制剂管理制度(4篇)

制剂管理制度是指在制药企业中，为确保药品制剂生产过程的质量控制、安全生产和合规运营而制定的一系列规章制度。它涵盖了从原料采购、制剂生产、质量检验到产品放行的全过程，旨在提高产品质量，保障公众健康。

包括哪些方面

1. 原料管理：规定原料的采购标准、验收程序和存储条件，保证原料的质量安全。

2. 生产管理：设定详细的生产工艺流程，明确各环节的操作规程和质量控制点。

3. 质量控制：建立全面的质量检验体系，包括中间体检验、成品检验以及不合格品的处理。

4. 设备管理：规定设备的维护保养、校准和验证，确保设备的正常运行。

5. 文件管理：制定文件的编写、审批、修订和废除流程，确保文件的有效性和准确性。

6. 环境卫生：规定生产区域的清洁消毒、废弃物处理和环境监测，保证生产环境的洁净度。

7. 员工培训：设立员工培训计划，提升员工的专业技能和质量意识。

8. 安全生产：制定应急预案，加强安全教育，预防生产事故的发生。

重要性

制剂管理制度的重要性在于：

1. 保障药品质量：通过严格的制度执行，确保每一批药品都达到预定的质量标准。

2. 遵守法规：符合国家药品监管机构的要求，防止因违规操作导致的法律风险。

3. 提升企业形象：良好的质量管理体系能提升企业的市场信誉，增强客户信任。

4. 优化生产效率：标准化的流程有助于提高生产效率，降低生产成本。

5. 保障员工安全：通过安全生产制度，保护员工的生命安全，减少工伤事故。

方案

1. 制定详细的操作规程：每个部门应根据自身职能，细化操作流程，确保每一步都有章可循。

2. 定期培训与考核：定期对员工进行制度培训，通过考核确保员工理解和掌握相关规定。

3. 实施内部审计：设立专门的审计小组，定期检查制度执行情况，发现问题及时整改。

4. 强化质量监督：建立有效的质量反馈机制，对质量问题进行追踪，改进工艺流程。

5. 不断完善制度：根据实际运行情况和行业动态，适时调整和完善制剂管理制度，保持其时效性。

制剂管理制度的建立健全，不仅关乎药品质量，也直接影响企业的生存与发展。因此，必须高度重视，严格执行，不断优化，以实现药品生产的高质量、高效率和高安全性。

制剂管理制度范文

第1篇 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。

制定依据:《中华人民共和国国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人:质量管理部业务经营部物流部综合办公室

内容:

1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括_、伪_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等_类物质,常见品种见附页(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我公司只能向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。

物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外,还应遵守以下规定:

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁,由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请,物流部负责人审核确认后,填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁,应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后,在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁,并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业,或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业,严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况,并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》,按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时,应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向采购单位提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理:该类药品的运输,应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理,应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理:

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内,需冷藏的含麻黄碱类复方制剂,应存放于冷库内。

10.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责,杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时,应有保管员陪同。

10.3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作,应提前按照公司的劳动管理制度请假,由物流部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间,如发现该类药品出现短少,应注意保护现场并通知部门领导,部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门,情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

10.5公司安保人员应按照公司的有关规定,加强值班,严防药品被盗被抢。

10.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构(如个体诊所)和小型药品零售企业(如个体药店)少量(在50个最小包装以下)销售含麻黄碱类复方制剂外,在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中,不得使用现金进行交易。

11.含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训:

11.1综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划,质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

11.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工,由综合办公室将培训

内容及考试试卷存档,并建立员工培训档案。

第2篇 某医院药剂科制剂管理制度

医院药剂科制剂管理制度

一、制剂室的任务

(一).根据医疗、教学和科研工作的需要,决定自配制剂的品种和数量。制剂质量和医疗质量与病人健康密切相关,故自配制剂也应执行《药品生产和质量管理规范》。

(二).医院制剂主要包括:

1、临床诊断或治疗需要而市场上又买不到或供应不足的药品;

2、疗效确切而临床上又常用的协定处方制剂;

3、疗效肯定的老医生秘方、经验方制剂;

4、临床科研需要的制剂。

(三).目前,医院制剂生产已从供应保证型向技术开发型发展,新制剂、新剂型的研究是医院制剂管理的发展方向。

二、条件和要求

制剂室硬件、软件要求都应符合《药品生产和质量管理规范》或医院制剂验收细则的有关条款。

三、制剂室工作制度

(一).必须按《药品管理法》规定,取得制剂许可证,并将需配制剂报卫生行政部门批准后方可配制。自制制剂只限于本院使用,不得流入市场。

(二).所配制剂均应认真填写制剂调配单,记录完整,并按月装订成册,一般保存两年。

(三).制剂所用原料、辅料应符合药用标准,包装材料应无毒,不影响药品质量。

(四).制剂室使用麻醉药品,精神药品或毒药时应按有关规定办理。

(五).制剂室工作人员每年体检一次,如患有传染病、精神病或可能污染制剂的疾病时,不得从事制剂工作。

(六).所配制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后,方可应用于临床。(七).维护好生产设备,配备必要的安全设施以确保安全生产。

第3篇 药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,保障公众用药安全需求,制定本制度。依据:《中华人民共和国国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

内容:

1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括_、伪_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等_类物质,常见品种见附页(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外,还应遵守以下规定:

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁,由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请,物流部负责人审核确认后,填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁,应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后,在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁,并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规,按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售,所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装,严格登记购买人身份证明,并记录销售情况。发现购买人存在异常情况时,应当立即停止销售,并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时,应及时截停并上报部门领导做出处理。

8.从业人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员,应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

第4篇 药业公司蛋白同化制剂肽类激素管理制度

药业公司蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

为认真贯彻落实《反_条例》的各项规定,加强公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理,根据相关法律、法规,制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理

1、购进时,必须遵循药品购进的一般规定,选择具有生产或经营资质的企业购进,不得从非法渠道或资质不全的企业购进。

2、购进时,收取供货方相关资质或证明文件(批件)。

3、购进时,必须开具合法票据,并与货同行。

4、购进时,涉及到首营企业或首营品种时,须按首营企业和首营品种的审核管理制度中规定的程序经审批后方可进行。

5、蛋白同化制剂、肽类激素的购进专管人员,应严格按照质量管理职责的规定履行购进职责。

二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收管理

1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收,应遵循药品验收的一般通则,双人进行质量和数量的验收。

2、验收时,应仔细核对进货凭证,进货手续不全或整件无合格证的产品不得验收。

3、验收应按照《药品质量验收管理制度》和《药品验收标准》中的规定进行。

4、验收时,拆封检查后的产品,必需及时复原并尽可能的保持原貌。

5、做好记录。按一般药品验收记录的规定进行相关事项记载,并按规定保存记录。

6、验收合格的品种,按规定程序入库。

三、蛋白同化制剂、肽类激素的储存及养护检查管理

1、验收合格的品种,必须按其性质和对温度的要求专库或专柜存放,双人双锁管理。

2、堆码和存放时,遵守一般药品存储的相关管理,品种间应保持一定间距。

3、执行药品效期管理的规定,按照规定的期限,按月填报效期品种报表。

4、蛋白同化制剂、肽类激素执行与一般药品同样的色标管理。做到标识、标志准确无误。

5、蛋白同化制剂、肽类激素实行专账管理,做到帐货相符。

6、保管人员应配合养护人员做好存储品种的养护检查,确保药品质量安全。7、养护人员应对库有品种根据其流转情况进行养护检查,并做好记录。检查中发

现问题及时报质量管理部确认处理。

四、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理

1、不得将蛋白同化制剂、肽类激素品种销售给不具备经营或使用资格的单位或个人。

2、在蛋白同化制剂、肽类激素品种中,可以将胰岛素销售给药品零售企业。蛋白同化制剂、肽类激素的其它品种,不得向药品零售企业销售。

3、应将公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素在电脑系统中单列,销售制票由专人负责,执行与第二类精神药品制剂相同的制票方式。

五、出库、复核及运输的管理

1、出库,必须坚持先产先出、近期先出、按批号发货的原则。

2、实行双人发货、双人复核管理,同时双人签字或签章。

3、在出库时,如发现有以下问题应停止发货,并报质量管理部处理。

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(3)包装标识模糊不清或脱落。

(4)药品已超出有效期。

4、出库后,应与送货人或收货人完善交按手续,并履行签字手续。

5、为便于质量跟踪,对蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录单列分开。

6、蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录,保存至超过有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制剂、肽类激素的报损、销毁

1、蛋白同化制剂、肽类激素的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行,严格履行报损审批手续。

2、销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。

3、做好销毁记录,销毁人、监销人均应签字。