gmp岗位职责20篇

岗位职责是什么

gmp（good manufacturing practice）岗位，即药品生产质量管理规范岗位，是一个至关重要的角色，主要负责确保药品生产过程符合国家和国际的质量标准，以保证药品的安全性和有效性。

岗位职责要求

1. 熟悉并精通gmp法规和指南，持续关注更新，确保生产活动始终合规。

2. 具备卓越的组织能力和细节关注度，能够制定和实施有效的质量管理体系。

3. 具备良好的沟通技巧，能够协调各部门合作，确保质量标准贯穿整个生产流程。

4. 对问题敏感，能及时发现潜在的质量风险，并提出解决方案。

5. 有责任心，能够在压力下保持冷静，确保产品质量不受影响。

岗位职责描述

gmp岗位人员需在日常工作中扮演多重角色，既是法规执行者，又是质量监督者，还是问题解决者。他们需要深入理解药品生产的所有环节，从原料采购到成品出库，每个步骤都需严格把控。他们还需要与内外部各方建立良好关系，确保供应链的稳定和质量可控。

有哪些内容

1. 制定和维护gmp政策和程序，包括质量手册、操作规程和记录管理。

2. 监督生产线，进行定期检查，确保生产环境、设备、工艺符合gmp要求。

3. 协调质量审计，处理审计发现的问题，并推动改进措施的落实。

4. 参与供应商评估，确保原材料质量符合标准。

5. 培训员工，提升其对gmp的理解和执行能力。

6. 处理质量投诉，分析原因，防止类似问题再次发生。

7. 定期报告质量绩效，识别趋势，为管理层提供决策依据。

该岗位要求从业者具备深厚的医药知识，严谨的工作态度，以及不断学习和适应变化的能力。他们的工作直接关乎药品质量和患者安全，因此，他们的决策必须准确无误，行动必须果断有力。在制药行业中，gmp岗位的角色不可或缺，他们的工作是确保每一粒药片都能达到最高品质的关键所在。

gmp岗位职责范文

第1篇 gmp办公室主任-岗位职责

办公室主任的工作是在总经理的领导下,负责公司办公室的全面工作,那么作为一名gmp办公室主任的具体岗位职责是什么呢为了方便大家整理,下面我网提供了一篇gmp办公室主任岗位职责资料,仅供参考。

1、目的:

明确gmp办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围:

gmp办公室主任

3、职责:

gmp办公室主任

4、内容:

4.1gmp办公室主任质量责任制

4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。

4.2gmp办公室主任岗位职责

4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。

4.2.2协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立公司员工培训制度和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态,并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

第2篇 gmp管理员岗位职责

质量管理员、gmp管理员 江阴天江药业有限公司 江阴天江药业有限公司,天江药业,江阴天江 岗位职责:

1、对公司gmp管理文件进行修订并审核;

2、gmp体系建设及验证工作;

3、各部门培训事项管理;

4、上级领导安排的其他工作。

任职要求:

1、药学、中药学本科及以上学历;

2、有相关工作经验者优先

第3篇 gmp岗位职责

gmp车间纯化 北京义翘神州科技有限公司 北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州 岗位职责:

1、负责gmp车间抗体和重组蛋白药物的下游纯化工作;

2、记录生产过程和洁净厂房,纯化设备的使用状况;

3、对洁净厂房、设备进行网周期性清洁消毒;

4、对下游纯化设备进行日常维护和检修;

5、参与厂房设施和生产工艺的确认和验证工作;

6、配合质量部门,参与偏差的调查和纠正。

任职要求:

1、生物、药学等相关专业;

2、身体健康,无传染性疾病,大专及以上学历;

3、熟悉制药gmp法规要求,有gmp生产和纯化相关工作经验;

4、工作积极主动、责任心强,具备良好的沟通与协调能力。

第4篇 gmp审计岗位职责任职要求

gmp审计岗位职责

岗位职责:

1、负责对企业各个部门进行质量审计监督、细化审计计划、实施计划，以及合理性部门风险业务及技术监管与指导管理，协助各个部门对企业数据可靠性;

2、监管与指导企业物料、采购、出入库等现场以及物、卡、账等，生产一致性，内部数据统一性、完整性、安全性、时间与流程等关联性。

3、协助部门负责人执行各阶段的内部审计计划，各种飞行检查、例行、专项等准备及迎接监管与指导，整改计划及跟踪。

任职要求:

1、从事药品生产及药品质量管理至少3年(含)以上，了解质量管理工作，以及质量风险控制，熟悉法规;

2、工作细心、耐心，有团队精神;

3、本科以上化学、药学、制药工程等相关专业;

gmp审计岗位

第5篇 gmp实验室岗位职责任职要求

gmp实验室岗位职责

职责描述:

1.负责与实验室部门相关的所有文件管理、原始记录管理等相关工作;

2. 负责实验室内所有标准操作规程的审核、发布、回收;

3. 其他与实验室质量体系相关的工作。

4.负责实验室培训体系建设与相关人员培训管理等工作。

任职要求:

1. 药学相关专业本科以上学历;

2. 具有2年以上制药企业质量检测相关工作经验者，能熟练操作液相、气相等精密仪者优先;

3. 熟悉国内外gmp体系，有国内gmp或fda认证经验者优先;

4. 有一定的英语阅读能力，能阅读国内外法规;

5. 良好的沟通和表达能力。

gmp实验室岗位

第6篇 gmp咨询师岗位职责任职要求

gmp咨询师岗位职责

岗位职责responsibilities:

1.指导制药企业建立或完善gmp体系;

2.指导企业通过中国及国际gmp(美国、欧洲、ich、who、pic/s、澳大利亚等)认证检查;

3.制定gmp咨询服务项目计划，带领项目组完成整个项目，包括文件体系建立、gmp培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等;

4.审核和指导药企开展验证工作，比如设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机验证等;

5.对企业进行gmp符合性审计和差距分析;

6.对企业进行gmp法规培训。

任职资格qualifications:

1.药学/化学/化工及相关专业本科以上学历;

2.在大型制药企业从事生产/质量工作5年以上，精通中国和国际gmp要求;

3.良好的英语阅读与理解能力;

4.良好的沟通协调和项目控制能力;

5.具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真;

6.能适应短期高频出差;

7.有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力;

8.为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作， 有较强的社交能力;

9.善于创新，能独立思考和处理问题;

10.有丰富的gmp认证经历，拥有fda、eu等国际gmp认证经历者优先;

11.有无菌药品生产和质量管理经验者优先;

12.英语口语良好者优先;

13.有gmp咨询者优先。 北上广深苏杭成都 均有办事处 高级gmp咨询师/高级gmp顾问(体系方向)

岗位职责responsibilities:

1.指导制药企业建立或完善gmp体系;

2.指导企业通过中国及国际gmp(美国、欧洲、ich、who、pic/s、澳大利亚等)认证检查;

3.制定gmp咨询服务项目计划，带领项目组完成整个项目，包括文件体系建立、gmp培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等;

4.审核和指导药企开展验证工作，比如设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机验证等;

5.对企业进行gmp符合性审计和差距分析;

6.对企业进行gmp法规培训。

任职资格qualifications:

1.药学/化学/化工及相关专业本科以上学历;

2.在大型制药企业从事生产/质量工作5年以上，精通中国和国际gmp要求;

3.良好的英语阅读与理解能力;

4.良好的沟通协调和项目控制能力;

5.具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真;

6.能适应短期高频出差;

7.有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力;

8.为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作， 有较强的社交能力;

9.善于创新，能独立思考和处理问题;

10.有丰富的gmp认证经历，拥有fda、eu等国际gmp认证经历者优先;

11.有无菌药品生产和质量管理经验者优先;

12.英语口语良好者优先;

13.有gmp咨询者优先。

gmp咨询师岗位

第7篇 gmp主管岗位职责任职要求

gmp主管岗位职责

岗位职责:

9. 完善公司研发、生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

responsibility岗位职责:

9. 完善公司研发、 生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

responsibility岗位职责:

9. 完善公司研发、 生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

1. 本科及以上学历，制药工程或药学相关专业， 3 年以上 gmp qa 工作经验;

2. 熟悉国内外 gmp 法规要求，有生物类创新药研发公司工作经验优先;

3. 熟悉创新药研发流程、药品注册管理办法、 药品生产质量管理规范;

4. 具有较强的沟通能力， 良好的团队合作意识及英语读写能力。 responsibility岗位职责:

9. 完善公司研发、 生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

responsibility岗位职责:

9. 完善公司研发、 生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

responsibility岗位职责:

9. 完善公司研发、 生产质量管理体系， 文件控制体系和培训体系，负责落实文件的制定、

审核、分发和实施工作;

10. 负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控， 审核批生产和批检验记录;

11. 负责研发和生产现场检查， 监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠;

12. 协调调查研发、生产过程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，确保纠正和预防措施有

效执行;

13. 协调研发、生产过程中的变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估;

14. 负责 gmp 体系内自查和定期质量回顾评估， 处理任何质量相关的调查和跟踪;

15. 负责外包商、 供应商质量体系审计， 推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理;

16. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审核发现的问题;

17. 质量管理负责人指定的其它工作和职责。

qualifications任职要求:

1. 本科及以上学历，制药工程或药学相关专业， 3 年以上 gmp qa 工作经验;

2. 熟悉国内外 gmp 法规要求，有生物类创新药研发公司工作经验优先;

3. 熟悉创新药研发流程、药品注册管理办法、 药品生产质量管理规范;

4. 具有较强的沟通能力， 良好的团队合作意识及英语读写能力。

gmp主管岗位

第8篇 gmp认证专员岗位职责

国际gmp认证专员 昆明积大制药 昆明积大制药股份有限公司,昆明积大制药,积大制药,积大 岗位描述:

- 负责公司国外认证的申报资料的整理编写、书面及现场翻译工作;

- 负责对公司所需国外技术资料的翻译;

- 负责出口产品及进口物料相关质量问题的处理并收集国外gmp最新动态、发展情况;

- 负责相关文件的管理及归档工作;

- 负责在质量总监指导下完成国际gmp认证成相应的准备、迎检和整改等工作;

- 负责公司国际认证相关工作的技术资料归档及保存工作符合要求;

- 负责相关人员的英语培训工作;

- 协助相关部门完成出口产品的技术资料的翻译。

任职资格:

- 药学英语专业或相近专业,本科及以上学历;

- 具有良好的听、说、读、写能力,大学英语六级或英语专业四级以上;

- 具有国家翻译资格相关证书者优先考虑;

- 具有制药公司工作及国外认证经验的优先考虑;

- 具有较强责任心、工作适应能力和学习能力。

第9篇 gmp咨询顾问岗位职责

【任职资格】

本科以上学历,药学相关专业;

在中药企业质量管理岗位任职5年以上;

在qa主管/经理岗位任职3年以上;

有5次以上参与国内外gmp认证经验;

有2次以上组织国内外gmp认证经验;

能读懂英文gmp;

【工作内容】

为全国范围制药企业客户提供咨询服务,帮助制药企业建立、改善质量管理体系,提高质量管理水平;

实施培训和验证工作;

执行项目管理,能为客户组建项目团队,带领团队进行认证准备工作或其他工作;

为客户起草gmp文件,项目实施后起草工作报告。

【工作要求】

能接受频繁出差,能接受偶尔加班;

善于表达,能清楚的向客户传达经验和知识;

无不良习惯和嗜好;

第10篇 gmp注册师岗位职责gmp注册师职责任职要求

gmp注册师岗位职责

一、任职资格:1、本科及以上学历，具有生物、药学相关专业知识背景;2、三年以上药品研究、药品注册工作经历;3、熟悉国内外药品注册法规及注册申报流程;4、能够撰写药品注册申报资料和dmf文件的申报资料;5、具有较强的语言沟通能力、项目管理和控制能力;6、能够承受一定的工作能力、吃苦耐劳、工作踏实认真，有条理性和责任心。二、岗位职责:1、负责立项品种国内外药品注册信息的查询;2、负责药品注册项目(含dmf文件)的制定，注册资料的组织撰写、整理、上报，解决研究和申报过程中遇到的问题;3、负责与国内药品管理部门的沟通协调和进度跟进工作;4、负责按法规要求开展药品补充申请和再注册工作;5、负责临床前药理评价的组织实施，及与委托单位的协调沟通，进度质量管控等工作;6、完成公司药品注册相关的其他工作。

第11篇 gmp注册师岗位职责

一、任职资格:

1、本科及以上学历,具有生物、药学相关专业知识背景;

2、三年以上药品研究、药品注册工作经历;

3、熟悉国内外药品注册法规及注册申报流程;

4、能够撰写药品注册申报资料和dmf文件的申报资料;

5、具有较强的语言沟通能力、项目管理和控制能力;

6、能够承受一定的工作能力、吃苦耐劳、工作踏实认真,有条理性和责任心。

二、岗位职责:

1、负责立项品种国内外药品注册信息的查询;

2、负责药品注册项目(含dmf文件)的制定,注册资料的组织撰写、整理、上报,解决研究和申报过程中遇到的问题;

3、负责与国内药品管理部门的沟通协调和进度跟进工作;

4、负责按法规要求开展药品补充申请和再注册工作;

5、负责临床前药理评价的组织实施,及与委托单位的协调沟通,进度质量管控等工作;

6、完成公司药品注册相关的其他工作。

第12篇 gmp设备管理员岗位职责

岗位职责:

1、记录填写及文件整理的装订。

2、起草、修改、更新sop文件、gmp文件;

3、完成领导吩咐的其他工作;

4、对相关设备要有相应的了解;

任职要求:

1、良好的沟通能力具有文职类工作经验;

2、起草过设备方面gmp认证方案;

3、了解安全管理;

4、具有药企经验者优先!

第13篇 gmp车间岗位职责

gmp车间纯化 北京义翘神州科技有限公司 北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州 岗位职责:

1、负责gmp车间抗体和重组蛋白药物的下游纯化工作;

2、记录生产过程和洁净厂房,纯化设备的使用状况;

3、对洁净厂房、设备进行网周期性清洁消毒;

4、对下游纯化设备进行日常维护和检修;

5、参与厂房设施和生产工艺的确认和验证工作;

6、配合质量部门,参与偏差的调查和纠正。

任职要求:

1、生物、药学等相关专业;

2、身体健康,无传染性疾病,大专及以上学历;

3、熟悉制药gmp法规要求,有gmp生产和纯化相关工作经验;

4、工作积极主动、责任心强,具备良好的沟通与协调能力。

第14篇 gmp主管岗位职责

gmp体系qa主管(江西公司) 苏州开元民生科技股份有限公司 苏州开元民生科技股份有限公司,民生科技,开元民生 任职要求:

1、具有药学、制药工程等相关专业本科学历,或具有中级专业技术职称或执业药师资格;

2、有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,具有gmp全程认证经验。

3、熟悉国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律,法规;熟悉所在行业的生产过程;具备良好的生产经营管理理念;具有药品生产的专业理论知识。

4、熟悉制药企业各业务流程,有较强的组织领导能力和协调能力

5、具备较强的文字处理能力。

6、英语cet四级以上、

第15篇 gmp专员岗位职责

国际gmp认证专员 昆明积大制药 昆明积大制药股份有限公司,昆明积大制药,积大制药,积大 岗位描述:

- 负责公司国外认证的申报资料的整理编写、书面及现场翻译工作;

- 负责对公司所需国外技术资料的翻译;

- 负责出口产品及进口物料相关质量问题的处理并收集国外gmp最新动态、发展情况;

- 负责相关文件的管理及归档工作;

- 负责在质量总监指导下完成国际gmp认证成相应的准备、迎检和整改等工作;

- 负责公司国际认证相关工作的技术资料归档及保存工作符合要求;

- 负责相关人员的英语培训工作;

- 协助相关部门完成出口产品的技术资料的翻译。

任职资格:

- 药学英语专业或相近专业,本科及以上学历;

- 具有良好的听、说、读、写能力,大学英语六级或英语专业四级以上;

- 具有国家翻译资格相关证书者优先考虑;

- 具有制药公司工作及国外认证经验的优先考虑;

- 具有较强责任心、工作适应能力和学习能力。

第16篇 gmp认证岗位职责任职要求

gmp认证岗位职责

岗位职责:

1.负责对质量保证和质量控制的管理;

2.组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施;

3.组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施;

4.建立管理规则保证实验室的高效运转并符合gmp的要求。包括建立sop，检验程序，安全操作以及优化它们的过程。

5.负责组织日常分析检验，并对原始数据作出复核和判断保证实施有效的质量标准。

6.对试剂、对照品等的收发作出复核。

7.及时顺畅的处理oos结果保证文件记录， 完整的管理。

8.督促环境检测人员监测环境数据，并要求其及时上报任何偏差/超标。

9.处理实验室异常情况，例如设备的损坏，不规范的安全措施，并报告上级。

10. 批准与质量管理相关的文件，制定公司检验项目的质量标准和操作规程的要求，并监督检验人员严格按照规程要求进行各项检验工作，确保检验数据准确无误;。

11.根据实验室实际情况提报设备购买计划。

12.关注分析技术的进展以及相关法规的更新，对sop作出必要的升级跟进，同时修订相关记录。

13.指导培训检验员的合格的分析技术并关注发展他们的分析技术满足新技术的要求。

14.检验报告的签发。

15.督促qc分析仪器设备的维护及验证。

16.负责所辖实验室的电子数据系统管理(包括人员权限设定、用户管理、数据备份等)，确保相关的规程在所辖实验室得到有效实施，持续改进电子数据系统管理规程

17.参与官方、客户对公司的质量审计，为其提供支持

18.完成上级主管根据业务需求临时分派的其他工作任务。

任职要求:

1. 药物分析、化学分析等相关专业，本科或硕士学历;

2. 8年以上成熟药厂qa/qc或相关工作经验;

3. 拥有仪器验证、分析经验，能够独立开展分析方法验证、分析方法开发的工作，熟悉hplc， gc等常用的药物分析方法;

4. 熟悉cp， ep和usp;

5. 拥有良好的人际关系和沟通能力以及团队领导能力;

6. 较强的文撰写字能力;

7. 扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规;

8.拥有强烈的创新意识和能力， 出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等;态度严谨、有很强的责任意识，具有较强的学习能力和执行力，为人诚实，工作努力，性格乐观积极向上。 质量总监

岗位职责:

1.负责对质量保证和质量控制的管理;

2.组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施;

3.组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施;

4.建立管理规则保证实验室的高效运转并符合gmp的要求。包括建立sop，检验程序，安全操作以及优化它们的过程。

5.负责组织日常分析检验，并对原始数据作出复核和判断保证实施有效的质量标准。

6.对试剂、对照品等的收发作出复核。

7.及时顺畅的处理oos结果保证文件记录， 完整的管理。

8.督促环境检测人员监测环境数据，并要求其及时上报任何偏差/超标。

9.处理实验室异常情况，例如设备的损坏，不规范的安全措施，并报告上级。

10. 批准与质量管理相关的文件，制定公司检验项目的质量标准和操作规程的要求，并监督检验人员严格按照规程要求进行各项检验工作，确保检验数据准确无误;。

11.根据实验室实际情况提报设备购买计划。

12.关注分析技术的进展以及相关法规的更新，对sop作出必要的升级跟进，同时修订相关记录。

13.指导培训检验员的合格的分析技术并关注发展他们的分析技术满足新技术的要求。

14.检验报告的签发。

15.督促qc分析仪器设备的维护及验证。

16.负责所辖实验室的电子数据系统管理(包括人员权限设定、用户管理、数据备份等)，确保相关的规程在所辖实验室得到有效实施，持续改进电子数据系统管理规程

17.参与官方、客户对公司的质量审计，为其提供支持

18.完成上级主管根据业务需求临时分派的其他工作任务。

任职要求:

1. 药物分析、化学分析等相关专业，本科或硕士学历;

2. 8年以上成熟药厂qa/qc或相关工作经验;

3. 拥有仪器验证、分析经验，能够独立开展分析方法验证、分析方法开发的工作，熟悉hplc， gc等常用的药物分析方法;

4. 熟悉cp， ep和usp;

5. 拥有良好的人际关系和沟通能力以及团队领导能力;

6. 较强的文撰写字能力;

7. 扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规;

8.拥有强烈的创新意识和能力， 出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等;态度严谨、有很强的责任意识，具有较强的学习能力和执行力，为人诚实，工作努力，性格乐观积极向上。

gmp认证岗位

第17篇 gmp实验室岗位职责

实验室gmp工程师 华东医药百令生物科技 华东医药(杭州)百令生物科技有限公司,华东医药百令生物科技 职责描述:

1.负责与实验室部门相关的所有文件管理、原始记录管理等相关工作;

2. 负责实验室内所有标准操作规程的审核、发布、回收;

3. 其他与实验室质量体系相关的工作。

4.负责实验室培训体系建设与相关人员培训管理等工作。

任职要求:

1. 药学相关专业本科以上学历;

2. 具有2年以上制药企业质量检测相关工作经验者,能熟练操作液相、气相等精密仪者优先;

3. 熟悉国内外gmp体系,有国内gmp或fda认证经验者优先;

4. 有一定的英语阅读能力,能阅读国内外法规;

5. 良好的沟通和表达能力。

第18篇 gmp认证专员岗位职责任职要求

gmp认证专员岗位职责

职责描述:负责公司gmp认证的工作，主要包括:组织建立和完善gmp文件管理体系，内部体系审核的组织执行，gmp厂房和设备验证，运行期间的gmp管理和监督管理，各部门年度质量目标的核准等与质量体系相关的工作。

任职要求:(1) 英语六级以上

(2) 熟悉gmp相关要求，参加过gmp建立和认证过程，参与过fda、cfda或欧盟的gmp认证者优先

gmp认证专员岗位

第19篇 gmp咨询工程师岗位职责

岗位职责:

1、为客户提供gmp相关的培训课程。

2、协助客户建立和完善制药质量管理体系。

3、审核客户的质量文件系统,提供意见和指导。

4、为客户开展gmp模拟检查,帮助客户应对gmp现场检查。

5、审核客户的gmp认证申请资料,并提供指导。

6、负责gmp咨询业务的销售工具(ppt)的编制和更新。

7、负责gmp咨询文件模板的编制和更新。

8、负责gmp咨询培训资料的编制和更新。

任职资格:

1、药学、制药工程等相关专业,十年以上制药行业的生产质量管理经验,有3年以上gmp咨询经验;良好的英语听说读写能力。

2、良好的沟通与谈判技能,性格开朗,思想活跃;良好的管理能力和领导力;团队合作技能;

能承受较强的工作压力。。

3、熟悉制药工艺过程和要求;熟悉中国、欧美gmp和质量管理体系要求;熟悉中国、欧美的验证要求;目标导向、有优秀的执行能力。

第20篇 gmp认证岗位职责

国际gmp认证专员 昆明积大制药 昆明积大制药股份有限公司,昆明积大制药,积大制药,积大 岗位描述:

- 负责公司国外认证的申报资料的整理编写、书面及现场翻译工作;

- 负责对公司所需国外技术资料的翻译;

- 负责出口产品及进口物料相关质量问题的处理并收集国外gmp最新动态、发展情况;

- 负责相关文件的管理及归档工作;

- 负责在质量总监指导下完成国际gmp认证成相应的准备、迎检和整改等工作;

- 负责公司国际认证相关工作的技术资料归档及保存工作符合要求;

- 负责相关人员的英语培训工作;

- 协助相关部门完成出口产品的技术资料的翻译。

任职资格:

- 药学英语专业或相近专业,本科及以上学历;

- 具有良好的听、说、读、写能力,大学英语六级或英语专业四级以上;

- 具有国家翻译资格相关证书者优先考虑;

- 具有制药公司工作及国外认证经验的优先考虑;

- 具有较强责任心、工作适应能力和学习能力。