药械质量责任事故追究制度汇编（3篇范文）

有哪些

药械质量责任事故追究制度主要包括三个层面：一是生产企业的内部责任制度，二是监管部门的追责机制，三是法律层面的责任追究规定。这三个层次相互交织，共同构建了药品和医疗器械质量的严密监管网络。

内容是什么

1. 生产企业内部责任制度：企业需建立完善的质量管理体系，明确从研发、生产到销售的每一个环节的责任人，确保质量问题能追溯到个人，以便及时纠正和预防。

2. 监管部门追责机制：政府部门对药械质量进行持续监控，一旦发现质量问题，将对涉事企业进行调查，并根据情况对相关责任人进行行政处分或经济处罚。

3. 法律责任追究规定：依据相关法律法规，如《药品管理法》等，对重大质量事故的责任人，可能面临刑事责任，包括但不限于罚款、吊销许可证乃至刑事责任追究。

重点

重点在于确保制度的有效执行和公平公正。企业需定期进行质量审计，强化员工的质量意识培训；监管部门需保持公正透明，严惩违规行为，维护市场秩序；法律则作为最后的防线，对严重违法行为进行严厉打击。三者协同作用，形成有效的质量控制环境，保护公众的用药安全。

存在的问题

尽管制度相对完善，但在实际操作中仍存在一些挑战。例如，部分企业可能为了降低成本而忽视质量控制，内部责任制度执行力度不够；监管部门资源有限，可能存在监管盲区；法律执行时，有时因证据收集困难或法律解释不一，导致责任追究不力。这些问题需要通过加强企业自律、提升监管效率和技术手段，以及法律的细化和完善来逐步解决。

药械质量责任事故追究制度范文

第1篇 药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助食品药品监督局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

第2篇 附二医院药品药械质量责任事故追究制度

第二医院药品药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁,依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁,依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

六、因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。

第3篇 药械质量责任事故追究制度范本

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助食品药品监督局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。