器械医疗管理制度15篇

更新时间：2024-05-08

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器械医疗管理制度

器械医疗管理制度是指医疗机构在日常运营中，对医疗器械的采购、存储、使用、维护、废弃等环节进行规范管理的一系列制度。它涵盖了设备的生命周期，旨在确保医疗器械的安全有效，提高医疗服务的质量和效率。

包括哪些方面

1. 设备采购：明确设备选型标准、采购流程、供应商评估和合同签订等环节。

2. 存储管理：规定设备的存放条件、库存控制、定期盘点和记录管理。

3. 使用规范：设定设备的操作规程、人员培训、使用记录和性能监测。

4. 维护保养：制定定期维护计划，规定故障报修流程，确保设备正常运行。

5. 废弃处理：规定设备的报废标准，指导废弃设备的合理处置和环保处理。

重要性

器械医疗管理制度的重要性体现在以下几个方面：

1. 确保医疗安全：规范的管理可以降低设备故障风险，减少医疗事故的发生。

2. 提升服务质量：通过有效的设备维护和使用，提高诊疗效率，提升患者满意度。

3. 控制成本：避免设备浪费，通过合理的采购和维护，节约资源。

4. 符合法规要求：遵守国家关于医疗器械管理的法律法规，规避法律风险。

方案

1. 建立全面的管理制度：根据医疗机构规模和设备类型，制定详细的器械医疗管理制度，确保覆盖所有关键环节。

2. 强化人员培训：定期对医务人员进行设备操作和维护培训，提高其专业技能。

3. 实施信息化管理：引入医疗设备管理系统，实现设备信息的实时更新和追踪，提高管理效率。

4. 定期审查和修订：根据实际运行情况，定期评估制度的执行效果，及时调整和完善。

5. 加强供应商管理：建立供应商评价体系，确保设备质量和售后服务。

6. 建立应急机制：制定设备故障应急预案，快速响应，减少对医疗服务的影响。

器械医疗管理制度的实施需要全员参与，通过持续改进和优化，构建一个高效、安全的医疗器械管理体系，以更好地服务于医疗事业。

器械医疗管理制度范文

第1篇医疗设备器械卫材申购验收领用管理制度

为了保证医院工作正常秩序,保障临床工作顺利开展,根据国家有关法律、法规和政策,结合我院实际情况,制定医疗器械、材料购置管理制度:

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划要求,凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室,均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

(一)、大型设备应有科室编写的可行性论证报告,经医务科、护

理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(二)、特殊材料要提供应用证明文件,经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(三)、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。

(四)、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。

(五)、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。

(六)、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后,根据临床、科

研、教学工作分类汇总,上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论,

并由医院领导批准后执行。

(一)、大型设备:专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准;或填写大型设备配置申请表,报上级各行政主管部门批准、批复。

(二)、各科常规卫生材料:根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准,医院签订采购合同。

(三)、教学、科研项目所需的医疗器械材料,应根据医院批准的项目,由科教部统一计划,报医院领导批准,设备科执行。

(四)、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材,必须按程序办理相关手续,经设备科审核,报院领导批准后执行。

(五)、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料,应由使用科室申请,交医院领导批准后,优先办理。

(六)、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的,应收集其产品资料带回本单位,按有关程序办理审批手续后,由医院或设备科组织购买。

(七)、特殊材料、新增医疗项目器械材料,必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明,设备科审核,医院领导统筹、批准,医院签订订购合同。

(八)、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时,允许推荐三个及以上的品牌产品,但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的,应当书面报请医院更换的报告,医院组织核实后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

(一)、购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件,复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品,严格产品质量关。

(二)、根据计划和审批,医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查,严格做好事前购置成本核定,按遂市财库[2008]5号文件规定,属于医院自行采购的,适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购;属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。

(三)、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的,实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购,或按要求网上选购。

(四)、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料,由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购,但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。

(五)、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

(一)、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行,严格把关。验收程序按:组织使用科室、设备科、厂商代表等,申请进口商检设备,必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时:通知、退货、换货、理赔等。

(二)、对验收情况必须详细记录,出具验收报告,严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收,并有参加验收各方共同签名。

(三)、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收,应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。

(四)、验收入库工作应做到:库管人员和采购人员应有强烈的责任意识,共同验收,实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等,并及时收集和核实相关证件,做到证件、票据、实物“三符合”,履行规定登记。

(五)、进口产品必须有中文标识,验收核对时,特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。

(六)、有下列情况之一者,验收人员可拒收:

1、无生产厂家、地址、商标,虽有但不全或不清晰的;

2、商品变质或有效期已过,或有破损的;

3、商标牌与生产厂家不符的;

4、商品规格不符,证件不相符或不全的;

5、进口产品无中文标识;

6、非申购(或未计划)的产品;

7、其它常规不符合性条件发生的。

(七)、由供应室保存的卫生材料到货时,库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字,收集资料;属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时,库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字,库管员应收取相关资质证件备案。

(八)、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料,不能按常规程序验收的,可以先使用再补办验收手续,但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。

(九)、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票(送货清单)与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库;并及时将票据移交会计做帐。

(十)、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核,拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货,则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

(一)、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字,所列数量应相对准确,以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等,应严格控制在计划用量范围之内。

(二)、各使用科室本着“开源节流”的原则,按需领用,杜绝浪费,严禁领作私用或它用,否则,按医院相关规定严处。

(三)、使用科室领用医疗用品,必须经科主任或护士长签字同意,设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物,所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。

(四)、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后,持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联,设备科留档入帐一联,使用科室自留一联,库房保管一联。

(五)、领取物品时,应仔细核对领物单和实物是否相符,并核对数量、品名和检查质量,发现有误,应及时更正;发现存在质量问题的,应当拒绝领取。

(六)、领物时,应仔细核对数量,当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换,特殊情况需退换者,必须保持包装完好,与领物发货的原样标识、批号等相符。

(七)、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物,确因工作需要来不及办理领用手续的,可书面借条形式到库房借用,但必须在规定时效内(一般不超过二个工作日)补办完善领用手续。

(八)、自觉遵守各项制度,按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符,必须及时处理。严格遵守财经纪律,必须坚持价格、货物、凭证“三符合”,不得有差错。

(九)、深入使用部门收集意见,并及时反馈给生产单位,不符合要求的应及时与有关部门联系,解决具体问题。

六、违反制度的责任

(一)、凡属未上报购置计划和申请,或未经请示医院领导批准同意,科室或工作人员擅自购买的,医院视为未购买,拒绝入库。

(二)、科室或工作人员擅自先试用,或擅自向经销商承诺购置意向,干扰医院正常采购活动,一经查实,终止与该经销商业务关系,并按该项业务总价值的10%处罚直接责任人。

(三)、赠送或科研合作的器械材料应及时入库,否则,将按其总价值的5‰/日,处罚科室或直接责任人。

(四)、未经设备科验收的器械和材料,医院拒绝入库。

(五)、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续,将承受同等责任的双倍处罚。

七、其它

(一)、新材料采购入库后,库存时间满三个月仍未出库的,库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用;达到六个月仍未领用的,设备科有权利要求作退库处理,并且,禁止同类产品在本年度内再申购。

(二)、凡属在用卫生材料需要更换产品的,除产品自身质量异常发生外,申请科室或专业必须提供充分的变更理由(原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见),并且提前通知库房暂停进货,但必须使用完合理的备库存品。

(三)、一次性无菌卫生材料的退/换条件:

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月,低于三月的,应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月,低于六月的,应当通知使用科室和经销商,实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的,应当立即退货。

第2篇医疗器械临床使用安全管理制度

医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全管理和监测工作,医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件,器械科进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

第3篇医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。

6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

第4篇医疗器械运输管理制度

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

。

第5篇市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例)

市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

各科室:

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。

一、建立健全组织结构,明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长:z

副组长:z

成员:z

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责:

(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;

(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;

(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议;

(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;

(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;

(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

(7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,上报医疗器械不良事件监测领导小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

附件:可疑医疗器械不良事件报告表

zz市第一医院

第6篇医疗器械管理制度

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐,设置顾客意见簿,文明经商,礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放,产品名称准确,与实物相符,标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识,认真检查产品的质量及外包装,标识是否符合规定,以确保产品质量。销出产品应先开票,按票付货,认真核对,不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二,记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作,并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记,对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待,尽量满足顾客要求。建立用户档案,载明基本情况,便于质量追踪。

七、在产品销售活动中,若发现不合格品,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则,以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检,不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

第7篇医疗设备器械卫材使用管理制度

为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本,降低卫生材料的不良消耗,确保医疗安全和医疗工作的正常秩序,根据国家有关法律、法规和政策,结合我院实际情况,制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。

一、凡安装、验收合格正常使用的仪器,科室应该做到:

1、自动登记,严格建帐;未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

2、指定单机管理责任人,负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作;责任人未尽职责者,扣处科室综合考核分值0.2分。

3、建立单机使用登记记录本,并按要求逐项填写清楚;未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

4、科主任(护士长)组织工作人员做好单机每月成本效益分析,并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表,逾期未完成者,扣处科室综合考核分值0.2—0.5分;

5、在设备使用过程中,如有增值、减值,必须做好申请说明,并做好增值、减值的建帐,减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房,会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

6、在设备使用过程中,如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者,科室应主动上报设备科,并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%----60%经济赔付,并扣处科室综合考核分值0.2---0.5分;科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科;科室不主动上报的将加重处罚。

7、因不可抗力原因造成仪器损坏,应在恢复正常工作3日内

如实上报设备科;逾期不报者,扣处科室综合考核分值0.1分。

8、未经医院领导或设备科同意,科室不得以任何形式将仪器

向外出借、出租或其它挪用,一经查实,处罚科室300元×离院天数,

并扣处科室综合考核分值2.0分;科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的,按另行规定处理。

9、仪器发生故障时,该仪器责任人应积极做好基础维修,确实无法恢复正常时,应主动上报设备科,并提交填写好的维修申请报告,设备科应及时响应并认真落实处理;仪器责任人因属常规基础维修而未完成者,自行负责工程师全部旅差、工程维修费,并扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。

10、仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护,经检查发现未按要求维护者,扣处责任人20.00----100.00元/每次,并扣处科室综合考核分值0.1分。

11、设备正常使用率达到90%为合格,每增高1%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分。

12、设备使用效益符合率达到规定要求(设备月折旧百分率×1.68)为达标,100万元以上设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0. 1分,每降低1%,扣处科室综合考核分值0. 1分;50---100万元设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0. 1分,每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分;10---50万元设备每增高2%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低3%,扣处科室综合考核分值0. 1分; 10万元以下设备每增高3%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低5%,扣处科室综合考核分值0. 1分。万元以下设备按实际使用率考核;急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。

13、设备在折旧期内的维护成本按年计算,以设备本身价格的2.0%为最高标准,实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%,奖励科室节约金额10%累进递增,每增高0.1%,则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。

14、严格执行相关物价收费标准,至少在保持已有的收入不减少的情况下(除政策因素外),大力开展新工作和新业务(具有先进性和临床实用性),因此而增加的(初始工作启动后的10个月)纯收入总额按5%一10%追加奖励给开展该业务的所属科室。

15、仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的,仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单,提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的,扣处科室综合考核分值0.2分。

16、仪器报废后,科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房,会计及时清帐处理;报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理,或医院派员就地处理;严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质,违反规定者,医院将没收非法所得,并处个人或科室非法所得的双倍罚金,再扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

二、凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到:

1、严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则:未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

3、因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时,至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房,并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见;未及时回报而致产品失效报废者,造成的损失由所在科室承担全额赔付责任,并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

4、凡属植入性材料,临床应用时,使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录,并复印一份回报设备科库房备案;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.2分/份。

5、凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000.00元以上者,应提供产品流向的可证明的资料(使用记帐清单复印件),或将使用后的残质及时退回设备科库房,以资备案或会计核资清帐;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分/例。

6、检查时,发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的,科室将承担损失的全额赔付,并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的,扣处科室考核分值0. 1分/次。

2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论,没有相关记录的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等,没有相关记录的或执行不到位的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的,没有组织不良反应事件原因分析的,扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相关规定处理。

8、计量工作管理和配合不到位的,扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相关规定处理。

第8篇医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度

为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度：

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

（一）、大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护

理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

（二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。

（四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。

（五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。

（六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科

研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论，

并由医院领导批准后执行。

（一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。

（二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。

（三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。

（四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导批准后执行。

（五）、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室申请，交医院领导批准后，优先办理。

（六）、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回本单位，按有关程序办理审批手续后，由医院或设备科组织购买。

（七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订订购合同。

（八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

（一）、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。

（二）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库[2008]5号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。

（三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。

（四）、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。

（五）、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

（一）、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时：通知、退货、换货、理赔等。

（二）、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。

（三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

（四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的责任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。

（五）、进口产品必须有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。

（六）、有下列情况之一者，验收人员可拒收:

1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的;

2、商品变质或有效期已过，或有破损的;

3、商标牌与生产厂家不符的;

4、商品规格不符，证件不相符或不全的;

5、进口产品无中文标识;

6、非申购（或未计划）的产品；

7、其它常规不符合性条件发生的。

（七）、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料；属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。

（八）、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，可以先使用再补办验收手续，但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。

（九）、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票（送货清单）与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库；并及时将票据移交会计做帐。

（十）、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

（一）、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。

（二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则，按医院相关规定严处。

（三）、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或护士长签字同意，设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物，所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。

（四）、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联，设备科留档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。

（五）、领取物品时，应仔细核对领物单和实物是否相符，并核对数量、品名和检查质量，发现有误，应及时更正；发现存在质量问题的，应当拒绝领取。

（六）、领物时，应仔细核对数量，当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换，特殊情况需退换者，必须保持包装完好，与领物发货的原样标识、批号等相符。

（七）、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物，确因工作需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在规定时效内（一般不超过二个工作日）补办完善领用手续。

（八）、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律，必须坚持价格、货物、凭证“三符合”，不得有差错。

（九）、深入使用部门收集意见，并及时反馈给生产单位，不符合要求的应及时与有关部门联系，解决具体问题。

六、违反制度的责任

（一）、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导批准同意，科室或工作人员擅自购买的，医院视为未购买，拒绝入库。

（二）、科室或工作人员擅自先试用，或擅自向经销商承诺购置意向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，并按该项业务总价值的10％处罚直接责任人。

（三）、赠送或科研合作的器械材料应及时入库，否则，将按其总价值的5‰/日，处罚科室或直接责任人。

（四）、未经设备科验收的器械和材料，医院拒绝入库。

（五）、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。

七、其它

（一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，并且，禁止同类产品在本年度内再申购。

（二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或专业必须提供充分的变更理由（原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见），并且提前通知库房暂停进货，但必须使用完合理的备库存品。

（三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。

第9篇中医院不合格医疗器械管理制度

医院不合格医疗器械管理制度

(一)定义:不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

(二)下列产品确定为不合格医疗器械:

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

(三)不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长,并申请要求组织人员复验,对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明不合格及有关原因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在使用中的应停止使用,并及时报告当地药监部门,等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本,具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

第10篇卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

第11篇紧急特殊医疗器械材料申购管理制度

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备,特定治疗的专科材料,特殊检查材料等。

二、确因工作急需,临时申购的仪器设备中,单件价格不足万元并且批量不超过贰万元的,设备科报请院领导批示后,组织询价比选择优采购;万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购,必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》,经所在科室主任或护士长签字后,交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品,设备科按规定购买后,使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后,可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料,并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后,立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房,完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用,原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是,确因患者书面申请并坚持自带或外购的,医院到目前为止没有采购过该产品的,提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的,医院医疗技术足以支持的,可以使用,但必须经科室主任同意,并上报医务科或护理部审批,同时报设备科索取资料备案。否则,按医院相关规定严处。

第12篇中医院医疗器械库房管理制度

人民医院医疗器械库房管理制度

见医疗仪器设备管理制度中的有关规定。

医疗仪器设备管理的基本任务

(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。

(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。

第13篇医疗器械科管理制度

医疗器械科工作制度

1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由器械科(组)统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。

3.一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4.凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。

6.器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。

7.各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。

8.失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交医疗器械科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

第14篇紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备，特定治疗的专科材料，特殊检查材料等。

二、确因工作急需，临时申购的仪器设备中，单件价格不足万元并且批量不超过贰万元的，设备科报请院领导批示后，组织询价比选择优采购；万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购，必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》，经所在科室主任或护士长签字后，交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品，设备科按规定购买后，使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后，可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料，并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后，立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房，完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用，原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是，确因患者书面申请并坚持自带或外购的，医院到目前为止没有采购过该产品的，提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的，医院医疗技术足以支持的，可以使用，但必须经科室主任同意，并上报医务科或护理部审批，同时报设备科索取资料备案。否则，按医院相关规定严处。

第15篇医疗器械采购管理制度

1. 目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。

2. 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3. 责任：采购员

4. 内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。