药品质量事故处理报告制度汇编（7篇范文）

有哪些制度

药品质量事故处理报告制度主要包括以下几个关键环节：

1. 事故报告：一旦发生药品质量问题，必须立即向企业内部的质量管理部门报告，并逐级上报至管理层。

2. 现场保护：事故发生后，应迅速保护好现场，防止证据被破坏，确保后续调查的准确性。

3. 事故调查：由专门的团队进行详细调查，包括事故原因、影响范围、涉及产品等信息。

4. 数据记录：所有相关数据和证据应详细记录，以便分析和追踪。

5. 问题分析：对事故原因进行深入分析，找出问题的根源。

6. 整改措施：制定并实施整改措施，防止类似问题再次发生。

7. 信息通报：向相关部门和公众通报事故情况及处理进展，保持透明度。

内容是什么

药品质量事故处理报告制度的核心在于及时响应和有效应对。报告流程应当明确，确保信息传递迅速且准确。事故调查需专业且公正，确保找出问题的本质。在分析问题时，要从多个角度考虑，如生产流程、物料控制、人员操作等，以便全面了解问题。整改方案应具有针对性和可行性，对内对外的信息发布应谨慎而负责任，以维护企业声誉和公众信任。

注意事项

1. 在事故报告中，务必保证信息的真实性，不得隐瞒或夸大事实。

2. 确保事故调查的独立性，避免受到外界干扰。

3. 整改措施应有时间表和责任人，以便跟踪执行情况。

4. 对外沟通时，要遵守法律法规，尊重患者权益，避免引发不必要的恐慌。

5. 定期回顾和更新事故处理制度，以适应新的法规要求和技术发展。

该制度旨在提高药品安全，任何环节都应以患者健康为首要考虑，同时注重企业的合规性和社会责任。

药品质量事故处理报告制度范文

第1篇 药品质量事故处理报告制度

1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故:

5.1.1.1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失__元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故:

5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失__元以上的。

5.2 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3 发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报本公司负责人,必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。

第2篇 医院药品质量事故处理报告管理制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第3篇 药品质量事故处理报告管理制度范例

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。

第4篇 药品质量事故处理和报告管理制度

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

第5篇 药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失__元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失__元以上的。

5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

第6篇 附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第7篇 _医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。