医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度汇编（5篇范文）

有哪些制度

医学装备的临床安全控制、风险管理及安全检测报告制度，是确保医疗服务质量与患者安全的关键环节。这些制度涵盖了：

1. 设备准入：确保引进的医学装备符合国家相关法规和技术标准。

2. 定期维护：定期进行设备检查和保养，预防潜在故障。

3. 风险评估：识别设备可能带来的风险，并制定应对措施。

4. 操作培训：为医务人员提供设备操作培训，降低误操作风险。

5. 故障报告：建立设备故障报告机制，及时记录并处理问题。

6. 安全监测：持续监控设备运行状态，确保其性能稳定。

内容是什么

这些制度的具体实施包括：

1. 设备采购阶段，需进行严格的资质审查和性能测试，确保设备的可靠性和安全性。

2. 在维护方面，应制定详细的保养计划，包括日常清洁、定期专业维护和故障修复。

3. 风险管理涉及设备使用全过程，从安装、调试到使用，都需进行风险评估，制定应急预案。

4. 对医务人员的操作培训不仅限于初次使用，还应在设备升级或更新后进行，确保人员技能与时俱进。

5. 故障报告制度要求医务人员及时上报设备异常，以便快速响应并采取措施。

6. 安全监测不仅依赖于设备自带的监控系统，还需要结合临床数据，分析设备对诊疗结果的影响。

注意事项

在执行这些制度时，须注意以下几点：

1. 制度的执行不能流于形式，必须结合实际操作，确保每个环节都有明确的责任人。

2. 风险管理应动态进行，随着技术发展和使用经验积累，风险评估应适时更新。

3. 培训应注重实效，确保医务人员真正掌握设备操作，而非仅仅理论知识。

4. 故障报告需要建立匿名机制，鼓励医务人员如实上报，避免因担心责任而隐瞒问题。

5. 安全监测数据的分析要科学严谨，防止因误解数据而导致错误决策。

医学装备的安全控制和风险管理是一个系统工程，需要全员参与，持续改进，以保障医疗安全和质量。

医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度范文

第1篇 医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

郴州市第三人民医院

2023年9月

第2篇 医学装备临床安全控制风险管理安全检测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制, 定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌,并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

郴州市第三人民医院

2023年9月

第3篇 医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

第4篇 医学装备临床使用安全控制风险管理工作制度流程

为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》规定制定本规范。

一. 建立组织机构设施设备安全管理委员会(fms), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管,保障医疗器械临床使用安全。

二. 研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

三. 指导各科室医疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训,制定出设备操作规程与安全注意事项。

四. 设备科定期进行风险评估,巡查及预防性维护(pm)。

五. 临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况,发生安全事件及时上报。

六. 设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报,以避免同类事件的再次发生。

七. 奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励;对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

第5篇 医学装备临床安全控制风险管理制度安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知:一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌,并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。