发生的问题，为高标准、高质量的完成“药品放心工程”工作任务，对乡以上药品经营使用单位开展了一次全面复查。四是注重社会监督。认真开展行政执法调查活动，今年邀请8名人大、政协代表和行政相对人代表同志为我局行政执法监督员，召开了监督员座谈会，听取了监督员对我局行政执法工作和廉政建设等方面的意见和建议；开展了3次问卷调查活动，共发放行政执法问卷调查表240份，已收回144份，采集各类建议20条，有效地规范了我局行政执法行为。七、努力提高药监队伍素质，为实施“药品放心工程”的提供人才保障。一是注重思想素质建设，扎实开展党纪党规教育。坚持把思想建设放在素质建设的首位。组织学习了《中国共产党党内监督条例》、《中国共产党纪律处分条例》，组织观看了辅导片；开展“立党为公、执政为民”的专题教育活动，进行了《以民为根，一切相信群众》、《以民为本，一切依靠群众》、《以民为天，一切为了群众》、《当干部就得吃亏》辅导讲课，全年共组织学习授课52学时，有效地增强了党员干部拒腐防变的责任意识。二是注重专业知识深化，强化岗位自学和培训教育。局要求机关全体干部职工要发扬钉子的“钻劲”和“挤劲”精神，利用一切时间，抓好本职岗位的自学，在自学和工作总结中不断提高自身素质。省局组织开展岗位学法活动来，局以岗位学法活动为契机，强化了机关干部的学习。为此成立了岗位学法活动工作领导小组，制定了岗位学法活动具体实施方案，明确了具体学习培训课程表，发放了学习资料。对《行政许可法》、《药品管理法》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等指定的法律、法规进行了重点辅导，共计讲课40多课时，在省局组织的岗位学习考试中，取得了较好的成绩。三是立足打造服务型机关，深入整顿机关作风。为转变机关工作作风,摒弃“门难进、脸难看、话难听、事难办”的衙门作风,提高办事效率，今年七月，我局组织开展了机关作风整顿。成立了领导小组，制定整顿方案，进行了动员，从学习教育、优质服务、开门纳谏、严格规章等11个方面，从找准问题，自查自纠，整章建制，总结提高四个步骤，进行了认真的整顿，为确保整顿效果，我们采取上门征求意见、向行政相对人发放《征求意见表》等方式帮助查找自己工作中存在的问题，通过机关工作作风整顿,摒弃了“门难进、脸难看、话难听、事难办”的衙门作风,提高了办事效率。

gsp认证申报材料 第4篇

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第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（gsp）要求。实行规范建立，依法审批。

第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过gsp认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。

第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。

任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：

（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；

（二）从业人员花名册；

（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；

（四）其他从业人员的相关证明材料；

（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；

（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；

（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。

以上材料一式两份（采用a4纸）。

第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。

开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。

第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。

为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：

（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。

（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。

（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。

（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。

在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。

第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。

第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。

第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照gsp的要求，依法经营。

第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。

第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。

第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。

第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照gsp的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。

第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出gsp认证申请。逾期未通过gsp认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。

第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。

第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。

gsp认证申报材料 第5篇

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一、增强政治理论学习，不断提高政治素养。

积极参加省局组织的党风廉政建设的学习，学习马克思主义哲学，邓小平理论，三个代表和省的第八次党代会精神，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，深入学习贯彻党的十七大精神，进一步增强责任感、使命感。牢固树立共产主义理想信念，实践中正确认清职责权限，能够做到廉洁奉公，勤政为民，严格按要求，国家公务员法的标准来严格要求自己。坚信老老实实做人，踏踏实实做事，始终把人民群众的根本利益放在首位。

二、增强业务学习，不断提高业务能力。

深知我们不管是干哪一项工作如果不善于学习就要落后的道理，能将学习当成是自己必不可缺的任务，利用空闲时间在网上学习新知识新业务，坚持边工作边学习，做到在干中学在学中干，学习一些相关的法律法规知识和文件，注重《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《行政许可法》等其他相关知识的学习，使我不仅要从书本上学，从实践中学，还要从身边的同志学，学习他们的工作经验，学习他们的工作方法，做到理论联系实际，学以致用。

三、明确职能，及时完成任务

gsp认证申报材料 第6篇

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1.1 每周工作小结的收集并整理，及时上报领导(各办事处每周一10：30之前以传真或e-mail形式将小结传至公司)

1.2 外勤费用的申请、借款、核销事宜

依据公司营销管理制度准确有效开展业务人员销售费用的会计核算、管理、服务，如出差费用的结算、报销、工资奖金的核算等工作。

1.3 外勤与公司的信息交流

1.3.1 公司对外勤指示的传达(要及时、到位)

1.3.2 接受外勤工作中的信息，及时反馈给领导

1.3.3 月底负责各办事处费用销售明细表的核对

1.3.4 协助业务人员回款，提供应收帐款及其相关信息

1.3.5 按要求进行市场信息收集并提供信息简报，以邮件方式报公司销售经理

1.4 外勤所需资料的整理(双人或多人复核)

1.4.1 日常材料(包括办公用品、名片、彩页等的准备)

1.4.2 商业开户首营公司资料、首营品种资料

1.4.3 协助销售人员编写商务文档，编制投标文件、各地物价备案材料

2 对寄件、发货、开票、商业伙伴等的管理

2.1 文件、材料、样品、彩页…等(双人或多人复核)

2.1.1 寄出材料的登记、查收、核实

2.1.2 样品领用、发放的登记

2.1.3 寄出方式的选择

2.2 商业公司的材料的登记、归档(证照、gsp证书、开票信息)

2.2.1 对各商业公司，上官方的网站进行核实(国家食品药品监督管理局)。

2.2.2 接、发、处理、保管一切商务来电来函及文件。对客户反馈的意见进行及时传递、处理。建立客户档案，并定期进行回访。

2.3 购销合同的存档、登记

对合同执行情况进行跟踪、督促，建立每个合同的《合同履行一览表》，编制每个月、季、年度合同履行情况的统计表。将结果报销售部经理、总经理，及通报给销售工程师。根据需要，合同执行情况可反馈给顾客。

2.4 发货(双人或多人复核)

2.4.1 发货申请后，填写发货指令单(发货申请以传真、邮件、电话等形式)

2.4.2 发货前需确认发货合同或协议，对方资质备案，记录供货金额

2.4.3 发货时确认随货附同批厂检报告(出库单、合同等)

2.4.4 确认发货方式的选择，发货时限的选择，以及货物的跟踪

2.4.5 领导签字后，由发货员送至仓库主管发货并登记、记录、查收

2.4.6 根据公司的营销政策建立核算总帐及明细帐目，按时登记明细帐目

2.5 开票(双人或多人复核)

2.5.1 开票申请后，填写开票申请单(开票申请以传真、邮件、电话等形式)

2.5.2 开票前需确认开票品种、单价及数量，对方资质、开票信息等

2.5.3 发票开好后，登记发票面值、开票公司名称、品种、发票代号，以及申请人和收件人

2.5.4 双人复核发票后，将其寄出(发票要单独寄出，或附上出库单、合同等，发票不能随货同行)

2.6 月底协助财务部核对销售清单合同及发货情况，确保市场部和财务的统一

2.7 对所发货物、样品、资料等注意定时查件

2.8 内勤人员出差

内勤人员也需要定期出差，定期拜访客户。出差前需将部门内部的工作落实下来，且要到位，出差期间间电话开通，便于联系。内勤人员的出差费用和补贴按公司规定执行。

3 销售部内部管理

3.1 对日常材料的复英盖章等的工作

3.1.1 及时复印好日常所需资料，包括公司资质资料、品种资料等。

3.1.2 掌握和使用印章并审核，记录和传达重要电话内容，负责收发各类电报、信函，以及书面或电话形式通知的行政会议。

3.2 彩页、名片印制，快递费用结算等的工作(包括向公司财务借备用金，月底结算)

3.3 公司对外业务的交流(包括选择公司业务合作伙伴)

负责制定销售计划以及销售计划的督促、落实;负责商业客户业务往来和登记管理，负责商业客户档案的建立和保管，负责各类政策文件、销售合同、数据资料的保管;以及一些物流公司的筛眩

3.4 每日公司邮箱、公司qq、医药招商网站的管理和维护

3.4.1 每天登陆公司邮箱，及时查收公司邮件和整理邮箱

3.4.2 qq在线，及时在线沟通、回复

3.4.3 医药招商网站的维护

目前我公司免费注册的医药招商网站已有20个，比如中国医药网，百度虫医药网等。我们需要对网站中的信息进行及时的更新。同时定期对其中的产品进行升级维护，使产品能够尽量显示在首页，有利于商查看到我公司的产品。

gsp认证申报材料 第7篇

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前面__局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（gsp）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了gsp认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业gsp认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施gsp认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过gsp认证企业开展了跟踪检查，通过gsp跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,gsp认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了gsp认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后gsp认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业gsp认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业gsp认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和gsp认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施gsp认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合gsp要求的，依据《药品管理法》进行行政 处理。

今年我市的gsp认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请gsp认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及gsp相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

gsp认证申报材料 第8篇

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自市行政审批服务中心正式运转以来，我局按照市委、市政府的要求,将所有审批事项纳入窗口进行统一办理，审批服务窗口严格按照各类法规文件和标准依法行政、快捷办件。但从近期检查、督查过程中，发现了部分药品零售（连锁）企业不按时申报gsp认证，药学技术人员不在职在岗，个别验收人员把关不严，企业所使用的营业场所随意变更用途达不到零售药店面积标准等问题，针对这些情况，现就进一步加强和改进行政审批工作通知如下：

一、进一步加强药品经营许可证发放后的gsp认证工作

根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请gsp认证。”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报gsp认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。

二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作

为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。

三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作

县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。

四、进一步加强药学技术人员管理工作

针对普遍反映的药学技术人员不在岗问题，审批窗口将制定统一药学技术人员在职在岗承诺书，现场验收人员到现场验收时让药品零售企业负责人和药学技术人员当场亲笔签订承诺书并加盖手印。

五、进一步加强现场验收工作

审批窗口要坚决执行异地验收规定，加强验收人员工作纪律，对于企业反映有问题的公务人员坚决不予使用。根据审批业务需要重新调整零售（连锁）药店验收人员库，范围包括：各县市区食品药品监督管理（分）局分管局长、有关科室人员、gsp认证检查员，市局有关科室人员，市药检所gsp认证检查员，各单位于8月31日前上报验收人员至审批窗口。

六、进一步加强药品零售企业审批培训工作

针对审批窗口在审查材料过程中发现的问题，市局将举办一次县市区（分）局审批人员和药品零售连锁企业申报材料人员培训班，重点讲解申报材料的流程、格式、要求、上传等内容，加强药品零售申报材料相关人员的综合素质和业务能力。

gsp认证申报材料 第9篇

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一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为

（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强gsp认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。

（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>;实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。

（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。

（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。

（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。

（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。

（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。

二、强化药品经营许可和gsp认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高

（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>;实施细则》从严审批新开办药品经营企业。

（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和gsp再认证工作。严格按照现行gsp标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索gsp认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。

（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。

（四）优化医药资源整合。结合gsp认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。

三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设

（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。

（二）完善农村药品供应保障体系。结合gsp跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。

（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。

（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。

四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为

（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告

（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。

（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。

五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治

（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>;实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。

（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。

六、强化医疗器械注册监管

认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。

七、继续加强医疗器械不良事件监测工作

认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。

八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药

（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

gsp认证申报材料 第10篇

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今年，我局在县委、县政府、县优办和市局的正确领导下，始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，求真务实，开拓进取，切实做好食品药品监督管理工作。工作中，我们突出了优化医药经济发展软环境这个重点，正确处理了监督与帮促的关系，在监督中营造统一、竞争、有序的医药市场秩序，在帮促中扶持医药企业做大做强，由于思想统一，目标明确，工作得力，措施过硬，取得了可喜的成绩。现就我局一年来在优化经济发展软环境方面所做的主要工作向各位领导汇报如下：

一、提高认识，加强领导，优化经济发展软环境工作列入局党组议事中的头等大事

为了认真贯彻执行优化经济发展软环境会议精神，我局召开党组会，先后四次研究优化医药经济发展软环境工作，成立了以局长为组长的优化经济发展软环境领导小组，制定了《优化经济发展软环境建设的工作方案》，对问卷调查中群众反映的问题，提出了整改意见，并针对我县医药经济现状和677家涉药单位和个人监管任务，作为只有13位工作人员的行局来说，尤其显得任务重、难度大。如何扶持医药企业做大做强，促进地方医药经济的发展，成为了党组工作研究的重要课题。局党组成员从实践“三个代表”的高度，认识发展医药经济，是我局食品药品监督管理工作中的第一要务，克服了畏难情绪、事不关已和随大流的思想，讨论研究从“五加强五提高”入手，即：加强执政为民，提高依法行政意识，加强效能监察，提高办事效率，加强作风整顿，提高服务质量，加强制度完美，规范行政行为，加强廉政教育，提高反腐能力入手，切实优化医药经济发展软环境。

二、健全制度，落实责任，规范优化经济发展软环境工作行为

1、进一步完善局《机关工作人员守则》、《机关工作人员行为规范》、《廉洁自律八不准》等规章制度。

2、制定了《行政执法责任制》、《行政效能监察办法》，《行政效能监察制度汇篇》，规定了行政事项及办文时限，提出了服务承诺和首次告知，明确了工作任务和工作目标，将优化经济发展软环境工作任务落实到了岗位、到了人。

3、实行首问责任制、案件主办负责制、行政效能告诫制度、“两错”责任追究制度；杜绝“三乱”现象的发生和对哪些不作为、乱作为和低水平作为的人和事进行责任追究。

4、层层签订了《优化经济发展软环境》责任状，将优化经济建设发展软环境工作责任落实到人，增强机关工作人员的责任感、使命感。

5、严格收支两条线管理。今年，我局所有罚没收入和预算外资金全部都进入了省市财政专项帐户。对报销的票据都经过会审联签小组会审核。市局财务检查，我们没有坐收坐支、截留和设置小钱柜现象，对我局的财务工作是满意的。

6、推行绩效考核制度，将机关干部职工优化经济发展软环境工作与年度目标管理紧密结合进行考核，对工作差的取消评先评优资格。

三、强化服务，促进发展，优化经济发展软环境工作实事实做

（一）做好送法上门服务。在监督检查中，我们针对哪些对药事法规学不深、学不透和不会操作的涉药、涉械单位，耐心讲解依法使用药品的具体要求，对发现的问题，我们对照法律进行讲解，让行政相对人了解法律知识的实质，真正把法规知识运用到实际工作中去。如益民大药房刘利明同志说：“药监局的同志能及时指出我们存在的问题，使我们逐步走向了正规”，茅草街配送站负责人杨学武同志说：“药监局的细心指导，使我们学到了很多知识”。

（二）加强招商引资工作。今年，我们引进了湖南益丰连锁销售公司，在投资200余万元，开办益丰大药房。益丰大药房的引进，为封闭的医药经营市场带来了生机与活力，促进了药品零售价格的下降，为患者带来了实惠，据不完全统计，2004年药品零售价格较去年降低了20%。今年下半年，我们根据药业有限公司退出药品经营市场这一实际情况，我们又引进了湖南省宏瑞销售公司和周运奇老板来我县投资开办药品配送站和药包材企业，预计要投资近500万元。

（三）加强农村医药经济服务。大力发展农村药品零售企业，确保农民用药安全、有效、方便。我局按照“合理布局、方便群众”的原则，鼓励和支持多种经济成分申办农村乡镇药品零售企业，对乡镇申办药品零售企业实行适度放宽设置条件，切实做好药店的受理审批服务，给申办人创造条件，由于措施得力，新申办的8家药品零售企业全部通过验收，现已正常营业，较好地解决了农民买药难的问题。

（四）搞好技术指导服务。为了使我县药品经营企业上台阶，顺利通过gsp认证，我局严格按照gsp认证的要求对药品零售企业进行摸底排队，对有经济能力的做好思想工作，积极争取认证，对有困难的经营单位，做好退出药品市场工作。对实力雄厚的13家规模较大的药店，按照gsp认证要求，督促他们对经营场地、设施的更新和改造，主动做好gsp认证的培训，现场帮助指导企业实施gsp改造，今年申报的18家gsp认证单位，全部通过了gsp认证，为辖区其他药品零售企业的gsp认证树立了榜样。

（五）监帮结合，规范药品经营使用行为。今年共组织开展了对医院和药店的行为规范、医疗器械、牙科设备、生物制品等四项专项检查。在监督检查中，我们对所发现的问题，根据违法事实的轻重和情节，坚持以教育为主，处罚为辅的原则，依法进行处罚。对流通法规初犯者，我们责令其改正，主要以教育为主，对制售假劣药品或违反流通法规限期改正未改正，又说不出正当理由的，给予行政处罚，对累教不改的，从重处罚。如今年四月我局行政执法人员在监督检查山田堂药店时，发现该店药品购进记录不全，但我们听到业主反映要退出药品经营市场的实际情况，没有进行处罚，但责令她经营药品一天，就必须按规定做好药品购进记录。

四、依法行政，文明执法，树立统一、合法、勤政、廉洁、高效的药监形象

（一）政务公开，便民服务。

1、专门设立了《政务公开栏》、《办事程序公示栏》《行政事业性收费项目公示栏》等栏目，主要公开的内容有：办事承诺、时限、办事程序、处罚程序、审批许可程序、审批许可、投诉渠道、监督电话以及药检收费项目、收费依据、收费标准等内容。

2、公开工作职责。我们采取公开栏、岗位职责盾牌等形式公开了县局和股室主要工作职责；公开了局领导和机关工作人员的岗位职责及工作范围。便于群众来局办事。

3、挂牌上岗，去向填牌。为了便利群众办事寻找，我局制作了胸牌和股室去向牌，机关工作人员按照局要求，严格遵守规定，挂牌上岗，外出办事填写去处。

（二）严格程序，文明执法。我们在行政执法过程中，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》、《湖南省行政处罚条例》、《药品监督行政处罚规定》等法规的有关规定，监督执法时，出示《行政执法证件》；给予行政处罚的，严格按照告知、听证程序，告知违法事实、处罚依据、陈述、申辩或听证权力；对行政执法有抵触情绪的行政相对人，我们本着打不还手，骂不还口的原则，告之以法，晓之以理，动之以情，说服教育，礼貌待人，真正做到了文明执法。

（三）举报投诉，快捷反应。5月24日下午6时许，接药品信息员举报：下柴市剧院每天早上6至7时进行保健品做药品宣传销售活动。接到举报后，25日凌晨5时许，我局对现场进行暗访调查，掌握违法证据。26日凌晨5时许，局领导带领执法人员赶往现场，违法人员和假药被当场抓获，其违法行为受到了应有的处罚。我们的工作作风、快捷反应能力受到了当地群众的赞扬。今年10件药品质量投诉案件，立案4件，已结案3件，1件正在查处中，6件经查证无质量问题，做到了投诉有落实，件件有回音。

（四）秉公执法，敢于碰硬。执法检查是保证药械质量的主要手段，是药械监管工作的重中之重，只有秉公执法，才能确保执法检查的效果，才能达到执法为民的目的。全局干部执法受阻时，能团结一心，勇于与不良风气作斗争；多方说情时，能顶住压力，依法按章办事。如我局在武圣宫镇某医疗机构进行行政执法时，行政相对人不服从监督检查，周边的群众前来围观起哄，我局执法人员为确保法律尊严，从监督检查的内容、目的和法律法规，耐心细致的向群众进行宣传，也是省政府今年为民办八件实事的一项主要工作，围观起哄的群众听到我们的宣传后，有不少人都主动做行政相对人的工作，使行政相对人自觉接受了我们的监督检查。

（五）开拓创新，注重实效。我局对食品药品监管工作，实事求是，开拓创新，注重监管覆盖面，更注重监管的质量，尤其是监管的触动效果。9月6日我局会同该镇中心卫生院联合召开了乡村医生、个体诊所医生会议，对药品监管情况进行“点评”。会上，我局执法人员讲评了医疗机构使用药品普遍存在的问题，讲解了依法使用药品的具体要求，点名批评了某村卫生室使用过期或无效期药品多达20余种次的违法行为，当场销毁假劣药品货值800多元；组织参观了进货渠道规范、药品质量合格、购进记录完整、药品陈列有序、环境卫生清洁的天然村卫生室，对农村涉药单位进行了业务性指导。收到了很好的效果。用北湖渔场卫生室杨振帅的话说：“这样的｀点评＇好，业务指导性强，对我们触动大”。我们以点触面的监管方法，《中国医药报》推广了其经验。

（六）接待热情、文明礼貌。局坚持把优质快捷服务，礼貌待人作为树立食药监形象的一个重要窗口。接待来客、来访时，规定机关工作人员要仪表大方，谦逊礼让，用语文明；热情礼貌，做到有问必答，有疑必解，有求必应。行政执法，严格执行省局《行政执法文明用语规范》。

五、强化监管，净化市场，搭建适应医药经济发展的平台

（一）加强普法教育，营造依法治药氛围。

1、以普法教育为主线，强化社会法规意识。今年来，我局精心组织了以“科学消费”和“保证药品质量、打假治劣”为主题的“3·15”、“9·15”、“食品安全宣传周”宣传活动，加强了普法教育。据统计，今年共出动宣传车十多台次、设立真假药品鉴别咨询台2台次，挂出药事法规宣传横幅8条，推出宣传盾牌40多个，法律法规宣传板6块，散发宣传资料4000余份，展示假劣药品300余种，焚烧假劣药品货值2万余元，接待各种咨询人员800余人，并在县电视台了食品安全信息等。

2、加强从业人员法律培训，提高依法办事的自觉性。今年我局采取“分片集中，内容侧重”的办法，先后组织10场次药品监管法律法规综合知识培训班，共培训513人。从业人员的法律意识和专业知识水平较去年相比明显提高，药品质量明显好转，进货渠道明显规范，依法办事的自觉性明显提高。

（二）高压态势打假治劣，净化药品市场。我们认真研究往年做法，借鉴兄弟单位的经验，不断理顺工作思路，拓展稽查方法，始终保持高压态势，对涉假案件坚持“五不放过”的原则，严厉打击制售假劣药品行为。今年来，对15起假劣药品、医疗器械4进行立案调查，取缔无证经营3户，没收假劣药品365种次，货值达60万余元，没收违法所得17万多元，较好地规范了药品、医疗器械市场秩序，打假治劣工作取得明显成效。

（三）全面实施食品放心工程

1、筹备组织建设，整合监管资源。我局作为食品安全牵头单位，筹备了食品安全委员会和办公室成立工作，并通过调研，对食品安全监督职责、职能不明，部门职能交叉的混乱局面，建议政府对食品相关部门的工作职能、职责和管辖范围进行重新明确，切实解决食品安全监管中的职、权、责等问题。较好地整合了食品安全监管资源。

2、健全制度，完善方案。为充分整合食品监管资源，先后制定了《食品安全委员会工作协调办法》、《重大食品安全事故应急预案》等规章制度和《2004年食品放心工程实施方案》、《食品安全专项整治工作方案》。

3、牵头组织“中秋、国庆”两节食品专项整治行动。9月26日至27日，我局依法组织工商、质监、卫生、公安、广播电视等部门20多名行政执法人员，对南洲城区的超市、集贸市场、酒店、学校、食品加工企业进行了一次全面的检查，对问题较严重的企业，我们当场责令限时整改，同时销毁了不合格的动物食品。

（四）大力实施药品放心工程

1、成立了由局长任组长，副局长为副组长，股室长为成员的药品“放心工程”领导小组。

2、制定并下发了《大通湖区实施药品放心工程方案》、《大通湖区药品放心工程方案的计划任务安排》等文件。

3、加强药品监督管理。今年我们对涉药、涉械单位677家进行了监督检查，检查药品、医疗器械243626品种次，日常监督覆盖面达100%。

4、加快农村“两网”建设。我局根据上级精神，结合辖区内“两网”建设的现状，在药品供应网络上，新增设农村药品零售药店8家，18家药品零售企业通过gsp认证，由于经营企业的增多和提升，降低了药品价格，让消费者得到了真正的实惠。我们对184种常用药品在2004年与2003年的价格比较，药品批发价格下降了7.2%，药品零售价格下降了20.2%。在药品监督网络上，我们聘请了药品协管员、联络员、信息员共106人，建立健全了县、乡、村三级药品监管网络

六、加强监督，自查自纠，确保医药经济发展软环境良性发展

1、加强自身监督。

（1）注重办案透明度。我们在办理一般程序案件中，始终坚持立、办、审、决四分离制度，对行政相对人无能力履行行政罚款，要求减免或延期付款的，都由案审小组集体研究决定，从而，确保了办案公正、公平、公开，从源头上消除了腐败的温床。

（2）注重案件回头看。今年7月，针对行政相对人问卷调查中反映出的问题，我们采取查处罚单位和违法事实，看执法主体是否适格；查文书的内容，看违法事实是否清楚；查调查材料，看证据是否充分；查行政处罚，看适用法律条款是否准确；查案卷材料，看法定时限是否遵守，程序是否合法；查执法文书，看制作是否规范等“六查六看”，对2003年以来所办结的500多件行政处罚案件，进行了一次案件回头看，并对查出的案件有关问题进行了纠正，案卷质量在全省药监系统行政执法检查中，得到了省局检查评估组的肯定。

（3）注重行政效能监察。今年9月，我局局长同志对明山镇、茅草街镇、南洲镇的日常监管情况和廉政建设情况分别进行了督查，10至11月，又分别与纪检组长宋建平、曹乐知同志重点走访了药业有限公司、人民医院、益丰大药房等20多个单位，对南洲地区的日常监管情况进行了行政效能监察，广泛听取了行政相对人对我局行政执法工作情况，认真查看了现场检查笔录，行政处罚决定书，《湖南省当场收缴罚没款收据》，看是否有以收代罚，以赠代罚，以白条收取执法收入的现象，询问了是否有索、拿、卡、要、报等不廉洁行为，没有发现不廉洁的行为。版权所有

2、注重社会监督。为了加强我局行风建设，我们一是聘请了县人大、县政协代表和行政相对人代表等8名同志为我局行政执法和行风监督员，9月召开了监督员座谈会，听取了监督员对我局行政执法和行风建设工作的意见和建议。二是认真开展了3次行政执法调查活动，今年5月，发放《行政执法和廉政建设征求意见表》40份，已收回22份；7月，发放《药品监督管理行政法情况问卷调查表》100份，收回65份；8月，发放《食品药品监督管理局征求意见表》100份，收回58份，共收到各类建议20条，针对这些问题，我们分门别类进行了归纳总结，并对相关问题进行了适当地解释。从调查的情况和行政相对人反馈的信息总的来看，行政相对人对我们依法行政、秉公执法、勤政廉洁、优质服务等方面给予了高度的肯定。

六、不断加强思想建设、作风建设和素质建设，打造一支过硬的药监队伍

1、认真组织开展学习教育。先后组织学习了县软办督查通报和软办[2004]1号文件精神，副局长宋建平同志对《中国共产党党内监督条例》、《中国共产党纪律处分条例》进行了授课辅导，观看了辅导片；开展“立党为公、执政为民”的专题教育活动，组织学习系统先进人物高志权同志的先进事迹等等。

2、深入开展了岗位学法活动。成立了以局长为组长的岗位学习活动工作领导小组，制定了岗位学法活动具体实施方案和具体学习培训课程表，发放了药监专业法规、行政许可法等法律法规资料，进行了《行政许可法》、《药品管理法》等20部法律法规规章的辅导，共计讲课40多课时，在省局组织的岗位学习考试中，取得了较好的成绩。