制剂室工作管理制度3篇

制剂室工作管理制度旨在规范制剂生产过程，确保产品质量，保障员工安全，提高工作效率。它涵盖了人员管理、设备管理、物料管理、生产操作流程、质量控制、安全管理、卫生管理等多个方面。

包括哪些方面

1. 人员管理：明确岗位职责，定期进行专业培训，确保员工熟悉操作规程和安全规定。

2. 设备管理：制定设备维护保养计划，确保设备运行良好，减少故障率。

3. 物料管理：规范物料采购、存储、领用流程，保证物料质量。

4. 生产操作流程：细化操作步骤，强调工艺纪律，避免人为错误。

5. 质量控制：设立严格的质量检验标准，确保制剂符合国家药品标准。

6. 安全管理：制定应急预案，进行定期安全检查，预防安全事故。

7. 卫生管理：保持洁净环境，定期进行清洁消毒，防止污染。

重要性

制剂室工作管理制度的重要性不言而喻。一方面，它为制剂生产提供了标准化的作业指南，有助于提升生产效率和产品质量。另一方面，通过规范操作，降低安全隐患，保护员工健康，同时也满足了药品监管机构的要求，确保企业合规运营。

方案

1. 制定详细的操作手册，包含每个岗位的操作流程、注意事项和应急处理措施。

2. 设立专职的质量管理人员，负责监督生产过程，确保质量标准得到执行。

3. 建立设备维护记录，定期进行设备性能评估，及时维修更新。

4. 对新入职员工进行岗前培训，定期对所有员工进行安全和技能复训。

5. 实施物料追溯制度，确保物料来源清晰，质量可控。

6. 加强环境卫生管理，设定清洁频率和标准，定期进行环境监测。

7. 建立反馈机制，鼓励员工报告生产中的问题和改进意见，持续优化管理制度。

通过这些措施，制剂室的工作管理制度将更加完善，有助于实现高效、安全、高质量的制剂生产。

制剂室工作管理制度范文

第1篇 医院管理-中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度

（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配，制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

第2篇 医院管理-普通制剂室工作制度

普通制剂室工作制度

（一）本室负责本院普通制剂的配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）本室必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

（三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

（五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准确，操作要认真。半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。

（六）本室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。

（七）制剂使用医学专用药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。

（八）室内必须保持清洁、整齐。制剂人员工作时必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，并每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作，直至调离岗位。

（九）要加强清场的管理，防止不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。

（十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。

（十一）本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。

（十二）本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。非本室人员未经允许禁止入内。

第3篇 医院管理-灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

（十三）非本室人员未经允许严禁入内。