药品质量管理制度细则(15篇)

更新时间：2024-11-20

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药品质量管理制度细则

药品质量管理制度细则旨在确保药品从研发到生产，再到销售的每一个环节都符合国家法规和行业标准，保障公众用药安全有效。其主要内容包括以下几个方面：

1. 药品研发质量管理：规定新药研发过程中的质量控制，包括试验设计、数据记录、报告编写等。

2. 生产质量管理：涵盖原料采购、生产过程控制、设备维护、环境监控等方面。

3. 储运质量管理：规定药品储存条件、运输过程中的保护措施以及有效期管理。

4. 销售与售后服务质量管理：强调药品销售的合法性和售后服务的质量标准。

5. 质量事故处理与预防：建立应急处理机制，预防和应对可能出现的质量问题。

6. 员工培训与考核：定期进行质量意识和技能的培训，确保全员参与质量管理工作。

7. 文件与记录管理：设立完善的文件系统，记录所有关键操作和检查结果。

包括哪些方面

这些细则涵盖了药品生命周期的各个环节，具体包括：

1. 质量目标设定与评估：明确质量目标，定期评估达成情况。

2. 质量风险评估：识别潜在的质量风险，并采取预防措施。

3. 质量审核：定期进行内部审核，确保制度的有效执行。

4. 供应商管理：对原料供应商进行质量评估和监控。

5. 质量投诉与召回：建立投诉处理机制，必要时实施药品召回。

6. 法规遵从性：确保所有操作符合相关法律法规要求。

7. 持续改进：通过质量数据分析，不断优化工作流程，提升产品质量。

重要性

药品质量管理制度的建立与执行对于制药企业至关重要，它直接影响到企业的信誉、市场竞争力以及公众健康。一方面，严格的质控能保证药品的安全性和有效性，减少不良反应发生；另一方面，遵守法规要求，避免因质量问题引发的法律纠纷，维护企业稳定运营。此外，良好的质量管理制度也有助于提高生产效率，降低废品率，从而降低成本。

方案

1. 制定详细的操作规程：针对每个环节制定具体的操作步骤和标准，确保员工清楚了解并严格执行。

2. 设立专门的质量管理部门：负责监督和指导各环节的质量管理工作，及时发现并解决问题。

3. 强化员工培训：定期举办质量知识讲座，提高员工的质量意识和操作技能。

4. 建立反馈机制：鼓励员工报告质量问题，对提出有效改进建议的员工给予奖励。

5. 与第三方机构合作：定期邀请专业机构进行质量审计，确保内部制度的完善性。

6. 利用信息化手段：引入质量管理系统，自动化记录和分析数据，提高工作效率。

通过以上方案的实施，我们将构建一个全方位、多层次的药品质量管理体系，确保每一粒药品都达到最高品质，满足患者需求，为社会贡献安全可靠的药品。

药品质量管理制度细则范文

第1篇附二医院药品质量管理制度

附属医院药品质量管理制度

一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。

1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

2、药检室对药品实行抽检制度。

3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

1、制定制剂的有效期。

2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放.

六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

注:办公地点为药剂科、药检室。

附件:1、药品质量追溯流程图

2、病区备用药品管理规范

第2篇附二医院药品质量管理制度

第二医院药品质量管理制度

一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二.本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五.质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六.每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

九.店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十.定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

第3篇附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第4篇医院药品质量管理小组岗位职责

医院药品质量管理小组岗位职责

1、认真贯彻、执行《药品管理法》等法律法规,把好科室药品质量关。

2、按要求认真做好药品质量管理过程中的督查工作,确保有关制度的落实与执行。

3、定期检查各部门的药品质量管理情况,并记录在案。

4、对发生的药品质量不良事件,及时上报,并采取相关措施及时处理。

第5篇医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度

一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二.本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五.质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六.每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

九.店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十.定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

第6篇南调社区卫生服务中心药品质量管理制度

南调社区卫生服务中心药品质量管理制度

加强药品质量管理,确保药品质量是提高医疗质量,保证患者用药安全有效的重要环节,药剂科应严格按照《药品管理法》和《医疗机构药事管理办法》等规定,在医院药事委员会的领导下,加强医院药品质量管理,严把采购、保管、使用关,为医院临床做好服务。

一、西药管理

(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作,根据每月由微机输出各类药品消耗动态,按时编制药品分期采购计划,经有关领导研究批准后方可采购,在供应正常情况下库存量一般为1~2个月,摸准用药规律,把握药品市场动态,掌握供求信息,严把质量关,不进三无及伪劣药品和非药品,畅通购药渠道,坚持按主渠道进药,健全外部供应网络和内部流通体系,把握最佳购入时机,对抢救急用药品积极组织进货,确保贮备保证医疗需要。

(二)验收购进、调进或退库药品,由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进行验收核对,全部合格逐项填写药品验收入库记录本,经与原始单据核对无误,采购、保管人员双签字后方可入库,交有关领导签字办理专帐付款。

(三)保管药剂人员要认真执行药品管理制度。对麻醉药品,医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品,必须按其有关规定严格管理。药品库房保持干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。

库存药品按性质、剂型分大类,再按药理作用系统存放,注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放,需避光药品注意放在非光照处,效期药品及时登记,定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计,定期清查盘点,做到帐物相符。

(四)调配配方人员必须认真负责,严格执行操作规程,收方后执行查对制度,核对处方内容无误后,方可调配。处方调配要细心、迅速、准确,核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配,药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发,不得延误。

(五)使用对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用,必须依据有关规定专方、限量使用,消耗要逐日统计。对不合理用药的处方,药剂人员可拒绝调配。

药剂人员应主动深入科室征求意见,介绍国内新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料,使临床用药不断得以更新。

二、特殊药品的管理

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,《药品管理法》及相关法规规定对上述药品实行特殊的管理办法。

(一)麻醉药品麻醉药品的采购、保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行,麻醉药品处方权由主治医师以上职称,经医务科审批方可执行,签字字样由药房备查。

麻醉药品严格执行五专管理,即专柜加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量,片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流失。对晚期癌症病人按规专用卡发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方调配、核对、发出必须签全名,班班交接,逐日登记消耗。质控小组每月检查,处方保存三年备查。

(二)精神药品医师应根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。

一类精神药品每方不超过三日常用量,二类精神药品每方不超七日常用量,实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗,定期检查、定期盘点,处方保存二年备查。

(三)医疗用毒性药品采购使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。执行保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强,业务熟练的中级以上药师负责保管,专柜加锁,专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。

医疗用毒性药品处方,每日不超过二日极量,配方人员必须认真、负责、称量准确,中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明生用中药,应使用炮制品,调配毒性药品用具必须随时清洗干净。处方保存三年备查。

第7篇医院各级药品质量管理职责

某医院各级药品质量管理职责

一、明确医院各级药品质量管理岗位应负的责任,确保岗位职责落实到人。

二、医院主要负责人

1.对医院贯彻执行《中华人民共和国国药品管理法》等法律、法规负全面领导责任。

2.设立医院药品质量管理组织(负责人),或专职药品质量管理人员(专管员)、完善医院药品质量管理制度,协调各部门的关系,对医院药品质量管理制度的实施负领导责任。

3.负责药品质量管理的领导工作。定期召开药品质量管理组织会议,听取药品质量管理工作的情况汇报,分析存在问题,制定整改措施,促进医院药品质量管理工作的实施、巩固及提高。

4.主持医院重大药品质量管理的决策,审核批准医院药品质量管理制度和考核办法,提高药品质量管理水平。

5.根据医院用药品规模和保证药品质量的需要,及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员,并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育。

6.尊重质量专管员对药品质量和药品质量管理方面的意见以及行使质量否决权,支持质量专管员和其他医务人员开展各项药品质量管理工作。

7.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的审批工作。审批不合格药品的报损,并参与销毁处理。

8.负责对医院医务人员进行药品质量第一的理念教育,对医疗服务中涉及的药品质量实施监督管理,重视患者质量关于药品质量的意见和投诉。主持处理药品质量事故;作出处理决定,采取整改措施。

9.不定期检查各项药品质量管理制度的执行,奖罚分明,提高医院药品质量管理工作的检查考核力度。

三、药品质量管理负责人(或专管员)

1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度,遵守职业道德,忠于职守。在医院主要负责人直接领导下,具体负责医院药品质量管理工作,对违规行为或决定提出劝告,制止和使用否决权。

2.负责起草医院药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况,及时修订或增补,并建立原始记录。

3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核,并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。

4.负责建立医院所采购药品(质量标准等内容)的质量档案。

5.负责药品验收的管理。

6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

7.负责对不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

10.负责(或协助)开展职工质量管理和专业知识方面的培训,建立相关人员继续教育档案。

11.及时掌握最新医药信息,接受继续教育,不断更新知识,提高专业水平。

四、采购员

1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度,按药品集中招标、区集中公开招标及零星采购三种方式进行采购。了解药品市场信息,药品采购坚持以质量为前提。

2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品,严禁违规进货。

3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。

4.负责按需采购,保证供应,避免积压。

5.负责建立药品购进记录,做到票、帐、货相符。

6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议,按购货合同规定办理退调手续。

7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。

8.对特殊管理药品的购入,应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。

五、验收员

1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识,掌握药品质量验收的方法,内容和结果处理。

2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度,根据供货原始凭证,对购进药品通批验收,做到不合格药品不入库。

3.对特殊管理药品实行双人验收。

4.负责对验收结果进行正确处理,对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。

5.负责填写验收记录,做到验收记录项目齐全,记录规范,并在验收记录上签名。

6.参与对供货企业药品质量进行年度评估,提出综合意见。

六、药库管理(养护)员

1.l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识,熟悉药品储存性能及其养护方法。

2.负责药品合理储存,严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中,分类储存,规范堆放。

3.负责准确规范使用色标管理。

4.负责保持储存条件符合规定要求,定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。注意防火和安全工作。

5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号,也可上墙明示;对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表,并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。

6.发现储存药品质量有疑问时,应立即通知质量员尽快检查原因,及时进行确认处理,并信息反馈。

七、配方人员

1.认真执行《药品管理法》,严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

2.严格按配方工作流程,准确按处方配齐药品,放入指定位置。

3.严格按规定做好处方药品的审方工作,正确调配,严格核对并做好处方管理。

4.熟悉药品的业务知识,能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项,将有关用药知识向患者交待清楚。

5.负责对药品按月进行质量检查记录,做好药品效期管理。

6.发现药品有质量疑问时,及时通知质量员尽快检查原因和确认处理;并信息反馈。

7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求,正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。

8.药品放置环境符合规定要求,做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。

第8篇医院药品质量监督管理制度

某医院药品质量监督管理制度

一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。

二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。

三、检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发现问题及时整改,有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。

四、检查、考核的方法

1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。

2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。

3.专业知识测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。

五、检查、考核的奖惩

1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

2.对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。

第9篇药业企业药品质量验收管理制度

药业公司药品质量验收管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。

一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。

八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。

九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。

十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。

第10篇药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理,特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品,并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过,报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故,事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应及时派人查明原因、责任,并在24小时内报当地药监局,及时妥善解决。

⑷发生一般质量事故应在三天内上报,并在一周内将质量事故原因报公司领导。

3、质量事故的处理

⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,准确无误。

⑵分析事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。

⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过,事故责任者和群众不接受教育不放过,没有预防措施不放过。

⑷发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

⑸发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度

1、质量查询的分类

⑴供货方或客户向我司查询。

⑵我司向供货方或客户查询。

⑶我司向药监部门查询。

2、查询程序

⑴我司向供货方查询由业务部负责。

a、来货经验收有质量问题的品种,验收员填制《采购来货待处理通知》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。

d、对查询情况,业务部应做好记录。

⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品,公司销售员应及时通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥善处理。

b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询,对查询过程中发现的质量问题要查明原因,采取有效的处理措施,及时答复。做到桩桩有答复,件件有交待。

⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。

三、质量投诉的管理制度

1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,及时报告公司领导,并配合做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

3、对产生重大问题的质量投诉,应立即采取控制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。

第11篇三民医院药品质量监督管理制度

人民医院药品质量监督管理制度

1、建立药品质量监查网组织结构

在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网,承担药品质量管理业务及责任。

质量安全监察员一般由各部门负责人兼任,同时承担本部门药品质量管理的责任。

2、岗位职责

各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查,对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。

各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理,包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题,并落实上级质量部门的处理意见,完成质量会议传达,承担本班组质量管理培训工作。

药品质量监督小组是质量控制的核心部门,承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。

科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。

3、药品质量问题的处理原则

以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控,减少因质量问题而造成的危害。

防微杜渐,不忽视细节。加强日常工作的监控力度,注重人员的培训,增强全员的质量安全意识,增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。

加强绩效管理,对不同的危险信号采取轻重缓急的策略,充分发挥网络系统的作用,加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。

4、药品质量监控的工作内容

药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中,药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。

监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。

临床科室储备药品的监控,如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制,提供辅导并履行监管职责。

药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施,如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。

药品质量监督小组依据客观实际,对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。

5、药品质量监控的工作要求

质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度,快速识别及响应,控制质量风险的进程,及时核实、处理和上报。

日常质量监控与每月质量会议相结合,增强人员质量意识,提高处理问题的能力。

药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点,采取适宜方法进行核实和调查,期间应与供应商开展有效沟通,获取正确、完整的资料,并做出判断及提出处理意见。

做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录,对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录,记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家(公司)等。

6、药品质量监控应以预防为主,对已经发生的质量问题,应认真处理及分析,及时记录、上报,制定有效的改进措施。

7、针对药品主流监查工作本身应开展内部和外部的质量控制,工作应做到持续改进。

8、重视药品入院质量遴选,应从质量角度为药事管理委员会提供技术支持。

9、对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害,应向医院药事管理委员会及有关部门上报或启动应急预案。

第12篇药品质量管理员质量职责

药品质量管理员质量职责范本

1. 在药店经理的组织下开展药店质量管理工作,对验收员、营业员的业务工作进行指导;

2. 负责药店药品分类管理工作,确保在店药品分类准确,各类标志清楚,保证药品存放符合规定条件,并定期检查在店药品的存放条件是否符合要求,指导营业员做好在店药品养护工作;

3. 在药品质量管理方面有效行使裁决权;

4. 监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录;

5. 负责对企业员工进行质量教育、培训工作;

6. 负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;

7. 对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录;

8. 按月检查陈列药品的质量状况,保证其符合规定要求;

9. 定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;

10.负责建立药品质量档案和收集质量标准;

11.负责各类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性;

12.协助企业领导召开质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单;

13.负责处理药品质量查询,对顾客反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决;

14.负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

第13篇麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。

2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应及时查实,遇失窃应保留现场,迅速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。

4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品,采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必须认真核对、检查,并请领用人员协助校对,数量当面点清,及时办理出库、入库手续。

5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况,避免过期失效,如储存过程中出现药品变质,应立即向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史详细询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7、当患者发生药品不良反应时,除采取积极治疗措施外,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

第14篇药品质量投诉管理制度范例

为了加强药品质量管理及时处理质量投诉,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一.患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时,要认真接待,记录。详细了解情况的发生。

二.及时向药房药品质量负责人汇报,及时分析原因,向患者解释清楚。

三.非质量问题的药品一经售出,不办理退药手续。

四.不能立即解决的问题,及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

第15篇药品质量事故处理报告管理制度范例

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。