质量管理生产制度汇编7篇

有哪些制度

生产制度是企业管理的核心组成部分，它涵盖了生产计划、质量控制、设备管理、员工培训等多个方面。这些制度旨在确保生产过程的高效、安全和质量稳定，包括但不限于：

1. 生产流程规范：定义从原材料到成品的每个步骤。

2. 质量管理体系：设立标准和检验程序，保证产品符合质量要求。

3. 设备维护制度：定期检查和保养生产设备，预防故障发生。

4. 员工培训制度：提升员工技能，确保其熟悉操作规程和安全知识。

是指什么

生产制度是一套企业内部制定的规则和程序，用于指导和管理生产活动。它不仅规定了生产操作的具体方法，还明确了责任分配、工作流程和管理机制。生产制度的目的是通过标准化操作，减少浪费，提高生产效率，保证产品质量，并确保生产环境的安全。

重要内容

生产制度的关键内容包括：

1. 安全规定：确保生产过程中的人员安全和设备安全，防止事故的发生。

2. 质量标准：设定产品规格，建立质量检验和反馈机制。

3. 生产计划：科学预测需求，合理安排生产任务。

4. 库存管理：有效控制库存，避免过度积压或短缺。

5. 持续改进：鼓励创新，不断优化生产流程和工艺。

制度流程

生产制度的实施通常遵循以下流程：

1. 制定制度：依据企业目标和行业标准，制定详尽的生产制度。

2. 培训与宣导：对全体员工进行制度培训，确保理解和遵守。

3. 执行与监督：在生产过程中执行制度，管理层进行监督和检查。

4. 反馈与调整：收集执行效果，针对问题进行调整优化。

5. 定期审查：定期评估制度的有效性，适时更新以适应企业发展。

通过以上内容，我们可以看出，生产制度是企业管理的基石，它直接影响着企业的生产效率和产品质量。作为管理者，我们必须重视制度的建设和执行，以实现持续、稳定、高质量的生产。

质量管理生产制度范文

第1篇 安全生产文明施工工程质量管理奖罚实施细则

第1条、门卫、值班人员值班期间严禁脱岗:人在工地不在指定范围首次给予警告;人不在工地超出项目部规定范围首次罚20元;再次脱岗罚50元;劝说无效的调离工地直至开除。

第2条、门卫、值班人员值班期间在岗睡觉首次给予警告,再次睡觉罚款20元;一昼夜连续两次睡觉罚50元;劝说无效的调离工地直至开除。

第3条、为防止工地材料被盗,门卫、值班人员值班期间应及时检查离开现场的车辆和职工携带的工具包及拎包,所有车辆和职工必须服从检查,对倒出材料的车辆应出具出门证。未履行职责发生偷盗行为的门卫、值班人员应承担被盗物资总价的100%;监守自盗或与他人合伙或提供信息给他人盗窃集体物资的,按其总价赔偿并处以等额罚款,同时立即调离工地或开除,情节严重的移交公安机关处理。

第4条、门卫、值班人员应严格控制做买卖的和收废旧物品的进入施工现场,由于不履行职责,按每人10元对门卫、值班人员进行罚款,造成后果的承担连带责任。

第5条、所有职工提供可靠信息或检举他人有盗窃行为的(经查情况属实)或抓获偷盗者的(人赃俱获)根据其总价按100%由项目部直接奖励给举报人。发现内部人员有偷盗行为,加倍处罚并开除,情节严重的送交公安机关处理。

第6条、凡进入施工现场不按规定戴安全帽及帽扣的职工罚款20元,对劳务承包人按每人10元的累计罚款;非本单位人员进入施工现场必须进行登记,履行相关手续,未登记进入施工现场的按每人对门卫、值班人员处以10元的累计罚款;对劳务承包人及公司管理人员未戴安全帽进入施工现场罚款100元,

第7条、运输车辆随车装卸的人员未戴安全帽进入施工现场作业,按每人20元进行罚款,对车主按每人10元进行累计罚款。

第8条、高处作业不戴安全带或未按规定佩戴安全带罚款50元,并按规定对劳务承包人按每人50元进行累计罚款,特别是钢结构班组。

第9条、所有职工不准进入不健康的娱乐场所,违反规定的除承担执法部门的一切费用外,公司给予200~1000元的罚款,管理人员加倍处罚,影响较大的给予开除。

第10条、发生打架斗殴除执行执法部门的处罚外,将对当事人双方进行罚款。职工每人200元,对劳务承包人按每人100元进行累计罚款,管理人员不加以制止的给予重罚500-1000元。职工食堂劳务承包人必须派专人值班,发生打架斗殴事件的按本条规定处理。

第11条、发生打群架的除执行执法部门的处罚外,对当事人处罚500元,对劳务承包人按每人200元累计罚款。造成伤害的由责任方承担一切连带责任,公司不承担任何责任和费用,情节严重的送公安机关处理。由于项目部调解不力造成伤亡事故的,项目经理承担连带责任。

第12条、对及时制止打架或打群架的,避免严重后果的,给予奖励200-500元。

第13条、严禁赌博,发现赌博没收赌具及钱物,并对当事人处以50-200元的罚款,对当事人所在的劳务承包人按每人处以50-100元累计罚款,屡教不改的加倍处罚,职工检举赌博现象的给以50-100元的奖励。

第14条、高处作业的施工现场,项目部应落实劳务承包人专人进行监控,无监控人员对劳务承包人罚款100元,监控人员脱岗的按无人监控处理,每次罚款100元。

第15条、施工现场设置指定吸烟点,凡发现现场工人违章吸烟的情况,对当事人处以每次50-100元的处罚,并对相关班组处以每次100元处罚。管理人员违章吸烟的,对当事人处以每次200元处罚,例行检查时,依据现场捡到烟头数量对项目部处以每支10元罚款,造成后果的承担一切连带责任。

第16条、进入施工现场人员酒后作业的,对当事人罚款200元。对劳务承包人处以200元的累计罚款,造成后果的由劳务承包人承担一切责任。公司不承担任何责任和费用。

第17条、对不请假外出的管理人员每次罚款100元,所有管理人员上班时间严禁玩游戏、看视频电影及非工作关系的qq聊天。违反规定的首次罚款200元,再次罚款1000元并停职检查,听候公司处理。

第18条、项目部对上级部门的隐患整改单必须及时办理签字手续,任何人不得拒签,落实专人在规定期限内整改完毕,项目经理应落实专人复查,合格后应及时销案。未及时整改或整改不合格时,按公司规定进行处理,造成后果的由项目经理承担一切责任。

第19条、施工现场必须工完料尽场地清,工具及材料堆放整齐,未按规定每次对劳务承包人罚款100-200元。落地灰或剩余砂浆、砼未及时收集使用造成材料浪费的,每次罚劳务承包人200-500元,浪费现象严重的按500-1000元的罚款,并追加材料费。水泥潮湿硬化无法使用,对承包人按每包100元累计罚款,由于保管员监控不力的,按每包50元进行累计罚款。

第20条、发现焊条未及时收集,罚使用的劳务承包人以5元/根累计处罚,保管员管理不力,按每张50元进行累计罚款。

第21条、施工现场应及时回收钢管、扣件,每发现一根埋地的钢管罚款100元,一个扣件10元。

第22条、运输车辆人员应协助保管员做好材料堆放工作。进场材料按保管员指定的地点按规格、型号码放(砖块码堆,砂、石进池),如发现材料乱堆乱放、散乱无序的,对供应材料的运输车辆处以200-500元的罚款,保管员应现场指挥,材料堆放混乱属于保管员责任的,对保管员处以100元的罚款。

第23条、单位工程的脚手架应超过作业层一步架,剪刀撑设置到顶,立网、水平网应封闭,网内无杂物,一切杆件搭设必须符合专项方案和规范的要求。若脚手架未超过作业层一步架的,对劳务承包人各处以100-200元的罚款;网内有杂物的,不论多少,每处对劳务承包人处以50-200元罚款;连墙杆和剪刀撑不得私自拆除,违反规定的每处对劳务承包人处以100-500元罚款;脚手架立杆底部应有垫板或有相应技术保证措施,无垫板或不符合技术措施的对劳务承包人处以100-500元罚款。

第24条、私自拆除四口五临边防护的处罚劳务承包人100元。

第25条、施工现场及宿舍区等五小设施,项目部应落实包干区及责任人。

第26条、为杜绝火灾事故、触电事故的发生,所有职工在宿舍内未经批准严禁私自做饭,违者处以100元的罚款,对劳务承包人处以200元的累计罚款。

第27条、泥工班组没有及时清理脚手架上的碎砖及拆除的安全网及水平栏杆没有及时恢复的,对班组罚款200-500元,所有班组在不具备安全条件下擅自施工对班组处以200-500元的罚款,钢结构班组在任何施工面对于能拉生命线不拉或者说能系安全带不系的情况,对班组处以200-500元的罚款。

第28条、机械管理由机修班负责,故意损坏机械影响施工的除负责维修费用外并对劳务承包人罚款300元,情节恶劣的移交有关部门处理。

第29条、施工现场使用的砼搅拌机、卷扬机、直螺纹机械必须定人定机定岗,悬挂操作人员公示牌,名单报项目部及工程部备案。未落实专人,对劳务承包人处以每台50元的罚款。拆除机械防护装置的每台罚劳务承包人100元。

第30条、使用的机械四周无安全距离,清理不及时,罚劳务承包人100元,传动部位维护保养不及时,罚机修班长100元。

第31条、搅拌机、卷扬机、木工机械、钢筋机械等设备项目部应落实防雨措施,并做到一机、一闸、一漏保。

第32条、使用的氧气瓶、乙炔瓶必须间距在5m以上,并按规定分类存放,挂上警示标牌及灭火器,未按规定距离存放的,对劳务承包人罚款50元。

第33条、电焊机一、二次线私拉乱接或无防雨措施的,对劳务承包人罚款50元。

第34条、电工班全权负责临时用电的管理工作,电工班带头违反实施细则相关规定的,加倍处罚,造成后果的由电工班承担一切连带责任。

第35条、未经批准,任何承包人和职工严禁使用电炉、电炒锅,违规的每次对劳务承包人处以100元罚款。杜绝长明灯和使用大灯泡,违反规定的,每次对劳务承包人处以50元累计罚款。

第36条、施工现场的各种机械不允许任何人拉闸断电,拉闸断电影响施工的对劳务承包人处以200元以上的罚款,发生严重后果的劳务承包人承担一切连带责任。

第37条、加强施工现场临时用电的管理 ,严禁私拉乱接线路,违反规定的每次罚劳务承包人100元。电工班应及时检查加班灯具和电器设备使用情况,加班灯具和线路无人收集的,电工班有权没收。

第38条、施工现场用电设备必须有防雨措施,临时配电箱内控制设备附件应齐全,各项参数应符合要求,箱内无杂物。无防雨措施每处罚项目经理和电工班长各50元;箱内缺少附件的、参数不符合要求的,对电工班长处以100元的累计罚款,配电箱内有杂物的,按其性质对劳务承包人罚款50元。

第39条、为严格控制单位工程的平面尺寸,保证设计标高、轴线,轴线超过偏差值的,每10mm罚劳务承包人100元,±0.000主控轴线与标高必须及时报验,未报验的按每项对项目部罚款200元。

第40条、为控制首层地面的不均匀沉降,项目部必须采取技术处理,方案必须报公司审批,无方案或不按方案施工的在保修期内造成地面下沉或返工的,其直接损失和间接损失均由项目部负责,并处以1000~2000元的罚款(项目经理按规定比例分解)。

第41条、室内外地沟内应落实排水措施,无排水措施的对劳务承包人罚款200-500元。

第42条、砌体工程外墙施工缝处严禁留直槎,留直槎的每次对劳务承包人罚款100元并要求返工。

第43条、构造柱施工必须符合设计及规范要求,马牙槎进退及皮数不符合规定的,每层上下垂直偏差超过10mm,拉结筋数量及位置不符合规定的,对劳务承包人按每处每项罚款50元。

第44条、砌体工程严禁出现暗通缝,出现暗通缝每处对劳务承包人罚款100元。

第45条、为控制砌体的平整度和标高,纵横墙、内外墙交接处,直线段每10米处必须设置皮数杆,未设置者每处罚款100元。

第46条、外墙洞口、外挑的阳台、外墙阳角及阴角处必须通直,上下左右偏差不大于10mm。

第47条、厨卫间或有防水要求的砌体底部未随层设置砼止水带或未与楼层砼一起浇筑的每处罚款200元。

第48条、砼施工必须有浇筑令,按计量施工,按配比标明各材料的重量,不按计量随意施工的每次罚款100元。

第49条、为确保砼浇筑质量,蜂窝、麻面不超出规范标准,严禁出现露筋、孔洞等现象,出现上述现象的每处罚款50-200元。蜂窝、麻面、露筋、孔洞私自处理的罚劳务承包人100-200元,无法返工的必须落实补救措施,并上报分公司审批。

第50条、按规范要求留置施工缝,接缝时做好清缝工作,严禁出现夹渣烂根现象,出现一处罚款100元。

第51条、现浇结构顶面的平整标高,每自然段≤20mm。

第52条、砼的施工必须落实专人看筋、看模、保养,每次缺岗的罚款100元。

第53条、下道工序必须对上道工序进行检查验收,未进行验收的,出现问题由下道工序负责,并罚款100元。

第54条、钢筋工程必须按设计及规范要求施工,保护层必须按要求设置,阳台受力钢筋必须采取悬挂措施,烟(气)道、管道部位钢筋不得随意剪割,若无法施工时则必须采取加固措施且有隐蔽记录,违反上述规定每处罚款100元。钢筋未按规定方法绑扎的、弯钩角度不符合规定的,罚款100-200元。

第55条、模板支撑系统必须按专项方案进行施工,现浇结构内锯沫及建筑垃圾必须清除干净后,经检查合格方可进入下道工序施工。模板拆除后,若梁底、柱头、柱根由于垃圾而产生质量问题,每处罚款200元。

第56条、确保现浇板板底的高度(指500线向上的高度),确保楼层层高,不符合规定的每间每10mm罚款100元。

第57条、胀模每处罚款50元,漏浆的每处罚款50元。

第58条、模板工程必须工完料尽场地清,堆放整齐,每施工段必须及时清理,未清理罚款100元。

第59条、拆除模板必须履行审批手续,由技术负责人或项目经理审批,擅自拆除重要结构的对违章指挥人员罚款300-500元。

第60条、±0.00以下各种管道必须报验后方可隐蔽,未经报验隐蔽者罚款50元。

第61条、无压力水的排水管道灌水通球试验必须按系统分别进行。未试验的按系统罚款1000元,试验不合格的罚款500元并责令返工,重新试验。

第62条、给水、采暖、消防等有压力水的管道必须按系统进行打压试验。未打压试验的按系统罚款1000元,试验不合格的罚款500元并责令返工,重新试验。

第63条、电气主干管必须报验隐蔽,未报验罚款50元。

第64条、所有电线必须穿保护管,漏埋处严禁直埋电线,违反规定每处罚款200元并责令返工。

第65条、配电箱、开关、插座、接线盒、过线盒及卫生器具等设备的标高、坐标必须一致。违反标准的造成返工的每处罚安装负责人200元,同时承担相关工种的人工费及材料费。

第66条、配电箱内零线和pe线应分别设置,并按规范的规定施工,违者造成返工的按每处对电工劳务承包人处以500元的罚款。

第67条、涉及设计在外墙部位上暗敷的各种管道、箱盒,必须靠里侧安装和予埋,管道、箱盒后侧应采取保温措施且无孔洞,避免热桥现象的发生。违反规定者,箱盒部位每处罚款100元,管道部位每处罚款500元。

第68、暗敷的各种管道及线路严禁穿越烟道、通风道、防水等部位。违反规定每处罚款200元并责令返工。

第69条、防水工程必须进行蓄水试验,时间不少于24小时,不渗不漏为合格。有渗漏者,每处罚款1000元并要求返工。卷材上卷高度不低于300mm,上卷高度或搭接宽度不符合规定的,每处罚款100元并要求返工。

第70条、涉及保温部位的必须确保其厚度和性能,保温厚度达不到要求的,每处罚款200-1000元,并责令返工。

第71条、为确保工程质量,落实项目管理人员责任,发生质量事故的,项目部应承担质量部分罚款总费用的20%(分配比例:项目经理承担30%,施工员承担30%,质检小组承担40%)

第72条、成品保护不及时,或污染后无法处理的每处罚款100-200元。

第73条、内业拟定分工原则(以项目部分工为准)

1、项目经理应及时组织工程技术人员编制施工组织设计(方案)、措施及交底,对资料员的建档工作和施工员的交底工作应及时检查。

2、施工员参与施工组织设计(方案)、措施的编制,负责填写定位放线、楼层抄复测记录、施工日志(日记)、砼施工记录、砌体施工记录、楼地面施工记录,负责提供隐蔽工程记录的相关数据,负责项目承包范围内各项施工检查等管理活动。

3、资料员负责项目部内业资料的管理工作,按地方标准和实施细则的要求建立档案,及时将施工员、机修班、电工班的相关资料收集归档,各项台帐的内容齐全,协肋项目部的资料打印工作,及时收集原材料的合格证及相关技术资料,负责试块留置制作、养护、标识、送检,负责材料送样并及时反馈试化验结果,协助完成备案工作。

第74条、内业奖罚实施细则

1、及时编制内业资料目录,确定单位工程的资料内容。确定各项方案、交底、隐蔽工程记录、抄测记录、检查评定、原材料合格证及原材料检验批量和数量。根据施工方案确定试块留置部位及组数,同时落实责任人并报工程部审查备案。

2、根据核定的内业资料方案,按合格的原材料试化验单、砂浆试块试验单给予责任人20元/份计酬,按合格的砼试块试验单给予责任人30元/份计酬。未能及时送检及反馈试化验结果的(时效为不超出预定期3天,试块制作为当天)处以罚款300元/项,项目经理连带处罚50元/份。限期整改未能及时整改,加倍处罚。

3、及时组织单位工程施工组织设计(方案)、专项施工组织设计(方案)、技术组织措施(质量、安全、工期、夏季、冬季、雨季)编制、审核。及时完成且针对性较强,能够组织落实实施奖100元/项,未能及时落实完成的处以责任人罚款200元/项,连带处罚项目经理50元/项,同时限期整改,整改不到位的加倍处罚。

4、按照分工及时填写隐蔽工程记录、各项施工记录、抄测记录、检查评定。每缺一份记录予以处罚10元/份,项目经理连带处罚5元/份罚款,同时限期整改,未能及时整改的处以50元/处处罚,项目经理连带处罚5元/处。

5、各项资料手续必须齐全,具有较强的针对性,与现场实际施工情况相符,未能及时审批签证的处以5元/处罚款,同时限期整改,未能及时整改的处以50元/处罚款,项目经理连带处罚5元/处。

6、及时催要和收集各项原材料合格证和相关资料(书面形势),并及时反馈情况。未能及时收集整理各项资料及反馈情况的,缺少原材料合格证及相关资料的,予以处罚资料员50元/处,材料供应部门应及时提供相关材料合格资料,未能及时提供资料造成影响的,追究材料供应部门责任,同时处以50元/份罚款。

7、机修班及电工班应协助做好相关机械、临时用电及电气工程的各项资料,及时真实予以记录,及时认真真实做好记录,每项给予责任人50-100元奖励,未能及时记录或记录不真实的处以100-200元罚款,项目部应落实专人辅导和检查,未能及时发现和解决问题的处以项目经理50-200元罚款。

8、施工员应组织分项工程中的现场交底,并做好交底记录,主要分部分项工程每单位工程同一分部分项工程应不少于二次,被交底班组交底资料应留存备查。及时交底且交底针对性较强能指导作业的每份奖励50元,未进行现场交底,对施工员处以100元/分项罚款,被交底人(作业班组劳务承包人)未能保存交底记录的处以50元/分项罚款。

9、上级部门检查,内业资料齐全被表扬的奖资料员500-1000元,内业资料被批评或处罚的,追究相关责任人责任,处以500-1000元罚款,同时对项目经理连带处罚500-1000元罚款。

10、资料工作及时建档,直至竣工验收、移交备案,因内业工作欠缺影响工程移交、结算、备案的追究相关责任人责任,处以500-1000元罚款,同时连带处以项目经理500-1000元罚款。

第75条、项目部根据工程实际情况制订统一的作息时间表,原则上管理人员必须先于工人进入施工现场(尤其是早班时间),坚决杜绝工人进入施工现场后出现怠工、待料、待机具、待作业面安排等情况发生,对于出现的上诉情况,将对相关管理责任人处以每次200元处罚。

第76条、项目部根据实际情况安排夜间管理人员轮值,时间由项目部自行确定,原则上,如夜间有施工安排,项目部必须安排管理人员临场监督,并履行相关安全、质量、进度等的监督职责,并做好相关施工记录。如出现空岗、脱岗等情况,对相关责任人处以每次200元处罚。

第2篇 安全生产文明施工工程质量管理实施细则

为贯彻落实团结、拼搏、务实、求精的企业精神,逐步提高项目工程的管理,提高全员的综合素质,实现公司制定的把所有施工项目建设成为形象工程、道德工程、精品工程、和谐工程的管理目标。项目部针对项目总承包和分包的特点,特制订项目部安全生产、文明施工、工程质量管理实施细则。项目部于2022年3月1 日颁布施行。

总则

分包人应积极配合项目部职能部门的各项工作,服从领导,严格履行下级服从上级的管理原则。

分包负责人为施工项目质量、安全的第一责任人,对分包项目的安全、单位工程(或分部分项)质量的综合管理负责。

第一章 安全生产、文明施工的管理

第1条、凡进入施工现场不按规定戴安全帽的职工罚款50元,对分包人按每人50元的罚款。

第2条、运输车辆随车装卸的人员未戴安全帽进入施工现场作业,按每人20元进行罚款,对车主按每人10元进行累计罚款。

第3条、高处作业不戴安全带或未按规定佩戴安全带罚款100元,并按规定对分包人按每人50元进行罚款。

第4条、高处作业的施工现场,专业分包人应专人进行监控,无监控人员对专业分包人罚款100元,监控人员脱岗的按无人监控处理,每次罚款100元。

第5条、对禁止烟火的保管室和木工房发现有人抽烟或有烟头的,对保管员或专业分包人按每个烟头100元进行罚款,造成后果的承担一切责任。

第6条、高处作业必须搭设操作平台。无操作平台的对专业分包人按每处罚款1000元。

第7条、检查时发现在建工程内外有大便的,每处对专业分包人处以100元的罚款。

第8条、施工现场应及时回收钢管、扣件,每发现一个零散扣件对专业分包人罚款10元,每发现一根埋地的钢管罚款100元。

第9条、运输车辆人员应协助保管员做好材料堆放工作。进场材料按保管员指定的地点按规格、型号码放(砖块码堆,砂、石进池),如发现材料乱堆乱放、散乱无序的,对分包单位处以200~500元的罚款,保管员应现场指挥,材料堆放混乱属于保管员责任的,对保管员处以100元的罚款。

第10条、单位工程的脚手架应超过作业层一步架,剪刀撑设置到顶,立网、水平网应封闭,网内无杂物,一切杆件搭设必须符合专项方案和规范的要求。若脚手架未超过作业层一步架的,对分包人各处以100~200元的罚款;平、立网不连续封闭的每缺少一处,对分包人处以50元的罚款;等网数量不足的,每少一层罚承包人100元;网内有杂物的,不论多少,每处对专业分包人处以100~200元罚款;剪刀撑不得私自拆除,违反规定的每处对分包人处以200~500元罚款;脚手架立杆底部应有垫板或有相应技术保证措施,无垫板或不符合技术措施的对分包人处以100~500元罚款。

第11条、脚手架排水沟未设置的罚分包人200~500元。排水沟不通畅的每次罚分包人50~100元。私自拆除四口五临边防护的处罚分包人100元。

第12条、施工现场及宿舍区等五小设施,落实包干区及责任人,检查不符合要求的对分包人处以100元的罚款。

第13条、为杜绝火灾事故、触电事故、煤气中毒事故的发生,所有职工在宿舍内严禁私自做饭,违者按每个灶具2000元处罚,造成事故的一切损失由班组分包人承担。

第二章 机械管理

第14条、施工现场使用的砼搅拌机、卷扬机、直螺纹机械等必须定人定机定岗,悬挂操作人员公示牌。未落实专人,对分包人处以每台100元的罚款。拆除机械防护装置的每台罚分包人100元。

第15条、使用的机械四周无安全距离,清理不及时,罚分包人100元;传动部位维护保养不及时,罚机修班长100元;转动设备无防护罩罚设备负责人100元。

第16条、搅拌机、卷扬机、木工机械、钢筋机械等设备分包单位应落实防雨措施,未按技术要求设置防护棚的,按每台罚分包人100元。

第17条、使用的氧气瓶、乙炔瓶必须间距在5m以上,未按规定距离存放的,对现场操作人员罚款100元,对分包人罚款100元。

第18条、用电设备电线私拉乱接或无防雨措施的,对分包人罚款100元。电气设备无接地线即使用的,对操作人员罚款100元,对分包人罚款100元。

第三章 电器管理

第19条、电工全权负责工区临时用电的管理工作,电工带头违反实施细则相关规定的,加倍处罚,造成后果的由电工承担一切连带责任。

第20条、任何分包人和职工严禁使用电炉、电炒锅,违规的每次对分包人处以1000~2000元罚款。

第21条、施工现场的各种用电机械必须由专人负责,其他人不得随意停、送电,因随意停电而影响施工的对分包人处以500元以上的罚款,发生严重后果的专业分包人承担一切责任。

第22条、加强施工现场临时用电的管理 ,严禁私拉乱接线路,违反规定的每次罚分包人100元。

第23条、施工现场用电设备必须有防雨措施。无防雨措施每处罚分包人200元;配电箱内严禁放置其它物件及导电物质,按其性质对分管人员罚款50--100元。

第24条、在用的各种机械开关箱锁具钥匙由专业负责人负责保管。未上锁的开关箱,对其使用的负责人员按每台处以200元罚款。

第四章 工程质量管理

第25条、工程使用材料(如水泥、砂、石、钢筋、添加剂等)未送中心实验室检验或检验不合格继续使用的对专业分包人处以10000--50000元罚款,并令其停止使用。

第26条、分项工程未经监理工程师及项目部专业工程师批准私自施工的罚款3000--5000元。

第27条、分包人未按项目部三级(班组、工区、项目部)自检体系自检,私自进入下道工序或投入工程使用的,对分包人处以5000元罚款。

第28条、分包人各道工序未报监理工程师检查及验收,进入下道工序施工的,处以分包人5000元罚款。

第29条、各工序检验时,班组、工区自检合格,报项目部检查两次不合格者,对分包人处以1000元罚款。

第30条、各分包人应按各分项工序检验批进行自检,自检合格后附带资料或工序检查记录表,上报项目部质检或专业工程师报验和验收。无资料或工序检查记录表对分包人处以300元处罚。

第31条、为确保地基与基础的结构安全与稳定,分包单位必须对单位工程地基土质及承载力的情况进行检测报验,不报验而擅自进入下道工序的,对分包单位罚款5000元。

第32条、为严格控制单位工程的平面尺寸,保证设计标高、轴线,轴线超过偏差值的,每1mm罚分包人100元,±0.000主控轴线与标高必须及时报验,未报验的按每项对分包单位罚款500元。

第33条、桩基工程的各种试验必须进行报验,未报验的对分包单位按每项罚款200元。

第34条、砌体工程施工缝处严禁留直槎,留直槎的每次对专业分包人罚款500元并要求返工。

第35条、砌体工程严禁出现暗通缝,出现暗通缝每处对专业分包人罚款500元。

第36条、砼工程实测项目必须确保90分以上,低于90分的,按每分200元对专业分包人进行处罚,不合格的必须书面上报补救措施,无法补救或监理工程师要求返工的必须返工处理。

第37条、砼施工必须有浇筑令,按计量施工,按配比标明各材料的重量,不按计量随意施工的每次罚款2000元。

第38条、为确保砼浇筑质量,蜂窝、麻面不超出规范标准,严禁出现露筋、孔洞等现象,出现上述现象的每处罚款200元。蜂窝、麻面、露筋、孔洞私自处理的罚专业分包人1000元,无法返工的必须做补救措施,上报项目部审批后实施。

第39条、按规范要求留置施工缝,接缝时做好清缝工作,严禁出现夹渣烂根现象,出现一处罚款200元。

第40条、桥梁现浇结构顶面的平整标高,每自然段≤20mm,每大于1mm罚款100元。

第41条、砼的施工必须落实专人看筋、看模、保养,每次缺岗的罚款100元。

第42条、钢筋工程必须按设计及规范要求施工,保护层必须按要求设置,违反上述规定每处罚款200元。钢筋未按规定方法绑扎的、弯钩角度不符合规定的,罚款200~400元;钢筋工程实测项目必须确保90分,低于90分的,按每分100元对分包人进行处罚,不合格的必须返工。

第43条、按设计要求设置构造筋,确保钢筋位置的正确性,保证钢筋连接、保护层、钢筋间距满足设计及规范要求,钢筋的节点、构造部位必须按设计图纸施工(注明主筋接头位置、加密区、二层筋位置、柱梁头交接处等),不按图纸施工的每处罚款2000元,并要求立即整改,对拒不整改的给予不低于50000元的罚款。

第44条、模板支撑系统必须按专项方案进行施工,现浇结构内的杂物及建筑垃圾必须清除干净并用水冲洗,经检查合格后,方可进入下道工序施工。模板拆除后,若存在质量问题(如梁底、柱头、柱根等,由于垃圾没清理干净而没有完全结合或夹杂木屑、编织袋等所产生的问题),每处罚款2000元。

第45条、模板必须刷隔离剂,不刷隔离剂每次罚专业分包人500元。对没刷隔离剂所造成的砼表面质量问题和损失,一切责任由专业分包人承担。

第46条、胀模、漏浆每处罚款200元。

第47条、砼浇筑工程必须工完料尽场地清,堆放整齐,每施工段必须及时清理,未清理罚款500元。

第五章 项目管理

第48条、发生打架斗殴除执行执法部门的处罚外,将对当事人双方进行罚款。职工每人200元,对专业分包人按每人500元进行累计罚款,管理人员不加以制止的给予重罚1000~2000元,管理人员参与或组织斗殴者给予3000~5000元处罚,造成严重后果的给予治安处罚并开除工职。

第49条、发生打群架的除执行执法部门的处罚外,对当事人处罚500元,对专业分包人按每人3000元累计罚款。造成伤害的由责任方承担一切责任,项目部不承担任何责任和费用,情节严重的送公安机关处理。

第50条、对及时制止打架或打群架的,避免严重后果的,给予奖励500~1000元。

第51条、施工现场人员严禁酒后上岗作业。发现酒后上岗,对当事人罚款200元,并令其离开施工现场。对分包人处以每人200元的累计罚款,造成后果的由分包人承担一切责任。项目部不承担任何责任和费用。

第52条、分包单位对上级部门的隐患整改单必须及时办理签字手续,任何人不得拒签,落实专人在规定期限内整改完毕。分包人应落实专人复查,合格后应及时销案。未及时整改或整改不合格时,按每处罚款500~1000元,造成后果的由分包人承担一切责任。

第53条、施工现场必须工完料尽场地清,工具及材料堆放整齐,未按规定每次对专业分包人罚款500~1000元。

第54条、项目部负责新左庙路工程的项目管理工作,项目上的质量、安全、文明施工、对外协调、重要物资供应等均需项目部统一安排、协调、把关,各施工队必须无条件服从项目部的领导。对拒不服从项目部管理的施工队或班组将给予5-10万元的罚款。

第55条、各施工队有义务教育各自施工班组的人员,令其服从领导,听从指挥,服从项目部的管理,如出现不服从管理的事件,项目部有权对班组或个人给与5000-10000元的罚款,严重者给予清除出场,施工队负连带责任给予5-10万元罚款。

第56条、对不按设计要求施工被项目部管理人员查出,施工队拒不执行整改的给予5-10万元罚款。

第57条、各工区管理人员必须配合项目部管理人员的工作,如出现不配合工作或辱骂甚至威胁管理人员的,项目部将令其退场并对工区给予5-10万元的处罚。造成严重后果的将移交司法机关追究刑事责任。

第58条、项目部、监理及上级主管部门下发的指令、通知、整改意见等,各施工队必须在指定日期内回复,对不能及时整改回复的事项要出具文字材料,说明原因,确定整改日期,否则将给予2000-5000元罚款。对敷衍了事只回复不做现场整改或整改不到位的施工队给予1-5万元罚款。

第59条、项目部组织的工程例会各施工队的主要负责人必须参加(有特殊要求的除外),施工队主要负责人不参加例会给予500元/次的罚款。

第六章 内业管理

第61条、专业分包人内业原则

1、专业分包人应及时组织工程技术人员编制安全文明施工组织设计(方案)、措施及交底,对资料员的建档工作和施工员的交底工作应及时检查。

2、专业分包人参与安全文明施工组织设计(方案)、措施的编制,参加交底活动(每分项交底三次),负责填写定位放线、安全文明施工日志(日记)、砼施工记录、砌体施工记录,负责提供隐蔽工程记录的相关数据和照片,负责项目分包范围内各项施工检查等管理活动。

3、专业分包人负责内业资料的管理工作,按地方标准和实施细则的要求建立档案,及时将施工员、机修班、电工的相关资料收集归档,各项台帐的内容齐全,及时收集原材料的合格证及相关技术资料,负责试块留置制作、养护、标识、送检,负责材料送样并及时反馈试化验结果,协助完成备案工作。

第62条、总体安全文明施工组织设计和分项工程或分部工程安全文明施工方案是否上报并批复,对已开工项目未上报分项或分部施工方案的每项对专业分包人处罚200元。同时限期整改,整改不到位的加倍处罚。

第63条、对未完成分项工程安全技术交底工作的专业分包人每项每级处罚200元。同时限期整改,整改不到位的加倍处罚。

第64条、各专业分包人工序报验后一周内完成质保资料并签证,对一周内未完成的专业分包人处以300元处罚。同时限期整改,整改不到位的加倍处罚。

第65条、及时催要和收集各项原材料合格证和相关资料(书面形势),并及时反馈情况。未能及时收集整理各项资料及反馈情况的,缺少原材料合格证及相关资料的,予以处罚分包人100元/处,材料供应部门应及时提供相关材料合格资料,未能及时提供资料造成影响的,追究材料供应部门责任,同时处以分包人100元/份罚款。

第66条、机修班及电工应协助做好相关机械、临时用电及电气工程的各项资料,及时真实予以记录,及时认真真实做好记录,未能及时记录或记录不真实的处以100~500元罚款,分包单位应落实专人辅导和检查,未能及时发现和解决问题的处以专业分包人50~200元罚款。

第67条、上级部门检查,内业资料齐全被表扬的奖资料员200~500元,内业资料被批评或处罚的,追究相关责任人责任,处以200~500元罚款,同时对专业分包人处罚500~1000元罚款。

第68条、资料工作及时签证、建档,分项工程工程完成后及时评定、计量,移交项目部资料部门备案,因内业工作欠缺影响工程移交、结算、备案的追究专业分包人责任,处以5000~10000元罚款。

第69条、专业分包人应按照项目部规定填写质量、安全月报表并在规定的时间内上报,未及时上报的专业分包人处罚300元。

第七章 检查时间确定及评比奖罚原则

第70条、项目部将逐月对各分包单位的安全生产、文明施工进行检查和评比,对评分达到90分以上的奖分包单位2000元,对评分达不到80分的罚分包单位2000元。

第71条、项目部将逐月对各分包单位的工程质量进行检查和评比,对评分达到90分以上的奖分包单位2000元,对评分达不到80分的罚分包单位2000元。

第72条、项目部将逐月对各工区的工程进度月计划完成情况、安全生产、工程质量、文明施工等进行综合检查评比,对没有出现安全事故并完成计划任务的奖励2万元,对完成计划任务不足80%的罚款2万元,对出现安全事故的工区施行一票否决制并按相应条款给予5-10万元的处罚。

第73条、检查时间:每月一次,不定期检查。

第八章 说明

第75条、凡实施奖罚细则中未注明奖罚责任人的均为分包人。

第76条、凡被通报和认定为质量事故的,对专业分包人罚款2~5万元。

第77条、为逐步提高项目工程的管理,本细则实施过程中进一步修改和完善。

中国核工业二二建设有限公司

未来一、二、三路、高新二路、科技四路指挥部

2022年03月01日

第3篇 生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度

一目的

为严格控制食品加工生产的过程,保证食品生产的安全,保证消费者的生命安全和身体健康,特制定本制度。

二 范围

凡本公司生产相关的环节均应遵守本制度。

三 内容

1原,辅助材料要求具有合格证。生产用水必须符合国家饮用水标准。

2产品的生产必须符号安全,卫生的原则,对关键工序的监控必须有记录

3原料,半成品,成品应分别存放。废弃物设有专用容器。容器,运输工具及时分别消毒。

4不符合产品及落地产品应设固定点分别收集处理。

5班前班后必须进行卫生清洁工作及消毒工作。

6包装材料必须符合卫生标准,存放间应清洁卫生,干燥通风,不得污染。

7仓库应符合仓储要求,配有温度记录装置,库内保持清洁,定期消毒,有防毒,防鼠,防虫设施。

8设有检验机构,具备相应检验仪器设备,对原料,半成品,成品及生产过程进行卫生监控检验。

第4篇 生产企业质量管理责任制度

生产公司质量管理责任制度(五)

1、目的:

为了实现公司质量管理的全员参与,使公司质量方针、目标和质量工作落实到实处,特制定本责任制度。

2、管理职责:

根据逐级考核的原则,公司质量管理工作的考核按以下序列进行:

①公司董事会负责考核公司高层管理者;

②总经理负责考核各职能部门;

③各部门主管(经理)负责考核下一级;

④各层管理者对质量管理的责任。

⑴总经理(厂长)的质量管理责任:主持制定和宣传本公司的质量方针、目标和规划;

⑵组织建立并保持符合标准要求的质量管理体系;

⑶批准发布质量手册,建立健全质量责任制;

⑷确定组织结构,明确各职能部门的职责、权限及相互关系;

⑸根据公司质量管理体系,配套相应资源,确保质量管理体系的有效运行;

⑹负责领导成本控制中心,对本公司最终的质量管理负责;

⑺指定管理者代表并授权;

⑻批准实施质量管理标准。

⑥分管生产、质量、技术主管的质量管理责任:

⑴在总经理(厂长)的领导下对公司的管理工作负主要责任;

⑵组织制定企业标准和规划目标;

⑶针对影响产品质量的技术性难题,制定有关方案、计划,并负责领导实施;

⑷针对产品质量薄弱环节,发动员工进行质量攻关,大搞技术革新,切实解决有关影响质量的因素,努力提高产品质量;

⑸组织全公司的质量分析活动,认真总结交流提高产品质量的经验,落实提高产品质量的措施;

⑹协助总经理处理重大责任事故,并组织有关部门分析原因,提出改进措施;

⑺经常听取质量检查汇报,积极支持质量检查部门的工作,努力提高产品质量;

⑻负责组织基层领导,定期召开质量分析会议,征求意见,采纳合理化建议,搞好质量管理工作;

⑼协调技术部门、生产部门之间的关系,确保产品质量不断提高。

⑦管理者代表的质量管理职责:

⑴确保质量管理体系的过程建立、实施并保证其完整性;

⑵对质量管理体系进行策划并协助总经理组织贯彻国家的质量政策、法规、法令;

⑶组织制定本公司的质量方针、目标和规划、审定管理标准;

⑷向最高管理者报告质量管理体系中的业绩,包括改进需求;

⑸确保各种信息进行有效沟通;

⑹负责公司产品生产许可证及iso9000认证的组织工作。

3、质量部门的管理责任:

⑴贯彻质量第一的方针,负责公司整个生产过程中的质量控制;

⑵充分发挥质量检验对产品质量的保证,质量事故的预防和质量动态的报告,确保产品出厂能达到质量标准要求;

⑶负责产品质量的检验工作,对产品进行质量分级,设立质量检验小组,编制检验报告;

⑷按技术标准和质量控制文件的要求,负责从原材料入厂到成品出厂的全过程的进货检验、工序检验、成品检验工作,严把质量关,对本部门质量错核工作完全负责;

⑸参与新产品的试制作,并掌握试制作和生产过程中的质量情况,负责新产品的定型和质量评价工作,并提出结论性的意见;

⑹负责质量检验原始数据的整理分析和月质量的分析工作,编写质量动态报告,作为信息向生产主管反馈生产中出现的问题;

⑺负责培训检验人员,不断采纳新的科学检测手段,努力提高质检人员的业务水平;

⑻定期检查各工序质量管理的工作情况,负责检查考核各车间质量责任的包该情况;

⑼负责建立产品质量档案,衔接上级质监部门的质量审核工作。

4、生产部的质量管理责任:

⑴严格要求生产作业按照工艺规程和产品质量、技术性能要求进行生产,贯彻和执行产品有关技术标准;

⑵积极配合技术部门对工艺规程进行修改,不断提高工艺流程的合理性、科学性。

⑶积极协助有关部门对提高产品质量而进行的技术改造工作;

⑷认真贯彻执行公司质量方针目标,对整个生产过程和产品质量负责,同时也必须对产品在用户使用时与生产相关的质量符合性负责;

5、技术部门的质量管理责任:

⑴负责制定工艺规程及产品质量标准,随着产品质量不断提高,工艺规程要不断进行修改和补充,对工艺有关的质量符合性负责;

⑵负责会同有关部门制订和提出原材料、半成品及生产过程的检验项目和检查方法,并经常检查执行情况和组织统一操作;

⑶协助副总经理(厂长)组织公司质量活动,总结交流提高质量的经验,制定提高产品措施,制定赶超国内外先进水平和提高产量、质量的计划,参与各种质量分析会。

6、采购部门的质量管理责任:

⑴采购人员要积极地采购符合企业质量标准的原材料,确保生产正常运转;

⑵采购的原材料必须符合生产技术要求,经质检员核测不符合要求的材料应立即办理退货手续;

⑶经检测不合格的材料不准入库,更不准投入生产。

7、原材料仓库的质量管理责任:

⑴在办理生产所用原材料入库时,一定要查验是否有质检部门相关人员签字,否则一律不得办理入库手续;

⑵入库物品要分类摆放,要根据物料的特征,采取必要的防护措施,做到防锈、防腐、防霉变、防变形,确保储存过程不损坏、不变质、不变形。

8、车间管理人员的质量管理责任:

⑴深入进行质量第一的思想教育,认真执行预防为主的方针,组织好自检、互检、专检工作,支持专检人员的工作,把好质量关;

⑵严格执行工艺技术操作规程,有计划、有组织地文明生产,保持环境卫生,提高产量、质量;

⑶掌握本部门的质量情况,表扬重视产品质量的质量标兵,对不重视产品质量的员工进行批评教育;

⑷组织车间员工参加技术学习,针对主要的质量问题提出意见,发动员工开展技术革新与合理化建议的活动,并对产品质量存在的问题和质量事故要了解原因,共同解决;

⑸对不合格的产品进入下工序负主要责任。

9、员工的质量管理责任:

⑴要树立“质量第一”的生产工作意识,精益求精,做到好中求高,好中求快,好中求省;

⑵要积极参加技术学习,要做到四懂:懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验方法;

⑶严格遵守操作规程,对本岗位使用的设备合理使用、精细使用、精心维护,经常保持良好状态;

⑷认真做好自检与互检,勤检查,及时发现问题,做到人人把好质量关;

第5篇 药品生产质量管理制度

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β�内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件;

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

3.产品质量稳定性考察;

4.批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

3.文件使用的语言应确切、易懂;

4.填写数据时应有足够的空格;

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格;

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.已包装产品的数量;

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

7.生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法;

3.决定物料和中间产品的使用;

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

5.审核不合格品处理程序;

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第6篇 生产质量管理制度

第一章总则

第一条 目的。为确保产品质量,规范生产各环节的质量管理工作,提高企业的核心竞争力,特制定本制度。

第二条 适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。

第三条组织机能与工作职责。

1.质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。

2.生产部设置质量专员负责日常的质量检查,监督生产。

3.各生产单位的安全员兼管质量工作,配合上级质量管理部门的工作。

第二章质量标准及检验规范

第四条 质量标准及检验规范的内容范围。

1.原材料质量标准及检验规范。

2.在制品质量标准及检验规范。

3.产成品质量标准及检验规范。

第五条 质量标准及检验规范的设定。

1.各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”,并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等,就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设(修)定表》(一式两份),呈总经理批准后由质量管理部留存一份,另一份交有关单位执行。

2.质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品,将检查项目、料号(规格)、质量标准、检验频率(取样规定)、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设(修)定表》内,交有关部门主管核签,且经总经理核准后分发有关部门执行。

第三章 原材料质量管理

第六条 仓储部依据规定办理收料手续,并向质量管理部发送原材料检验申请,质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。

第七条 原材料检验结束,若有一项以上异常时,检验员均须于说明栏内加以说明,并依据相关规定予以处理。

第八条 检验异常的原材料经决议采用后,质量管理部应依异常项目开立《异常处理单》送交生产部相关人员,安排生产时通知现场妥善使用,并由生产现场主管填报原材料使用状况、成本影响及意见。

第九条 仓储部在接到生产单位的用料通知单后,必须在原材料出库前进行复查。

第四章 制程质量管理

第十条 质检人员对各制程在制品均应依在制品质量标准及检验规范实施质量检验,以提早发现异常,迅速处理,确保在制品质量。

第十一条 在制品质量检验依制程区分,由质量管理部制程检验员负责检验。

第十二条 各生产单位在制造过程中发现异常时,车间班组长应即追查原因,并加以处理,并开立《作业异常处理表》记录异常原因、处理过程及改善对策等;根据生产部主管的指示,将《作业异常处理表》送质量管理部;质量管理部判定责任后送总经理审核。

第十三条 制程检验员于抽验中发现异常时,应即刻向主管领导反应,提出处理建议,并开立《作业异常处理表》,呈总经理审批后送有关部门处理。

第十四条 各生产单位自检发现质量异常时,填制《作业异常处理表》进行处理和报告。

第十五条 各工序间半成品的移转,如发现异常时根据《作业异常处理表》处理。

第十六条 制程自主检验。

1.制程中所有作业人员均应对所生产的制品实施自主检查,遇质量异常时应立即挑出,如系重大或特殊异常应立即报告组长,并开立《作业异常处理表》,填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部判定异常原因及责任后,依实际需要交有关部门会签,再送总经理室确定责任归属及奖惩。如果存在跨部门责任或责任不明确的情况时送总经理批示。

2.现场各级主管均有督促下属自主检查的责任,随时抽验本部门各制程质量,一旦发现质量异常应立即处理,并追究相关人员的责任,以确保产品质量水准,降低异常发生的次数。

第十七条 生产单位在制程中发现不良品时,除应依正常程序追踪原因外,还应当立即剔除,以杜绝不良品流入下一制程(经质量管理部审核才可报废)。

第五章产成品质量管理

第十八条 质量检验员应依产成品质量标准及检验规范实施质量检验,确保成品质量。

第十九条 在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时,应提报《作业异常处理表》,并应立即向有关人员反应质量异常情况,使能迅速采取措施,处理解决,以确保质量。

第二十条 每批产品出货前,成品检验员应依出货检验标示的规定进行检验,并将质量与包装检验结果填报《出货检验记录表》呈主管领导审核批示。

第六章生产设备管理

第二十一条 设备校正、维护计划。

1.设备使用部门应依设备购入时的设备资料、操作说明书等资料,填制定期校正维护计划,作为设备仪器年度校正、维护计划的拟订及执行依据。

2.设备使用部门应于每年年底依据所制订的校正、维护计划检查回顾一年的维护工作,编制下一年的设备校正、维护计划。

第二十二条 校正计划的实施。

1.设备校正人员应依据年度校正维护计划开展日常校正、精度校正作业。

2.设备外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托外协校正,以确保仪器的精确度。

第二十三条 设备使用与保养。

1.设备使用人员进行各项检验时,应依检验规范规定的操作步骤操作,使用后应妥善保管与保养。

2.特殊精密仪器,使用部门主管应指定专人负责操作与管理,非指定操作人员不得随意使用。

3.使用部门主管应负责检核各使用者设备操作正确性和设备的日常保养与维护,如有不当的使用与操作应予以纠正教导,并列入作业检核扣罚栏目。

4.各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养,由质量管理部不定期抽检。

第七章附则

第二十四条 本制度的制定、修改和废止工作由质量管理部负责,交总经理审批决议。

第二十五条 本制度自××××年××月××日生效。

第7篇 产品生产过程质量管理制度及考核办法

生产过程中质量管理的任务是：建立能够稳定生产合格和优质产品的生产系统，抓好生产环节的质量管理，保证产品质量，生产出合格或优质产品。

1、加强原材料采购的质量验收，不购买无生产许可资质企业生产的材料，控制所有原材料，不经检验，一律不准入库结算。

2、建立健全岗位责任制和各项质量管理制度和各项操作规程及工作标准。

3、质量技术负责人要加强工艺检查，各工序严格执行工艺纪律和操作规程。

4、加强重点工序的质量控制，使生产处于受控状态，确保产品质量。在配料、烘干 处设立质量控制点，

5、对各控制点要严格进行实验和检验。主要控制原料使用量的计量、添加剂用量（严格执行gb2760标准）、理化指标；制面控制点：主要控制投料比例；烘干制点：主要控制温度和时间。

6、对生产中使用的面板、机器、定期定时清洗、杀菌，以满足技术规范要求、确保产品质量。

7、加强设备的维修和保养，保证设备处于完好状态。

8、对生产中存在的问题，迅速采取措施，确保产品质量。

9、加强产品防护，防止物料与食品的交叉污染。

10、原辅材料，成品、半成品要明确标识，单独存放；防止交叉污染。

11、车间员工不经消毒或穿着不洁净工作衣，不得进入车间从事生产活动；

12、生产场所要严格按车间卫生管理制度要求执行。

13、对主要原材料的购进要求运输容器及工具严格消毒处理，密封运输，确认原材料的质量安全。

考核办法

各项指标考核由技术总工负责，

具体考核内容：（1）各工序工艺执行情况。

（2）产品防护情况。

（3）车间卫生。

考核办法：（1）岗位员工不按操作规程和技术要求操作者及时纠正，经济损失由岗位员工负责；

（2）工作中质量事故由车间负责人及岗位员工负责并进行经济处罚；

（3）每周组织一次卫生检查，两次不合格单位扣除部门负责人当月奖金。