药品质量管理制度精选汇编【16篇】

药品质量管理制度是制药企业确保药品安全、有效、合规的核心机制，旨在规范生产、检验、储存、销售等各个环节的操作，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。它如同企业的生命线，直接影响着药品的质量信誉，关系到企业的生存与发展。

包括哪些方面

药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：

1. 质量标准：明确各类药品的生产、检验标准，确保产品符合国家药品质量标准。

2. 生产控制：规定从原料采购到成品出厂的全过程控制，包括工艺参数、卫生条件、设备维护等。

3. 检验管理：建立严格的药品检验流程，确保所有批次的产品都经过严格的质量检测。

4. 储存与运输：规定药品储存环境及运输条件，防止药品变质或损坏。

5. 不合格品处理：设定不合格药品的识别、隔离、调查及处理程序。

6. 变更控制：对生产过程中的任何变更进行评估和审批，确保变更不会影响药品质量。

7. 培训与教育：定期对员工进行质量意识和技能的培训，提升全员质量管理水平。

8. 文件与记录管理：制定完善的文件体系，保证质量活动的可追溯性。

重要性

药品质量管理制度的重要性不言而喻，其主要体现在以下几个方面：

1. 法规遵从：遵守国家药品监管法规，避免因质量问题引发的法律风险。

2. 保障患者安全：确保药品的安全性和有效性，保护消费者权益。

3. 维护企业声誉：良好的药品质量是企业信誉的基石，有助于树立品牌形象。

4. 提高效率：通过标准化流程，提高生产效率，降低废品率。

5. 防止召回：严格的质量控制能预防大规模召回事件，减少经济损失。

方案

为了建立健全药品质量管理制度，企业应采取以下措施：

1. 制定全面的质量政策：明确质量目标，制定质量方针，确保全体员工理解并贯彻执行。

2. 设立质量管理部门：专门负责质量监控，协调各部门间的质量管理活动。

3. 定期审计与评审：定期对质量管理体系进行内部审计和评审，持续改进。

4. 强化供应商管理：严格筛选供应商，确保原料质量，从源头把控质量风险。

5. 实施质量培训：对员工进行定期培训，提高其质量意识和操作技能。

6. 建立反馈机制：及时收集和分析质量问题，采取纠正措施，防止问题重复发生。

7. 投入研发与技术升级：不断更新生产设备和技术，提高产品质量。

药品质量管理制度是制药企业的核心竞争力，需要不断优化和完善，以适应市场变化和法规要求。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

药品质量管理制度精选范文

【第1篇】药品质量管理制度精选

药品质量管理制度

药品质量管理制度

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容

国家和行业与药品质量有关的法律、法规

药品监督管理部门发布的文件

本院对药品质量管理制度的考核检查情况

患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度

1.1首营企业和首营品种审核制度

（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。（五） 在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。

1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：（一）采购计划管理1、 实行网上药品集中招标采购，为保证药

品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。

1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。

2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。

3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。

4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。

5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;

6、 对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。

（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。

1.3药品购进制度（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 （ 二） 首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。（三） 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。（四） 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。（五） 购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。（六） 购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。

1.4药品质量验收制度（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了

解各项验收标准内容的人员担任。（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（四）收整件包装应有产品合格证。（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。

（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。

1.6药品出库、复核、运输制度（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：1、药品包装内有异常响动；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但

不得少于三年。 （七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 （八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

1.7医院有关记录、凭证的管理制度（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。

（四）记录要求1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写； b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。 （五）凭证要求1 、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；2、 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3 、购进凭证应妥善保存三年。

（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。

第二篇：药品质量管理制度

药品质量管理制度

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理

第三篇：药品质量管理制度目录

药品质量管理制度目录 1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、 有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进的管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制(请你支持www.haoword.com)度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 药品拆零管理制度

10、 质量事故的处理和报告制度

11、 质量信息管理制度

12、 药品不良反应报告制度

13、 卫生和人员健康状况管理制度

14、 服务质量管理制度

15、 不合格药品管理制度

16、 处方药与非处方药管理制度

17、 人员培训管理制度

18、 计算机维护及系统操作运行制度

第四篇：药店)药品质量管理制度目录

（药店）药品质量管理制度目录

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

附：各类制剂的外观质量检查要点

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

附：需单独密闭存放的易串味药品名单

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合格药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度 二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二十一、计算机系统管理制度

二十二、药品质量管理授权责任制度

二十三、设施设备及计量器具管理制度

二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度

二十五、药品质量管理工作程序文件

（一）药品购进管理程序

（二）药品质量验收操作程序

（三）药品养护程序

（四）购进药品退出程序

（五）售后退货药品处理程序

（六）不合格药品确认及处理程序

（注：各单位应根据实际制订质量管理制度，如无“中药饮片”经营范围的，应删除“中药饮片购、销、存管理制度”、“ 中药饮片配方操作程序”、“ 中药饮片养护程序”）

第五篇：药店制定的药品质量管理制度测试题

药店制定的药品质量管理制度测试题姓名：职务：分数：一、填空题（40分）

1、药品购进记录保存至直超过药品有效期一年，但不得少于年。

2、库存药品货垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；药品与墙、屋顶的间距不小于厘米；与散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

3、药品验收记录保存至药品有效期一年，但不得少于年。

4、危险品不应陈列，如需陈列等，只能陈列。

5、处方或处方记录应妥善保管，留存

6、拆零药品包装袋应注名患者的、

7、严格执行《药品经营管理规范》把好、

8、药品销售开具发票应写明、、

二、必答题（60分）

1、药品购进选择什么样的供货单位？索取哪些证件？

2、库存药品实行哪些色标管理？

3、药品验收抽样原则及比例？

4、药品陈列与分类必须做到哪几点？

5、药品销售的管理规定是什么？

以上答题必须在2日内答完上交经理。

冠县信誉大药店

【第2篇】附二医院药品质量管理制度

第二医院药品质量管理制度

一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二.本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五.质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六.每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

九.店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十.定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

【第3篇】麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。

2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应及时查实,遇失窃应保留现场,迅速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。

4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品,采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必须认真核对、检查,并请领用人员协助校对,数量当面点清,及时办理出库、入库手续。

5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况,避免过期失效,如储存过程中出现药品变质,应立即向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史详细询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7、当患者发生药品不良反应时,除采取积极治疗措施外,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

【第4篇】门店非药品质量管理制度

1、目的：为了规范非药品规范经营，杜绝不良事件的发生。

2、依据：国药监号《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》和相关规定。

3、适用范围：各连锁门店。

4、责任：门店的质量负责人。

5、为了确保非药品类产品购进、储存、销售质量关，杜绝不合格非药品流入门店。特制定本制度：

5.1连锁门店能经营的非药品应向具有合法资质的企业购进。同时应索取购进凭据。

5.2连锁门店不得购进无批号证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

5.3购进非药品后应严格把好质量验收关，验收时验收员必须依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明。有效性和真实性，并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。

5.4非药品陈列与储存应正确选择货位，设立专区（柜）陈列和储存、不得与药品混放，同时应悬挂非药品无治疗功能的警示语牌。设库的门店应做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。

5.5为了确保非药品销售后质量的可控性和追溯，门店应在销售非药品时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。

5.6进货台帐和销售台帐保存期限不得少于5年。

【第5篇】药品质量投诉管理制度

为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。

二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

三．非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

【第6篇】药品质量事故管理制度

1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.职责:各部门对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

【第7篇】医院药品质量监督管理制度

某医院药品质量监督管理制度

一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。

二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。

三、检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发现问题及时整改,有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。

四、检查、考核的方法

1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。

2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。

3.专业知识测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。

五、检查、考核的奖惩

1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

2.对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。

【第8篇】药品储存与养护质量管理制度

药品购进与验收质量管理制度

1．药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<；30℃）、阴凉库（<；20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

7．药品验收记录保存5年。

8．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

【第9篇】药品质量投诉管理制度范例

为了加强药品质量管理及时处理质量投诉,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一.患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时,要认真接待,记录。详细了解情况的发生。

二.及时向药房药品质量负责人汇报,及时分析原因,向患者解释清楚。

三.非质量问题的药品一经售出,不办理退药手续。

四.不能立即解决的问题,及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

【第10篇】x门店冷藏药品质量管理制度

1、目的:对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围:门店有冷藏药品管理。

4、责任:门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容:

5.1、经营冷藏药品的,应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待检区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能移入合格品区。冷藏药品收货时,应向供货单位索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时,应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品,退回后不得再次进行销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务,以保证药品在适应的温度下,便于携带。

【第11篇】医院药品质量事故处理报告管理制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

【第12篇】x门店药品销售质量管理制度

1、目的:为规范药品销售行为,依法经营安全合理销售药品。

2、依据:《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围:门店销售过程质量管理。

4、责任:门店销售人员。

5、内容:

5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度,依法销售药品;

5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品,不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。不得为他人以本门店的名义经营药品提供场所,不得销售假劣药品;

5.3、凡从事药品零售工作的营业员,必须具有高中以上文化程度,经培训考核,同时对营业员进行健检查,合格者方可上岗;

5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪,实现计算机网络管理。在柜药品实现条码管理,销售药品时,营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证,销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容;

5.5、处方药销售必须凭医师处方,并经执业药师处方审核方可调配;含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品,每人每天购买量不超过2个独立最小包装;

5.6、药品销售过程中应正确宣传,不得夸大药品功效

5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药;

5.8、不得采用邮购,互联网交易方式直接向公众销售处方药。

6、相关表格:销售凭证

【第13篇】药品质量信息管理制度

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容:

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

【第14篇】药品质量监督协管员信息员管理制度

【应届毕业生党团制度网-讯】为了加强对农村地区的药品质量监督管理,确保广大农民用药安全有效,需要药品质量监督管理制度。那么药品质量监督管理制度怎么建立呢请跟随职责大全来了解一下吧。

一、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1-2名。

二、协管员、信息员的条件:

(一)遵守国家法律、法规;

(二)具有社会责任感和正义感;

(三)在当地具有较高威信;

(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

四、协管员、信息员的主要职责:

(一)协管员的职责:

1.协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理;

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

(二)信息员的职责:

1.协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律:

(一)不得利用职权从事药品经营活动(本人为药品经营使用单位负责人的除外);

(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;

(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;

(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

六、奖励与惩罚:

协管员、信息员在履行职责中,发现违法行为及时报告,经证实情况属实的,可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员,并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律,或发现违法行为瞒而不报,甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员,将坚决予以解聘。

【第15篇】药品质量监督协管员信息员管理工作制度

食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理工作制度

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理,确保广大农民用药安全有效,落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神,特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件:

(一)遵守国家法律、法规;

(二)具有社会责任感和正义感;

(三)在当地具有较高威信;

(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责:

(一)协管员的职责:

1.协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营 本文来自那一世范文网转载请保留此标记。 、使用单位的日常监督管理;

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

(二)信息员的职责:

1.协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律:

(一)不得利用职权从事药品经营活动(本人为药品经营使用单位负责人的除外);

(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;

(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;

(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚:

协管员、信息员在履行职责中,发现违法行为及时报告,经证实情况属实的,可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员,并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律,或发现违法行为瞒而不报,甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员,将坚决予以解聘。

【第16篇】药品质量管理制度

药品质量管理制度

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

> (1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理