药品报告制度汇编15篇

有哪些制度

药品报告制度

药品报告制度主要包括三个方面：药品不良反应报告、药品质量缺陷报告和药品事件报告。这些制度旨在保障公众用药安全，及时发现并处理药品可能出现的问题。

内容是什么

1. 药品不良反应报告：医疗机构、药品生产企业和医务人员需定期或在发现药品不良反应时，及时向药品监督管理部门报告。报告内容包括患者的个人信息、药品使用情况、不良反应的详细描述以及可能的关联性分析。

2. 药品质量缺陷报告：一旦发现药品存在质量问题，如生产过程中的污染、变质、包装破损等，生产者和销售者都应立即报告，以便及时召回问题产品，防止不良影响扩大。

3. 药品事件报告：包括药品误用、过量使用、未预期的药物相互作用等，这些事件可能导致严重的健康风险，需要相关方迅速上报，以便进行调查和采取相应措施。

注意事项

1. 时效性：报告制度强调及时性，任何发现的问题都应尽快上报，延误可能导致患者健康受损或危机扩大。

2. 准确性：报告内容必须真实、准确，任何虚假或误导性的信息都可能影响问题的判断和处理。

3. 保密性：保护患者隐私，不得泄露报告中涉及的个人敏感信息。

4. 持续监测：报告并非一次性的任务，而是持续的过程，需定期更新和跟踪事件进展。

5. 法律责任：不遵守报告制度可能会承担法律责任，因此所有相关人员都应充分了解并执行报告义务。

在实施药品报告制度时，企业应建立健全内部报告机制，提高员工对药品安全的意识，确保信息畅通无阻，从而为公众提供更安全、可靠的药品环境。

药品报告制度范文

第1篇 z连锁药店药品不良反应报告制度

连锁药店药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写《不良反应记录表》,并及时报告连锁公司质管部门,由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门,如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门,待事情处理后,补填报《药品不良反应记录表》

五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

第2篇 麻醉药品笫一类精神药品骗购冒领丟失被盗案件报告制度

目的:为加强麻醉药品、第一类精神药品管理,防止麻醉药品和第一类精神药品骗购、冒领、丢失、被盗及流入非法渠道等特制定本制度。

范围:本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品安全的管理。

职责:专职负责人及专职人员对本制度实施负责。

内容:

1在麻醉药品和第一类精神药品销售过程中,严格审核购货单位及人员资格,核注核销,防止骗购。对药品跟踪核查,防止骗购、套购行为发生。

2在麻醉药品和第一类精神药品储运过程中,实行专库双人双锁管理,具有防盗设施和与公安机关报警系统联网的监控和报警装置,严防被盗、被抢事件发生。

3公司在经营过程中发生被盗、被抢、丢失或骗购、冒领麻醉药品和精神药品及其他流入非法渠道情形,应立即采取必要的控制措施。同时,向公安机关和药品监督管理部门报告。

4如发生丢失及被盗、被抢等案件,根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

第3篇 社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应制定我院的药品不良反应报告制度。

二、药品不良反应报告纳入科室质控管理。在医院药事会下分设药品不良反应报告管理小组,由药剂科负责日常工作。

三、医院工作人员负有报告药品不良反应的责任和义务。

四、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应,应及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报药品不良反应报告表时,应详细填写不良反应表现(有临床检验数据的也应填写),及其临床处理措施和处理结果。

五、医院指定药剂科由专职或兼职人员负责医院使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应,应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应报告表》,每季度集中向药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

六、医院定期组织对所使用的药品发生的不良反应进行分析、评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现群体不良反应,立即向卫生主管部门和药品不良反应监测中心报告。

七、医院对有下列情形之一的人员,视情节严重程度,予以处罚。

(一)未按要求报告药品不良反应的;

(二)发现药品不良反应匿而不报告;

(三)隐瞒药品不良反应资料的。

八、本制度所列用语释义:

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(三)药品严重不良反应是指因服用药品引起以损害情形之一的反应。

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、对生命有危险并能够导致人体永久或显着的伤残;

4、对器官功能产生永久损害;

5、导致住院或住院时间延长。

第4篇 药品质量事故处理报告制度

1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故:

5.1.1.1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失__元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故:

5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失__元以上的。

5.2 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3 发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报本公司负责人,必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。

第5篇 药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失__元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失__元以上的。

5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

第6篇 食品药品安全事故报告制度范本怎么写

第一条 为及时掌握并有效处理食品药品安全事故,制定本制度。

第二条 凡在本乡镇境内从事食品药品生产、经营和使用的单位和个人以及涉及食品药品安全事故处理的有关单位和个人应遵守本制度。

第三条 食品药品安全事故报告时限和程序应符合《乡镇重大食品药品安全事故应急预案》的有关规定及要求。

第四条 食品药品安全事故报告的范围,是指食品药品生产、流通、消费、使用等环节中发生的食源性疾患、重大食品药品质量事件、群体性要害事件、重大制售假劣食品药品事件,及其他严重影响公众健康的食品药品安全事件。

第五条 乡镇食品药品监督管理站受理辖区内的食品药品安全事故报告,依法组织对事故的查处,组织协调和配合有关单位开展应急救援工作。

第六条 发生食品药品安全事故的单位和接收事故疾患者的卫生院,应及时向乡镇食品药品监督管理站和镇政府报告事故情况。

第七条 报告内容主要包括:

(1)发生事故的单位、地址。

(2)事故疾患者(含疑似患者)的发病时间、发病人数、临床症状及体征;

(3)治疗单位、地址,抢救治疗的基本情况。

(4) 事故现场采取的措施和调查处理的工作进度。

(5) 事故原因、性质的初步判断。

(6)需相关单位协助事故救援和处理的有关事宜。

(7) 事故的报告单位、联系人和联系电话及报告时间。

第八条 报告应采用电话、传真或其他快捷有效的方式。

第九条 乡镇食品药品监督管理站在接到食品药品安全事故报告后,应当及时报告乡镇政府及乡镇有关部门。

第十条 乡镇食品药品监督管理站对发生在管辖范围内的食品药品安全事故,实施紧急报告制度。

第十一条 对食品药品安全事故瞒报、迟报、漏报、不报的有关责任人,将视情节严重,予以严肃处理。

对食品药品安全事故报告及 时并有突出贡献的,给予奖励。

第十二条 乡镇食品药品监督管理站具体负责汇总、受理、分析、 整理全镇食品药品安全事故报告,在镇食品药品监督管理站启动应急 预案后,组织协调有关单位开展应急救援工作。

第十三条本制度由乡镇食品药品监督管理站负责解释。

第7篇 麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度

目的：为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，防止麻醉药品和第一类精神药品骗购、冒领、丢失、被盗及流入非法渠道等特制定本制度。

范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品安全的管理。

职责：专职负责人及专职人员对本制度实施负责。

内容：

1在麻醉药品和第一类精神药品销售过程中，严格审核购货单位及人员资格，核注核销，防止骗购。对药品跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。

2在麻醉药品和第一类精神药品储运过程中，实行专库双人双锁管理，具有防盗设施和与公安机关报警系统联网的监控和报警装置，严防被盗、被抢事件发生。

3公司在经营过程中发生被盗、被抢、丢失或骗购、冒领麻醉药品和精神药品及其他流入非法渠道情形，应立即采取必要的控制措施。同时，向公安机关和药品监督管理部门报告。

4如发生丢失及被盗、被抢等案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

第8篇 附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第9篇 z医院药品不良反应报告制度

一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。

二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容:

1、药品不良反应的有关概念

(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括:

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。

3、不良反应报告的范围:

(1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

第10篇 药品药械质量事故处理报告追究管理制度

药品、药械质量事故处理报告、追究管理制度

质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁,依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁,依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

六、因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。

第11篇 附二医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度

1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。

4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

6.门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。

7.各临床科室有指定的医师担任科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对adr工作制度熟悉,及时认真地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的密切联系。

8.药剂科具体承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师提供adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。

9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的咨询指导,组织对临床adr监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的adr的信息及时提供给临床药师,以引起医师的注意并做好防范措施。

第12篇 药品质量事故处理和报告管理制度

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

第13篇 新华医院药品不良反应报告制度

附属医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级,定期报告制度,必要时可以越级报告。

2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录,调查,分析,评价,处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实,完整,准确。

4、如发现药品群体不良反应,应立即向市药品监督管理局,卫生局报告。

第14篇 a医院药品质量不良反应报告制度

医院药品质量不良反应报告制度

一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。

2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应收银制度

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第15篇 药品质量事故处理报告管理制度范例

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。