制剂操作规程5篇

有哪些

制剂操作规程

制剂操作规程是制药行业中确保产品质量、安全及合规性的核心文件。主要包括以下几个关键环节：

1. 原料准备与检验：确保所有原料来源可靠，符合质量标准，并通过实验室检测验证其纯度和活性。

2. 制剂配方开发：依据药物性质和治疗需求，制定精确的制剂配方，包括药物与辅料的比例、混合方式等。

3. 生产工艺设计：详细描述每一步生产过程，如称量、混合、制粒、压片、包衣、灌装等，规定操作条件和设备参数。

4. 质量控制：设定严格的质控标准，包括中间体和成品的理化测试、微生物检测、稳定性考察等。

5. 设备清洁与维护：规定设备的清洁程序、周期和标准，以及必要的维修保养措施。

6. 文件记录与管理：保证所有操作均有详细记录，便于追溯和审计，同时确保文件的安全储存和更新。

7. 人员培训与资质：规定员工的培训内容、频率和评估方式，确保所有操作人员具备必要的技能和知识。

目的和意义

制剂操作规程的存在旨在确保制药过程的标准化和规范化，以达到以下目标：

1. 保障药品质量：通过规范操作，减少人为误差，确保每一批产品的质量稳定一致。

2. 确保患者安全：防止因操作不当导致的药品质量问题，保护患者的生命安全。

3. 遵守法规要求：满足国内外药品生产质量管理规范（gmp）的要求，避免法律风险。

4. 提高生产效率：通过优化流程，提高生产效率，降低生产成本。

5. 促进持续改进：为企业的质量改进提供依据，推动技术创新和工艺优化。

注意事项

1. 执行规程时务必严格遵守，任何偏离都可能导致质量风险。

2. 操作人员应定期接受培训，理解并掌握规程内容，确保在实际操作中正确执行。

3. 实验室检测结果应实时记录，异常情况需及时报告并分析原因。

4. 清洁与消毒工作不可忽视，防止交叉污染。

5. 定期审查规程的有效性，适时更新以适应技术进步和法规变更。

6. 遇到设备故障或异常情况，应立即停止操作，按照应急预案进行处理。

7. 文件记录应清晰、准确，不得篡改，以备审核。

制剂操作规程是制药企业日常运作的基石，每位员工都应认识到其重要性，共同维护规程的执行，以实现高质量、安全的药品生产。

制剂操作规程范文

第1篇 制剂车间分装岗位安全操作规程

1.目的

建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化

2.适用范围

本标准适用于制剂内包装的生产操作

3.内容

3.1.生产前的准备与检查

3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。

3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。

3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。

3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。

3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。

3.2放料

将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。

3.3分装

3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。

3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形整洁、封口紧密。

3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。

3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时如实填写操作记录。

3.3清场

操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。

4.安全注意事项

4.1所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。

4.2操作人员按要求穿戴好劳动防护用品,生产过程中防止被封口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。

4.3为防止静电，放料时操作人员应先将料斗提升机上的静电连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。

5.操作过程中异常情况及处理

5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。

5.2分装结束，进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为98.0%－100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理管理规程》进行分析、处理。

第2篇 制剂车间外包装岗位安全操作规程

1.目的

建立制剂车间外包装岗位标准安全操作规程,使制剂外包装过程程序化、规范化

2.适用范围

本标准适用于制剂外包装的生产操作

3.内容

3.1生产前的准备与检查

3.1.1根据批包装指令,检查印刷性包材其颜色，文字内容和印刷质量，均应符合要求。

3.1.2检查各包装设备是否清洁、完好。

3.1.3检查内包装间内有无前批生产遗留物。

3.2外包装操作过程

3.2.1打码：依据批包装指令，对标签进行打码操作。要求：打码前复核标签数量、外观质量。打码过程中专人复核打码内容：批号、生产日期、有效期位置正确，字迹清晰；无模糊，倾斜，打印不全及漏打现象。

3.2.2贴标签：将打印好的标签粘贴于每个小包装的指定位置。要求：标签粘贴牢固，不倾斜、标签表面无气泡，光滑平整、清洁。

3.2.3装箱：将贴好标签的小包装，按要求装箱，并放入产品合格证，封箱。

3.2.4打包：将待打包的包装箱平稳地放在半动捆扎机上的合适位置，靠紧阻挡器。将带子绕过包装箱，插入插带槽内自动热合打包。

3.2.5包装结束后,及时准确填写操作记录，印刷性包装材料须进行物料平衡计算。

3.3清场

操作完毕及时清场，清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。

4.安全注意事项

半自动捆扎机在使用过程中应注意,烫头处温度高，不能用手触碰以免被烫伤。若设备不运转或工作不正常时应立即停机，操作人员应及时报告并等待维修人员进行修理。

5.操作过程中异常情况及处理

5.1打码操作过程的控制及复核：打印好第一张标签，交复核人员检查合格后，才能继续操作。

5.2包装过程中，操作人员如发现包材质损数超过5%，应暂停使用该批包材，待查明原因后再继续操作。包装完毕，将损耗的包材当班销毁。销毁时应有qa监督执行并做好记录。

5.3包装结束后，印刷性包材须进行物料平衡计算(平衡率计算公式为：(使用量+损耗量+剩余量)/领用量×100%)平衡率必须是100%，结果不符应立即查找原因，若有偏差则按《偏差处理管理规程》进行分析处理。

第3篇 制剂车间混合岗位安全操作规程

1、目的

建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制剂混合操作程序化、规范化

2、适用范围

本标准适用于制剂混合岗位的生产操作

3、内容

3.1 生产前准备与检查

3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。

3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。

3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。

3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。

3.2 混合操作

3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。

3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。

3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。

3.2.4接通电源，按工艺规程要求在触摸屏上设定好各项参数。点击“手动模式”下的“提升”按钮，机器开始提升料斗直至被夹紧，混合机开始转动。在混合过程中，不能随意变动设定工艺参数。混合至规定时间，设备停止运转，料斗处于被夹紧的水平状态点击“继续”按钮，将料斗水平放至地面。

3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写«中间产品请验单»通知qa取样，经检验合格后，移至下步工序。

3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在批生产记录上指定位置签名。

3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。

3.3 清场

操作完毕及时清场,清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清

记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。

4、安全注意事项

4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操作人员不允许长时间离开生产现场。

4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。

4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。

5、操作过程中异常情况及处理

5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应立即停机检查，不得让设备带病运行。

5.2加料、清洗时应防止损坏加料口法兰及桶内抛光镜面，以防止密封不严和物料粘积。

5.3料斗混合机在运行过程中有漏料时，应及时停车检查快开阀门，紧锁密封圈等是否出现松动或紧锁不严等异常情况，待检修正常后再继续运行。

5.4如主药在投料前有粘结、结团(块)等现象时，应进行过筛或粉碎处理后投料。

第4篇 制剂车间干燥岗位安全操作规程

1、目的

建立制剂车间干燥岗位标准安全操作规程，使制剂干燥过程程序化、规范化

2、适用范围

本标准适用于制剂干燥岗位的生产操作

3、内容

3.1 生产前的准备与检查

3.1.1检查沸腾干燥机是否清洁、完好，布袋是否装好。检查蒸汽管路是否完好，蒸汽压力是否≥0.3mpa，气源压力应为：0.6~0.8mpa。

3.2.1将待干燥物料装进料斗车,每次装料严格控制料斗装量不能超过料斗容积的2/3,将料斗车推进干燥器内适当位置。

3.2.2启动气缸,将料斗顶上,开启风机运行,逐步打开排风门,至物料达最佳流化状态,启动搅拌电机搅拌。

3.2.1将待干燥物料装进料斗车,每次装料严格控制料斗装量不能超过料斗容积的2/3,将料斗车推进干燥器内适当位置。

3.2.2启动气缸,将料斗顶上,开启风机运行,逐步打开排风门,至物料达最佳流化状态,启

动搅拌电机搅拌。

3.2.3通蒸汽升温至控制温度开始干燥物料,干燥过程中通过视窗随时掌握产品干燥情况,并根据工艺规程控制全过程。

3.2.4待干燥时间达到工艺规定后，停止干燥，切断蒸汽，开始降温，待排风温度下 降至45℃左右时，关闭风机。

3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3至5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放下,拉出料斗车出料。

3.2.6将烘干的物料收集装入转料桶中,转至下步工序。

3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。

3.3 清场

操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水、蒸汽阀门后操作人员才能离开现场。

4、安全注意事项

4.1禁止带打火机,手机等火源进入生产现场。

4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能裸手接触物料。

4.3操作人员按要求穿戴好劳动防护用品，生产过程中防止烫伤和机械划伤，碰伤等。

5、操作过程中异常情况及处理

5.1若停电、停汽及控制温度达不到规定时，干燥时间将适当延长，如影响产品质量，则按«偏差处理管理规程»进行处理。

5.2若进出空气滤网阻塞，风量太小时，应及时清洁滤网。

第5篇 制剂车间过筛岗位安全操作规程

1、目的

建立制剂车间过筛岗位标准安全操作规程，使制剂过筛操作程序化、规范化

2、适用范围

本标准适用制剂过筛岗位的生产操作。

3、内容

3.1 生产前的准备与检查

3.1.1检查振荡筛是否完好,清洁,筛网目数是否符合工艺要求,筛网是否破损,若有破损应及时更换,并装好过筛布袋。

3.1.2依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指，将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打筛盖。

3.1.3检查现场是否有与本批无关的物料,操作间环境是否符合安全生产要求。

3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。

3.1.5开启除尘机组十分钟后，方可进行过筛操作

3.1.6准备好本工序需使用的工具、计量器具、转料桶等。

3.2 过筛操作

3.2.1按启动按钮,待振动筛运行平稳后,将物料尽量保持匀速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料会随粗颗粒一同溢出，加料太慢影响产量。

3.2.2过筛完毕后，关闭电源，按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒料和细粉，取下过筛布袋。若需清洗时应先松开紧锁装置，再将筛盖、筛网衬圈、出料斗卸下，送至清洗间清洗。

3.2.3将过筛好的物料收集装入转料桶中，转至下步工序。

3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。

3.3 清场

操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清

记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘机组后操作人员才能离开现场。

4、安全注意事项

4.1禁止带打火机、手机等火源进入生产现场。

4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能裸手接触物料。

4.3操作人员按要求穿戴好劳动防护用品，生产过程中防止烫伤和机械划伤、压伤等。

5、操作过程中异常情况及处理

过筛过程中随时检查筛网是否被物料堵塞,如堵塞应停机清理堵塞物料,疏通筛网后继续过筛。如过筛过程中振动筛振动异常或有异响等不正常清况发生，应停机检查，待故障排除后，继续操作。