医疗器械不良事件报告制度汇编（3篇范文）

有哪些制度

医疗器械不良事件报告制度，是确保医疗安全、提升产品质量的重要机制，主要包括以下几个方面：

1. 病例报告：当医疗器械在使用过程中出现故障、导致患者伤害或潜在风险时，医疗机构、医护人员及使用者需及时上报。

2. 制造商报告：医疗器械制造商对其产品负有监控责任，一旦发现产品存在质量问题或接到相关报告，应立即报告给监管机构。

3. 监管部门监控：国家和地方的药品监督管理部门负责收集、分析和评估医疗器械不良事件，以识别潜在的系统性问题。

4. 公众报告：鼓励公众参与，通过热线、网站等方式提供医疗器械不良事件信息，提高报告的全面性。

内容是什么

这个制度的核心内容包括：

1. 报告流程：明确报告的程序，包括填写报告表格、提交至指定机构、后续跟进等步骤。

2. 信息处理：对收集到的信息进行分类、整理，进行因果关系评估，以确定是否需要采取召回、警示等措施。

3. 调查评估：对严重或频繁发生的不良事件进行深入调查，分析原因，提出改进措施。

4. 公开透明：定期发布医疗器械不良事件报告，提高公众对医疗器械安全的关注度。

5. 法规执行：依据相关法规，对未按规定报告的单位和个人进行处罚，强化制度的执行力。

注意事项

1. 准确性：报告必须详实、准确，避免因信息错误导致误判。

2. 及时性：发现不良事件后，应迅速报告，防止延误处理。

3. 保密性：尊重患者隐私，确保报告信息在合法范围内使用。

4. 持续性：不良事件报告不是一次性行为，而是持续监控和改进的过程。

5. 协作性：医疗机构、制造商、监管部门和公众需协同合作，共同维护医疗器械的安全性。

医疗器械不良事件报告制度的实施，旨在保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。各参与方应充分认识到其重要性，严格按照规定执行，确保制度的有效运行。

医疗器械不良事件报告制度范文

第1篇 医疗器械不良事件报告制度

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

第2篇 医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度

人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,由于其产品的固有风险,偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能,在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性,使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效,促使医疗器械产品质量的不断提高,临床使用的更加合理,特制订医疗器械不良事件报告制度。

(一)报告的范围:

医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件,尽限于死亡和严重伤害,其中,严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

(二)报告原则:

1.基本原则:造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,则按可疑医疗器械不良事件报告。

2.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需报告。

3.不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

(三)报告程序和时限:

1.死亡事件:12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

2.严重伤害:10个工作日内报告当地药监部门,20个工作日补充报告。

3.常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

(四)医疗器械不良事件报告表的填写:

医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表,并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组,按要求报告到药监部门。

第3篇 医疗器械不良事件报告制度范本

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后,应及时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关情况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况,注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发现严重罕见或新的不良事件,应立即报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。