医疗器械管理制度15篇

医疗器械管理制度旨在确保医疗设备的安全、有效运行，保障患者的生命安全与健康。这一制度涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等多个环节，旨在规范医院内部的管理流程，提高工作效率，降低医疗风险。

包括哪些方面

1. 采购管理：明确医疗器械的选购标准，包括设备性能、技术参数、供应商资质等，确保采购的设备符合医疗需求。

2. 验收管理：规定设备到货后的验收程序，包括设备外观检查、功能测试、技术指标核对等，确保设备质量。

3. 存储管理：设定医疗器械的储存条件，如温度、湿度、清洁度等，防止设备损坏。

4. 使用管理：制定设备的操作规程，进行使用者培训，确保正确使用，减少误操作。

5. 维护保养：规定定期维护保养的周期和内容，保证设备良好运行状态。

6. 故障处理：建立故障报告机制，及时修复设备，保障医疗服务连续性。

7. 报废管理：明确设备报废的标准和流程，防止过期或损坏设备继续使用。

重要性

医疗器械管理制度的重要性不言而喻。它确保了医疗设备的质量，防止不合格设备进入临床使用。规范化的管理流程能提高设备使用效率，减少因设备问题导致的医疗事故。良好的维护保养可以延长设备寿命，节约医院资源。通过制度化管理，医疗机构能够更好地满足监管要求，降低法律风险。

方案

1. 建立医疗器械管理委员会，负责制度的制定、修订和监督执行。

2. 定期对全体员工进行医疗器械管理制度的培训，确保人人知晓并遵守。

3. 引入信息化管理系统，提升设备管理的效率和准确性。

4. 加强与供应商的合作，建立长期维护服务协议，确保设备维修及时。

5. 设立专门的设备档案，记录设备全生命周期的信息，便于追溯和管理。

6. 定期开展设备安全检查，对存在问题的设备立即整改或更换。

7. 制定应急预案，应对设备突发故障，减少对医疗服务的影响。

通过以上方案的实施，我们期望能构建一个科学、高效、安全的医疗器械管理体系，为医疗服务质量的提升奠定坚实基础。

医疗器械管理制度范文

第1篇 中医院不合格医疗器械管理制度

医院不合格医疗器械管理制度

(一)定义:不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

(二)下列产品确定为不合格医疗器械:

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

(三)不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长,并申请要求组织人员复验,对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明不合格及有关原因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在使用中的应停止使用,并及时报告当地药监部门,等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本,具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

第2篇 紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备，特定治疗的专科材料，特殊检查材料等。

二、确因工作急需，临时申购的仪器设备中，单件价格不足万元并且批量不超过贰万元的，设备科报请院领导批示后，组织询价比选择优采购；万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购，必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》，经所在科室主任或护士长签字后，交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品，设备科按规定购买后，使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后，可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料，并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后，立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房，完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用，原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是，确因患者书面申请并坚持自带或外购的，医院到目前为止没有采购过该产品的，提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的，医院医疗技术足以支持的，可以使用，但必须经科室主任同意，并上报医务科或护理部审批，同时报设备科索取资料备案。否则，按医院相关规定严处。

第3篇 卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

第4篇 医疗器械运输管理制度范例

1、目的

建立医疗器械运输管理制度,规范医疗器械运输工作,保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放,码放安稳,严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输,应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施,根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时,必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核,做到单货相符。

10、医疗器械装缷时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车,不得装载对医疗器械有损害的物品,不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况,采取必要措施,防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后,运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字,并将签收后的汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题(如错发、破损等)应及时上报销售部、储存部,查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题,应向质量管理部门报告,并停止运输和追回医疗器械做好记录。

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第5篇 中医院医疗器械库房管理制度

人民医院医疗器械库房管理制度

见医疗仪器设备管理制度中的有关规定。

医疗仪器设备管理的基本任务

(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。

(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。

第6篇 医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、 医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。

6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、 人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、 工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

第7篇 中医院医疗器械采购管理制度

医院医疗器械采购管理制度

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

第8篇 医疗器械科管理制度

医疗器械科工作制度

1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由器械科(组)统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。

3.一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4.凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。

6.器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。

7.各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。

8.失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交医疗器械科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

第9篇 医疗器械管理制度

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐,设置顾客意见簿,文明经商,礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放,产品名称准确,与实物相符,标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识,认真检查产品的质量及外包装,标识是否符合规定,以确保产品质量。销出产品应先开票,按票付货,认真核对,不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二,记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作,并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记,对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待,尽量满足顾客要求。建立用户档案,载明基本情况,便于质量追踪。

七、在产品销售活动中,若发现不合格品,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则,以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检,不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

第10篇 医疗器械档案管理制度

1. 凡是医院购买的医疗器械,都必须建立档案。

2. 每一件医疗器械的相关情况,均应记录在档。

3. 器械的相关证书,也应妥善保管。

4. 档案不得随意乱放,以免丢失。

5. 实行统一保管,一般不外借。

第11篇 市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例)

市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

各科室:

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。

一、建立健全组织结构,明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长:z

副组长:z

成员:z

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责:

(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;

(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;

(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议;

(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;

(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;

(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

(7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,上报医疗器械不良事件监测领导小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

附件:可疑医疗器械不良事件报告表

zz市第一医院

第12篇 中医院医疗器械验收管理制度

医院医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

第13篇 第一医院医疗器械库房管理制度

第二医院医疗器械库房管理制度

医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。

(一)库房的人员结构及库房环境

1.医疗器械库房的岗位:采购、库房会计、库房保管等。

2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品,绿色区域内存放验收合格的物品,红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

(二)采购:按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

(三)验收:医疗设备按医疗设备验收管理制度进行,医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后,对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。

(四)入库原则

1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。

2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。

3.医疗设备经验收合格后,无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室,均需进行入库处理。

4.必须跟台手术的植入性材料,需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表,办理入库手续。

(五)出库原则

1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。

2.固定资产出库后,按财务要求开始计提大修基金。

3.无形资产出库后,按财务要求计提摊销。

(六)账务

1.库房应建立明细分类账,分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类,且固定资产还应建立台账。

2.对库存物资要定期盘点,做到账账相符,账物相符。

3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符,帐物相符。

4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。

5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。

(七)仓库管理

1.医疗器械的储存养护制度

(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全,做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。

(2)医疗器械库房的存储环境:包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。

(3)每天应对环境状态数据作好记录。

(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。

(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐,对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管,有效期的产品应按效期先后存放,堆放整齐。

(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20

第14篇 紧急特殊医疗器械材料申购管理制度

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备,特定治疗的专科材料,特殊检查材料等。

二、确因工作急需,临时申购的仪器设备中,单件价格不足万元并且批量不超过贰万元的,设备科报请院领导批示后,组织询价比选择优采购;万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购,必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》,经所在科室主任或护士长签字后,交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品,设备科按规定购买后,使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后,可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料,并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后,立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房,完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用,原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是,确因患者书面申请并坚持自带或外购的,医院到目前为止没有采购过该产品的,提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的,医院医疗技术足以支持的,可以使用,但必须经科室主任同意,并上报医务科或护理部审批,同时报设备科索取资料备案。否则,按医院相关规定严处。

第15篇 社区卫生中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购,使用科室不得自行购入。

2、中心采购时应注意对产品六证一报告确认,并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管,上架存放,标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。

3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写一次性使用无菌医疗器械领取单,并将标注有企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期的产品说明书留存,依次粘贴于科室一次性使用无菌医疗器械领取本中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

4、使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。

5、使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其它情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告医疗康复部,并在科室一次性使用无菌医疗器械领取本中详细记录。

6、使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能,并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本。

7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理,并记录一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本。

8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交市政特种垃圾机构处理。

9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医疗康复部,医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市(区)监督管理部门和卫生行政部门。

10、发现不合格无菌器械,应立即封存,及时报告辖市(区)药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在辖市(区)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。