临床研究岗位职责汇编(20篇)
岗位职责是什么
临床研究岗位是生物医药领域中的关键角色，负责设计、执行和监督医学试验，以评估新药、疗法或医疗设备的安全性和有效性。这一职位需要深入理解临床研究流程，并确保所有活动符合伦理和法规标准。
岗位职责要求
1. 教育背景：具备生命科学、药学、护理学或相关领域的学士或硕士学位。
2. 经验：至少2-3年的临床研究经验，包括i至iv期试验。
3. 知识：熟悉ich-gcp、fda、ema等监管机构的指导原则。
4. 技能：优秀的项目管理、沟通和数据分析能力。
5. 责任心：必须具备严谨的科学态度和高度的责任感，确保试验质量。
岗位职责描述
临床研究专员需在多学科团队中协作，执行以下核心职责：
1. 制定研究方案：与研究团队共同制定详细的研究计划，包括研究目标、设计、样本量计算等。
2. 伦理审查：确保试验符合伦理标准，获取机构审查委员会的批准。
3. 研究实施：协调研究中心、研究者和赞助商，确保试验的顺利进行。
4. 数据管理：监控数据质量，确保数据准确无误，及时处理缺失和异常值。
5. 安全性监测：定期评估试验参与者的安全性，报告不良事件。
6. 文件管理：维护所有研究文档，包括病例报告表、监查报告和研究协议。
7. 沟通协调：与研究团队、赞助商、监管机构保持良好沟通，解决研究过程中遇到的问题。
有哪些内容
1. 监测和审计：定期现场监查，确保研究中心遵守研究方案和法规要求。
2. 试验报告：撰写和提交临床研究报告，为新药上市或疗法改进提供依据。
3. 培训指导：对研究团队和研究中心人员进行gcp培训，确保所有参与者了解研究要求。
4. 预算和时间管理：管理研究预算，确保项目按时完成。
5. 风险管理：识别潜在风险，制定应对策略，确保试验的可行性和合规性。
6. 合作与网络建设：与国内外同行建立联系，分享经验和资源，推动临床研究的发展。
临床研究岗位是连接科研创新与患者福祉的关键桥梁，要求从业者具备扎实的专业知识、敏锐的洞察力和卓越的组织协调能力，以推动医疗科技的进步。
临床研究岗位职责范文
第1篇 临床研究监查岗位职责
临床研究监查员cra 上海百利佳生医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第2篇 临床研究生岗位职责
medical advisor 岗位职责:
1、负责肿瘤领域产品的医学支持,提供专业的医学观点
2、审阅、批准产品说明书和推广材料,确保它的科学性和准确性,确保它遵守公司sop和中国的法规
3、收集医学资料和信息,为内部和外部客户处理解答相关医学领域的问题
4、医学专家数据库的建立与管理维护
5、对医药代表进行相关疾病及产品知识培训
6、协助文章发表
7、协助实施上市后临床试验
8、与临床研究团队、市场部、销售部、注册部等部门密切合作,提供强有力的医学支持
任职要求:
- 临床医学专业研究生毕业
- 2-3年cro或外资制药公司医学部、临床研究部工作经验,或者有医院工作经验
- 具有较强的合规意识
- 沟通能力强,工作积极主动
- 较好的英文阅读、书写、翻译能力
- 良好的团队合作意识
- 熟悉常用办公软件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻灯片的制作 岗位职责:
1、负责肿瘤领域产品的医学支持,提供专业的医学观点
2、审阅、批准产品说明书和推广材料,确保它的科学性和准确性,确保它遵守公司sop和中国的法规
3、收集医学资料和信息,为内部和外部客户处理解答相关医学领域的问题
4、医学专家数据库的建立与管理维护
5、对医药代表进行相关疾病及产品知识培训
6、协助文章发表
7、协助实施上市后临床试验
8、与临床研究团队、市场部、销售部、注册部等部门密切合作,提供强有力的医学支持
任职要求:
- 临床医学专业研究生毕业
- 2-3年cro或外资制药公司医学部、临床研究部工作经验,或者有医院工作经验
- 具有较强的合规意识
- 沟通能力强,工作积极主动
- 较好的英文阅读、书写、翻译能力
- 良好的团队合作意识
- 熟悉常用办公软件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻灯片的制作
第3篇 临床研究医学岗位职责
临床研究高级医学经理 临床研究高级医学经理
工作职责:
1、全面负责临床试验项目临床方案、病例报告表等相关资料的撰写、审核及修订工作
2、全面负责临床试验的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订工作
3、负责临床试验醒目开展过程中的临床学术支持工作的统筹管理与技术把关
4、根据临床项目的需求与临床医学转接、审评专家进行临床方案设计相关的沟通
5、临床研究今夕过程中的技术支持与解释,与研究者建立良好沟通,促进项目的顺利进行
6、负责药物安全性管理,提供相关学术支持
7、就临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训
8、搜集区域内医学前沿信息及协助公司对外学术信息的交流
9、为公司新药立项、新药临床学术推广提供临床学术支持。
10、其他配合部门领导安排的工作。
职位要求
1、临床医学、基础医学等相关专业,本科及以上学历
2、3年以上药物临床研究工作经验,医学写作经验,有临床医生工作经验者优先
3、英语6级以上,口语、读写能力佳,能够和英语母语人员进行口头及书面交流;
4、有较强的医学英语写作基础,能够独立完成英文医学文件的翻译写作项目;
5、良好的组织协调能力、具备较强的团队合作精神;
6、有出色独立工作能力和项目管理能力;
7、有很强的沟通能力和人际交往能力,能够和客户形成良好的互动,建立互信的合作关系;
8、具有敏锐的观察力和逻辑分析能力,关注细节,时间观念强,
9、具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作。 临床研究高级医学经理
工作职责:
1、全面负责临床试验项目临床方案、病例报告表等相关资料的撰写、审核及修订工作
2、全面负责临床试验的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订工作
3、负责临床试验醒目开展过程中的临床学术支持工作的统筹管理与技术把关
4、根据临床项目的需求与临床医学转接、审评专家进行临床方案设计相关的沟通
5、临床研究今夕过程中的技术支持与解释,与研究者建立良好沟通,促进项目的顺利进行
6、负责药物安全性管理,提供相关学术支持
7、就临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训
8、搜集区域内医学前沿信息及协助公司对外学术信息的交流
9、为公司新药立项、新药临床学术推广提供临床学术支持。
10、其他配合部门领导安排的工作。
职位要求
1、临床医学、基础医学等相关专业,本科及以上学历
2、3年以上药物临床研究工作经验,医学写作经验,有临床医生工作经验者优先
3、英语6级以上,口语、读写能力佳,能够和英语母语人员进行口头及书面交流;
4、有较强的医学英语写作基础,能够独立完成英文医学文件的翻译写作项目;
5、良好的组织协调能力、具备较强的团队合作精神;
6、有出色独立工作能力和项目管理能力;
7、有很强的沟通能力和人际交往能力,能够和客户形成良好的互动,建立互信的合作关系;
8、具有敏锐的观察力和逻辑分析能力,关注细节,时间观念强,
9、具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作。
第4篇 临床研究项目专员岗位职责
临床研究经理-项目经理-主管-专员 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
site assessment; preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study; planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group; safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure jd 为参考。经理-专员各级别都有。
背景优先级:1 ivd 2 cro 3 器械 4 药 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
site assessment; preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study; planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group; safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure
第5篇 临床研究pm岗位职责
临床研究pm(薪资可谈) 岗位职责:
1、临床试验项目具体负责人,包括计划与跟踪:进度、预算及质量管理。
2、临床试验项目的核心联络人,同各协作方、机构以及内部各部门保持好协调关系。
3、前瞻性地管理项目,以确保在符合gcp及sop的要求下达到预期进度、质量与成本。
4、管理和培训项目组内的监查员。
5、具体评估所负责临床试验中临床监查员的绩效考核目标达成情况。
6、其他上级交办的工作。
任职资格:
1、临床医学(优先)、临床药学/药学/中医等相关专业,本科及以上学历。
2、具备3项及其以上的上市前临床试验项目经验(肿瘤或糖尿病领域者优先)。
3、具备2年及其以上的临床试验项目管理经验,项目管理有一定的前瞻性。
4、良好的执行力,能严格执行上级规定的目标任务。
5、优秀的沟通能力、表达能力及良好的职业道德。 岗位职责:
1、临床试验项目具体负责人,包括计划与跟踪:进度、预算及质量管理。
2、临床试验项目的核心联络人,同各协作方、机构以及内部各部门保持好协调关系。
3、前瞻性地管理项目,以确保在符合gcp及sop的要求下达到预期进度、质量与成本。
4、管理和培训项目组内的监查员。
5、具体评估所负责临床试验中临床监查员的绩效考核目标达成情况。
6、其他上级交办的工作。
任职资格:
1、临床医学(优先)、临床药学/药学/中医等相关专业,本科及以上学历。
2、具备3项及其以上的上市前临床试验项目经验(肿瘤或糖尿病领域者优先)。
3、具备2年及其以上的临床试验项目管理经验,项目管理有一定的前瞻性。
4、良好的执行力,能严格执行上级规定的目标任务。
5、优秀的沟通能力、表达能力及良好的职业道德。
第6篇 临床研究项目岗位职责
临床研究项目主管 上海派森诺生物科技股份有限公司 上海派森诺生物科技股份有限公司,派森诺,派森诺生物,上海派森诺 岗位职责:
1.负责撰写与修改临床试验方案和标准操作流程(sop)、病例报告表、知情同意书、研究者手册等临床研究文件;
2.负责临床试验项目的准备、启动、跟进、监查、总结,确保临床试验进度、质量与合规性;
3.负责对临床试验的实施部门人员进行临床试验相关的工作指导与培训;
4.负责临床试验项目的内部稽查和质量控制;
5.编写、审核临床试验相关报告,并协助产品注册申报及专利申请;
6.协助相关部门开展临床试验各类会议,保持与研究单位及专家的良好沟通与协调;
7.协助临床数据库的搭建及维护。
任职要求:
1.临床医学、药学或护理学等相关专业毕业,本科及以上学历;
2.熟悉与临床试验相关的法律法规,有3年以上临床试验项目管理经验;
3.熟悉医疗器械相关法规和临床研究现状,精通临床试验全过程;熟知国家医疗器械产品方面的法律、法规及注册申报流程;
4.有良好的学习,沟通,协调能力;
5.有很强的独立工作能力及团队合作精神。
第7篇 临床研究员cra岗位职责
临床研究员/cra 工作职责:
1. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照sop、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的pm和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行ae/sae的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合gcp原则及方案要求;
9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及gcp相关的培训。
任职要求:
1. 临床医学相关专业本科以上学历
2. 至少3年以上cra相关工作经历
3. 对gcp及临床试验流程有一定认识
4. cet-6优先 工作职责:
1. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照sop、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的pm和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行ae/sae的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合gcp原则及方案要求;
9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及gcp相关的培训。
任职要求:
1. 临床医学相关专业本科以上学历
2. 至少3年以上cra相关工作经历
3. 对gcp及临床试验流程有一定认识
4. cet-6优先
第8篇 临床研究协调岗位职责
临床研究协调员(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 职责描述:
1、根据研究方案要求,协助完成受试者筛选、入组、随访工作;
2、协助完成研究资料的收集、归档和管理;
3、完成项目产生的数据录入,标本处理和寄送等工作;
4、完成项目相关的其他事宜。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学或护理、生物等相关专业;
2、具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;
3、能熟练应用office等办公软件;
4、有医院工作经验者优先。
psp
第9篇 临床研究总监岗位职责
临床研究运营总监 1、了解肿瘤免疫治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求,制定产品的临床开发运营路径和执行策略;
2、负责临床研究关键性资料的把关,包括申报inds所需临床部分资料、临床研究方案、临床总结报告等;
3、全面负责临床研究项目的质量、进度、经费、资源等总体成果;
4、建立和维护各类相关专家网络,通过与专家充分专业交流,解决产品在研究过程中出现的运营问题;
5、管理cro等第三方机构,有效推进临床项目;
6. 熟悉各层机构伦理审评机制,人类遗传办审评流程,高效推动研究的审批进程。 1、了解肿瘤免疫治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求,制定产品的临床开发运营路径和执行策略;
2、负责临床研究关键性资料的把关,包括申报inds所需临床部分资料、临床研究方案、临床总结报告等;
3、全面负责临床研究项目的质量、进度、经费、资源等总体成果;
4、建立和维护各类相关专家网络,通过与专家充分专业交流,解决产品在研究过程中出现的运营问题;
5、管理cro等第三方机构,有效推进临床项目;
6. 熟悉各层机构伦理审评机制,人类遗传办审评流程,高效推动研究的审批进程。
第10篇 临床研究项目经理岗位职责
临床研究项目经理 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖 工作职责:
a、临床试验项目管理
1)监督和全面管理所有临床研究项目,以确保:临床试验进程符合既定要求,并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司sop要求;
2)保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书和监查计划的要求顺利执行。
b、少部分临床试验监查
临床监查:
1) 按照公司sop、ich-gcp的要求,对所负责临床试验项目进行及时有效的实施、执行和临床监查工作。
岗位要求:
1)临床医学、药学本科及以上学历;
2)临床项目管理工作经验2年以上。
第11篇 临床研究岗位职责
药理临床研究 山东汉方制药有限公司 山东汉方制药有限公司,山汉方制药,山东汉方 任职说明:
1、能独立承担公司新药药理学、临床前立项研发工作;
2、能独立进行动物实验设计、结果分析及数据处理等工作;
2、能完成新药申报及课题所需的药理临床综述。
4、具有独立查阅中英文文献的能力;
5、具有良好的沟通协调能力及团队精神。
岗位要求:
硕士以上,药理学、临床相关专业,3年以上相关工作经验,能适应短时间出差。
第12篇 临床研究经理岗位职责
临床研究经理 恒润生物 上海恒润达生生物科技有限公司,恒润生物,恒润达生,恒润 职位描述:
岗位职责:
1、负责公司抗肿瘤创新药i期、ii期、iii期临床试验的开展。
2、负责公司所有临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和cro的管理。
3、负责管理并解决研究基地发生的一切与临床研究有关的问题。
4、负责对公司所有项目的内部稽查和质量控制工作,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司sop进行。
5、负责临床试验总结、审核,组织临床会议,临床试验审批等。
6、负责项目的绩效评估及预算控制。
7、参与与其他制药企业的合作。
任职要求:
1、工作经验:有外企或大型cro公司3年以上cra经验,3年以上项目负责人、医学部经理经历;有2年以上临床肿瘤治疗工作经验者尤佳。
2、能力要求:
(1) 具有强执行力以及较为丰富的管理经验;。
(2) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通。
(3) 具有很强的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作。
3、技能要求:
(1) 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验。
(2) 熟悉ich-gcp,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状。
(3) 全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制。
(4) 具有培训和研究者会议演讲的技能。
(5) 能独立查阅有关文献资料,撰写各类中英文报告。
其他信息:要求硕士及以上学历,临床医学或药学专业,3年以上工作经验
所属部门:临床医学部
专业要求:医学及相关专业
汇报对象:无下属人数: 0人
第13篇 临床研究协调员crc岗位职责
临床研究协调员(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 职责描述:
1、根据研究方案要求,协助完成受试者筛选、入组、随访工作;
2、协助完成研究资料的收集、归档和管理;
3、完成项目产生的数据录入,标本处理和寄送等工作;
4、完成项目相关的其他事宜。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学或护理、生物等相关专业;
2、具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;
3、能熟练应用office等办公软件;
4、有医院工作经验者优先。
psp
第14篇 临床研究监查员cra岗位职责
临床研究监查员cra 上海百利佳生医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第15篇 临床研究助理岗位职责
临床研究助理 天之纬医疗 天之纬医疗科技(上海)有限公司,天之纬医疗,天之纬 岗位职责:
1、协助进行临床试验相关文件资料的准备
2、 协助处理办公室事务
3、 协助临床试验项目组管理项目费用、合同、手术影像及相关的资料和财务付款事宜。
4、 建立并管理试验纸质文件夹及电子文档保存系统
5、 部门会议的支持和参与
6、 协助项目组准备试验器械,联系厂房出货,发货。
任职要求:
1、 护理、药学、生物技术等相关专业本科学历
2、 具有团队精神和良好的语言表达能力
3、 熟练掌握office等常用办公软件
4、 英语四级
第16篇 临床研究监查员岗位职责
临床研究监查员cra 上海百利佳生医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第17篇 临床研究运营岗位职责
临床研究运营总监 1、了解肿瘤免疫治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求,制定产品的临床开发运营路径和执行策略;
2、负责临床研究关键性资料的把关,包括申报inds所需临床部分资料、临床研究方案、临床总结报告等;
3、全面负责临床研究项目的质量、进度、经费、资源等总体成果;
4、建立和维护各类相关专家网络,通过与专家充分专业交流,解决产品在研究过程中出现的运营问题;
5、管理cro等第三方机构,有效推进临床项目;
6. 熟悉各层机构伦理审评机制,人类遗传办审评流程,高效推动研究的审批进程。 1、了解肿瘤免疫治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求,制定产品的临床开发运营路径和执行策略;
2、负责临床研究关键性资料的把关,包括申报inds所需临床部分资料、临床研究方案、临床总结报告等;
3、全面负责临床研究项目的质量、进度、经费、资源等总体成果;
4、建立和维护各类相关专家网络,通过与专家充分专业交流,解决产品在研究过程中出现的运营问题;
5、管理cro等第三方机构,有效推进临床项目;
6. 熟悉各层机构伦理审评机制,人类遗传办审评流程,高效推动研究的审批进程。
第18篇 临床研究员岗位职责
临床研究员 职位信息
1、负责协调公司与各临床试验基地的关系,处理临床研究中出现的各种问题;
2、监督试验的进行情况,保证试验资料的完整性和正确性,并确保临床试验按计划完成;
3、根据试验方案、sop和gcp的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
4、通过规范的监查过程,保证临床试验按国家gcp要求和试验方案进行;
5、对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
6、核查病例报告表(crf)中数据的合法性、准确性和完整性;
7、负责相应研究中心的研究财务管理;
8、试验用器械和物品的正确保管、发放和使用;
9、参与对试验中心(医院)和研究者的选择和资格评估;
10、完成项目经理分配的其他工作。
任职要求:
1、临床医学、药学、护理、预防医学等相关专业,大专及以上学历;
2、一年及以上cra相关工作经验,了解临床试验相关法规;
3、良好的沟通协调能力及较强的应变能力;
4、工作细心耐心,有责任心及积极的学习态度;
5、能接受出差及较强的抗压能力。 职位信息
1、负责协调公司与各临床试验基地的关系,处理临床研究中出现的各种问题;
2、监督试验的进行情况,保证试验资料的完整性和正确性,并确保临床试验按计划完成;
3、根据试验方案、sop和gcp的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
4、通过规范的监查过程,保证临床试验按国家gcp要求和试验方案进行;
5、对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
6、核查病例报告表(crf)中数据的合法性、准确性和完整性;
7、负责相应研究中心的研究财务管理;
8、试验用器械和物品的正确保管、发放和使用;
9、参与对试验中心(医院)和研究者的选择和资格评估;
10、完成项目经理分配的其他工作。
任职要求:
1、临床医学、药学、护理、预防医学等相关专业,大专及以上学历;
2、一年及以上cra相关工作经验,了解临床试验相关法规;
3、良好的沟通协调能力及较强的应变能力;
4、工作细心耐心,有责任心及积极的学习态度;
5、能接受出差及较强的抗压能力。
第19篇 药物临床研究岗位职责
临床研究助理-药物临床研究 恒瑞 上海恒瑞医药有限公司,上海恒瑞医药,恒瑞,恒瑞 职位概要
负责临床运营部门的行政及其他相关工作。
职责
协助监查员管理和解决试验相关的问题;
帮助监查员与试验相关人员保持良好和有效的沟通;
协助监查员组织研究者会议;
协助整理临床试验文档和科学文献数据的检索、收集;
协调临床部行政事务的工作;
与其他职能部门共同合作;
完成直线经理和/或项目经理(pm)分配的其他工作。
所需知识、技能和能力
良好的计算机技能,包括熟练应用微软word、e_cel和powerpoint,以及熟练使用手提电脑。
良好的口头和书面沟通能力。
良好的组织协调能力。
有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。
与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
能独立思考,改进流程。
最低学历和经验要求
医学、护理、生物类等相关专业本科以上学历。
1年左右助理经验优先。
至少大学英语四级水平。
第20篇 临床研究协调员岗位职责
临床研究协调员(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 职责描述:
1、根据研究方案要求,协助完成受试者筛选、入组、随访工作;
2、协助完成研究资料的收集、归档和管理;
3、完成项目产生的数据录入,标本处理和寄送等工作;
4、完成项目相关的其他事宜。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学或护理、生物等相关专业;
2、具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;
3、能熟练应用office等办公软件;
4、有医院工作经验者优先。
psp
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