gmp设备管理经理工作职责与职位要求

gmp设备管理经理工作职责与职位要求怎么写

1. 设备维护与保养

GMP设备管理经理需定期检查并维护生产设备，确保其正常运行，预防设备故障导致的产品质量问题。这包括制定详细的维护计划，监督技术人员执行，并记录维护过程。

2. 验证与校准

确保所有设备经过严格的验证和校准程序，以保证测量结果的准确性。这可能涉及到编写验证文件，协调外部校准服务，并跟踪设备的校准状态。

3. 文件管理

维护设备操作手册、维修记录、校准报告等文档，确保所有文件更新及时，符合GMP法规要求。偶尔，可能会出现文件混乱或丢失的情况，需要耐心解决。

4. 故障处理

当设备出现故障时，经理需要快速响应，协调维修团队，评估修复成本和停机时间的影响，以最小化生产中断。

5. 培训与指导

对员工进行设备操作、安全规程和保养知识的培训，确保所有操作人员都能正确使用设备，减少人为错误。

6. 预算与采购

制定设备预算，审批设备采购，寻找性价比高的供应商，同时保证设备的质量符合GMP标准。

7. 协调与沟通

与生产部门、质量部门、工程部门等进行有效沟通，确保设备管理与整体生产流程的顺畅对接。

8. 法规遵循

保持对GMP法规的持续学习，确保设备管理策略与最新法规要求保持一致。

9. 持续改进

不断评估设备性能，寻找改进点，实施设备升级或优化，提升生产效率。

10. 应急计划

制定设备故障应急计划，以应对突发情况，减少对生产的影响。

注意事项

在制定管理职责时，应注重职责的全面性，涵盖从日常运营到长期规划的各个层面。职责描述应具体、明确，避免模糊不清或过于宽泛。此外，应考虑实际工作环境和团队特点，使职责既具有普遍性，又具有针对性。

书写格式

管理职责的书写格式通常包括以下部分：

1. 职位名称

2. 直接上级

3. 主要职责（列出具体任务）

4. 工作关系（与其他部门或职位的互动）

5. 权限与责任

6. 工作条件（如工作环境、工作时间等）

在撰写时，务必确保职责描述清晰、准确，有助于员工理解自己的工作期望，也有利于管理层评估员工的表现。

gmp设备管理经理工作职责与职位要求范文

职位描述：

职责描述：

01、按gmp要求规范化、标准化的要求建立健全所有设备档案。

02、 配合公司质量部门按gmp要求做好设备设施方面的偏差和变更管理。

03、 审核并检查落实设备检修计划，保证设备的安全运行。

04、 审核设备的采购、urs制定及验收过程中的合规性，按 gmp 要求协助完成设备 验证工作。

05、审核设备的标准操作和维护规程的制定及升版工作中的合规性，并提出改进意见。

06、做好部门管辖范围内的gmp现场管理和sop的监督检查工作。

07、 负责组织部门员工的gmp培训工作。

08、负责和qa部门的沟通联络、协调工作。

职位要求：

经验：5年以上药企相关工作经验，熟知gmp法规，有丰富的gmp设备管理经验，通晓制药企业水、电、空压、制冷、净化空调等公用系统运行的专业知识，文字组织能力强，能熟练运用autocad等办公软件，经历过多次的gmp现场核查经历。能承受工作压力。